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CISTO: confronto tra terapia intravescicale e chirurgia come opzioni terapeutiche per il cancro della vescica (CISTO)

20 aprile 2026 aggiornato da: John Gore, University of Washington
Il cancro della vescica è il tumore del tratto urinario più comune e il quinto tumore più comune negli Stati Uniti (1). Eppure la ricerca sul cancro alla vescica è sottofinanziata rispetto ad altri tumori comuni. Di conseguenza, la cura del cancro alla vescica è soggetta a lacune nelle prove che producono incertezza decisionale sia per i pazienti che per i medici. Il confronto tra terapia intravescicale e chirurgia come opzioni terapeutiche (CISTO) per lo studio sul cancro alla vescica ha il potenziale per colmare queste lacune critiche nell'evidenza, cambiare i percorsi di cura per la gestione del NMIBC (cancro della vescica non muscolo-invasivo) e fornire assistenza personalizzata, cura centrata sul paziente. Lo scopo di CISTO è quello di condurre un ampio studio prospettico che confronti direttamente l'impatto della gestione medica rispetto alla rimozione della vescica in pazienti NMIBC ricorrenti di alto grado con insufficienza di BCG (Bacillus Calmette-Guerin) sugli esiti clinici e sull'esperienza del paziente e del caregiver utilizzando pazienti standardizzati- risultati riportati (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con carcinoma della vescica (74%) presenta NMIBC in cui il tumore è limitato al rivestimento o allo strato di supporto della vescica. Il NMIBC di alto grado viene trattato inizialmente con resezione endoscopica e immunoterapia intravescicale, seguita da instillazioni vescicali di BCG. La maggior parte dei pazienti con NMIBC ad alto rischio e di alto grado è in grado di mantenere la vescica ed evitare trattamenti più invasivi. Tuttavia, il 24-61% dei pazienti vedrà recidivare il cancro entro 12 mesi dal trattamento con BCG (fallimenti di BCG) e hanno opzioni terapeutiche limitate. Le linee guida nazionali raccomandano di prendere in considerazione due alternative: gestione medica aggiuntiva e cistectomia radicale (rimozione della vescica). La scelta tra queste opzioni comporta la valutazione del rischio di progressione del cancro della vescica e la perdita di una finestra di potenziale cura rispetto al rischio di morbilità e perdita della qualità della vita (QOL) con la rimozione della vescica. Questo complesso processo decisionale coinvolge i pazienti e i loro caregiver, che possono essere influenzati dalle disfunzioni urinarie, sessuali e intestinali che possono verificarsi con il trattamento con NMIBC.

Gli investigatori valuteranno questa domanda di ricerca su larga scala in contesti di pratica del mondo reale, comprese le pratiche accademiche e basate sulla comunità ed esamineranno i risultati incentrati sul paziente. I ricercatori hanno coinvolto le parti interessate con diverse prospettive rilevanti per questa domanda di ricerca, inclusi pazienti, operatori sanitari, organizzazioni nazionali di difesa dei pazienti, organizzazioni nazionali di specialità mediche, sviluppatori di linee guida, contribuenti sanitari e industria. Coinvolgendo un'ampia competenza pertinente a questa domanda di ricerca, i ricercatori assicureranno che i risultati dello studio aiuteranno i pazienti con NMIBC il cui cancro si ripresenta dopo il trattamento con BCG a prendere decisioni più informate che migliorino i risultati di salute che sono importanti per loro.

CISTO è uno studio osservazionale che non influirà sul trattamento scelto dai pazienti. I sondaggi sui pazienti si svolgeranno all'ingresso nello studio e alle valutazioni di follow-up per un massimo di quattro anni. Ci sarà anche un sottostudio qualitativo che includerà interviste a circa 50 pazienti e 25 operatori sanitari reclutati dallo studio di coorte osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di NMIBC ricorrente di alto grado che hanno fallito il BCG di prima linea e che stanno prendendo in considerazione il trattamento di seconda linea saranno contattati per la partecipazione a questo studio osservazionale in aggiunta ai loro caregiver. L'arruolamento in ciascun sito mirerà a un rapporto 2: 1 di partecipanti che selezionano la gestione medica alla cistectomia radicale al fine di garantire un'adeguata iscrizione dei pazienti con cistectomia radicale. L'obiettivo è di avere 300 pazienti NMIBC ricorrenti di alto grado arruolati nel braccio di cistectomia radicale. Ci sarà anche un sottostudio qualitativo che includerà interviste a 50 pazienti e 25 operatori sanitari reclutati dallo studio di coorte osservazionale.

Descrizione

Eleggibilità del paziente, criteri di inclusione:

  1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni; E

  2. Presentazione con NMIBC di alto grado stabilito dall'anatomia patologica come classificazione dello stadio del tumore Tis, Ta o T1 e con:

    1. Documentazione patologica da qualsiasi ospedale/clinica/centro medico, e
    2. Componente di carcinoma uroteliale superiore al 50% nel campione
  3. Storia di NMIBC di alto grado stabilito dall'anatomia patologica come classificazione dello stadio del tumore Tis, Ta o T1; E
  4. Tentata o ricevuta induzione di BCG (almeno 3 su 6 instillazioni) in qualsiasi momento; E
  5. Nei 12 mesi precedenti, ha ricevuto almeno un'instillazione di qualsiasi agente intravescicale (induzione o mantenimento) o una somministrazione di terapia sistemica per il trattamento NMIBC.

Idoneità del paziente, criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi componente plasmacitoide o a piccole cellule (neuroendocrino) nella patologia (presentazione passata o attuale);
  2. Precedente storia di cistectomia o radioterapia per cancro alla vescica;
  3. Storia precedente di carcinoma della vescica muscolo-invasivo o carcinoma della vescica metastatico;
  4. Qualsiasi storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore;
  5. Incarcerato in una struttura di detenzione o in custodia di polizia (i pazienti che indossano un dispositivo di monitoraggio possono essere arruolati) al basale/screening;
  6. Controindicazione alla cistectomia radicale (ad esempio, ASA di 4);
  7. Controindicazione alla terapia medica (cioè intollerante a tutte le terapie mediche);
  8. Incapace di fornire il consenso informato scritto in inglese;
  9. Impossibile essere contattati per sondaggi di ricerca;
  10. Pianificazione di partecipare a uno studio clinico interventistico di Fase I o Fase II per NMIBC o qualsiasi studio interventistico in cieco per NMIBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che hanno selezionato cistectomia radicale
Pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado ricorrente che hanno selezionato cistectomia radicale
Pazienti che hanno selezionato terapia con risparmio vescicale
Pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado ricorrente che hanno selezionato terapia con risparmio alla vescica (BST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Riferita dal Paziente Misurata dalla Scala della Funzione Fisica dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Questionario sulla Qualità della Vita-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
L'esito primario della qualità della vita riferita dal paziente è misurato dalla scala di Funzione Fisica EORTC QLQ-C30. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi di funzione più alti che indicano una salute migliore. Il punteggio della scala è calcolato trasformando i punteggi dei singoli item in una scala da 0 a 1, calcolando la media e moltiplicando per 100. Ogni scala richiede risposte per almeno il 50% degli item per poter essere calcolata.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della Vita Riferita dal Paziente Misurata dalla Scala della Funzione Fisica dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Questionario sulla Qualità della Vita-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita riportata dal paziente viene misurata dalla scala di Funzione Fisica EORTC QLQ-C30. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi di funzione più alti che indicano una salute migliore. Il punteggio della scala viene calcolato trasformando i punteggi dei singoli item in una scala da 0 a 1, calcolando la media e moltiplicando per 100. Ogni scala richiede risposte per almeno il 50% degli item per poter essere calcolata.
24 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della Vita Segnalata dal Paziente Misurata dalla Scala della Funzione Fisica dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Questionario sulla Qualità della Vita-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita riportata dal paziente viene misurata dalla scala di Funzione Fisica EORTC QLQ-C30. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi di funzione più alti che indicano una salute migliore. Il punteggio della scala viene calcolato trasformando i punteggi dei singoli item in una scala da 0 a 1, calcolando la media e moltiplicando per 100. Ogni scala richiede risposte per almeno il 50% degli item per poter essere calcolata.
60 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Urinaria Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riassuntivo Urinario dell'Indice del Tumore alla Vescica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute urinaria riportata dal paziente, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI è composto da 36 item, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ciascun dominio viene costruito un punteggio sommario dagli item utilizzati per calcolare i due punteggi delle sottoscale (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli item in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli item standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di item completati.
12 mesi dopo l'arruolamento
Salute Urinaria Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Urinario dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute urinaria riportata dal paziente, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ciascun dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli elementi utilizzati per calcolare i due punteggi delle sottoscale (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte degli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
24 mesi dopo l'arruolamento
Salute Urinaria Autodichiarata dal Paziente Misurata dal Punteggio Riassuntivo Urinario dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute urinaria riportata dal paziente, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli elementi utilizzati per calcolare i due punteggi delle sottoscale (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte degli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
60 mesi dopo l'arruolamento
Salute Sessuale Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio di Sintesi Sessuale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute sessuale riportata dal paziente, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli elementi utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte degli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
12 mesi dopo l'arruolamento
Salute Sessuale Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Sessuale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute sessuale riportata dai pazienti, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI consiste di 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riepilogativo dagli elementi utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte degli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
24 mesi dopo l'arruolamento
Salute Sessuale Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Sessuale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute sessuale riportata dai pazienti, misurata mediante l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini principali: urinario, intestinale e sessuale. Per ciascun dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli elementi utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
60 mesi dopo l'arruolamento
Salute Intestinale Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Intestinale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla salute intestinale riportata dal paziente, misurata mediante l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI consiste di 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio sommario dagli elementi utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
12 mesi dopo l'arruolamento
Salute Intestinale Auto-riferita dal Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Intestinale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla salute intestinale riportata dal paziente, misurata tramite l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 item, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli item utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli item in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli item standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di item completati.
24 mesi dopo l'arruolamento
Salute Intestinale Auto-riferita del Paziente Misurata dal Punteggio Riepilogativo Intestinale dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla salute intestinale riportata dal paziente, misurata mediante l'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI comprende 36 item, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ciascun dominio viene costruito un punteggio sommario dagli item utilizzati per calcolare due punteggi di sottoscala (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli item in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli item standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di item completati.
60 mesi dopo l'arruolamento
Angoscia Finanziaria Autodichiarata dal Paziente Misurata dal Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sul disagio finanziario riportato dai pazienti, misurato tramite il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Il questionario COST consiste di 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di punteggio (invertendo il segno sul punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi di risposta degli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria che varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario. Ogni sottoscala richiede risposte per almeno il 50% degli item in quella sottoscala per poter essere calcolata. La mancata risposta agli item viene gestita sostituendo la media degli item completati nella sottoscala.
12 mesi dopo l'arruolamento
Stress Finanziario Auto-riferito dal Paziente Misurato con il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sul disagio finanziario riportato dai pazienti, misurato tramite il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Il questionario COST consiste di 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di scoring (invertendo il segno sul punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi di risposta degli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria compreso tra 0 e 44, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario. Ogni sottoscala richiede risposte per almeno il 50% degli item in quella sottoscala per poter essere calcolata. La mancata risposta agli item viene gestita sostituendo la media degli item completati nella sottoscala.
24 mesi dopo l'arruolamento
Distress Finanziario Autodichiarato dal Paziente Misurato tramite il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sul disagio finanziario riportato dal paziente, misurato tramite il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Il questionario COST è composto da 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di punteggio (invertendo il segno sul punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi di risposta degli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria che varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario. Ogni sottoscala richiede risposte per almeno il 50% degli item in quella sottoscala per poter essere calcolata. La mancata risposta agli item viene gestita sostituendo la media degli item completati nella sottoscala.
60 mesi dopo l'arruolamento
Ansia riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'ansia riportata dal paziente, misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Ansia riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansia 4a
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'ansia riportata dal paziente, misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
24 mesi dopo l'arruolamento
Ansia Segnalata dal Paziente Misurata dal Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansia 4a
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'ansia riportata dal paziente, misurata dal Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
60 mesi dopo l'arruolamento
Depressione riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressione 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della depressione riportata dal paziente, misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Depressione riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressione 4a
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della depressione riportata dal paziente, misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
24 mesi dopo l'arruolamento
La depressione riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressione 4a
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della depressione auto-riferita dal paziente, misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
60 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della Vita Generica Riferita dal Paziente Misurata con l'EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della qualità della vita generica riportata dal paziente misurata tramite l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita generica riportata dal paziente misurata con l'EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della qualità della vita generica riportata dal paziente misurata tramite l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
24 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della Vita Generica Segnalata dal Paziente Misurata dall'EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione della qualità di vita generica riportata dal paziente misurata tramite l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
60 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Libera da Ricaduta del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da recidiva. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di tumore vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante fino all'evento (recidiva o decesso). Una recidiva è stata definita come qualsiasi episodio successivo di tumore vescicale di alto grado nella vescica o in altre parti del tratto urinario (uretra peniena, uretra prostatica, ureteri, pelvi renale), sia tumore vescicale non muscolo-invasivo che muscolo-invasivo (per il braccio della cistectomia questo esclude qualsiasi reperto alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Libera da Recidiva del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da recidiva. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data di diagnosi del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado recidivante fino all'evento (recidiva o decesso). Una recidiva è stata definita come qualsiasi episodio successivo di carcinoma della vescica di alto grado nella vescica o in altre parti del tratto urinario (uretra peniena, uretra prostatica, ureteri, pelvi renale), sia carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che muscolo-invasivo (per il braccio di cistectomia questo esclude qualsiasi riscontro alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante
Sopravvivenza Libera da Ricaduta del Paziente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la diagnosi di recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da recidiva. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante fino all'evento (recidiva o decesso). Una recidiva è stata definita come qualsiasi episodio successivo di cancro vescicale ad alto grado nella vescica o in altre parti del tratto urinario (uretra peniena, uretra prostatica, ureteri, bacinetto renale), sia come cancro vescicale non muscolo-invasivo che muscolo-invasivo (per il braccio della cistectomia questo esclude qualsiasi reperto al momento della cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
60 mesi dopo la diagnosi di recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado
Sopravvivenza Libera da Metastasi del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado ricorrente all'evento (metastasi o decesso). Una metastasi è stata definita come metastasi a linfonodi/organi distanti (diagnosi patologica o radiologica di malattia M+) (per il braccio della cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Libera da Metastasi del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante fino all'evento (metastasi o decesso). Una metastasi è stata definita come metastasi a linfonodi/organi distanti (diagnosi patologica o radiologica di malattia M+) (per il braccio della cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza Libera da Metastasi del Paziente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado ricorrente fino all'evento (metastasi o decesso). Una metastasi è stata definita come metastasi a linfonodi/organi distanti (diagnosi patologica o radiologica di malattia M+) (per il braccio della cistectomia ciò include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dalla diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante fino all'evento (metastasi o decesso). Una progressione è stata definita come qualsiasi episodio successivo di malattia muscolo-invasiva (T2-T4) nella vescica o altrove nel tratto urinario E/O malattia linfonodale locoregionale (pelvica vera/iliaca comune) (N+) E/O metastasi a distanza (M+) (per il braccio della cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
12 mesi dalla diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Libera da Progressione del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado ricorrente all'evento (metastasi o decesso). Una progressione è stata definita come qualsiasi episodio successivo di malattia muscolo-invasiva (T2-T4) nella vescica o altrove nel tratto urinario E/O malattia linfonodale locoregionale (pelvica vera/iliaca comune) (N+) E/O metastasi a distanza (M+) (per il braccio della cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da metastasi. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado ricorrente fino all'evento (metastasi o decesso). Una progressione è stata definita come qualsiasi episodio successivo di malattia muscolo-invasiva (T2-T4) nella vescica o altrove nel tratto urinario E/O malattia linfonodale locoregionale (pelvica vera/iliaca comune) (N+) E/O metastasi a distanza (M+) (per il braccio della cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza Specifica per il Cancro alla Vescica del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza specifica per il cancro alla vescica. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante fino all'evento (morte per cancro alla vescica). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data di morte per cancro alla vescica.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Specifica per il Paziente con Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla sopravvivenza specifica per cancro alla vescica. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data di diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante all'evento (morte per cancro alla vescica). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data di morte per cancro alla vescica.
24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza Specifica del Paziente con Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza specifica per il cancro alla vescica. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo di alto grado ricorrente fino all'evento (morte per cancro alla vescica). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data di morte per cancro alla vescica.
60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza Globale del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta terapeutica sulla sopravvivenza globale. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante fino all'evento (decesso). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data del decesso.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza Globale del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza complessiva. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante fino all'evento (decesso). La censura si è verificata all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data del decesso.
24 mesi dopo la diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante
Sopravvivenza Globale del Paziente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza complessiva. I tempi di sopravvivenza sono stati calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado ricorrente fino all'evento (decesso). La censura è avvenuta all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data del decesso.
60 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Gore, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Altro identificatore: PCORI)
  • RG1121143 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimizzati saranno condivisi secondo la politica PCORI per la gestione e la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il repository designato PCORI renderà i dati disponibili per le richieste di terze parti quando PCORI renderà disponibile il Rapporto di Ricerca Finale sul sito web PCORI in conformità al Processo PCORI per la Revisione Paritaria della Ricerca Primaria e la Pubblicazione dei Risultati della Ricerca. I dati saranno disponibili in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I singoli ricercatori o team di ricercatori che richiedono l'accesso ai dati degli studi finanziati da PCORI devono compilare e inviare un modulo di richiesta dati al repository designato da PCORI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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