Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie niedoboru żelaza u pacjentek z rakiem jajnika

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ocena i leczenie niedoboru żelaza u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że dożylne infuzje sacharozy żelaza podawane pacjentom z rakiem jajnika z niedoborem żelaza przed operacją odciążającą mogą poprawić przedoperacyjne zapasy żelaza i zmniejszyć transfuzję koncentratu krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym. Zostanie zapisanych 21 uczestników w wieku co najmniej 18 lat z nabłonkowym rakiem jajnika w dowolnym stadium wymagającym chemioterapii neoadjuwantowej i operacji. Uczestnicy będą studiować przez okres do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza i niedokrwistość są częste u pacjentów z rakiem. Dane z University of Wisconsin (UW) sugerują, że ponad 50% pacjentów z rakiem jajnika przechodzi transfuzję krwi podczas leczenia raka. Wskaźniki transfuzji są szczególnie wysokie u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (NACT), pomimo wielu możliwości diagnozowania i leczenia niedokrwistości przed operacją. Transfuzje krwi były związane z gorszym przeżyciem u pacjentek z rakiem jajnika. Siedemdziesiąt siedem procent pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymują NACT na UW, ma anemię przed operacją i taki sam procent otrzymuje okołooperacyjną transfuzję krwi, zdefiniowaną jako transfuzję krwi w ciągu 72 godzin od operacji. Niedobór żelaza bez niedokrwistości jest również powszechny u pacjentów z rakiem, chociaż niewiele opublikowano na temat częstości występowania tego schorzenia u pacjentek z rakiem jajnika. Funkcjonalny niedobór żelaza, czyli brak włączenia żelaza do prekursorów erytroidalnych pomimo odpowiednich zapasów żelaza, jest również powszechny u pacjentów z rakiem. Badacze postawili hipotezę, że dożylne infuzje sacharozy żelaza podawane pacjentom z niedoborem żelaza z rakiem jajnika przed operacją zmniejszającą objętość mogą poprawić przedoperacyjne zapasy żelaza i zmniejszyć transfuzję koncentratu krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym.

U kwalifikujących się uczestników zostanie zdiagnozowany nowy nabłonkowy rak jajnika, z zaplanowaną chemioterapią neoadiuwantową i interwałową operacją zmniejszającą objętość. Kohorta badawcza będzie składać się z uczestników z niedoborem żelaza bez niedokrwistości (zdefiniowanej poniżej) przed rozpoczęciem chemioterapii. Uczestnikom z niedoborem żelaza i niedokrwistością oferowane są już wlewy sacharozy żelaza w ramach standardowego leczenia.

Grupa badana obejmie uczestników z planowaną chemioterapią neoadjuwantową i operacją odciążającą z prawidłowym Hgb w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Badania żelaza, w tym ferrytyny, transferyny, całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC), liczby retikulocytów i żelaza w surowicy, zostaną przeprowadzone na tych uczestnikach wyłącznie w celach badawczych. Zgoda zostanie uzyskana przed sporządzeniem badań żelaza związanych z badaniami. Większość uczestników będzie miała wyniki Hgb dostępne w swojej dokumentacji z ostatnich 30 dni, albo z UW, albo z instytucji kierującej. Jeśli tak nie jest, badania laboratoryjne przed chemioterapią zostaną wykonane w dniu wizyty, które rutynowo obejmowałyby poziom Hgb.

Uczestnicy podpiszą zgodę na otrzymanie czterech dożylnych transfuzji sacharozy żelaza przed operacją odciążającą i będą obserwowani w celu prospektywnego zbierania danych. Zostanie podpisana zgoda na infuzję oraz na prospektywne zbieranie danych dotyczących przyszłych badań laboratoryjnych i tempa transfuzji produktów krwiopochodnych. Uczestnicy z normalnymi badaniami Hgb i żelaza wezmą udział tylko w prospektywnej części tego badania dotyczącej gromadzenia danych. Zbieranie danych prospektywnych będzie kontynuowane do czasu zakończenia przez pacjentów chemioterapii pierwszego rzutu.

Przedmioty będą rejestrowane, dopóki nie zostanie zarejestrowanych 21 uczestników podlegających ocenie. Oceniani uczestnicy będą mieli rzeczywisty lub czynnościowy niedobór żelaza bez niedokrwistości i otrzymali co najmniej jeden dożylny wlew żelaza z sacharozą.

Badania żelaza zostaną powtórzone 21 dni (+/- 7 dni) po ostatniej infuzji u uczestników otrzymujących dożylnie sacharozę żelaza. Uczestnicy z uporczywym niedoborem żelaza zostaną skierowani na hematologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

  • Ma rozpoznanie prawdziwego lub funkcjonalnego niedoboru żelaza bez niedokrwistości w ciągu 30 dni leczenia według tego protokołu

    • Niedobór żelaza bez niedokrwistości (prawidłowe Hgb >/= 11,6 g/dl, ale ferrytyna < 30 ng/ml)
    • Funkcjonalny niedobór żelaza bez niedokrwistości (ferrytyna >30 ng/ml i wysycenie żelazem <50%)
  • Ma kliniczne rozpoznanie podejrzenia nabłonkowego raka jajnika na podstawie badań obrazowych, wyników badań i wartości laboratoryjnych
  • Uczestnicy muszą planować chemioterapię neoadjuwantową w celu zdiagnozowania raka (NACT jest definiowana jako chemioterapia przed operacją usunięcia masy)
  • Uczestnicy muszą planować poddanie się operacji w celu zdiagnozowania raka
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki sacharozy żelaza dożylnie. WOCBP definiuje się jako pacjentki, które zachowują swoje struktury rozrodcze i nie są w okresie menopauzy (zdefiniowane jako wiek > 50 lat bez miesiączki przez co najmniej 1 rok)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu. Skuteczna kontrola urodzeń to dowolna metoda antykoncepcji zatwierdzona przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmowana jest jakakolwiek forma doustnej lub dożylnej terapii żelazem. Pacjenci musieli przerwać terapię żelazem > 30 dni od włączenia do badania
  • Obecna nieleczona lub niestabilna choroba serca
  • Historia nadwrażliwości lub alergii wywołanej żelazem
  • Historia białaczki, chłoniaka lub innych zaburzeń mielodysplastycznych
  • Wcześniejsza diagnoza hemochromatozy lub hemoglobinopatii (np. talasemia)
  • Każdy pacjent z natychmiastową potrzebą radioterapii
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego kolidujące z punktami końcowymi w tym badaniu
  • Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Sacharoza żelaza
Cztery dożylne infuzje żelaza z sacharozą przed operacją zmniejszania objętości, podane jako cztery infuzje po 200 mg, podane w odstępie nie krótszym niż 7 dni w okresie 30 dni +/- 7 dni
Inny: Sacharoza żelaza
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) to brązowy, sterylny, wodny kompleks wodorotlenku żelaza (III) w sacharozie do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od operacji, do 5 tygodni na naukę
Zdefiniowane jako transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu 72 godzin od zabiegu chirurgicznego u pacjentek z rakiem jajnika z niedoborem żelaza, które otrzymują dożylną terapię sacharozą żelazną przed operacją w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (historycznie 77%). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie podsumowany statystykami opisowymi i przeprowadzony przy użyciu dokładnego testu Fishera i dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Zostaną obliczone szacunki punktowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
W ciągu 72 godzin od operacji, do 5 tygodni na naukę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
Wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza u wszystkich pacjentek z rakiem jajnika na Uniwersytecie Wisconsin. Ten punkt końcowy zostanie podsumowany statystykami opisowymi i przeprowadzony przy użyciu dokładnego testu Fishera i dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. W szczególności zostaną obliczone oszacowania punktowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
do 21 dni po zabiegu
Szybkość ustępowania niedokrwistości z niedoboru żelaza po interwencji
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu

Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiuje się jako stężenie ferrytyny > 30 ng/ml i wysycenie żelazem < 50%.

Ten punkt końcowy zostanie podsumowany statystykami opisowymi i przeprowadzony przy użyciu dokładnego testu Fishera i dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. W szczególności zostaną obliczone oszacowania punktowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
do 21 dni po zabiegu
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu

Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez pomiar danych zdarzeń niepożądanych z datą wystąpienia (lub nasilenia) w dniu lub po dacie rozpoczęcia leczenia sacharozą żelaza i zakończenia badania (wizyta pooperacyjna (od 7 do 21 dni po operacji). AE są definiowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie.

Ten punkt końcowy zostanie podsumowany statystykami opisowymi i przeprowadzony przy użyciu dokładnego testu Fishera i dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. W szczególności zostaną obliczone oszacowania punktowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
do 21 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18106
  • A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2019-0022 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Sacharoza żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj