- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933813
Evaluering og behandling af jernmangel hos ovariecancerpatienter
Evaluering og behandling af jernmangel hos ovariecancerpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel og anæmi er almindelige hos kræftpatienter. Data fra University of Wisconsin (UW) tyder på, at mere end 50 % af æggestokkræftpatienter gennemgår blodtransfusion under deres kræftbehandlinger. Transfusionsraterne er særligt høje hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (NACT), på trods af flere muligheder for at diagnosticere og behandle anæmi før operation. Blodtransfusioner er blevet forbundet med dårligere overlevelse hos ovariecancerpatienter. Syvoghalvfjerds procent af ovariecancerpatienter, der modtager NACT på UW, er anæmiske før operationen, og den samme procentdel modtager en perioperativ blodtransfusion, defineret som en blodtransfusion inden for 72 timer efter operationen. Jernmangel uden anæmi er også almindelig hos kræftpatienter, selvom der ikke er offentliggjort meget lidt om, hvor hyppigt det forekommer hos ovariecancerpatienter. Funktionel jernmangel, mangel på jerninkorporering i erythroide prækursorer på trods af tilstrækkelige jerndepoter, er også almindelig hos cancerpatienter. Undersøgelsesforskere antager, at IV-jernsaccharose-infusioner givet til patienter med jernmangel ovariecancer forud for debulking-kirurgi kan forbedre præoperative jernlagre og mindske transfusion af pakkede røde blodlegemer i den perioperative periode.
Kvalificerede deltagere vil få en ny diagnose af epitelial ovariecancer med planlagt neoadjuverende kemoterapi og interval debulking-kirurgi. Studiekohorten vil bestå af deltagere med jernmangel uden anæmi (defineret nedenfor) før start af kemoterapi. Jernmangel deltagere med anæmi tilbydes allerede jernsaccharose-infusioner som en del af deres standardbehandling.
Studiegruppen vil omfatte deltagere med planlagt neoadjuverende kemoterapi og debulking-kirurgi med en normal Hgb inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Jernundersøgelser, herunder ferritin, transferrin, total jernbindingskapacitet (TIBC), retikulocyttal og serumjern, vil kun blive udført på disse deltagere til forskningsformål. Der vil blive indhentet samtykke forud for udtrækning af forskningsrelaterede jernundersøgelser. De fleste deltagere vil have Hgb-niveauer tilgængelige i deres optegnelser fra de sidste 30 dage, enten fra UW eller fra en henvisende institution. Hvis dette ikke er tilfældet, vil præ-kemoterapi laboratorieundersøgelser blive indhentet dagen for deres besøg, som rutinemæssigt vil omfatte et Hgb-niveau.
Deltagerne vil underskrive et samtykke til at modtage fire IV jern-saccharosetransfusioner, før deres debulking-operation, og blive fulgt til fremtidig dataindsamling. Samtykke vil blive underskrevet for infusionen og for prospektiv dataindsamling i forbindelse med fremtidige laboratorieundersøgelser og transfusionshastigheder af blodprodukter. Deltagere med et normalt Hgb og normalt jernstudier vil kun deltage i den prospektive dataindsamlingsdel af denne undersøgelse. Prospektiv dataindsamling vil fortsætte, indtil forsøgspersonerne har afsluttet første-line kemoterapi.
Emner vil blive tilmeldt, indtil 21 evaluerbare deltagere er blevet tilmeldt. Evaluerbare deltagere vil have ægte eller funktionel jernmangel uden anæmi og have modtaget mindst én IV jernsaccharoseinfusion.
Jernundersøgelser vil blive gentaget 21 dage (+/- 7 dage) efter sidste infusion hos deltagere, som får IV jernsaccharose. Deltagere med vedvarende jernmangel vil blive henvist til hæmatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Har en diagnose på ægte eller funktionel jernmangel uden anæmi inden for 30 dage efter behandling på denne protokol
- Jernmangel uden anæmi (normal Hgb >/= 11,6 g/dL men ferritin < 30 ng/ml)
- Funktionel jernmangel uden anæmi (ferritin >30 ng/ml og jernmætning på <50%)
- Har en klinisk diagnose af mistanke om epitelial ovariecancer baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, undersøgelsesfund og laboratorieværdier
- Deltagerne skal planlægge at modtage neoadjuverende kemoterapi til deres kræftdiagnose (NACT er defineret som kemoterapi før debulking-operation)
- Deltagerne skal planlægge at blive opereret for deres kræftdiagnose
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af den første dosis IV jernsaccharose. WOCBP er defineret som patienter, der bevarer deres reproduktive strukturer og ikke er i overgangsalderen (defineret som > 50 år uden menstruation i mindst 1 år)
- Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen. Effektiv prævention er defineret som enhver FDA godkendt præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket taget enhver form for oral eller intravenøs jernbehandling. Patienter skal have seponeret jernbehandling > 30 dage fra studiestart
- Aktuel ubehandlet eller ustabil hjertesygdom
- Anamnese med jerninduceret overfølsomhed eller allergi
- Anamnese med leukæmi, lymfom eller andre myelodysplastiske lidelser
- Forudgående diagnose af hæmokromatose eller hæmoglobinopati (f. thalassæmi)
- Ethvert emne med øjeblikkeligt behov for strålebehandling
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg interfererer med endepunkter i denne undersøgelse
- Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV jernsaccharose
Fire intravenøse jernsaccharose-infusioner forud for debulking-kirurgi administreret som fire 200 mg infusioner, givet med mindst 7 dages mellemrum over en 30 dage +/- 7 dages periode
|
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) er et brunt, sterilt, vandigt kompleks af polynukleært jern (III)-hydroxid i saccharose til intravenøs brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af peri-operativ blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen, op til 5 uger på undersøgelse
|
Defineret som en transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) inden for 72 timer efter operationen hos patienter med jernmangel i æggestokkræft, som modtager IV jernsaccharosebehandling før operation sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (historisk 77%).
Det primære endepunkt vil blive opsummeret med beskrivende statistik og udført ved hjælp af en Fishers nøjagtige test og nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
Punktestimater og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet.
|
Inden for 72 timer efter operationen, op til 5 uger på undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af jernmangelanæmi
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
|
Hyppigheden af jernmangelanæmi hos alle ovariecancerpatienter ved University of Wisconsin.
Dette endepunkt vil blive opsummeret med beskrivende statistik og udført ved hjælp af en Fishers nøjagtige test og nøjagtige binomiale konfidensintervaller.
Specielt vil punktestimater og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI) blive beregnet.
|
op til 21 dage efter operationen
|
|
Hastighed for opløsning af jernmangelanæmi efter intervention
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
|
Jernmangelanæmi er defineret som ferritin > 30 ng/ml og jernmætning på < 50 %. Dette endepunkt vil blive opsummeret med beskrivende statistik og udført ved hjælp af en Fishers nøjagtige test og nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Specielt vil punktestimater og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI) blive beregnet. |
op til 21 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 21 dage efter operationen
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved at måle data om uønskede hændelser med dato for debut (eller forværring) på eller efter start-dato behandling med jernsaccharose og afslutning af undersøgelsen (postoperativt besøg (7 til 21 dage efter operationen). AE'er er defineret som milde, moderate og svære. Dette endepunkt vil blive opsummeret med beskrivende statistik og udført ved hjælp af en Fishers nøjagtige test og nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Specielt vil punktestimater og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI) blive beregnet. |
op til 21 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Ovariale neoplasmer
- Anæmi
- Karcinom, ovarieepitel
- Hæmatinik
- Ferrioxid, sakkariseret
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18106
- A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
- 2019-0022 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Jern saccharose
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Afsluttet