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CISTO: Comparación de la terapia y la cirugía intravesicales como opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga (CISTO)

20 de abril de 2026 actualizado por: John Gore, University of Washington
El cáncer de vejiga es el cáncer del tracto urinario más común y el quinto cáncer más común en los EE. UU. (1). Sin embargo, la investigación del cáncer de vejiga está subfinanciada en relación con otros cánceres comunes. Como resultado, la atención del cáncer de vejiga es propensa a lagunas en la evidencia que producen incertidumbre en la decisión tanto para los pacientes como para los médicos. El Estudio de comparación de terapia y cirugía intravesical como opciones de tratamiento (CISTO) para el cáncer de vejiga tiene el potencial de llenar estos vacíos de evidencia críticos, cambiar las vías de atención para el manejo de NMIBC (cáncer de vejiga no músculo-invasivo) y proporcionar atención personalizada, atención centrada en el paciente. El propósito de CISTO es realizar un gran estudio prospectivo que compare directamente el impacto del manejo médico versus la extirpación de la vejiga en pacientes con TVNMI de alto grado recurrentes con falla de BCG (Bacillus Calmette-Guerin) en los resultados clínicos y la experiencia del paciente y el cuidador usando pacientes estandarizados. resultados informados (PRO).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cáncer de vejiga (74 %) presentan CVNMI en el que el cáncer se limita al revestimiento o capa de soporte de la vejiga. El NMIBC de alto grado se trata inicialmente con resección endoscópica e inmunoterapia intravesical, seguida de instilaciones vesicales de BCG. La mayoría de los pacientes con TVNMI de alto grado y alto riesgo pueden conservar sus vejigas y evitar tratamientos más invasivos. Sin embargo, entre el 24% y el 61% de los pacientes el cáncer reaparecerá dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con BCG (fracas de BCG) y tienen opciones de tratamiento limitadas. Las guías nacionales recomiendan considerar entre dos alternativas: manejo médico adicional y cistectomía radical (extirpación de la vejiga). Seleccionar entre estas opciones implica sopesar el riesgo de progresión del cáncer de vejiga y la pérdida de una ventana de posible cura frente al riesgo de morbilidad y pérdida de la calidad de vida (QOL) con la extirpación de la vejiga. Esta toma de decisiones compleja involucra a los pacientes y sus cuidadores, quienes pueden verse afectados por las disfunciones urinarias, sexuales e intestinales que pueden ocurrir con el tratamiento de NMIBC.

Los investigadores evaluarán esta pregunta de investigación a gran escala en entornos de práctica del mundo real, incluidas prácticas académicas y comunitarias, y examinarán los resultados centrados en el paciente. Los investigadores han involucrado a partes interesadas con diversas perspectivas relevantes para esta pregunta de investigación, incluidos pacientes, cuidadores, organizaciones nacionales de defensa de pacientes, organizaciones nacionales de especialidades médicas, desarrolladores de pautas, pagadores de atención médica y la industria. Al involucrar una amplia experiencia relevante para esta pregunta de investigación, los investigadores se asegurarán de que los resultados del estudio ayuden a los pacientes con NMIBC cuyo cáncer recurre después del tratamiento con BCG a tomar decisiones más informadas que mejoren los resultados de salud que son importantes para ellos.

CISTO es un estudio observacional que no afectará el tratamiento que eligieron los pacientes. Se realizarán encuestas a los pacientes al ingresar al estudio y en las evaluaciones de seguimiento durante un máximo de cuatro años. También habrá un subestudio cualitativo que incluirá entrevistas de aproximadamente 50 pacientes y 25 cuidadores reclutados del estudio observacional de cohortes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

570

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico de TVNMI de alto grado recurrente que fracasó con el BCG de primera línea y que están considerando el tratamiento de segunda línea serán contactados para participar en este estudio observacional además de sus cuidadores. La inscripción en cada sitio tendrá como objetivo una proporción de 2:1 de participantes que seleccionen el tratamiento médico para la cistectomía radical a fin de garantizar la inscripción adecuada de pacientes con cistectomía radical. El objetivo es tener 300 pacientes recurrentes con TVNMI de alto grado inscritos en el brazo de cistectomía radical. También habrá un subestudio cualitativo que incluirá entrevistas de 50 pacientes y 25 cuidadores reclutados del estudio observacional de cohortes.

Descripción

Elegibilidad del paciente, criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años de edad o más; y

  2. Presentar TVNMI de alto grado establecido por anatomía patológica como clasificación de estadio tumoral Tis, Ta o T1, y con:

    1. Documentación de patología de cualquier hospital/clínica/centro médico, y
    2. Más del 50 % de componente de carcinoma urotelial en la muestra
  3. Historial de NMIBC de alto grado establecido por anatomía patológica como clasificación de estadio tumoral Tis, Ta o T1; y
  4. Intentó o recibió BCG de inducción (al menos 3 de 6 instilaciones) en cualquier momento; y
  5. En los 12 meses anteriores, recibió al menos una instilación de cualquier agente intravesical (inducción o mantenimiento) o una administración de terapia sistémica para el tratamiento de NMIBC.

Elegibilidad del paciente, criterios de exclusión:

  1. Cualquier componente plasmocitoide o de células pequeñas (neuroendocrino) en la patología (presentación pasada o actual);
  2. Antecedentes de cistectomía o radioterapia por cáncer de vejiga;
  3. Antecedentes de cáncer de vejiga con invasión muscular o cáncer de vejiga metastásico;
  4. Cualquier antecedente de carcinoma urotelial del tracto superior;
  5. Encarcelado en un centro de detención o bajo custodia policial (los pacientes que usan un dispositivo de monitoreo pueden inscribirse) en la línea de base/selección;
  6. Contraindicación para la cistectomía radical (p. ej., ASA de 4);
  7. Contraindicación a la terapia médica (es decir, intolerancia a todas las terapias médicas);
  8. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés;
  9. No se puede contactar para encuestas de investigación;
  10. Planificación para participar en un ensayo clínico de intervención de fase I o fase II para NMIBC o cualquier ensayo de intervención ciego para NMIBC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que han seleccionado la cistectomía radical
Pacientes con un diagnóstico de NMIBC recurrente de alto grado que han seleccionado la cistectomía radical
Pacientes que han seleccionado la terapia de soporte de la vejiga
Los pacientes con un diagnóstico de NMIBC recurrente de alto grado que han seleccionado la terapia de parto de la vejiga (BST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Informada por el Paciente Medida mediante la Escala de Función Física de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
El resultado principal de la calidad de vida notificada por el paciente se mide mediante la escala de Función Física EORTC QLQ-C30. La escala tiene una puntuación que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud. La puntuación de la escala se calcula transformando las puntuaciones individuales de los ítems a una escala de 0 a 1, obteniendo la media y multiplicándola por 100. Cada escala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems para poder ser calculada.
12 meses después de la inscripción
Calidad de Vida Reportada por el Paciente Medida mediante la Escala de Función Física de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La calidad de vida notificada por el paciente se mide mediante la escala de Función Física EORTC QLQ-C30. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud. La puntuación de la escala se calcula transformando las puntuaciones de los ítems individuales a una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicando por 100. Cada escala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems para poder ser calculada.
24 meses después de la inscripción
Calidad de Vida Informada por el Paciente Medida mediante la Escala de Función Física de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La calidad de vida notificada por los pacientes se mide mediante la escala de Función Física EORTC QLQ-C30. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud. La puntuación de la escala se calcula transformando las puntuaciones individuales de los ítems a una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicando por 100. Cada escala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems para poder ser calculada.
60 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Urinaria Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumen Urinario del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud urinaria reportada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular las dos puntuaciones de subescala (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
12 meses después de la inscripción
Salud Urinaria Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumida Urinaria del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud urinaria notificada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta tipo Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular las dos puntuaciones de subescala (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
24 meses después de la inscripción
Salud Urinaria Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumida Urinaria del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud urinaria reportada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular las dos puntuaciones de subescalas (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
60 meses después de la inscripción
Salud Sexual Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumen Sexual del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud sexual comunicada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular dos subescalas (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
12 meses después de la inscripción
Salud Sexual Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumen Sexual del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud sexual reportada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular dos subescalas (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
24 meses después de la inscripción
Salud Sexual Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación de Resumen Sexual del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud sexual notificada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular dos puntuaciones de subescala (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
60 meses después de la inscripción
Salud Intestinal Autoinformada por el Paciente Según la Medición del Puntaje Resumen de Intestino del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud intestinal notificada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 elementos, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio, se construye una puntuación resumen a partir de los elementos utilizados para calcular dos puntuaciones de subescala (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los elementos en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los elementos estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de elementos completados.
12 meses después de la inscripción
Salud Intestinal Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumen Intestinal del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud intestinal notificada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 elementos, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que abarcan 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio se construye una puntuación resumida a partir de los elementos utilizados para calcular dos puntuaciones de subescala (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los elementos en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los elementos estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de elementos completados.
24 meses después de la inscripción
Salud Intestinal Autoinformada por el Paciente Medida por la Puntuación Resumen Intestinal del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la salud intestinal notificada por el paciente, medida mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 ítems, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que cubren 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio, se construye una puntuación resumen a partir de los ítems utilizados para calcular dos subescalas (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los ítems en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los ítems estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de ítems completados.
60 meses después de la inscripción
Angustia Financiera Autoinformada por el Paciente Según la Medición de la Puntuación Integral para la Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la angustia financiera reportada por el paciente, medida mediante la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST). El cuestionario COST consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Después de invertir algunos ítems según lo indicado en el manual de puntuación (invirtiendo el signo en la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que oscila entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero. Cada subescala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems de esa subescala para poder ser calculada. La falta de respuesta a un ítem se contabiliza sustituyendo por la media de los ítems completados en la subescala.
12 meses después de la inscripción
Distress Financiero Autoinformado por el Paciente Medido por la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la angustia financiera reportada por el paciente, medida mediante la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST). El cuestionario COST consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Después de invertir algunos ítems como se indica en el manual de puntuación (invirtiendo el signo en la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que oscila entre 0 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero. Cada subescala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems en esa subescala para poder calcularse. La falta de respuesta a un ítem se contabiliza sustituyendo por la media de los ítems completados en la subescala.
24 meses después de la inscripción
Distrés Financiero Autoinformado por el Paciente Medido por la Puntuación Integral para la Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la angustia financiera informada por los pacientes, medida mediante la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST). El cuestionario COST consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Tras invertir algunos ítems según lo indicado en el manual de puntuación (invirtiendo el signo en la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que oscila entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero. Cada subescala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems en esa subescala para poder ser calculada. La falta de respuesta a algún ítem se contabiliza sustituyendo por la media de los ítems completados en la subescala.
60 meses después de la inscripción
Ansiedad comunicada por el paciente medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 - Ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación de la ansiedad notificada por el paciente, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 - Ansiedad 4a. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después de la inscripción
Ansiedad informada por el paciente medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación de la ansiedad notificada por el paciente, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Ansiedad 4a. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
24 meses después de la inscripción
Ansiedad comunicada por el paciente medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación de la ansiedad notificada por el paciente, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Notificados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Ansiedad 4a. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
60 meses después de la inscripción
Depresión notificada por el paciente medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Notificados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 - Depresión 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después del registro
La evaluación de la depresión notificada por el paciente, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Notificados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después del registro
Depresión comunicada por el paciente medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Depresión 4a
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación de la depresión comunicada por el paciente, medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
24 meses después de la inscripción
Depresión Notificada por el Paciente Medida por el Sistema de Medición de Resultados Notificados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Depresión 4a
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación de la depresión reportada por el paciente, medida por el Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
60 meses después de la inscripción
Calidad de Vida Genérica Informada por el Paciente Medida por el EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La evaluación de la calidad de vida genérica reportada por el paciente medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Las puntuaciones van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
12 meses después de la inscripción
Calidad de Vida Genérica Informada por el Paciente Medida Mediante el EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La evaluación de la calidad de vida genérica reportada por el paciente medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Las puntuaciones van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
24 meses después de la inscripción
Calidad de Vida Genérica Informada por el Paciente Medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 60 meses después de la inscripción
La evaluación de la calidad de vida genérica reportada por el paciente medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Las puntuaciones van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
60 meses después de la inscripción
Supervivencia Libre de Recurrencia del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de recurrencia. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (recurrencia o muerte). Una recurrencia se definió como cualquier episodio posterior de cáncer de vejiga de alto grado en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario (uretra peneana, uretra prostática, uréteres, pelvis renal), ya sea cáncer de vejiga no músculo-invasivo o músculo-invasivo (para el brazo de cistectomía esto excluye cualquier hallazgo en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia Libre de Recurrencia del Paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la supervivencia libre de recurrencia. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (recurrencia o muerte). Una recurrencia se definió como cualquier episodio posterior de cáncer de vejiga de alto grado en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario (uretra peneana, uretra prostática, uréteres, pelvis renal), ya sea cáncer de vejiga no músculo-invasivo o músculo-invasivo (para el brazo de cistectomía, esto excluye cualquier hallazgo en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión de registros de salud electrónicos o en la muerte.
24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Libre de Recurrencia del Paciente
Periodo de tiempo: 60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la supervivencia libre de recurrencia. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (recurrencia o muerte). Una recurrencia se definió como cualquier episodio posterior de cáncer de vejiga de alto grado en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario (uretra peneana, uretra prostática, uréteres, pelvis renal), ya sea cáncer de vejiga no músculo invasivo o músculo invasivo (para el brazo de cistectomía esto excluye cualquier hallazgo en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Libre de Metástasis del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Una metástasis se definió como metástasis a ganglios linfáticos/órganos distantes (diagnóstico patológico o radiológico de enfermedad M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye hallazgos en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia libre de metástasis del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Una metástasis se definió como metástasis a ganglios linfáticos/órganos distantes (diagnóstico patológico o radiológico de enfermedad M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye hallazgos en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o muerte.
24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Libre de Metástasis del Paciente
Periodo de tiempo: 60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Una metástasis se definió como metástasis a ganglios linfáticos/órganos distantes (diagnóstico patológico o radiológico de enfermedad M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye hallazgos en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia libre de progresión del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Se definió una progresión como cualquier episodio posterior de enfermedad músculo-invasiva (T2-T4) en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario Y/O enfermedad ganglionar locorregional (pelvis verdadera/ilíaca común) (N+) Y/O metástasis a distancia (M+) (para el brazo de cistectomía, esto incluye los hallazgos en la cistectomía). La censura se produjo en la última revisión del registro electrónico de salud o en la muerte.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia libre de progresión del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Una progresión se definió como cualquier episodio posterior de enfermedad músculo-invasiva (T2-T4) en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario Y/O enfermedad ganglionar locorregional (pelvis verdadera/ilíaca común) (N+) Y/O metástasis a distancia (M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye hallazgos en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro electrónico de salud o en la muerte.
24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Libre de Progresión del Paciente
Periodo de tiempo: 60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de metástasis. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Se definió una progresión como cualquier episodio posterior de enfermedad músculo-invasiva (T2-T4) en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario Y/O enfermedad ganglionar locorregional (pelvis verdadera/ilíaca común) (N+) Y/O metástasis a distancia (M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye los hallazgos en la cistectomía). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Específica por Cáncer de Vejiga del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia específica del cáncer de vejiga. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte por cáncer de vejiga). La censura ocurrió en la última revisión del registro electrónico de salud o en la fecha de muerte por cáncer de vejiga.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia Específica del Paciente con Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la supervivencia específica por cáncer de vejiga. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte por cáncer de vejiga). La censura ocurrió en la última revisión del registro electrónico de salud o en la fecha de muerte por cáncer de vejiga.
24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Específica del Paciente con Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia específica por cáncer de vejiga. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte por cáncer de vejiga). La censura ocurrió en la última revisión del registro electrónico de salud o en la fecha de muerte por cáncer de vejiga.
60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Global del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia global. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha de diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte). La censura se produjo en la última revisión del registro electrónico de salud o en la fecha de fallecimiento.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia Global del Paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la supervivencia global. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte). La censura se produjo en la última revisión del registro de salud electrónico o en la fecha de muerte.
24 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
Supervivencia Global del Paciente
Periodo de tiempo: 60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento en la supervivencia global. Los tiempos de supervivencia se calcularon desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte). La censura ocurrió en la última revisión del registro de salud electrónico o en la fecha de muerte.
60 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John L Gore, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Otro identificador: PCORI)
  • RG1121143 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio desidentificados se compartirán de acuerdo con la política de PCORI para la gestión y el intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El repositorio designado por PCORI pondrá los datos a disposición para solicitudes de terceros cuando PCORI haga disponible el Informe Final de Investigación en el sitio web de PCORI de acuerdo con el Proceso de PCORI para la Revisión por Pares de la Investigación Primaria y la Divulgación Pública de los Resultados de la Investigación. Los datos estarán disponibles a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales o equipos de investigadores que busquen acceso a los datos de estudios financiados por PCORI deben completar y enviar un formulario de solicitud de datos al repositorio designado por PCORI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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