- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933813
Avaliação e Tratamento da Deficiência de Ferro em Pacientes com Câncer de Ovário
Avaliação e tratamento da deficiência de ferro em pacientes com câncer de ovário recebendo quimioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiência de ferro e anemia são comuns em pacientes com câncer. Dados da Universidade de Wisconsin (UW) sugerem que mais de 50% das pacientes com câncer de ovário passam por transfusão de sangue durante o tratamento contra o câncer. As taxas de transfusão são particularmente altas em pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante (NACT), apesar das múltiplas oportunidades para diagnosticar e tratar a anemia antes da cirurgia. Transfusões de sangue têm sido associadas a pior sobrevida em pacientes com câncer de ovário. Setenta e sete por cento das pacientes com câncer de ovário que recebem NACT na UW estão anêmicas antes da cirurgia, e a mesma porcentagem recebe uma transfusão de sangue perioperatória, definida como uma transfusão de sangue dentro de 72 horas após a cirurgia. A deficiência de ferro sem anemia também é comum em pacientes com câncer, embora pouco tenha sido publicado sobre a frequência com que ocorre em pacientes com câncer de ovário. A deficiência funcional de ferro, uma falta de incorporação de ferro nos precursores eritróides, apesar dos estoques adequados de ferro, também é comum em pacientes com câncer. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que as infusões IV de sacarose de ferro administradas a pacientes com câncer de ovário com deficiência de ferro antes da cirurgia de citorredução podem melhorar os estoques de ferro pré-operatórios e diminuir a transfusão de glóbulos vermelhos concentrados no período perioperatório.
Os participantes elegíveis terão um novo diagnóstico de câncer de ovário epitelial, com quimioterapia neoadjuvante planejada e cirurgia de citorredução de intervalo. A coorte do estudo consistirá em participantes com deficiência de ferro sem anemia (definida abaixo) antes do início da quimioterapia. Participantes com deficiência de ferro com anemia já recebem infusões de sacarose de ferro como parte de seu tratamento padrão.
O grupo de estudo incluirá participantes com quimioterapia neoadjuvante planejada e cirurgia de citorredução com Hgb normal dentro de 30 dias da inscrição no estudo. Estudos de ferro, incluindo ferritina, transferrina, capacidade total de ligação de ferro (TIBC), contagem de reticulócitos e ferro sérico, serão realizados nesses participantes apenas para fins de pesquisa. O consentimento será obtido antes de desenhar estudos de ferro relacionados à pesquisa. A maioria dos participantes terá os níveis de Hgb disponíveis em seus registros dos últimos 30 dias, seja do UW ou de uma instituição de referência. Se não for esse o caso, serão obtidos estudos laboratoriais pré-quimioterapia no dia da visita, que incluirão rotineiramente um nível de Hgb.
Os participantes assinarão um consentimento para receber quatro transfusões IV de sacarose de ferro, antes da cirurgia de citorredução, e serão acompanhados para coleta prospectiva de dados. O consentimento será assinado para a infusão e para a coleta prospectiva de dados relacionados a futuros estudos laboratoriais e taxas de transfusão de hemoderivados. Os participantes com estudos de Hgb e ferro normais participarão apenas da parte de coleta de dados prospectiva deste estudo. A coleta prospectiva de dados continuará até que os indivíduos tenham concluído a quimioterapia de primeira linha.
Os indivíduos serão inscritos até que 21 participantes avaliáveis tenham sido inscritos. Os participantes avaliáveis terão deficiência de ferro verdadeira ou funcional sem anemia e receberam pelo menos uma infusão IV de sacarose de ferro.
Os estudos de ferro serão repetidos 21 dias (+/- 7 dias) após a última infusão em participantes que receberam sacarose de ferro IV. Os participantes com deficiência persistente de ferro serão encaminhados para hematologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Tem um diagnóstico de deficiência de ferro verdadeira ou funcional sem anemia dentro de 30 dias de tratamento neste protocolo
- Deficiência de ferro sem anemia (Hgb normal >/= 11,6 g/dL, mas ferritina < 30 ng/mL)
- Deficiência de ferro funcional sem anemia (ferritina >30 ng/ml e saturação de ferro <50%)
- Tem um diagnóstico clínico de suspeita de câncer de ovário epitelial com base em estudos de imagem, resultados de exames e valores laboratoriais
- Os participantes devem estar planejando receber quimioterapia neoadjuvante para o diagnóstico de câncer (NACT é definido como quimioterapia antes da cirurgia de citorredução)
- Os participantes devem estar planejando se submeter a uma cirurgia para o diagnóstico de câncer
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da administração da primeira dose de sacarose de ferro IV. WOCBP é definido como pacientes que mantêm suas estruturas reprodutivas e não estão na menopausa (definido como > 50 anos de idade sem menstruação por pelo menos 1 ano)
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante a participação no estudo. O controle de natalidade eficaz é definido como qualquer método contraceptivo aprovado pela FDA
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de qualquer forma de terapia com ferro oral ou intravenoso. Os pacientes devem ter descontinuado a terapia com ferro > 30 dias a partir da entrada no estudo
- Doença cardíaca atual não tratada ou instável
- História de hipersensibilidade ou alergia induzida por ferro
- História de leucemia, linfoma ou outras doenças mielodisplásicas
- Diagnóstico prévio de hemocromatose ou hemoglobinopatia (p. talassemia)
- Qualquer paciente com necessidade imediata de radioterapia
- Inscrição concomitante em outro ensaio clínico interferindo nos desfechos deste estudo
- Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Ferro Sacarose
Quatro infusões intravenosas de sacarose de ferro antes da cirurgia de citorredução administradas como quatro infusões de 200 mg, administradas com pelo menos 7 dias de intervalo durante um período de 30 dias +/- 7 dias
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Venofer (Iron Sacarose Injection USP) é um complexo aquoso marrom estéril de hidróxido polinuclear de ferro (III) em sacarose para uso intravenoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de sangue perioperatória
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia, até 5 semanas no estudo
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Definido como uma transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs) dentro de 72 horas após a cirurgia, em pacientes com câncer de ovário com deficiência de ferro que recebem terapia de sacarose de ferro IV antes da cirurgia em comparação com controles históricos (historicamente 77%).
O endpoint primário será resumido com estatísticas descritivas e conduzido usando um teste exato de Fisher e intervalos de confiança binomial exatos.
Estimativas pontuais e intervalos de confiança (CI) exatos de 95% serão calculados.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia, até 5 semanas no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Anemia por Deficiência de Ferro
Prazo: até 21 dias após a cirurgia
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A taxa de anemia por deficiência de ferro em todos os pacientes com câncer de ovário na Universidade de Wisconsin.
Este ponto final será resumido com estatísticas descritivas e conduzido usando um teste exato de Fisher e intervalos de confiança binomial exatos.
Em particular, serão calculadas estimativas pontuais e intervalos de confiança (IC) exatos de 95%.
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até 21 dias após a cirurgia
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Taxa de Resolução da Anemia Ferropriva Após Intervenção
Prazo: até 21 dias após a cirurgia
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A anemia por deficiência de ferro é definida como ferritina > 30 ng/mL e saturação de ferro < 50%. Este ponto final será resumido com estatísticas descritivas e conduzido usando um teste exato de Fisher e intervalos de confiança binomial exatos. Em particular, serão calculadas estimativas pontuais e intervalos de confiança (IC) exatos de 95%. |
até 21 dias após a cirurgia
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes (EAs) do Tratamento
Prazo: até 21 dias após a cirurgia
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A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas medindo os dados de eventos adversos com data de início (ou piora) na data de início ou após a data de início do tratamento com sacarose de ferro e final do estudo (visita pós-operatória (7 a 21 dias após a cirurgia). Os EAs são definidos como leves, moderados e graves. Este ponto final será resumido com estatísticas descritivas e conduzido usando um teste exato de Fisher e intervalos de confiança binomial exatos. Em particular, serão calculadas estimativas pontuais e intervalos de confiança (IC) exatos de 95%. |
até 21 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Neoplasias ovarianas
- Anemia
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hematínicos
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- UW18106
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- 2019-0022 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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