Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CISTO: Porównanie terapii dopęcherzowej i chirurgii jako możliwości leczenia raka pęcherza moczowego (CISTO)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John Gore, University of Washington
Rak pęcherza jest najczęstszym nowotworem dróg moczowych i piątym najczęściej występującym nowotworem w USA (1). Jednak badania nad rakiem pęcherza moczowego są niedofinansowane w porównaniu z innymi powszechnymi nowotworami. W rezultacie opieka nad rakiem pęcherza jest podatna na luki w dowodach, które powodują niepewność decyzji zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Badanie Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options (CISTO) w leczeniu raka pęcherza moczowego może potencjalnie wypełnić te krytyczne luki w dowodach, zmienić ścieżki opieki w leczeniu NMIBC (nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego) i zapewnić spersonalizowane, opieka skoncentrowana na pacjencie. Celem CISTO jest przeprowadzenie szeroko zakrojonego badania prospektywnego, które bezpośrednio porówna wpływ postępowania medycznego w porównaniu z usunięciem pęcherza moczowego u pacjentów z nawracającymi NMIBC wysokiego stopnia z niepowodzeniem BCG (Bacillus Calmette-Guerin) na wyniki kliniczne oraz doświadczenia pacjentów i opiekunów przy użyciu standardowych raportowane wyniki (PRO).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (74%) ma NMIBC, gdzie rak jest ograniczony do wyściółki lub warstwy podporowej pęcherza moczowego. NMIBC wysokiego stopnia jest leczony początkowo resekcją endoskopową i immunoterapią dopęcherzową, a następnie wlewkami BCG do pęcherza. Większość pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka o wysokim stopniu złośliwości jest w stanie zachować swoje pęcherze i uniknąć bardziej inwazyjnych metod leczenia. Jednak u 24-61% pacjentów wystąpi nawrót nowotworu w ciągu 12 miesięcy leczenia BCG (niepowodzenie BCG) i mają oni ograniczone możliwości leczenia. Wytyczne krajowe zalecają rozważenie dwóch alternatyw: dodatkowego postępowania medycznego i radykalnej cystektomii (usunięcie pęcherza). Wybór między tymi opcjami obejmuje rozważenie ryzyka progresji raka pęcherza moczowego i utraty okna potencjalnego wyleczenia w porównaniu z ryzykiem zachorowalności i utraty jakości życia (QOL) po usunięciu pęcherza. To złożone podejmowanie decyzji angażuje pacjentów i ich opiekunów, na których mogą mieć wpływ dysfunkcje układu moczowego, seksualnego i jelit, które mogą wystąpić podczas leczenia NMIBC.

Badacze ocenią to pytanie badawcze na dużą skalę w rzeczywistych warunkach praktyki, w tym w praktykach akademickich i społecznościowych, oraz zbadają wyniki skoncentrowane na pacjencie. Badacze zaangażowali interesariuszy o różnych perspektywach związanych z tym pytaniem badawczym, w tym pacjentów, opiekunów, krajowe organizacje rzeczników pacjentów, krajowe organizacje specjalizujące się w medycynie, twórców wytycznych, płatników opieki zdrowotnej i przemysł. Angażując szeroką wiedzę specjalistyczną związaną z tym pytaniem badawczym, badacze zapewnią, że wyniki badania pomogą pacjentom z NMIBC, u których rak nawraca po leczeniu BCG, w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji, które poprawią wyniki zdrowotne, które są dla nich ważne.

CISTO to badanie obserwacyjne, które nie wpłynie na leczenie wybrane przez pacjentów. Ankiety pacjentów będą przeprowadzane na początku badania i podczas ocen kontrolnych przez okres do czterech lat. Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe, które obejmie wywiady z około 50 pacjentami i 25 opiekunami rekrutowanymi z obserwacyjnego badania kohortowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego NMIBC wysokiego stopnia, u których nie powiodła się pierwsza linia BCG i którzy rozważają leczenie drugiej linii, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu obserwacyjnym oprócz ich opiekunów. Rejestracja w każdym ośrodku będzie miała na celu osiągnięcie stosunku 2:1 uczestników wybierających postępowanie medyczne do radykalnej cystektomii, aby zapewnić odpowiednią rekrutację pacjentów po radykalnej cystektomii. Celem jest włączenie 300 pacjentów z nawracającymi NMIBC o wysokim stopniu złośliwości do radykalnej cystektomii. Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe, które obejmie wywiady z 50 pacjentami i 25 opiekunami rekrutowanymi z obserwacyjnego badania kohortowego.

Opis

Kwalifikacja pacjenta, kryteria włączenia:

  1. Dorosły w wieku 18 lat lub starszy; I

  2. Prezentacja z wysokim stopniem NMIBC ustalonym przez patologię anatomiczną jako klasyfikacja stopnia zaawansowania nowotworu Tis, Ta lub T1 oraz z:

    1. Dokumentacja patologiczna z dowolnego szpitala/kliniki/centrum medycznego oraz
    2. Ponad 50% składnika raka urotelialnego w próbce
  3. Historia NMIBC wysokiego stopnia ustalona przez patologię anatomiczną jako klasyfikacja stopnia zaawansowania nowotworu Tis, Ta lub T1; I
  4. Próba lub otrzymana indukcja BCG (co najmniej 3 z 6 wlewek) w dowolnym momencie; I
  5. W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymał co najmniej jedno wkroplenie jakiegokolwiek środka dopęcherzowego (indukcja lub leczenie podtrzymujące) lub jedno podanie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu NMIBC.

Kwalifikacja pacjenta, kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek składnik plazmacytoidalny lub drobnokomórkowy (neuroendokrynny) w patologii (przeszły lub obecny obraz);
  2. Wcześniejsza historia cystektomii lub radioterapii raka pęcherza moczowego;
  3. Wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub raka pęcherza z przerzutami;
  4. Jakakolwiek historia raka urotelialnego górnych dróg oddechowych;
  5. Osadzony w areszcie lub w areszcie policyjnym (pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być zapisani) na początku badania/badania przesiewowego;
  6. Przeciwwskazania do radykalnej cystektomii (np. ASA 4);
  7. Przeciwwskazanie do terapii medycznej (tj. nietolerancja wszystkich terapii medycznych);
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim;
  9. Nie można się skontaktować w sprawie ankiet badawczych;
  10. Planowanie udziału w interwencyjnym badaniu klinicznym fazy I lub fazy II dotyczącym NMIBC lub jakimkolwiek zaślepionym badaniu interwencyjnym dotyczącym NMIBC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy wybrali radykalną cystektomię
Pacjenci z diagnozą nawracającego wysokiej jakości NMIBC, którzy wybrali radykalną cystektomię
Pacjenci, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherza
Pacjenci z diagnozą nawracającego wysokiej jakości NMIBC, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherza (BST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Skali Funkcji Fizycznej Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Podstawowym wynikiem jakości życia zgłaszanym przez pacjenta jest mierzony za pomocą skali Funkcji Fizycznej EORTC QLQ-C30. Skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki funkcji wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik skali oblicza się poprzez przekształcenie indywidualnych wyników pozycji na skalę od 0 do 1, obliczenie średniej i pomnożenie przez 100. Każda skala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji, aby mogła zostać obliczona.
12 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Skali Funkcji Fizycznej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta jest mierzona za pomocą skali funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30. Skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki funkcji wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik skali jest obliczany poprzez przekształcenie indywidualnych wyników pozycji na skalę od 0 do 1, uśrednienie i pomnożenie przez 100. Każda skala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji, aby mogła zostać obliczona.
24 miesiące po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona przy użyciu Skali Funkcji Fizycznej Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta jest mierzona za pomocą skali Funkcji Fizycznej EORTC QLQ-C30. Skala obejmuje zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki funkcji wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik skali jest obliczany poprzez przekształcenie indywidualnych wyników pozycji w skalę od 0 do 1, uśrednienie i pomnożenie przez 100. Każda skala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji, aby mogła zostać obliczona.
60 miesięcy po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowy Stan Zdrowia Układu Moczowego Pacjenta Mierzony za Pomocą Punktacji Podsumowującej Wskaźnika Raka Pęcherza Moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszaną przez pacjentów kondycję układu moczowego, mierzoną za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczenia dwóch wyników podskal (funkcja i uciążliwość). Wyniki oblicza się poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
12 miesięcy po rejestracji
Pacjent Samodzielnie Zgłaszany Stan Zdrowia Układu Moczowego Mierzony za Pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza – Podsumowanie Wyniku Moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszaną przez pacjenta kondycję układu moczowego, mierzoną za pomocą Indeksu Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, z 4- lub 5-punktowymi skalami odpowiedzi Likerta, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczenia dwóch wyników subskal (funkcja i dolegliwości). Wyniki oblicza się poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% ukończonych pozycji.
24 miesiące po rejestracji
Pacjent Samodzielnie Zgłasza Stan Zdrowia Układu Moczowego, Mierzony Wskaźnikiem Podsumowującym Pęcherza Moczowego w Skali Indeksu Raka Pęcherza
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia układu moczowego, mierzona za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik podsumowujący z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcja i uciążliwość). Wyniki są obliczane poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
60 miesięcy po rejestracji
Samodzielnie zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia seksualnego mierzony za pomocą Skróconego Wyniku Seksualnego Indeksu Raka Pęcherza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia seksualnego, mierzona za pomocą Indeksu Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, z 4- lub 5-punktowymi skalami odpowiedzi Likerta, obejmującymi 3 główne domeny: układ moczowy, jelitowy i seksualny. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczenia dwóch wyników podskali (funkcja i uciążliwość). Wyniki są obliczane poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
12 miesięcy po rekrutacji
Samoopisany Stan Zdrowia Seksualnego Pacjenta Mierzony Wskaźnikiem Podsumowującym Seksualnym Indeksu Raka Pęcherza
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszaną przez pacjentów kondycję seksualną, mierzoną za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). WSI składa się z 36 pozycji, z 4- lub 5-punktowymi skalami odpowiedzi Likerta, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcjonowanie i uciążliwość). Wyniki oblicza się poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% ukończonych pozycji.
24 miesiące po rejestracji
Pacjent Samoocena Zdrowia Seksualnego mierzona za pomocą Indeksu Raka Pęcherza Moczowego – Podsumowanie Seksualne
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zdrowie seksualne zgłaszane przez pacjentów, mierzona za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, z 4- lub 5-punktowymi skalami odpowiedzi Likerta, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcja i uciążliwość). Wyniki są obliczane poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest co najmniej 80% ukończonych pozycji.
60 miesięcy po rejestracji
Samodzielnie zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia jelit mierzony za pomocą Indeksu Raka Pęcherza – Podsumowania Wyniku Jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na zdrowie jelit zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik podsumowujący z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcja i uciążliwość). Wyniki oblicza się poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
12 miesięcy po rejestracji
Pacjent Samoocena Stanu Jelit Mierzona Wskaźnikiem Podsumowania Jelit Indeksu Raka Pęcherza
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu się
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszaną przez pacjentów kondycję jelit, mierzoną za pomocą Indeksu Raka Pęcherza Moczowego (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik podsumowujący z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcja i dolegliwości). Wyniki są obliczane poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
24 miesiące po zapisaniu się
Pacjent Samoocena Zdrowia Jelit Mierzona za Pomocą Wskaźnika Podsumowującego Jelita w Skali Indeksu Raka Pęcherza
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zapisaniu
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia jelit, mierzona za pomocą Indeksu Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczania dwóch wyników podskal (funkcja i dokuczliwość). Wyniki oblicza się poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Do obliczenia wyniku wymagane jest minimum 80% wypełnionych pozycji.
60 miesięcy po zapisaniu
Samodzielnie zgłaszany przez pacjenta stres finansowy mierzony za pomocą Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisie
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stres finansowy, mierzony za pomocą Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Kwestionariusz COST składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją punktacji (poprzez odwrócenie znaku oryginalnej oceny od zera do czterech i dodaniu czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi na pozycje są sumowane w pojedynczy wskaźnik toksyczności finansowej w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację finansową. Każda podskala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji w tej podskali, aby mogła zostać obliczona. Brak odpowiedzi na pozycję jest uwzględniany przez podstawienie średniej z wypełnionych pozycji w podskali.
12 miesięcy po zapisie
Pacjent Samodzielnie Zgłaszany Dystres Finansowy Mierzony za Pomocą Kompleksowej Skali Toksyczności Finansowej (COST)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stres finansowy, mierzona za pomocą Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Kwestionariusz COST składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją punktacji (poprzez odwrócenie znaku oryginalnego wyniku od zera do czterech i dodanie czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi na pozycje są sumowane w pojedynczy wynik toksyczności finansowej w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację finansową. Każda podskala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji w tej podskali, aby mogła zostać obliczona. Brak odpowiedzi na pozycję jest uwzględniany poprzez podstawienie średniej z uzupełnionych pozycji w podskali.
24 miesiące po zapisaniu
Pacjent Samodzielnie Zgłaszany Dystres Finansowy Mierzony za Pomocą Kompleksowej Skali Toksyczności Finansowej (COST)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zapisaniu
Ocena wpływu wyboru leczenia na zgłaszany przez pacjenta stres finansowy, mierzony za pomocą Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Kwestionariusz COST składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją oceniania (poprzez zmianę znaku oryginalnego wyniku od zera do czterech i dodanie czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi na pozycje są sumowane w pojedynczy wynik toksyczności finansowej w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację finansową. Każda podskala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji w tej podskali, aby mogła zostać obliczona. Brak odpowiedzi na pozycję jest uwzględniany przez podstawienie średniej z uzupełnionych pozycji w podskali.
60 miesięcy po zapisaniu
Lęk zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Lęk 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Ocena lęku zgłaszanego przez pacjenta, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Lęk 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po rejestracji
Lęk zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Lęk 4a
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
Ocena lęku zgłaszanego przez pacjenta, mierzona za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Krótka forma wersja 1.0 – Lęk 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
24 miesiące po włączeniu do badania
Lęk zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Lęk 4a
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
Ocena lęku zgłaszanego przez pacjenta, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Lęk 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
60 miesięcy po rejestracji
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Krótkiej Formy v1.0 Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Depresja 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Ocena depresji zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Depresja 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po zapisaniu się
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Depresja 4a
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu
Ocena depresji zgłaszanej przez pacjenta, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Depresja 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
24 miesiące po zapisaniu
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Depresja 4a
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zapisaniu
Ocena depresji zgłaszanej przez pacjenta, mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Depresja 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
60 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia ogólna zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Ocena ogólnej jakości życia zgłaszanej przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia ogólna zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Ocena ogólnej jakości życia zgłaszanej przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
24 miesiące po rejestracji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
Ocena ogólnej jakości życia zgłaszanej przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
60 miesięcy po rejestracji
Bezobjawowe Przeżycie Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie wolne od nawrotu. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego wysokozłośliwego raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo do zdarzenia (nawrót lub zgon). Nawrót zdefiniowano jako każdy kolejny epizod wysokozłośliwego raka pęcherza moczowego w pęcherzu lub innym miejscu w drogach moczowych (przedsionek prącia, cewka moczowa sterczowa, moczowody, miedniczka nerkowa), niezależnie od tego, czy był to rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo, czy inwazyjny mięśniowo (dla ramienia z cystektomią wyklucza to wszelkie stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub przy zgonie.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Przeżycie Pacjenta Bez Nawrotu Choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez zajęcia mięśniówki
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez nawrotu. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nieinwazyjnego do warstwy mięśniowej do zdarzenia (nawrót lub zgon). Nawrót zdefiniowano jako każdy kolejny epizod raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości w pęcherzu lub w innym miejscu dróg moczowych (cewka moczowa prącia, cewka moczowa sterczowa, moczowody, miedniczka nerkowa), niezależnie od tego, czy był to rak pęcherza moczowego inwazyjny do warstwy mięśniowej, czy nieinwazyjny (dla ramienia z cystektomią wyklucza to wszelkie stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w momencie zgonu.
24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez zajęcia mięśniówki
Przeżycie Pacjenta Bez Nawrotu
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, nieinwazyjnego
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie wolne od nawrotu. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawracającego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości, nieinwazyjnego w stosunku do mięśnia, do zdarzenia (nawrót lub zgon). Nawrót zdefiniowano jako każdy kolejny epizod raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości w pęcherzu lub w innym miejscu dróg moczowych (przedsionek prącia, cewka moczowa sterczowa, moczowody, miedniczka nerkowa), niezależnie od tego, czy był to rak pęcherza moczowego nieinwazyjny, czy inwazyjny w stosunku do mięśnia (dla ramienia z cystektomią wyklucza to wszelkie stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w chwili zgonu.
60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, nieinwazyjnego
Przeżycie pacjenta bez przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nienaciekającego mięśniówki, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez przerzutów. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez zajęcia mięśni do zdarzenia (przerzuty lub zgon). Przerzut zdefiniowano jako przerzut do odległych węzłów chłonnych/narządów (patologiczne lub radiologiczne rozpoznanie choroby M+) (dla ramienia z cystektomią obejmuje to stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub zgonu.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nienaciekającego mięśniówki, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Bezprzerzutowe Przeżycie Pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoznaniu nawrotowego wysokiego stopnia raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez przerzutów. Czasy przeżycia obliczano od daty rozpoznania nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nienaciekającego mięśniowo do zdarzenia (przerzuty lub zgon). Przerzut definiowano jako przerzut do odległych węzłów chłonnych/narządów (patologiczne lub radiologiczne rozpoznanie choroby M+) (w ramieniu z cystektomią obejmuje to stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie danych miało miejsce podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w chwili zgonu.
24 miesiące po rozpoznaniu nawrotowego wysokiego stopnia raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego
Przeżycie pacjenta bez przerzutów
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości niebędącego mięśniakiem inwazyjnym
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie wolne od przerzutów. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez zajęcia mięśni do zdarzenia (przerzuty lub zgon). Przerzut zdefiniowano jako przerzuty do odległych węzłów chłonnych/narządów (patologiczne lub radiologiczne rozpoznanie choroby M+) (w ramieniu cystektomii obejmuje to stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub zgonie.
60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości niebędącego mięśniakiem inwazyjnym
Bezobjawowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie wolne od przerzutów. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez naciekania mięśniowego do wystąpienia zdarzenia (przerzutów lub zgonu). Progresję zdefiniowano jako każdy kolejny epizod choroby z naciekaniem mięśniowym (T2-T4) w pęcherzu lub innym miejscu w drogach moczowych ORAZ/LUB choroby węzłów chłonnych okolicznych (miednica właściwa/biodrowe wspólne) (N+) ORAZ/LUB przerzutów odległych (M+) (dla ramienia z cystektomią obejmuje to również stwierdzenia podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w momencie zgonu.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Bezobjawowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez przerzutów. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do mięśni do wystąpienia zdarzenia (przerzuty lub zgon). Postęp choroby zdefiniowano jako każdy kolejny epizod choroby mięśniowo-inwazyjnej (T2-T4) w pęcherzu lub innym miejscu w drogach moczowych ORAZ/LUB miejscowo-regionalnej choroby węzłowej (miednica prawdziwa/biodrowa wspólna) (N+) ORAZ/LUB przerzutów odległych (M+) (dla grupy cystektomii obejmuje to wyniki stwierdzone podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub przy zgonie.
24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości
Bezobjawowe Przeżycie Pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości, nieinwazyjnego mięśniowo
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez przerzutów. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego w stosunku do mięśniówki do wystąpienia zdarzenia (przerzuty lub zgon). Progresję zdefiniowano jako każdy kolejny epizod choroby o charakterze mięśniakonawazyjnym (T2-T4) w pęcherzu moczowym lub w innym miejscu w drogach moczowych ORAZ/LUB chorobę węzłów chłonnych okolicy (miednica właściwa/biodrowa wspólna) (N+) ORAZ/LUB odległe przerzuty (M+) (dla ramienia z cystektomią obejmuje to wyniki stwierdzone podczas cystektomii). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w chwili zgonu.
60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości, nieinwazyjnego mięśniowo
Przeżycie swoiste dla chorych na raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez naciekania mięśniowego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do zdarzenia (zgon z powodu raka pęcherza moczowego). Cenzurowanie miało miejsce przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub dacie zgonu z powodu raka pęcherza moczowego.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez naciekania mięśniowego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Przeżycie specyficzne dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego. Czasy przeżycia obliczono od daty diagnozy nawrotowego wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez zajęcia mięśnia do zdarzenia (zgonu z powodu raka pęcherza moczowego). Cenzurowanie nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub dacie zgonu z powodu raka pęcherza moczowego.
24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Przeżycie specyficzne dla pacjentów z rakiem pęcherza
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego bez zajęcia mięśniówki
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego do zdarzenia (zgonu z powodu raka pęcherza moczowego). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w dniu zgonu z powodu raka pęcherza moczowego.
60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego bez zajęcia mięśniówki
Całkowite Przeżycie Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na całkowite przeżycie. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości do wystąpienia zdarzenia (zgonu). Cenzurowanie danych nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub w dniu zgonu.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Całkowity czas przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego
Ocena wpływu wyboru leczenia na całkowite przeżycie. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do mięśnia do zdarzenia (zgonu). Cenzurowanie nastąpiło przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub dacie zgonu.
24 miesiące po rozpoznaniu nawrotu wysokiego stopnia złośliwości raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego
Całkowity czas przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia
Ocena wpływu wyboru leczenia na całkowite przeżycie. Czasy przeżycia obliczono od daty rozpoznania nawrotowego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości bez naciekania mięśniowego do wystąpienia zdarzenia (zgonu). Cenzurowanie nastąpiło podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub w dniu zgonu.
60 miesięcy po rozpoznaniu nawrotowego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Gore, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Inny identyfikator: PCORI)
  • RG1121143 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione zgodnie z polityką PCORI dotyczącą zarządzania danymi i udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Repozytorium wyznaczone przez PCORI udostępni dane na żądanie podmiotów trzecich, gdy PCORI opublikuje końcowy raport z badań na stronie internetowej PCORI, zgodnie z procesem PCORI dotyczącym recenzji badań podstawowych i publicznego udostępniania wyników badań. Dane będą dostępne w sposób nieograniczony czasowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poszczególni badacze lub zespoły badawcze ubiegające się o dostęp do danych z badań finansowanych przez PCORI muszą wypełnić i przesłać formularz wniosku o dane do wyznaczonego przez PCORI repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj