Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CISTO: Sammenligning av intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsalternativer for blærekreft (CISTO)

20. april 2026 oppdatert av: John Gore, University of Washington
Blærekreft er den vanligste urinveiskreften og den 5. vanligste kreftformen i USA (1). Likevel er blærekreftforskning underfinansiert i forhold til andre vanlige kreftformer. Som et resultat er blærekreftbehandling utsatt for bevishull som skaper beslutningsusikkerhet for både pasienter og klinikere. Sammenligningen av intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsalternativer (CISTO) for blærekreftstudier har potensial til å fylle disse kritiske bevishullene, endre behandlingsveier for behandling av NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærekreft), og sørge for personlig tilpasset, pasientsentrert omsorg. Formålet med CISTO er å gjennomføre en stor prospektiv studie som direkte sammenligner virkningen av medisinsk behandling versus fjerning av blære hos tilbakevendende høygradige NMIBC-pasienter med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) svikt på kliniske utfall og pasient- og omsorgspersonens erfaring ved bruk av standardiserte pasient- rapporterte utfall (PRO-er).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med blærekreft (74 %) har NMIBC der kreften er begrenset til slimhinnen eller støttelaget i blæren. Høygradig NMIBC behandles innledningsvis med endoskopisk reseksjon og intravesikal immunterapi, etterfulgt av blæreinstillasjoner av BCG. De fleste pasienter med høyrisiko, høygradig NMIBC er i stand til å beholde blærene og unngå mer invasive behandlinger. Imidlertid vil 24-61 % av pasientene få kreften tilbake innen 12 måneder etter behandling med BCG (BCG-svikt), og de har begrensede behandlingsmuligheter. Nasjonale retningslinjer anbefaler å vurdere to alternativer: ytterligere medisinsk behandling og radikal cystektomi (fjerning av blæren). Å velge mellom disse alternativene innebærer å veie risikoen for progresjon av blærekreft og tap av et vindu med potensiell helbredelse versus risikoen for sykelighet og tap av livskvalitet (QOL) med blærefjerning. Denne komplekse beslutningsprosessen engasjerer pasienter og deres omsorgspersoner, som kan bli påvirket av urin-, seksuelle og tarmdysfunksjoner som kan oppstå med NMIBC-behandling.

Etterforskerne vil evaluere dette forskningsspørsmålet i stor skala i praksismiljøer i den virkelige verden, inkludert akademisk og lokalsamfunnsbasert praksis, og undersøke pasientsentrerte resultater. Etterforskerne har engasjert interessenter med ulike perspektiver som er relevante for dette forskningsspørsmålet, inkludert pasienter, omsorgspersoner, nasjonale pasientorganisasjoner, nasjonale medisinske spesialitetsorganisasjoner, retningslinjeutviklere, helsepersonell og industri. Ved å engasjere bred ekspertise som er relevant for dette forskningsspørsmålet, vil etterforskerne sikre at studieresultatene vil hjelpe NMIBC-pasienter hvis kreft kommer tilbake etter BCG-behandling, ta mer informerte beslutninger som forbedrer helseresultatene som er viktige for dem.

CISTO er en observasjonsstudie som ikke vil påvirke behandlingen som pasientene valgte. Pasientundersøkelser vil skje ved studiestart og ved oppfølgingsvurderinger i inntil fire år. Det vil også være en kvalitativ delstudie som vil inkludere intervjuer av cirka 50 pasienter og 25 omsorgspersoner rekruttert fra den observasjonskohortstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høygradig NMIBC som mislyktes i førstelinjes BCG og som vurderer andrelinjebehandling vil bli kontaktet for deltakelse i denne observasjonsstudien i tillegg til sine omsorgspersoner. Påmelding på hvert sted vil ta sikte på et 2:1-forhold mellom deltakere som velger medisinsk behandling til radikal cystektomi for å sikre tilstrekkelig innmelding av pasienter med radikal cystektomi. Målet er å ha 300 tilbakevendende høygradige NMIBC-pasienter registrert i radikal cystektomi-armen. Det vil også være en kvalitativ delstudie som vil inkludere intervjuer av 50 pasienter og 25 omsorgspersoner rekruttert fra den observerende kohortstudien.

Beskrivelse

Pasientkvalifisering, inkluderingskriterier:

  1. Voksen 18 år eller eldre; og

  2. Presenterer med høygradig NMIBC etablert av anatomisk patologi som tumorstadiumklassifisering Tis, Ta eller T1, og med:

    1. Patologidokumentasjon fra ethvert sykehus/klinikk/medisinsk senter, og
    2. Mer enn 50 % urothelial carcinoma komponent i prøven
  3. Historie med høygradig NMIBC etablert ved anatomisk patologi som tumorstadiumklassifisering Tis, Ta eller T1; og
  4. Forsøkt eller mottatt induksjon BCG (minst 3 av 6 instillasjoner) på et hvilket som helst tidspunkt; og
  5. I de foregående 12 månedene mottatt minst én instillasjon av ethvert intravesikalt middel (induksjon eller vedlikehold) eller én administrering av systemisk terapi for NMIBC-behandling.

Pasientkvalifisering, eksklusjonskriterier:

  1. Enhver plasmacytoid eller småcellet (nevroendokrin) komponent i patologien (tidligere eller nåværende presentasjon);
  2. Tidligere historie med cystektomi eller strålebehandling for blærekreft;
  3. Tidligere historie med muskelinvasiv blærekreft eller metastatisk blærekreft;
  4. Enhver historie med urotelialt karsinom i øvre trakt;
  5. Fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt (pasienter som har på seg en overvåkingsenhet kan registreres) ved baseline/screening;
  6. Kontraindikasjon for radikal cystektomi (f.eks. ASA på 4);
  7. Kontraindikasjon til medisinsk terapi (dvs. intolerant overfor alle medisinske terapier);
  8. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
  9. Kan ikke kontaktes for forskningsundersøkelser;
  10. Planlegger å delta i en fase I eller fase II intervensjonell klinisk studie for NMIBC eller en hvilken som helst blindet intervensjonsstudie for NMIBC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som har valgt radikal cystektomi
Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høykvalitets NMIBC som har valgt radikal cystektomi
Pasienter som har valgt blæresparende terapi
Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høykvalitets NMIBC som har valgt blære-sparende terapi (BST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet målt med Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Den primære utfallsmålet for pasientrapportert livskvalitet måles med EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala. Skalaen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere funksjonsskår indikerer bedre helse. Skalaskår beregnes ved å transformere individuelle itemskår til en skala fra 0 til 1, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Hver skala krever svar på minst 50 % av spørsmålene for å kunne beregnes.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet målt ved Physical Function Scale fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet måles ved EORTC QLQ-C30 fysisk funksjons skala. Skalaen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere funksjonsskår indikerer bedre helse. Skalapoeng beregnes ved å transformere individuelle vareskår til en skala fra 0 til 1, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Hver skala krever svar på minst 50 % av varene for å kunne beregnes.
24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet målt med Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet måles med EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala. Skalaen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere funksjonsskår indikerer bedre helse. Skalaskår beregnes ved å transformere individuelle itemskår til en skala fra 0 til 1, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Hver skala krever svar på minst 50 % av spørsmålene for å kunne beregnes.
60 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte urinhelse målt ved Blærekreftindeksens urinsammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert urinhelse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, som dekker 3 hoveddomener: urin, tarmer og seksualitet. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne de to subskala-scorene (funksjon og plage). Score beregnes ved å transformere elementsvar til en 0 til 100 skala og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere scorer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en score kreves et minimum av 80% fullførte elementer.
12 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte urinhelse målt ved Blærekreftindeksens urinsammendragsscore
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert urinhelse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, og dekker 3 hoveddomener: urin, tarmsystem og seksualitet. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne de to underskalaene (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en score kreves det at minst 80% av elementene er fullført.
24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert urinhelse målt ved Blærekreftindeksens urinsammendragsscore
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert urinhelse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 3 hovedområder: urin, tarm og seksualitet. For hvert område konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne de to subskalaene (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere elementsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skår kreves det at minimum 80% av elementene er fullført.
60 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte seksuelle helse målt med Blærekreftindeksens seksuelle sammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert seksuell helse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 3 hoveddomener: urinveis, tarm og seksuell. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne to subskalaer (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skåre kreves det at minimum 80% av elementene er fullført.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert seksuell helse målt med Blærekreftindeksens seksuelle oppsummeringsskår
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert seksuell helse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 3 hoveddomener: urinveis, tarmsystemet og seksuell funksjon. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne to underskalaer (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere elementresponser til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skåre kreves minimum 80% fullførte elementer.
24 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte seksuelle helse målt med Blærekreftindeksens seksuelle sammendragsresultat
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert seksuell helse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer for svar, som dekker 3 hoveddomener: urinveier, tarmer og seksualitet. For hvert domene konstrueres en sammenfattende poengsum fra elementene som brukes til å beregne to delskår (funksjon og plage). Poengsummer beregnes ved å transformere elementsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en poengsum kreves det at minst 80% av elementene er fullført.
60 måneder etter påmelding
Pasientrapportert tarmsunnhet målt med Bladder Cancer Index Tarmsammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert tarmsunnhet, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 3 hoveddomener: urinveis-, tarm- og seksuell funksjon. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne to underskalaer (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere elementsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skår kreves det at minst 80% av elementene er fullført.
12 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte tarmsunnhet målt med Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert tarmhelse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 3 hoveddomener: urinveier, tarmer og seksualitet. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne to underskalaer (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere elementsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skår kreves minimum 80% fullførte elementer.
24 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte tarmsunnhet målt ved Blærekreftindeksens tarmoppsummeringsskår
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert tarmhelse, målt ved Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, som dekker 3 hoveddomener: urinveis-, tarm- og seksuell funksjon. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne to underskålskårer (funksjon og plage). Skårer beregnes ved å transformere elementresponser til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en skåre kreves det at minst 80% av elementene er fullført.
60 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte økonomiske belastning målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Vurderingen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert økonomisk belastning, målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørreskjemaet består av 11 spørsmål, som hver poenglegges på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter å ha reversert noen spørsmål som angitt i poengsettingsmanualen (ved å reversere fortegnet på den opprinnelige null-til-fire-poengsummen og legge til fire), summeres alle spørsmålssvarpoengene til en enkelt økonomisk toksisitetspoengsum fra 0 til 44, hvor høyere poengsum indikerer bedre økonomisk velvære. Hver subskala krever svar på minst 50 % av spørsmålene i den subskalaen for å kunne beregnes. Manglende svar på enkelte spørsmål håndteres ved å erstatte med gjennomsnittet av de fullførte spørsmålene i subskalaen.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert økonomisk belastning målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på pasientrapportert økonomisk belastning, målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørreskjemaet består av 11 spørsmål, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter å ha reversert noen spørsmål som angitt i scoringsmanualen (ved å reversere fortegnet på den opprinnelige null-til-fire-skåren og legge til fire), summeres alle svarskårer til en enkelt økonomisk toksisitetsskår som varierer fra 0 til 44, hvor høyere skårer indikerer bedre økonomisk velvære. Hver subskala krever svar på minst 50 % av spørsmålene i den subskalaen for å kunne beregnes. Manglende svar på enkeltspørsmål håndteres ved å erstatte med gjennomsnittet av de fullførte spørsmålene i subskalaen.
24 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte økonomiske belastning målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalget på pasientrapportert finansiell belastning, målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørreskjemaet består av 11 elementer, hvert poengsatt på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter å ha reversert noen elementer som angitt i poengsettingsmanualen (ved å reversere fortegnet på den opprinnelige null-til-fire-poengsummen og legge til fire), summeres alle elementsvarpoengene til en enkelt finansiell toksisitetspoengsum fra 0 til 44, der høyere poengsum indikerer bedre finansiell velvære. Hver subskala krever svar på minst 50 % av elementene i den subskalaen for å kunne beregnes. Manglende elementsvar håndteres ved å erstatte med gjennomsnittet av de fullførte elementene i subskalaen.
60 måneder etter påmelding
Pasientrapportert angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av pasientrapportert angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Resultatene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptomer. Resultatene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert angst målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Vurderingen av pasientrapportert angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert angst målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Vurderingen av pasientrapportert angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer mer symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
60 måneder etter påmelding
Pasientrapportert depresjon målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0 - Depresjon 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Vurderingen av pasientrapportert depresjon, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert depresjon målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depresjon 4a
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evalueringen av pasientrapportert depresjon, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert depresjon målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortversjon v1.0 - Depresjon 4a
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Vurderingen av pasientrapportert depresjon, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skår som indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
60 måneder etter påmelding
Pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Vurderingen av pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skårer varierer fra 0 til 1, hvor høyere skårer indikerer bedre helse.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Evaluering av pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skårer varierer fra 0 til 1, der høyere skårer indikerer bedre helse.
24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 60 måneder etter påmelding
Evalueringen av pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
60 måneder etter påmelding
Pasientens tilbakefallsfrie overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på tilbakefalls-fri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (tilbakefall eller død). Et tilbakefall ble definert som en hvilken som helst påfølgende episode av høygradig blærekreft i blæren eller andre steder i urinveiene (penisurethra, prostataurethra, urinledere, nyrebekken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft (for cystektomigruppen utelukker dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Pasientens tilbakefallsfrie overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på reseksjonsfri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (tilbakefall eller død). Et tilbakefall ble definert som enhver påfølgende episode av høygradig blærekreft i blæren eller andre steder i urinveiene (penisurethra, prostatisk urethra, urinledere, nyrebekken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft (for cystektomigruppen ekskluderer dette enhver funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens Tilbakefallsfri Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på tilbakefalls-fri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (tilbakefall eller død). Et tilbakefall ble definert som en hvilken som helst påfølgende episode av høygradig blærekreft i blæren eller andre steder i urinveiene (penisurinrør, prostataurinrør, urinledere, nyrebekken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærekreft (for cystektomigruppen utelukkes dette eventuelle funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller ved død.
60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasient Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En metastase ble definert som metastase til fjerne lymfeknuter/organer (patologisk eller radiologisk diagnose av M+ sykdom) (for cystektomigruppen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Pasient metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En metastase ble definert som metastase til fjerne lymfeknuter/organer (patologisk eller radiologisk diagnose av M+ sykdom) (for cystektomi-gruppen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasient Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En metastase ble definert som spredning til fjerne lymfeknuter/organer (patologisk eller radiologisk diagnose av M+ sykdom) (for cystektomigruppen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk pasientjournal eller ved død.
60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasients progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En progresjon ble definert som enhver påfølgende episode av muskelinvasiv (T2-T4) sykdom i blæren eller andre steder i urinveiene OG/ELLER lokoregionær (ekte bekken/felles iliac) lymfeknutesykdom (N+) OG/ELLER fjernmetastase (M+) (for cystektomiarmen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
12 måneder etter diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Pasientens progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). Progresjon ble definert som enhver påfølgende episode av muskelinvasiv (T2-T4) sykdom i blæren eller andre steder i urinveiene OG/eller lokoregionær (bekken/felles iliakal) lymfeknutesykdom (N+) OG/eller fjernmetastase (M+) (for cystektomigruppen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En progresjon ble definert som enhver påfølgende episode av muskelinvasiv (T2-T4) sykdom i blæren eller andre steder i urinveiene OG/eller lokoregionær (ekte bekken/felles iliakal) lymfeknutesykdom (N+) OG/eller fjernmetastase (M+) (for cystektomiarmen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjedde ved siste elektroniske helsejournalgjennomgang eller død.
60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens overlevelse ved blærekreft
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter inkludering
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på overlevelse spesifikt for blærekreft. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død fra blærekreft). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller dødsdato fra blærekreft.
12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter inkludering
Pasientens overlevelse for blærekreft
Tidsramme: 24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Vurderingen av effekten av behandlingsvalg på blærekreftspesifikk overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død fra blærekreft). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller dødsdato fra blærekreft.
24 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens overlevelse for blærekreft
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på overlevelse spesifikt for blærekreft. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død fra blærekreft). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller dødsdato fra blærekreft.
60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens totale overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter inkludering
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på total overlevelse. Overlevelsesperioder ble beregnet fra datoen for diagnostisering av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død). Sensurering skjedde ved siste elektroniske helseregistergjennomgang eller dødsdato.
12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter inkludering
Pasientens totale overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalg på total overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død). Sensurering skjedde ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller dødsdato.
24 måneder etter diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasientens total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft
Evalueringen av effekten av behandlingsvalget på total overlevelse. Overlevelsetider ble beregnet fra datoen for diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død). Sensurering skjedde ved den siste gjennomgangen av elektroniske helsejournaler eller dødsdato.
60 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Gore, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Annen identifikator: PCORI)
  • RG1121143 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli delt i henhold til PCORI-policyen for datahåndtering og datadeling.

IPD-delingstidsramme

PCORIs utpekte datalager vil gjøre dataene tilgjengelige for forespørsler fra tredjeparter når PCORI gjør den endelige forskningsrapporten tilgjengelig på PCORI-nettstedet i henhold til PCORIs prosess for fagfellevurdering av primærforskning og offentliggjøring av forskningsfunn. Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enkeltforskere eller forskerteam som ønsker tilgang til data fra PCORI-finansierte studier må fylle ut og sende inn en forespørselsskjema for data til PCORIs utpekte datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere