Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en behandeling van ijzertekort bij patiënten met eierstokkanker

3 januari 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Evaluatie en behandeling van ijzertekort bij patiënten met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Deze studie test de hypothese dat intraveneuze ijzersucrose-infusies die worden gegeven aan patiënten met eierstokkanker met ijzertekort voorafgaand aan debulking-operatie, de preoperatieve ijzervoorraden kunnen verbeteren en de transfusie van verpakte rode bloedcellen in de perioperatieve periode kunnen verminderen. 21 deelnemers van ten minste 18 jaar oud met epitheliale eierstokkanker in elk stadium waarvoor neoadjuvante chemotherapie en chirurgie nodig zijn, zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen maximaal 3 maanden op studie zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek en bloedarmoede komen vaak voor bij kankerpatiënten. Gegevens van de Universiteit van Wisconsin (UW) suggereren dat meer dan 50% van de eierstokkankerpatiënten een bloedtransfusie ondergaan tijdens hun kankerbehandelingen. Transfusiepercentages zijn bijzonder hoog bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) krijgen, ondanks meerdere mogelijkheden om anemie voorafgaand aan de operatie te diagnosticeren en te behandelen. Bloedtransfusies zijn in verband gebracht met een slechtere overleving bij patiënten met eierstokkanker. Zevenenzeventig procent van de patiënten met eierstokkanker die NACT op de UW krijgen, heeft bloedarmoede voorafgaand aan de operatie en hetzelfde percentage krijgt een perioperatieve bloedtransfusie, gedefinieerd als een bloedtransfusie binnen 72 uur na de operatie. IJzergebrek zonder bloedarmoede komt ook vaak voor bij kankerpatiënten, hoewel er weinig is gepubliceerd over hoe vaak het voorkomt bij patiënten met eierstokkanker. Functioneel ijzertekort, een gebrek aan ijzeropname in erytroïde voorlopers ondanks voldoende ijzervoorraden, komt ook vaak voor bij kankerpatiënten. Studieonderzoekers veronderstellen dat IV-ijzersucrose-infusies die worden gegeven aan ijzer-deficiënte eierstokkankerpatiënten voorafgaand aan debulking-operatie de pre-operatieve ijzervoorraden kunnen verbeteren en de transfusie van verpakte rode bloedcellen in de peri-operatieve periode kunnen verminderen.

Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een nieuwe diagnose van epitheliale eierstokkanker, met geplande neoadjuvante chemotherapie en interval-debulkingchirurgie. Het onderzoekscohort zal bestaan ​​uit deelnemers met ijzertekort zonder bloedarmoede (hieronder gedefinieerd) voorafgaand aan de start van de chemotherapie. IJzerdeficiënte deelnemers met bloedarmoede krijgen al ijzersucrose-infusies aangeboden als onderdeel van hun standaardbehandeling.

De studiegroep zal deelnemers omvatten met geplande neoadjuvante chemotherapie en debulking-operatie met een normaal Hgb binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie. IJzerstudies, waaronder ferritine, transferrine, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), reticulocytentelling en serumijzer, zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden bij deze deelnemers worden uitgevoerd. Toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het opstellen van onderzoeksgerelateerde ijzerstudies. De meerderheid van de deelnemers heeft Hgb-waarden beschikbaar in hun gegevens van de afgelopen 30 dagen, hetzij van de UW, hetzij van een verwijzende instelling. Als dit niet het geval is, zullen op de dag van hun bezoek prechemotherapie-laboratoriumonderzoeken worden verkregen, die routinematig een Hgb-niveau zouden omvatten.

Deelnemers ondertekenen een toestemming om vier IV-ijzersucrose-transfusies te ontvangen, voorafgaand aan hun debulking-operatie, en worden gevolgd voor toekomstige gegevensverzameling. Toestemming zal worden ondertekend voor de infusie en voor toekomstige gegevensverzameling met betrekking tot toekomstige laboratoriumonderzoeken en transfusiesnelheden van bloedproducten. Deelnemers met een normaal Hgb- en normaal ijzeronderzoek zullen alleen deelnemen aan het prospectieve gegevensverzamelingsgedeelte van dit onderzoek. Prospectieve gegevensverzameling gaat door totdat proefpersonen eerstelijns chemotherapie hebben voltooid.

Proefpersonen worden ingeschreven totdat er 21 evalueerbare deelnemers zijn ingeschreven. Evalueerbare deelnemers hebben een echt of functioneel ijzertekort zonder bloedarmoede en hebben ten minste één intraveneus ijzersucrose-infuus gekregen.

IJzeronderzoeken worden 21 dagen (+/- 7 dagen) na de laatste infusie herhaald bij deelnemers die intraveneus ijzersucrose krijgen. Deelnemers met aanhoudend ijzertekort worden doorverwezen naar de hematologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een diagnose van echte of functionele ijzerdeficiëntie zonder bloedarmoede binnen 30 dagen na behandeling volgens dit protocol

    • IJzertekort zonder bloedarmoede (normaal Hgb >/= 11,6 g/dL maar ferritine < 30 ng/mL)
    • Functioneel ijzertekort zonder bloedarmoede (ferritine >30 ng/ml en ijzerverzadiging <50%)
  • Heeft een klinische diagnose van vermoedelijke epitheliale eierstokkanker op basis van beeldvormende onderzoeken, onderzoeksresultaten en laboratoriumwaarden
  • Deelnemers moeten van plan zijn om neoadjuvante chemotherapie te krijgen voor hun kankerdiagnose (NACT wordt gedefinieerd als chemotherapie voorafgaand aan debulkingoperatie)
  • Deelnemers moeten van plan zijn een operatie te ondergaan voor hun diagnose van kanker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis IV-ijzersucrose. WOCBP wordt gedefinieerd als patiënten die hun voortplantingsstructuren behouden en niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als > 50 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar)
  • Deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als elke door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel genomen elke vorm van orale of intraveneuze ijzertherapie. Patiënten moeten de ijzertherapie > 30 dagen na aanvang van het onderzoek hebben gestaakt
  • Huidige onbehandelde of onstabiele hartaandoening
  • Geschiedenis van door ijzer veroorzaakte overgevoeligheid of allergie
  • Geschiedenis van leukemie, lymfoom of andere myelodysplastische aandoeningen
  • Voorafgaande diagnose van hemochromatose of hemoglobinopathie (bijv. thalassemie)
  • Elk onderwerp met onmiddellijke behoefte aan radiotherapie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de eindpunten van deze studie verstoort
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV IJzersucrose
Vier intraveneuze ijzersucrose-infusies voorafgaand aan debulking-operatie, toegediend als vier infusies van 200 mg, met een tussenpoos van niet minder dan 7 dagen gedurende een periode van 30 dagen +/- 7 dagen
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) is een bruin, steriel, waterig complex van polynucleair ijzer (III)-hydroxide in sucrose voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Venofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van peri-operatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie, tot 5 weken tijdens de studie
Gedefinieerd als een transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) binnen 72 uur na de operatie, bij patiënten met eierstokkanker met ijzertekort die i.v. ijzersucrosetherapie krijgen voorafgaand aan de operatie, in vergelijking met historische controles (historisch 77%). Het primaire eindpunt wordt samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. Puntschattingen en exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend.
Binnen 72 uur na de operatie, tot 5 weken tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
De snelheid van bloedarmoede door ijzertekort bij alle patiënten met eierstokkanker aan de Universiteit van Wisconsin. Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend.
tot 21 dagen na de operatie
Resolutiesnelheid van bloedarmoede door ijzertekort na interventie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie

IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd als ferritine > 30 ng/ml en ijzerverzadiging < 50%.

Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend.

tot 21 dagen na de operatie
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door gegevens over bijwerkingen te meten met de datum van aanvang (of verergering) op of na de startdatum van de behandeling met ijzersucrose en het einde van de studie (postoperatief bezoek (7 tot 21 dagen na de operatie). AE's worden gedefinieerd als mild, matig en ernstig.

Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend.

tot 21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UW18106
  • A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2019-0022 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren