- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933813
Évaluation et traitement de la carence en fer chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Évaluation et traitement de la carence en fer chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer et l'anémie sont courantes chez les patients atteints de cancer. Les données de l'Université du Wisconsin (UW) suggèrent que plus de 50 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire subissent une transfusion sanguine au cours de leurs traitements contre le cancer. Les taux de transfusion sont particulièrement élevés chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante (NACT), malgré les multiples possibilités de diagnostiquer et de traiter l'anémie avant la chirurgie. Les transfusions sanguines ont été associées à une moins bonne survie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Soixante-dix-sept pour cent des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent la NACT à l'UW sont anémiques avant la chirurgie, et le même pourcentage reçoit une transfusion sanguine périopératoire, définie comme une transfusion sanguine dans les 72 heures suivant la chirurgie. La carence en fer sans anémie est également fréquente chez les patientes atteintes de cancer, bien que peu de publications aient été publiées sur la fréquence à laquelle elle survient chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La carence fonctionnelle en fer, un manque d'incorporation de fer dans les précurseurs érythroïdes malgré des réserves de fer adéquates, est également fréquente chez les patients cancéreux. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que les perfusions intraveineuses de fer et de saccharose administrées aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire carencé en fer avant la chirurgie de réduction peuvent améliorer les réserves de fer préopératoires et réduire la transfusion de concentrés de globules rouges pendant la période périopératoire.
Les participantes éligibles auront un nouveau diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, avec une chimiothérapie néoadjuvante planifiée et une chirurgie de réduction volumique à intervalles réguliers. La cohorte de l'étude sera composée de participants présentant une carence en fer sans anémie (définie ci-dessous) avant le début de la chimiothérapie. Les participants anémiques carencés en fer se voient déjà proposer des perfusions de fer et de saccharose dans le cadre de leur traitement standard.
Le groupe d'étude comprendra des participants avec une chimiothérapie néoadjuvante planifiée et une chirurgie de réduction volumique avec une Hb normale dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude. Des études sur le fer, y compris la ferritine, la transferrine, la capacité totale de liaison du fer (TIBC), le nombre de réticulocytes et le fer sérique, seront effectuées sur ces participants à des fins de recherche uniquement. Le consentement sera obtenu avant de dessiner des études sur le fer liées à la recherche. La majorité des participants auront des niveaux d'Hb disponibles dans leurs dossiers des 30 derniers jours, soit de l'UW, soit d'une institution référente. Si ce n'est pas le cas, des études de laboratoire pré-chimiothérapie seront obtenues le jour de leur visite, qui comprendront systématiquement un niveau d'Hb.
Les participants signeront un consentement pour recevoir quatre transfusions intraveineuses de fer et de saccharose, avant leur chirurgie de réduction volumique, et seront suivis pour la collecte prospective de données. Un consentement sera signé pour la perfusion et pour la collecte prospective de données liées aux futures études de laboratoire et aux taux de transfusion de produits sanguins. Les participants avec une Hb normale et des études sur le fer normal participeront uniquement à la partie de collecte de données prospective de cette étude. La collecte de données prospectives se poursuivra jusqu'à ce que les sujets aient terminé la chimiothérapie de première ligne.
Les sujets seront inscrits jusqu'à ce que 21 participants évaluables aient été inscrits. Les participants évaluables auront une carence en fer véritable ou fonctionnelle sans anémie et auront reçu au moins une perfusion intraveineuse de fer et de saccharose.
Les études sur le fer seront répétées 21 jours (+/- 7 jours) après la dernière perfusion chez les participants qui reçoivent du fer saccharose IV. Les participants présentant une carence en fer persistante seront référés en hématologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
A un diagnostic de carence en fer vraie ou fonctionnelle sans anémie dans les 30 jours suivant le traitement sur ce protocole
- Carence en fer sans anémie (Hb normale >/= 11,6 g/dL mais ferritine < 30 ng/mL)
- Carence fonctionnelle en fer sans anémie (ferritine > 30 ng/ml et saturation en fer < 50 %)
- Possède un diagnostic clinique de suspicion de cancer épithélial de l'ovaire basé sur des études d'imagerie, des résultats d'examens et des valeurs de laboratoire
- Les participants doivent prévoir de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante pour leur diagnostic de cancer (la NACT est définie comme une chimiothérapie avant une chirurgie de réduction volumineuse)
- Les participants doivent prévoir de subir une intervention chirurgicale pour leur diagnostic de cancer
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose de fer-saccharose IV. WOCBP est défini comme des patientes qui conservent leurs structures reproductrices et qui ne sont pas ménopausées (définies comme > 50 ans sans règles depuis au moins 1 an)
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant leur participation à l'étude. Le contrôle des naissances efficace est défini comme toute méthode contraceptive approuvée par la FDA
Critère d'exclusion:
- Actuellement pris toute forme de thérapie de fer par voie orale ou intraveineuse. Les patients doivent avoir arrêté le traitement par le fer > 30 jours après l'entrée dans l'étude
- Maladie cardiaque actuelle non traitée ou instable
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie induite par le fer
- Antécédents de leucémie, de lymphome ou d'autres troubles myélodysplasiques
- Diagnostic antérieur d'hémochromatose ou d'hémoglobinopathie (par ex. thalassémie)
- Tout sujet nécessitant immédiatement une radiothérapie
- Inscription concomitante à un autre essai clinique interférant avec les critères d'évaluation de cette étude
- Toute condition médicale qui pourrait compromettre la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Patiente enceinte ou qui allaite
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IV Fer Saccharose
Quatre perfusions intraveineuses de fer-saccharose avant la chirurgie de réduction volumique administrées en quatre perfusions de 200 mg, administrées à au moins 7 jours d'intervalle sur une période de 30 jours +/- 7 jours
|
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) est un complexe brun, stérile et aqueux d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire dans du saccharose pour usage intraveineux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine périopératoire
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie, jusqu'à 5 semaines d'étude
|
Définie comme une transfusion de concentrés de globules rouges (PRBC) dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire déficient en fer qui reçoivent un traitement intraveineux de fer-saccharose avant l'intervention chirurgicale par rapport à un groupe témoin historique (historiquement 77 %).
Le critère d'évaluation principal sera résumé avec des statistiques descriptives et réalisé à l'aide d'un test exact de Fisher et d'intervalles de confiance binomiaux exacts.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés.
|
Dans les 72 heures suivant la chirurgie, jusqu'à 5 semaines d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'anémie ferriprive
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
Le taux d'anémie ferriprive chez tous les patients atteints de cancer de l'ovaire à l'Université du Wisconsin.
Ce paramètre sera résumé avec des statistiques descriptives et réalisé à l'aide d'un test exact de Fisher et d'intervalles de confiance binomiaux exacts.
En particulier, des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés.
|
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
Taux de résolution de l'anémie ferriprive après intervention
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
L'anémie ferriprive est définie par une ferritine > 30 ng/mL et une saturation en fer < 50 %. Ce paramètre sera résumé avec des statistiques descriptives et réalisé à l'aide d'un test exact de Fisher et d'intervalles de confiance binomiaux exacts. En particulier, des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés. |
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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L'innocuité et la tolérabilité seront surveillées en mesurant les données sur les événements indésirables avec la date d'apparition (ou d'aggravation) à ou après la date de début du traitement par le fer-saccharose et la fin de l'étude (visite postopératoire (7 à 21 jours après la chirurgie). Les EI sont définis comme légers, modérés et graves. Ce paramètre sera résumé avec des statistiques descriptives et réalisé à l'aide d'un test exact de Fisher et d'intervalles de confiance binomiaux exacts. En particulier, des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés. |
jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Tumeurs ovariennes
- Anémie
- Carcinome épithélial ovarien
- Hématinique
- Oxyde ferrique, saccharaté
Autres numéros d'identification d'étude
- UW18106
- A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2019-0022 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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