Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и лечение дефицита железа у больных раком яичников

3 января 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оценка и лечение дефицита железа у больных раком яичников, получающих неоадъювантную химиотерапию

Это исследование проверяет гипотезу о том, что внутривенные инфузии железа и сахарозы, вводимые пациентам с раком яичников с дефицитом железа перед операцией по уменьшению объема, могут улучшить предоперационные запасы железа и уменьшить переливание эритроцитарной массы в периоперационном периоде. Будет включен 21 участник в возрасте не менее 18 лет с эпителиальным раком яичников любой стадии, требующим неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства. Участники будут учиться в течение периода до 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит железа и анемия часто встречаются у больных раком. Данные Университета Висконсина (UW) показывают, что более 50% больных раком яичников подвергаются переливанию крови во время лечения рака. Частота трансфузий особенно высока у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию (НАХТ), несмотря на многочисленные возможности диагностики и лечения анемии до операции. Переливание крови было связано с худшей выживаемостью у больных раком яичников. Семьдесят семь процентов пациентов с раком яичников, получающих NACT в UW, страдают анемией до операции, и такой же процент получает периоперационное переливание крови, определяемое как переливание крови в течение 72 часов после операции. Дефицит железа без анемии также часто встречается у больных раком, хотя мало что опубликовано о том, как часто он встречается у больных раком яичников. Функциональный дефицит железа, отсутствие включения железа в эритроидные предшественники, несмотря на адекватные запасы железа, также часто встречается у онкологических больных. Исследователи исследования предполагают, что внутривенные инфузии железа и сахарозы, вводимые пациентам с раком яичников с дефицитом железа перед операцией по уменьшению объема, могут улучшить предоперационные запасы железа и уменьшить переливание эритроцитарной массы в периоперационный период.

Приемлемым участникам будет поставлен новый диагноз эпителиального рака яичников с запланированной неоадъювантной химиотерапией и интервальной операцией по уменьшению объема. Группа исследования будет состоять из участников с дефицитом железа без анемии (определение приведено ниже) до начала химиотерапии. Участникам с дефицитом железа и анемией уже предлагались инфузии сахарозы железа в рамках их стандартного лечения.

В исследовательскую группу войдут участники с запланированной неоадъювантной химиотерапией и операцией по уменьшению объема с нормальным Hgb в течение 30 дней после включения в исследование. Исследования железа, включая ферритин, трансферрин, общую железосвязывающую способность (ОЖСС), количество ретикулоцитов и сывороточное железо, будут проводиться для этих участников только в исследовательских целях. Согласие будет получено до проведения исследований железа. У большинства участников уровни Hgb будут доступны в их записях за последние 30 дней либо из UW, либо из направляющего учреждения. Если это не так, лабораторные исследования перед химиотерапией будут получены в день их визита, которые обычно включают уровень Hgb.

Участники подпишут согласие на получение четырех внутривенных переливаний железа и сахарозы до операции по уменьшению массы тела и будут наблюдаться для проспективного сбора данных. Будет подписано согласие на инфузию и предполагаемый сбор данных, связанных с будущими лабораторными исследованиями и скоростью переливания продуктов крови. Участники с нормальным уровнем Hgb и нормальным содержанием железа будут участвовать только в части проспективного сбора данных этого исследования. Проспективный сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока субъекты не закончат химиотерапию первой линии.

Субъекты будут зачислены до тех пор, пока не будет зачислен 21 подлежащий оценке участник. Оцениваемые участники будут иметь истинный или функциональный дефицит железа без анемии и получат по крайней мере одну внутривенную инфузию сахарозы железа.

Исследования железа будут повторены через 21 день (+/- 7 дней) после последней инфузии у участников, получающих сахарозу железа внутривенно. Участники со стойким дефицитом железа будут направлены к гематологу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Имеет диагноз истинного или функционального дефицита железа без анемии в течение 30 дней после лечения по этому протоколу

    • Дефицит железа без анемии (нормальный Hgb>/= 11,6 г/дл, но ферритин <30 нг/мл)
    • Функциональный дефицит железа без анемии (ферритин >30 нг/мл и насыщение железом <50%)
  • Имеет клинический диагноз подозрения на эпителиальный рак яичников, основанный на исследованиях изображений, результатах обследования и лабораторных данных.
  • Участники должны планировать неоадъювантную химиотерапию для диагностики рака (NACT определяется как химиотерапия до операции по уменьшению объема)
  • Участники должны планировать операцию по поводу диагноза рака.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения первой дозы сахарозы железа внутривенно. WOCBP определяется как пациенты, которые сохраняют свои репродуктивные структуры и не находятся в менопаузе (определяется как > 50 лет без менструаций в течение как минимум 1 года)
  • Участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью во время участия в исследовании. Эффективный контроль над рождаемостью определяется как любой одобренный FDA метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимаются любые формы пероральной или внутривенной терапии препаратами железа. Пациенты должны прекратить терапию препаратами железа > 30 дней с момента включения в исследование.
  • Текущее нелеченое или нестабильное заболевание сердца
  • Гиперчувствительность или аллергия, вызванная железом, в анамнезе.
  • История лейкемии, лимфомы или других миелодиспластических заболеваний
  • Предшествующий диагноз гемохроматоза или гемоглобинопатии (например, талассемия)
  • Любой субъект, которому срочно требуется лучевая терапия
  • Сопутствующая регистрация в другом клиническом исследовании, влияющем на конечные точки этого исследования
  • Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании по оценке исследователя.
  • Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV железная сахароза
Четыре внутривенных инфузии сахарозы железа перед операцией по уменьшению массы тела в виде четырех инфузий по 200 мг с интервалом не менее 7 дней в течение периода 30 дней +/- 7 дней
Венофер (Iron Sucrose Injection USP) представляет собой коричневый, стерильный, водный комплекс многоядерного гидроксида железа (III) в сахарозе для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость периоперационного переливания крови
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции, до 5 недель исследования
Определяется как переливание эритроцитарной массы (PRBC) в течение 72 часов после операции у пациентов с железодефицитным раком яичников, которые перед операцией получают внутривенную терапию сахарозой железа, по сравнению с историческим контролем (исторически 77%). Первичная конечная точка будет суммирована с описательной статистикой и проведена с использованием точного критерия Фишера и точных биномиальных доверительных интервалов. Будут рассчитаны точечные оценки и точные 95% доверительные интервалы (ДИ).
В течение 72 часов после операции, до 5 недель исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень железодефицитной анемии
Временное ограничение: до 21 дня после операции
Уровень железодефицитной анемии у всех больных раком яичников в Университете Висконсина. Эта конечная точка будет суммирована с описательной статистикой и проведена с использованием точного критерия Фишера и точных биномиальных доверительных интервалов. В частности, будут рассчитаны точечные оценки и точные 95% доверительные интервалы (ДИ).
до 21 дня после операции
Скорость разрешения железодефицитной анемии после вмешательства
Временное ограничение: до 21 дня после операции

Железодефицитная анемия определяется как ферритин > 30 нг/мл и насыщение железом < 50%.

Эта конечная точка будет суммирована с описательной статистикой и проведена с использованием точного критерия Фишера и точных биномиальных доверительных интервалов. В частности, будут рассчитаны точечные оценки и точные 95% доверительные интервалы (ДИ).

до 21 дня после операции
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (НЯ)
Временное ограничение: до 21 дня после операции

Безопасность и переносимость будут контролироваться путем измерения данных о нежелательных явлениях с указанием даты начала (или ухудшения) на дату начала или после начала лечения сахарозой железа и окончания исследования (послеоперационный визит (от 7 до 21 дня после операции). НЯ определяются как легкие, умеренные и тяжелые.

Эта конечная точка будет суммирована с описательной статистикой и проведена с использованием точного критерия Фишера и точных биномиальных доверительных интервалов. В частности, будут рассчитаны точечные оценки и точные 95% доверительные интервалы (ДИ).

до 21 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW18106
  • A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2019-0022 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться