Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuutteen arviointi ja hoito munasarjasyöpäpotilailla

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Raudanpuutteen arviointi ja hoito munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan raudanpuutteellisille munasarjasyöpäpotilaille annetut IV rautasakkaroosiinfuusiot ennen leikkausleikkausta voivat parantaa ennen leikkausta rautavarastoja ja vähentää pakattujen punasolujen siirtoa perioperatiivisella jaksolla. Mukaan otetaan 21 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on missä tahansa vaiheessa neoadjuvanttikemoterapiaa ja leikkausta vaativa epiteelin munasarjasyöpä. Osallistujat opiskelevat enintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute ja anemia ovat yleisiä syöpäpotilailla. Wisconsinin yliopiston (UW) tiedot viittaavat siihen, että yli 50 % munasarjasyöpäpotilaista saa verensiirron syöpähoidon aikana. Verensiirtonopeudet ovat erityisen korkeat potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NACT), vaikka anemiaa on useita diagnosoida ja hoitaa ennen leikkausta. Verensiirrot on yhdistetty munasarjasyöpäpotilaiden huonompaan eloonjäämiseen. 77 prosenttia munasarjasyöpäpotilaista, jotka saavat NACT:tä UW:ssä, on aneemisia ennen leikkausta, ja sama prosenttiosuus saa perioperatiivisen verensiirron, joka määritellään verensiirroksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta. Raudanpuute ilman anemiaa on myös yleistä syöpäpotilailla, vaikka vähän on julkaistu siitä, kuinka usein sitä esiintyy munasarjasyöpäpotilailla. Funktionaalinen raudanpuute, raudan puuttuminen erytroidiprekursoreista huolimatta riittävistä rautavarastoista, on myös yleistä syöpäpotilailla. Tutkijat olettavat, että raudanpuutteellisille munasarjasyöpäpotilaille ennen leikkausleikkausta annetut IV rautasakkaroosiinfuusiot voivat parantaa ennen leikkausta rautavarastoja ja vähentää pakattujen punasolujen siirtoa perioperatiivisella jaksolla.

Tukikelpoiset osallistujat saavat uuden epiteelin munasarjasyöpädiagnoosin sekä suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian ja intervallileikkauksen. Tutkimuskohortti koostuu osallistujista, joilla on raudanpuute ilman anemiaa (määritelty alla) ennen kemoterapian aloittamista. Raudanpuutteellisille anemiaa sairastaville potilaille tarjotaan jo rautasakkaroosiinfuusiota osana heidän normaalia hoitoaan.

Tutkimusryhmään kuuluu osallistujia, jotka saavat suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian ja debulking-leikkauksen normaalilla Hgb:llä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Rautatutkimukset, mukaan lukien ferritiini, transferriini, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), retikulosyyttien määrä ja seerumin rauta, suoritetaan näille osallistujille vain tutkimustarkoituksiin. Suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvien rautatutkimusten piirtämistä. Suurimmalla osalla osallistujista Hgb-tasot ovat saatavilla tiedoissaan viimeisten 30 päivän ajalta joko UW:ltä tai viittavalta laitokselta. Jos näin ei ole, kemoterapiaa edeltävät laboratoriotutkimukset hankitaan heidän vierailunsa päivänä, jotka sisältävät rutiininomaisesti Hgb-tason.

Osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa saada neljä IV rautasakkaroosinsiirtoa ennen leikkausta, ja heitä seurataan tulevaa tiedonkeruuta varten. Suostumus allekirjoitetaan infuusiota ja tulevaa tiedonkeruuta varten liittyen tuleviin laboratoriotutkimuksiin ja verituotteiden siirtonopeuksiin. Osallistujat, joilla on normaali Hgb- ja normaali rautatutkimukset, osallistuvat vain tämän tutkimuksen tulevaan tiedonkeruuosaan. Tulevaa tiedonkeruuta jatketaan, kunnes koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian.

Aiheet otetaan mukaan, kunnes 21 arvioitavaa osallistujaa on ilmoittautunut. Arvioitavilla osallistujilla on todellinen tai toiminnallinen raudanpuute ilman anemiaa ja he ovat saaneet vähintään yhden IV rautasakkaroosiinfuusion.

Rautatutkimukset toistetaan 21 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen infuusion jälkeen osallistujille, jotka saavat IV rautasakkaroosia. Osallistujat, joilla on jatkuva raudanpuute, ohjataan hematologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hänellä on diagnosoitu todellinen tai toimiva raudanpuute ilman anemiaa 30 päivän kuluessa tämän protokollan mukaisesta hoidosta

    • Raudanpuute ilman anemiaa (normaali Hgb >/= 11,6 g/dl, mutta ferritiini < 30 ng/ml)
    • Toiminnallinen raudanpuute ilman anemiaa (ferritiini >30 ng/ml ja raudan saturaatio <50%)
  • Hänellä on kliininen diagnoosi epäillystä epiteelin munasarjasyövästä, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin, tutkimustuloksiin ja laboratorioarvoihin
  • Osallistujien on suunniteltava saavansa neoadjuvanttikemoterapiaa syöpädiagnoosiksi (NACT määritellään kemoterapiaksi ennen debulking-leikkausta)
  • Osallistujien on suunniteltava leikkausta syöpädiagnoosin vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen rautasakkaroosiannoksen antamista. WOCBP määritellään potilaiksi, jotka säilyttävät lisääntymisrakenteensa ja jotka eivät ole menopausaalisilla (määritelty yli 50-vuotiaiksi ja joilla ei ole kuukautisia vähintään vuoden ajan)
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Tehokas ehkäisy on määritelty FDA:n hyväksymäksi ehkäisymenetelmäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään tällä hetkellä kaikenlaista suun kautta tai suonensisäistä rautahoitoa. Potilaiden on täytynyt lopettaa rautahoito > 30 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
  • Nykyinen hoitamaton tai epävakaa sydänsairaus
  • Aiempi raudan aiheuttama yliherkkyys tai allergia
  • Leukemian, lymfooman tai muiden myelodysplastisten sairauksien historia
  • Aiempi hemokromatoosin tai hemoglobinopatian diagnoosi (esim. talassemia)
  • Kaikki kohteet, jotka tarvitsevat välitöntä sädehoitoa
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsi tämän tutkimuksen päätepisteitä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Rautasakkaroosi
Neljä suonensisäistä rautasakkaroosiinfuusiota ennen purkamisleikkausta neljänä 200 mg:n infuusiona annettuna vähintään 7 päivän välein 30 päivän +/- 7 päivän aikana
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) on ruskea, steriili, vesipitoinen moninukleaarisen rauta(III)-hydroksidin kompleksi sakkaroosissa suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Venofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta, jopa 5 viikkoa tutkimuksessa
Määritelty punasolujen (PRBC) verensiirroksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta raudanpuutteellisilla munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat IV rautasakkaroosihoitoa ennen leikkausta verrattuna historiallisiin kontrolleihin (historiallisesti 77 %). Ensisijainen päätepiste tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla ja suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkoja binomiaalisia luottamusvälejä. Pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan.
72 tunnin sisällä leikkauksesta, jopa 5 viikkoa tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuuteanemian määrä
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Raudanpuuteanemian määrä kaikilla munasarjasyöpäpotilailla Wisconsinin yliopistossa. Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI).
21 päivää leikkauksen jälkeen
Raudanpuuteanemian paranemisnopeus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Raudanpuuteanemiaksi määritellään ferritiini > 30 ng/ml ja raudan saturaatio < 50 %.

Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI).

21 päivää leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla haittatapahtumia koskevat tiedot alkamispäivän (tai pahenemisen) mukaan rautasakkaroosihoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja tutkimuksen päättyessä (leikkauksen jälkeinen käynti (7–21 päivää leikkauksen jälkeen). AE määritellään lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi.

Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, ja se suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Erityisesti lasketaan pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit (CI).

21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa