- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933813
Evaluatie en behandeling van ijzertekort bij patiënten met eierstokkanker
Evaluatie en behandeling van ijzertekort bij patiënten met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebrek en bloedarmoede komen vaak voor bij kankerpatiënten. Gegevens van de Universiteit van Wisconsin (UW) suggereren dat meer dan 50% van de eierstokkankerpatiënten een bloedtransfusie ondergaan tijdens hun kankerbehandelingen. Transfusiepercentages zijn bijzonder hoog bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) krijgen, ondanks meerdere mogelijkheden om anemie voorafgaand aan de operatie te diagnosticeren en te behandelen. Bloedtransfusies zijn in verband gebracht met een slechtere overleving bij patiënten met eierstokkanker. Zevenenzeventig procent van de patiënten met eierstokkanker die NACT op de UW krijgen, heeft bloedarmoede voorafgaand aan de operatie en hetzelfde percentage krijgt een perioperatieve bloedtransfusie, gedefinieerd als een bloedtransfusie binnen 72 uur na de operatie. IJzergebrek zonder bloedarmoede komt ook vaak voor bij kankerpatiënten, hoewel er weinig is gepubliceerd over hoe vaak het voorkomt bij patiënten met eierstokkanker. Functioneel ijzertekort, een gebrek aan ijzeropname in erytroïde voorlopers ondanks voldoende ijzervoorraden, komt ook vaak voor bij kankerpatiënten. Studieonderzoekers veronderstellen dat IV-ijzersucrose-infusies die worden gegeven aan ijzer-deficiënte eierstokkankerpatiënten voorafgaand aan debulking-operatie de pre-operatieve ijzervoorraden kunnen verbeteren en de transfusie van verpakte rode bloedcellen in de peri-operatieve periode kunnen verminderen.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een nieuwe diagnose van epitheliale eierstokkanker, met geplande neoadjuvante chemotherapie en interval-debulkingchirurgie. Het onderzoekscohort zal bestaan uit deelnemers met ijzertekort zonder bloedarmoede (hieronder gedefinieerd) voorafgaand aan de start van de chemotherapie. IJzerdeficiënte deelnemers met bloedarmoede krijgen al ijzersucrose-infusies aangeboden als onderdeel van hun standaardbehandeling.
De studiegroep zal deelnemers omvatten met geplande neoadjuvante chemotherapie en debulking-operatie met een normaal Hgb binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie. IJzerstudies, waaronder ferritine, transferrine, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), reticulocytentelling en serumijzer, zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden bij deze deelnemers worden uitgevoerd. Toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het opstellen van onderzoeksgerelateerde ijzerstudies. De meerderheid van de deelnemers heeft Hgb-waarden beschikbaar in hun gegevens van de afgelopen 30 dagen, hetzij van de UW, hetzij van een verwijzende instelling. Als dit niet het geval is, zullen op de dag van hun bezoek prechemotherapie-laboratoriumonderzoeken worden verkregen, die routinematig een Hgb-niveau zouden omvatten.
Deelnemers ondertekenen een toestemming om vier IV-ijzersucrose-transfusies te ontvangen, voorafgaand aan hun debulking-operatie, en worden gevolgd voor toekomstige gegevensverzameling. Toestemming zal worden ondertekend voor de infusie en voor toekomstige gegevensverzameling met betrekking tot toekomstige laboratoriumonderzoeken en transfusiesnelheden van bloedproducten. Deelnemers met een normaal Hgb- en normaal ijzeronderzoek zullen alleen deelnemen aan het prospectieve gegevensverzamelingsgedeelte van dit onderzoek. Prospectieve gegevensverzameling gaat door totdat proefpersonen eerstelijns chemotherapie hebben voltooid.
Proefpersonen worden ingeschreven totdat er 21 evalueerbare deelnemers zijn ingeschreven. Evalueerbare deelnemers hebben een echt of functioneel ijzertekort zonder bloedarmoede en hebben ten minste één intraveneus ijzersucrose-infuus gekregen.
IJzeronderzoeken worden 21 dagen (+/- 7 dagen) na de laatste infusie herhaald bij deelnemers die intraveneus ijzersucrose krijgen. Deelnemers met aanhoudend ijzertekort worden doorverwezen naar de hematologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Heeft een diagnose van echte of functionele ijzerdeficiëntie zonder bloedarmoede binnen 30 dagen na behandeling volgens dit protocol
- IJzertekort zonder bloedarmoede (normaal Hgb >/= 11,6 g/dL maar ferritine < 30 ng/mL)
- Functioneel ijzertekort zonder bloedarmoede (ferritine >30 ng/ml en ijzerverzadiging <50%)
- Heeft een klinische diagnose van vermoedelijke epitheliale eierstokkanker op basis van beeldvormende onderzoeken, onderzoeksresultaten en laboratoriumwaarden
- Deelnemers moeten van plan zijn om neoadjuvante chemotherapie te krijgen voor hun kankerdiagnose (NACT wordt gedefinieerd als chemotherapie voorafgaand aan debulkingoperatie)
- Deelnemers moeten van plan zijn een operatie te ondergaan voor hun diagnose van kanker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis IV-ijzersucrose. WOCBP wordt gedefinieerd als patiënten die hun voortplantingsstructuren behouden en niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als > 50 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar)
- Deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als elke door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel genomen elke vorm van orale of intraveneuze ijzertherapie. Patiënten moeten de ijzertherapie > 30 dagen na aanvang van het onderzoek hebben gestaakt
- Huidige onbehandelde of onstabiele hartaandoening
- Geschiedenis van door ijzer veroorzaakte overgevoeligheid of allergie
- Geschiedenis van leukemie, lymfoom of andere myelodysplastische aandoeningen
- Voorafgaande diagnose van hemochromatose of hemoglobinopathie (bijv. thalassemie)
- Elk onderwerp met onmiddellijke behoefte aan radiotherapie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de eindpunten van deze studie verstoort
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV IJzersucrose
Vier intraveneuze ijzersucrose-infusies voorafgaand aan debulking-operatie, toegediend als vier infusies van 200 mg, met een tussenpoos van niet minder dan 7 dagen gedurende een periode van 30 dagen +/- 7 dagen
|
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) is een bruin, steriel, waterig complex van polynucleair ijzer (III)-hydroxide in sucrose voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van peri-operatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie, tot 5 weken tijdens de studie
|
Gedefinieerd als een transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) binnen 72 uur na de operatie, bij patiënten met eierstokkanker met ijzertekort die i.v. ijzersucrosetherapie krijgen voorafgaand aan de operatie, in vergelijking met historische controles (historisch 77%).
Het primaire eindpunt wordt samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
Puntschattingen en exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend.
|
Binnen 72 uur na de operatie, tot 5 weken tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
De snelheid van bloedarmoede door ijzertekort bij alle patiënten met eierstokkanker aan de Universiteit van Wisconsin.
Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen.
In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Resolutiesnelheid van bloedarmoede door ijzertekort na interventie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd als ferritine > 30 ng/ml en ijzerverzadiging < 50%. Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend. |
tot 21 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door gegevens over bijwerkingen te meten met de datum van aanvang (of verergering) op of na de startdatum van de behandeling met ijzersucrose en het einde van de studie (postoperatief bezoek (7 tot 21 dagen na de operatie). AE's worden gedefinieerd als mild, matig en ernstig. Dit eindpunt zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en uitgevoerd met behulp van een Fisher's exact-test en exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. In het bijzonder worden puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend. |
tot 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Ovariumneoplasmata
- Bloedarmoede
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Hematinica
- IJzeroxide, versuikerd
Andere studie-ID-nummers
- UW18106
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- 2019-0022 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Register-ID: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .