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CISTO: 膀胱がんの治療選択肢としての膀胱内療法と手術の比較 (CISTO)

2026年4月20日更新者：John Gore、University of Washington

膀胱癌は、最も一般的な尿路癌であり、米国で 5 番目に多い癌です (1)。しかし、膀胱がんの研究は、他の一般的ながんに比べて資金不足です。その結果、膀胱がんの治療は、患者と臨床医の両方にとって意思決定の不確実性を生み出すエビデンスのギャップを生じがちです。膀胱がん研究の治療オプションとしての膀胱内療法と手術の比較 (CISTO) は、これらの重要なエビデンスのギャップを埋め、NMIBC (非筋肉浸潤性膀胱がん) の管理のためのケア経路を変更し、パーソナライズされた、患者中心のケア。 CISTO の目的は、BCG (Bacillus Calmette-Guerin) 障害を有する再発性高悪性度 NMIBC 患者の医学的管理と膀胱除去の影響を、臨床転帰および標準化された患者を使用した患者と介護者の経験に直接比較する大規模な前向き研究を実施することです。報告された成果 (PRO)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ほとんどの膀胱がん患者 (74%) は、がんが膀胱の内層または支持層に限定されている NMIBC を呈しています。高悪性度 NMIBC は、最初に内視鏡的切除と膀胱内免疫療法で治療され、その後 BCG の膀胱内注入が続きます。高リスク、高悪性度の NMIBC を有するほとんどの患者は、膀胱を保持し、より侵襲的な治療を避けることができます。しかし、患者の 24 ～ 61% は、BCG による治療の 12 か月以内に癌が再発し (BCG 失敗)、治療の選択肢が限られています。国のガイドラインでは、追加の医学的管理と根治的膀胱切除術 (膀胱の除去) という 2 つの選択肢の間で検討することを推奨しています。これらの選択肢の選択には、膀胱癌の進行リスクと潜在的な治癒の可能性を失うリスクと、膀胱摘除による罹患率と生活の質 (QOL) の損失のリスクを比較検討することが含まれます。この複雑な意思決定は、NMIBC 治療で発生する可能性がある尿、性的、および腸の機能不全の影響を受ける可能性のある患者とその介護者を関与させます。

研究者は、この研究課題を学術的およびコミュニティベースの実践を含む現実世界の実践環境で大規模に評価し、患者中心の結果を調べます。研究者は、患者、介護者、全国の患者擁護組織、全国の医療専門組織、ガイドライン開発者、医療保険者、業界など、この研究課題に関連する多様な視点を持つ利害関係者に関与してきました。研究者は、この研究課題に関連する幅広い専門知識を活用することで、研究結果が、BCG 治療後に癌が再発した NMIBC 患者にとって重要な健康転帰を改善するためのより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つことを保証します。

CISTO は、患者が選択した治療に影響を与えない観察研究です。患者調査は、研究登録時および最大 4 年間のフォローアップ評価時に行われます。また、観察コホート研究から募集された約 50 人の患者と 25 人の介護者へのインタビューを含む定性的なサブ研究も行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive CA Center
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Johns Hopkins University, School of Medicine
  - Hanover、Maryland、アメリカ、21076
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - Michigan Medicine Rogel Cancer Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
- New York
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Levine Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
    - Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Asante Rogue Regional Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
    - Perelman Center for Advanced Medicine
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性高悪性度 NMIBC と診断され、ファーストライン BCG に失敗し、セカンドライン治療を検討している患者は、介護者に加えて、この観察研究への参加を求められます。各サイトへの登録は、根治的膀胱切除術患者の適切な登録を確保するために、医学的管理を選択する参加者と根治的膀胱切除術を選択する参加者の比率が 2:1 になることを目指します。目標は、根治的膀胱切除術群に 300 人の再発性高悪性度 NMIBC 患者を登録することです。また、観察コホート研究から募集された 50 人の患者と 25 人の介護者へのインタビューを含む定性的なサブ研究も行われます。

説明

患者の適格性、包含基準:

18歳以上の成人;と
解剖学的病理学によって腫瘍病期分類Tis、Ta、またはT1として確立された高悪性度NMIBCを呈し、以下を伴う：
1. 病院/診療所/医療センターからの病理学文書、および
2. 検体中の尿路上皮がん成分が50%以上
-腫瘍病期分類Tis、Ta、またはT1として解剖病理学によって確立された高悪性度NMIBCの病歴;と
-任意の時点で誘導BCG（6回の点眼のうち少なくとも3回）を試みた、または受けた;と
-過去12か月間に、少なくとも1回の膀胱内薬剤の点滴（導入または維持）またはNMIBC治療のための全身療法の1回の投与を受けた。

患者の適格性、除外基準:

病理学における形質細胞様または小細胞（神経内分泌）成分（過去または現在の症状）;
-膀胱癌に対する膀胱切除術または放射線療法の以前の病歴;
筋層浸潤性膀胱がんまたは転移性膀胱がんの既往;
-上部尿路上皮がんの病歴;
ベースライン/スクリーニング時に拘留施設または警察の留置所に収監されている（監視装置を装着している患者は登録できます）。
-根治的膀胱切除術の禁忌（例：ASA 4）;
-医学療法の禁忌（すなわち、すべての医学療法に不寛容）;
英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない;
研究調査の連絡が取れない。
-NMIBCの第I相または第II相介入臨床試験、またはNMIBCの盲検介入試験に参加する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
根治的膀胱切除術を選択した患者根治的膀胱切除術を選択した再発性の高悪性度NMIBCの診断を受けた患者
膀胱節療法を選択した患者膀胱sparing療法（BST）を選択した再発性の高悪性度NMIBCと診断される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者報告による生活の質：欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30項目(EORTC QLQ-C30)の身体機能尺度による測定時間枠：登録後12ヶ月	患者申告による生活の質の主要評価項目は、EORTC QLQ-C30身体機能スケールにより測定されます。スコアは0から100の範囲で、より高い機能スコアは良好な健康状態を示します。スケールスコアは、個々の項目スコアを0から1の尺度に変換し、平均を求め、100を乗じて計算されます。各スケールを計算するには、項目の少なくとも50％への回答が必要です。	登録後12ヶ月
患者申告による生活の質：欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）の身体的機能尺度による測定時間枠：登録後24か月	患者報告による生活の質は、EORTC QLQ-C30身体機能尺度で測定されます。スコアは0から100の範囲で、機能スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。尺度スコアは、個々の項目スコアを0から1の尺度に変換し、平均を取って100を乗算して計算されます。各尺度を計算するには、項目の少なくとも50％に対する回答が必要です。	登録後24か月
患者報告による生活の質：欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）の身体機能尺度による測定時間枠：登録後60ヶ月	患者報告QOLは、EORTC QLQ-C30身体機能尺度によって測定されます。スコアは0から100の範囲で、機能スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。尺度スコアは、個々の項目スコアを0から1の尺度に変換し、平均を取って100を乗算することで計算されます。各尺度を計算するには、項目の少なくとも50%への回答が必要です。	登録後60ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者自己申告による尿路健康（膀胱癌指標尿路要約スコアによる測定）時間枠：登録後12ヶ月	治療選択が患者報告による尿路健康に及ぼす影響の評価。これは膀胱癌指数（BCI）によって測定されます。 BCIは36項目から成り、4段階または5段階のリッカート尺度を用いており、3つの主要領域（尿路、腸、性機能）をカバーしています。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能面と苦痛面）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築されます。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出されます。高いスコアは良好な健康状態を示します。スコアを計算するには、少なくとも80％の項目回答が必要です。	登録後12ヶ月
患者自己申告による尿路健康状態（膀胱癌指数尿路要約スコアによる測定）時間枠：登録後24ヶ月	治療選択が患者報告尿路健康に与える効果の評価は、膀胱癌指標（BCI）を用いて測定されます。 BCIは36項目からなり、4点または5点のリッカート尺度による回答形式で、尿路、腸、性機能の3つの主要領域を網羅しています。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能と煩わしさ）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築されます。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出されます。高いスコアは良好な健康状態を示します。スコアを計算するには、最低80％の項目完了が必要です。	登録後24ヶ月
患者自己申告による尿路健康状態（膀胱癌指数尿路サマリースコアにより測定）時間枠：登録後60ヶ月	治療選択が患者報告尿路健康に与える影響の評価は、膀胱癌指標（BCI）を用いて測定される。 BCIは36項目からなり、4段階または5段階のリッカート尺度を用いて、尿路、腸、性機能の3つの主要領域をカバーする。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能と煩わしさ）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築される。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出される。高いスコアは良好な健康状態を示す。スコアを計算するには、最低80％の項目回答が必要である。	登録後60ヶ月
膀胱癌インデックス性機能サマリースコアにより測定された患者自己申告による性健康時間枠：登録後12ヶ月	治療選択が患者報告による性の健康に及ぼす影響の評価は、膀胱癌指標（BCI）を用いて測定される。 BCIは36項目から構成され、4段階または5段階のリッカート尺度を用いて、泌尿器、腸、性の3つの主要領域をカバーする。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能と煩わしさ）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築される。スコアは、項目の回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出される。高いスコアは良好な健康状態を示す。スコアを計算するには、最低80%の項目の回答が必要である。	登録後12ヶ月
患者自己申告による性的健康（膀胱癌指数の性的要約スコアで測定）時間枠：登録後24か月	治療選択が患者報告された性的健康に及ぼす効果の評価を、膀胱癌指標（BCI）を用いて測定する。 BCIは36項目から成り、4点または5点のリッカート尺度を用いて、尿路、腸、性機能の3つの主要領域をカバーする。各領域において、2つの下位尺度スコア（機能と悩み）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築される。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出される。高いスコアは良好な健康状態を示す。スコアを計算するには、最低80％の項目完了が必須である。	登録後24か月
患者が自己申告した性的健康状態（膀胱癌インデックス性的健康要約スコアによる測定）時間枠：登録後60ヶ月	治療選択が患者報告による性の健康に与える影響の評価は、膀胱癌指標（BCI）によって測定されます。 BCIは36項目から構成され、4段階または5段階のリッカート尺度を用いて、泌尿器、腸、性の3つの主要領域をカバーしています。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能と煩わしさ）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築されます。スコアは、項目の回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出されます。高いスコアは良好な健康状態を示します。スコアを計算するには、少なくとも80%の項目の回答が必要です。	登録後60ヶ月
患者が自己申告した腸の健康状態（膀胱癌指数腸サマリースコアによる測定）時間枠：登録後12ヶ月	治療選択が患者申告の腸の健康状態に及ぼす影響の評価。これは膀胱癌指標(BCI)を用いて測定される。 BCIは36項目から構成され、4段階または5段階のリッカート尺度による回答形式を採用し、3つの主要領域（排尿、排便、性機能）をカバーする。各領域では、2つの下位尺度スコア（機能と苦痛）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築される。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出される。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す。スコアを計算するには、最低80％の項目回答が必要である。	登録後12ヶ月
膀胱癌指数腸管要約スコアで測定された患者自己申告による腸管健康状態時間枠：登録後24ヶ月	治療選択が患者報告による腸の健康状態に及ぼす影響の評価は、Bladder Cancer Index（BCI）を用いて測定されます。 BCIは36項目からなり、4段階または5段階のリッカート尺度を用いて、泌尿器、腸、性機能の3つの主要領域をカバーしています。各領域では、2つの下位尺度スコア（機能面と苦痛面）を算出するための項目から要約スコアが構築されます。スコアは、項目の回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。スコアを算出するには、項目の80％以上への回答が必要です。	登録後24ヶ月
患者自己申告による腸の健康状態（膀胱癌指数腸要約スコアによる測定）時間枠：登録後60ヶ月	治療選択が患者報告による腸の健康状態に及ぼす影響の評価（膀胱癌指標（BCI）によって測定）。 BCIは36項目からなり、4段階または5段階のリッカート尺度を用い、3つの主要領域（泌尿器、腸、性機能）をカバーする。各領域について、2つの下位尺度スコア（機能と煩わしさ）を計算するために使用される項目から要約スコアが構築される。スコアは、項目回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出される。高いスコアは良好な健康状態を示す。スコアを計算するには、少なくとも80％の項目回答が必要である。	登録後60ヶ月
包括的経済的負担スコア（COST）により測定された患者自己申告による経済的苦痛時間枠：登録後12ヶ月	治療選択が患者報告の財政的苦痛に与える影響の評価は、包括的財政的毒性スコア（COST）によって測定されます。 COST質問票は11項目からなり、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で採点されます。採点マニュアルに示されている一部の項目を逆転させた後（元の0から4のスコアの符号を逆転させ、4を加えることにより）、すべての項目応答スコアを合計して、0から44の範囲の単一の財政的毒性スコアを算出します。スコアが高いほど財政的ウェルビーイングが高いことを示します。各サブスケールを計算するためには、そのサブスケールの項目の少なくとも50％に対する回答が必要です。項目の無回答は、サブスケール内の回答済み項目の平均値を代入することによって処理されます。	登録後12ヶ月
包括的経済的負担スコア（COST）により測定された患者自己申告による経済的苦痛時間枠：登録後24ヶ月	治療選択が患者報告による経済的苦痛に与える影響の評価は、包括的経済的毒性スコア（COST）を用いて測定されます。 COST質問票は11項目からなり、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価されます。採点マニュアルに従って一部の項目を逆転処理した後（元の0〜4のスコアの符号を逆転させ、4を加算することにより）、すべての項目応答スコアを合計して0から44までの単一の経済的毒性スコアを算出し、高いスコアはより良好な経済的ウェルビーイングを示します。各サブスケールを算出するためには、そのサブスケールの項目の少なくとも50％に対する回答が必要です。項目無回答は、当該サブスケール内の回答済み項目の平均値を代入することにより処理されます。	登録後24ヶ月
患者が自己申告した経済的苦痛（包括的経済的毒性スコア（COST）による測定）時間枠：登録後60ヶ月	治療選択が患者報告による経済的苦痛に与える影響の評価は、包括的経済的毒性スコア（COST）を用いて測定される。 COST質問票は11項目から構成され、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価される。採点マニュアルに示されている一部の項目を逆転処理した後（元の0から4のスコアの符号を逆転させ、4を加算することにより）、すべての項目応答スコアは0から44の範囲の単一の経済的毒性スコアに合算され、より高いスコアはより良好な経済的ウェルビーイングを示す。各下位尺度を計算するためには、その下位尺度内の項目の少なくとも50％に対する回答が必要である。項目無回答は、下位尺度内の完了項目の平均値を代入することによって処理される。	登録後60ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 - 不安4aにより測定された患者報告不安時間枠：登録後12か月	患者申告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期フォームv1.0 - 不安4aを用いて測定した、患者申告による不安の評価。スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより強い症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録後12か月
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 - 不安4aにより測定された患者報告による不安時間枠：登録から24ヶ月後	患者報告不安の評価は、Patient Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）Short Form v1.0 - Anxiety 4aによって測定されます。スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより強い症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録から24ヶ月後
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 - 不安4aにより測定された患者報告不安時間枠：登録後60ヶ月	患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期フォームv1.0 - 不安4aによって測定される、患者申告による不安の評価。スコア範囲は0から100であり、高いスコアはより強い症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録後60ヶ月
患者報告による抑うつ（Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4aによる測定）時間枠：登録後12ヶ月	患者報告によるうつ症状の評価は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 短期フォームv1.0 - Depression 4aによって測定されます。スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより重篤な症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録後12ヶ月
患者報告によるうつ病（Patient Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）短期フォームv1.0 - うつ病4aによる測定）時間枠：登録から24ヶ月後	患者報告による抑うつ症状の評価は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a で測定されます。スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより強い症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録から24ヶ月後
患者報告による抑うつ（Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 短期版 v1.0 - Depression 4a により測定）時間枠：登録後60ヶ月	患者報告による抑うつの評価は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4aで測定されます。スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより強い症状を示します。スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。	登録後60ヶ月
患者報告によるユーロクォール EQ-5D-5Lで測定された包括的生活の質時間枠：登録後12ヶ月	EuroQoL EQ-5D-5L（EQ-5D）を用いて測定された、患者報告による一般的な生活の質の評価。スコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。	登録後12ヶ月
患者報告によるEuroQoL EQ-5D-5Lを用いた一般的な生活の質時間枠：参加登録後24ヶ月	EuroQoL EQ-5D-5L（EQ-5D）によって測定される患者報告による一般的な生活の質の評価。スコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。	参加登録後24ヶ月
患者報告によるEuroQoL EQ-5D-5Lで測定された包括的生活の質時間枠：登録後60ヶ月	EuroQoL EQ-5D-5L（EQ-5D）を用いて測定された患者報告による一般的な生活の質の評価。スコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。	登録後60ヶ月
患者無再発生存時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヵ月、登録後最大12ヵ月	治療選択が無再発生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（再発または死亡）までの期間として算出された。再発は、膀胱または尿路（陰茎尿道、前立腺尿道、尿管、腎盂）のいずれかにおける、その後の高悪性度膀胱癌のエピソード（非筋層浸潤性または筋層浸潤性膀胱癌）と定義された（膀胱切除術群においては、膀胱切除術時の所見は除外）。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヵ月、登録後最大12ヵ月
患者無再発生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月	治療選択が無再発生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱がんの診断日からイベント（再発または死亡）発生までの期間として算出した。再発は、膀胱または尿路の他の部位（陰茎尿道、前立腺尿道、尿管、腎盂）におけるその後の高悪性度膀胱がんのすべてのエピソードと定義され、非筋層浸潤性または筋層浸潤性膀胱がんのいずれも含む（膀胱切除術群においては、膀胱切除時の所見は除外する）。打ち切りは、最後の電子健康記録の確認時または死亡時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月
患者無再発生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後	治療選択が再発無生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（再発または死亡）までの期間として算出された。再発は、膀胱または尿路の他の部位（陰茎尿道、前立腺尿道、尿管、腎盂）におけるその後の高悪性度膀胱癌のエピソード（非筋層浸潤性または筋層浸潤性膀胱癌）と定義された（膀胱切除術群では膀胱切除時の所見は除く）。打ち切りは最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後
患者無転移生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月	治療選択が転移無生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）までの期間として算出されました。転移は、遠隔リンパ節／臓器への転移（病理学的または放射線学的にM+疾患と診断されたもの）（膀胱全摘除群では膀胱全摘除時の所見を含む）と定義されました。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月
患者無転移生存時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から24ヶ月後	治療選択が転移無生存期間に及ぼす効果の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日から転移または死亡までの期間として算出されました。転移は遠隔リンパ節・臓器への転移（病理学的または放射線学的にM+疾患と診断されたもの）と定義されました（膀胱摘除術群では膀胱摘除術時の所見を含む）。打ち切りは最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から24ヶ月後
患者無転移生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後60ヶ月	治療選択が転移無生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）までの期間として計算されました。転移は、遠隔リンパ節／臓器への転移（病理学的または放射線学的にM+疾患と診断されたもの）（膀胱摘除術群では膀胱摘除術時の所見を含む）と定義されました。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後60ヶ月
患者無増悪生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで	治療選択が転移無増悪生存期間に及ぼす影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）発生まで計算された。進行は、膀胱または尿路の他部位におけるその後の筋層浸潤性（T2-T4）病変、および／または局所リンパ節（真骨盤内／総腸骨）疾患（N+）、および／または遠隔転移（M+）のいずれかのエピソードと定義された（膀胱摘除術群では膀胱摘除術時の所見を含む）。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで
患者無増悪生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月	治療選択が転移無増悪生存期間に及ぼす効果の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）発生までの期間として計算された。進行は、膀胱または尿路の他の部位におけるその後の筋層浸潤性（T2-T4）疾患および／または局所領域（真骨盤／総腸骨）リンパ節疾患（N+）および／または遠隔転移（M+）のいずれかのエピソードと定義された（膀胱摘除術群では膀胱摘除術時の所見を含む）。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月
患者無増悪生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後	治療選択が転移無し生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）発生までの期間として算出されました。進行は、膀胱または尿路の他の部位におけるその後の筋層浸潤性（T2-T4）疾患、および／または局所リンパ節（真骨盤／総腸骨）疾患（N+）、および／または遠隔転移（M+）のいずれかのエピソードと定義されました（膀胱切除術群では膀胱切除時の所見を含む）。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後
患者膀胱癌特異的生存率時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで	治療選択が膀胱癌特異的生存率に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（膀胱癌による死亡）までの期間として計算された。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または膀胱癌による死亡日時に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで
患者膀胱癌特異的生存率時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月	治療選択が膀胱癌特異的生存率に及ぼす影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（膀胱癌による死亡）までの期間として計算された。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または膀胱癌による死亡日に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24ヶ月
患者膀胱がん特異的生存時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌と診断されてから60ヶ月後	治療選択が膀胱癌特異的生存率に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（膀胱癌による死亡）までの期間として計算されました。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または膀胱癌による死亡日に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌と診断されてから60ヶ月後
患者全生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月	治療選択が全生存期間に及ぼす効果の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（死亡）までの期間として算出されました。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡日に行われました。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月
患者全生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24か月	治療選択が全生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（死亡）まで算出された。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡日に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後24か月
患者全生存期間時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後	治療選択が全生存期間に与える影響の評価。生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（死亡）までの期間として計算された。打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡日に行われた。	再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断から60ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

主任研究者：John L Gore, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SITE00001017
PCS-2017C3-9380 (その他の識別子：PCORI)
RG1121143 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
NCI-2020-06082 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、データ管理とデータ共有に関する PCORI ポリシーに従って共有されます。

IPD 共有時間枠

PCORI指定リポジトリは、PCORIが一次研究のピアレビューおよび研究成果の公開プロセスに従い、最終研究報告書をPCORIウェブサイトで公開した時点で、第三者からのリクエストに対してデータを利用可能にします。データは永続的に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

PCORI資金による研究データへのアクセスを希望する個々の研究者または研究チームは、PCORI指定リポジトリにデータ要求フォームを記入して提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。