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卵巢癌患者缺铁性的评估和治疗

2023年1月3日 更新者:University of Wisconsin, Madison

接受新辅助化疗的卵巢癌患者铁缺乏症的评估和治疗

这项研究检验了这样一个假设,即在减瘤手术前给予缺铁性卵巢癌患者静脉输注蔗糖铁可以改善术前铁储存并减少围手术期浓缩红细胞的输注。 将招募 21 名至少 18 岁的参与者,他们患有任何阶段的上皮性卵巢癌,需要新辅助化疗和手术。 参与者将进行长达 3 个月的学习。

研究概览

详细说明

缺铁和贫血在癌症患者中很常见。 来自威斯康星大学 (UW) 的数据表明,超过 50% 的卵巢癌患者在癌症治疗期间接受了输血。 尽管在手术前有多种诊断和治疗贫血的机会,但接受新辅助化疗 (NACT) 的患者的输血率特别高。 输血与卵巢癌患者的较差生存率有关。 在威斯康星大学接受 NACT 治疗的卵巢癌患者中有 77% 在手术前患有贫血,同样比例的患者接受了围手术期输血,即手术后 72 小时内输血。 没有贫血的缺铁症在癌症患者中也很常见,尽管关于它在卵巢癌患者中发生的频率的报道很少。 功能性缺铁,即尽管有足够的铁储存,但仍无法将铁掺入红细胞前体,这在癌症患者中也很常见。 研究人员假设,在减瘤手术前给缺铁性卵巢癌患者静脉输注蔗糖铁可以改善术前铁储存并减少围手术期浓缩红细胞的输注。

符合条件的参与者将进行新的上皮性卵巢癌诊断,并计划进行新辅助化疗和间歇性减瘤手术。 研究队列将由在开始化疗前没有贫血(定义如下)的缺铁参与者组成。 作为标准护理治疗的一部分,已经向患有贫血的缺铁参与者提供铁蔗糖输注。

研究组将包括在研究登记后 30 天内计划进行新辅助化疗和 Hgb 正常的减瘤手术的参与者。 将仅出于研究目的对这些参与者进行铁研究,包括铁蛋白、转铁蛋白、总铁结合力 (TIBC)、网织红细胞计数和血清铁。 在进行与研究相关的铁研究之前,将获得同意。 大多数参与者将在过去 30 天的记录中获得 Hgb 水平,这些记录来自威斯康星大学或转诊机构。 如果不是这种情况,将在他们访问当天获得化疗前实验室研究,其中通常包括 Hgb 水平。

参与者将签署同意书,在进行减瘤手术之前接受四次静脉注射铁蔗糖输血,并接受后续的前瞻性数据收集。 将签署输注同意书以及与未来实验室研究和血液制品输注率相关的前瞻性数据收集。 具有正常 Hgb 和正常铁研究的参与者将仅参与本研究的前瞻性数据收集部分。 前瞻性数据收集将继续进行,直到受试者完成一线化疗。

将招收受试者,直到招收 21 名可评估的参与者。 可评估的参与者将患有真正或功能性缺铁,但不伴有贫血,并且至少接受过一次蔗糖铁静脉输注。

在接受静脉注射蔗糖铁的参与者最后一次输注后 21 天(+/- 7 天)将重复进行铁研究。 持续缺铁的参与者将被转诊至血液科。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 在按照本方案进行治疗后 30 天内被诊断为真正或功能性缺铁但不伴有贫血

    • 无贫血的缺铁(正常 Hgb >/= 11.6 g/dL 但铁蛋白 < 30 ng/mL)
    • 无贫血的功能性缺铁(铁蛋白 >30 ng/ml 和铁饱和度 <50%)
  • 根据影像学研究、检查结果和实验室值对疑似上皮性卵巢癌进行临床诊断
  • 参与者必须计划接受新辅助化疗以进行癌症诊断(NACT 定义为减瘤手术前的化疗)
  • 参与者必须计划接受癌症诊断手术
  • 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须在给予第一剂 IV 蔗糖铁之前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。 WOCBP 被定义为保留其生殖结构且未绝经的患者(定义为 > 50 岁且至少 1 年没有月经)
  • 具有生殖潜力的参与者必须同意在参与研究期间使用有效的节育措施。 有效的节育被定义为任何 FDA 批准的避孕方法

排除标准:

  • 目前采取任何形式的口服或静脉补铁疗法。 患者必须在进入研究后停止铁剂治疗 > 30 天
  • 当前未经治疗或不稳定的心脏病
  • 铁引起的超敏反应或过敏史
  • 白血病、淋巴瘤或其他骨髓增生异常疾病史
  • 血色素沉着病或血红蛋白病的先前诊断(例如 地中海贫血)
  • 任何立即需要放疗的受试者
  • 同时参加另一项临床试验会干扰本研究的终点
  • 根据研究者的评估,任何可能影响参与研究的医疗状况
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV 铁蔗糖
减瘤手术前四次静脉输注蔗糖铁作为四次 200mg 输注,在 30 天 +/- 7 天的时间内间隔不少于 7 天
Venofer(铁蔗糖注射液 USP)是一种棕色、无菌、水性、多核铁 (III)-氢氧化物在蔗糖中的复合物,用于静脉内使用。
其他名称:
  • 维诺弗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期输血率
大体时间:手术后 72 小时内,最多 5 周的研究
定义为在手术前 72 小时内输注浓缩红细胞 (PRBC),与历史对照(历史上为 77%)相比,在手术前接受静脉注射蔗糖铁治疗的缺铁性卵巢癌患者。 主要终点将用描述性统计进行总结,并使用 Fisher 精确检验和精确二项式置信区间进行。 将计算点估计值和精确的 95% 置信区间 (CI)。
手术后 72 小时内,最多 5 周的研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺铁性贫血率
大体时间:手术后最多 21 天
威斯康星大学所有卵巢癌患者的缺铁性贫血率。 该终点将用描述性统计进行总结,并使用 Fisher 精确检验和精确二项式置信区间进行。 特别是,将计算点估计和精确的 95% 置信区间 (CI)。
手术后最多 21 天
干预后缺铁性贫血的解决率
大体时间:手术后最多 21 天

缺铁性贫血定义为铁蛋白 > 30 ng/mL 和铁饱和度 < 50%。

该终点将用描述性统计进行总结,并使用 Fisher 精确检验和精确二项式置信区间进行。 特别是,将计算点估计和精确的 95% 置信区间 (CI)。

手术后最多 21 天
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:手术后最多 21 天

安全性和耐受性将通过测量不良事件数据来监测,这些不良事件数据的发生日期(或恶化)在蔗糖铁治疗开始日期或之后以及研究结束(术后访问(手术后 7 至 21 天))。 AE被定义为轻度、中度和重度。

该终点将用描述性统计进行总结,并使用 Fisher 精确检验和精确二项式置信区间进行。 特别是,将计算点估计和精确的 95% 置信区间 (CI)。

手术后最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Barroilhet, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2019年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW18106
  • A532820 (其他标识符:UW Madison)
  • 2019-0022 (其他标识符:Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (其他标识符:UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (注册表标识符:NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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