- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933813
Raudanpuutteen arviointi ja hoito munasarjasyöpäpotilailla
Raudanpuutteen arviointi ja hoito munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute ja anemia ovat yleisiä syöpäpotilailla. Wisconsinin yliopiston (UW) tiedot viittaavat siihen, että yli 50 % munasarjasyöpäpotilaista saa verensiirron syöpähoidon aikana. Verensiirtonopeudet ovat erityisen korkeat potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NACT), vaikka anemiaa on useita diagnosoida ja hoitaa ennen leikkausta. Verensiirrot on yhdistetty munasarjasyöpäpotilaiden huonompaan eloonjäämiseen. 77 prosenttia munasarjasyöpäpotilaista, jotka saavat NACT:tä UW:ssä, on aneemisia ennen leikkausta, ja sama prosenttiosuus saa perioperatiivisen verensiirron, joka määritellään verensiirroksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta. Raudanpuute ilman anemiaa on myös yleistä syöpäpotilailla, vaikka vähän on julkaistu siitä, kuinka usein sitä esiintyy munasarjasyöpäpotilailla. Funktionaalinen raudanpuute, raudan puuttuminen erytroidiprekursoreista huolimatta riittävistä rautavarastoista, on myös yleistä syöpäpotilailla. Tutkijat olettavat, että raudanpuutteellisille munasarjasyöpäpotilaille ennen leikkausleikkausta annetut IV rautasakkaroosiinfuusiot voivat parantaa ennen leikkausta rautavarastoja ja vähentää pakattujen punasolujen siirtoa perioperatiivisella jaksolla.
Tukikelpoiset osallistujat saavat uuden epiteelin munasarjasyöpädiagnoosin sekä suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian ja intervallileikkauksen. Tutkimuskohortti koostuu osallistujista, joilla on raudanpuute ilman anemiaa (määritelty alla) ennen kemoterapian aloittamista. Raudanpuutteellisille anemiaa sairastaville potilaille tarjotaan jo rautasakkaroosiinfuusiota osana heidän normaalia hoitoaan.
Tutkimusryhmään kuuluu osallistujia, jotka saavat suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian ja debulking-leikkauksen normaalilla Hgb:llä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Rautatutkimukset, mukaan lukien ferritiini, transferriini, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), retikulosyyttien määrä ja seerumin rauta, suoritetaan näille osallistujille vain tutkimustarkoituksiin. Suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvien rautatutkimusten piirtämistä. Suurimmalla osalla osallistujista Hgb-tasot ovat saatavilla tiedoissaan viimeisten 30 päivän ajalta joko UW:ltä tai viittavalta laitokselta. Jos näin ei ole, kemoterapiaa edeltävät laboratoriotutkimukset hankitaan heidän vierailunsa päivänä, jotka sisältävät rutiininomaisesti Hgb-tason.
Osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa saada neljä IV rautasakkaroosinsiirtoa ennen leikkausta, ja heitä seurataan tulevaa tiedonkeruuta varten. Suostumus allekirjoitetaan infuusiota ja tulevaa tiedonkeruuta varten liittyen tuleviin laboratoriotutkimuksiin ja verituotteiden siirtonopeuksiin. Osallistujat, joilla on normaali Hgb- ja normaali rautatutkimukset, osallistuvat vain tämän tutkimuksen tulevaan tiedonkeruuosaan. Tulevaa tiedonkeruuta jatketaan, kunnes koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian.
Aiheet otetaan mukaan, kunnes 21 arvioitavaa osallistujaa on ilmoittautunut. Arvioitavilla osallistujilla on todellinen tai toiminnallinen raudanpuute ilman anemiaa ja he ovat saaneet vähintään yhden IV rautasakkaroosiinfuusion.
Rautatutkimukset toistetaan 21 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen infuusion jälkeen osallistujille, jotka saavat IV rautasakkaroosia. Osallistujat, joilla on jatkuva raudanpuute, ohjataan hematologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Hänellä on diagnosoitu todellinen tai toimiva raudanpuute ilman anemiaa 30 päivän kuluessa tämän protokollan mukaisesta hoidosta
- Raudanpuute ilman anemiaa (normaali Hgb >/= 11,6 g/dl, mutta ferritiini < 30 ng/ml)
- Toiminnallinen raudanpuute ilman anemiaa (ferritiini >30 ng/ml ja raudan saturaatio <50%)
- Hänellä on kliininen diagnoosi epäillystä epiteelin munasarjasyövästä, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin, tutkimustuloksiin ja laboratorioarvoihin
- Osallistujien on suunniteltava saavansa neoadjuvanttikemoterapiaa syöpädiagnoosiksi (NACT määritellään kemoterapiaksi ennen debulking-leikkausta)
- Osallistujien on suunniteltava leikkausta syöpädiagnoosin vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen rautasakkaroosiannoksen antamista. WOCBP määritellään potilaiksi, jotka säilyttävät lisääntymisrakenteensa ja jotka eivät ole menopausaalisilla (määritelty yli 50-vuotiaiksi ja joilla ei ole kuukautisia vähintään vuoden ajan)
- Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Tehokas ehkäisy on määritelty FDA:n hyväksymäksi ehkäisymenetelmäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään tällä hetkellä kaikenlaista suun kautta tai suonensisäistä rautahoitoa. Potilaiden on täytynyt lopettaa rautahoito > 30 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
- Nykyinen hoitamaton tai epävakaa sydänsairaus
- Aiempi raudan aiheuttama yliherkkyys tai allergia
- Leukemian, lymfooman tai muiden myelodysplastisten sairauksien historia
- Aiempi hemokromatoosin tai hemoglobinopatian diagnoosi (esim. talassemia)
- Kaikki kohteet, jotka tarvitsevat välitöntä sädehoitoa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsi tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Rautasakkaroosi
Neljä suonensisäistä rautasakkaroosiinfuusiota ennen purkamisleikkausta neljänä 200 mg:n infuusiona annettuna vähintään 7 päivän välein 30 päivän +/- 7 päivän aikana
|
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) on ruskea, steriili, vesipitoinen moninukleaarisen rauta(III)-hydroksidin kompleksi sakkaroosissa suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta, jopa 5 viikkoa tutkimuksessa
|
Määritelty punasolujen (PRBC) verensiirroksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta raudanpuutteellisilla munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat IV rautasakkaroosihoitoa ennen leikkausta verrattuna historiallisiin kontrolleihin (historiallisesti 77 %).
Ensisijainen päätepiste tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla ja suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkoja binomiaalisia luottamusvälejä.
Pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta, jopa 5 viikkoa tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuuteanemian määrä
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Raudanpuuteanemian määrä kaikilla munasarjasyöpäpotilailla Wisconsinin yliopistossa.
Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI).
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Raudanpuuteanemian paranemisnopeus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Raudanpuuteanemiaksi määritellään ferritiini > 30 ng/ml ja raudan saturaatio < 50 %. Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI). |
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla haittatapahtumia koskevat tiedot alkamispäivän (tai pahenemisen) mukaan rautasakkaroosihoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja tutkimuksen päättyessä (leikkauksen jälkeinen käynti (7–21 päivää leikkauksen jälkeen). AE määritellään lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi. Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI). |
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Munasarjan kasvaimet
- Anemia
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hematiini
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18106
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2019-0022 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .