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CISTO：膀胱内治疗和手术治疗膀胱癌的比较 (CISTO)

2026年4月20日 更新者：John Gore、University of Washington
膀胱癌是最常见的泌尿道癌症，也是美国第 5 大常见癌症 (1)。 然而，与其他常见癌症相比，膀胱癌研究资金不足。 因此，膀胱癌治疗容易出现证据缺口，从而给患者和临床医生带来决策不确定性。 膀胱内治疗和手术作为膀胱癌治疗选择 (CISTO) 研究的比较有可能填补这些关键的证据空白，改变 NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）管理的护理途径，并提供个性化、以病人为中心的护理。 CISTO 的目的是进行一项大型前瞻性研究，使用标准化患者直接比较医疗管理与膀胱切除对卡介苗（卡介苗）失败的复发性高级别 NMIBC 患者的临床结果以及患者和护理人员体验的影响。报告结果 (PRO)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

大多数膀胱癌患者 (74%) 表现为 NMIBC，其中癌症仅限于膀胱内层或支持层。 高级别 NMIBC 最初采用内窥镜切除术和膀胱内免疫疗法治疗，然后是膀胱灌注 BCG。 大多数患有高风险、高级别 NMIBC 的患者能够保留膀胱并避免更具侵入性的治疗。 然而，24-61% 的患者在接受 BCG 治疗后 12 个月内会出现癌症复发（BCG 失败），而且他们的治疗选择有限。 国家指南建议考虑两种选择：额外的医疗管理和根治性膀胱切除术（切除膀胱）。 在这些选项之间进行选择涉及权衡膀胱癌进展的风险和潜在治愈窗口的损失与膀胱切除后发病率和生活质量 (QOL) 损失的风险。 这种复杂的决策制定涉及患者及其护理人员，他们可能会受到 NMIBC 治疗可能发生的泌尿、性和肠道功能障碍的影响。

研究人员将在包括学术和社区实践在内的现实世界实践环境中大规模评估这一研究问题，并检查以患者为中心的结果。 研究人员让与该研究问题相关的具有不同观点的利益相关者参与进来，包括患者、护理人员、国家患者倡导组织、国家医学专业组织、指南制定者、医疗保健支付者和行业。 通过利用与该研究问题相关的广泛专业知识，研究人员将确保研究结果将帮助 BCG 治疗后癌症复发的 NMIBC 患者做出更明智的决定，从而改善对他们来说很重要的健康结果。

CISTO 是一项观察性研究，不会影响患者选择的治疗。 患者调查将在研究开始时和长达四年的后续评估中进行。 还将进行一项定性子研究，其中包括对从观察性队列研究中招募的大约 50 名患者和 25 名护理人员的访谈。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为一线 BCG 失败且正在考虑二线治疗的复发性高级别 NMIBC 的患者，除了他们的护理人员外，还将被邀请参与这项观察性研究。 每个站点的注册目标是选择医疗管理与根治性膀胱切除术的参与者比例为 2:1，以确保根治性膀胱切除术患者有足够的注册人数。 目标是让 300 名复发性高级别 NMIBC 患者参加根治性膀胱切除术。 还将进行一项定性子研究，其中包括对从观察性队列研究中招募的 50 名患者和 25 名护理人员的访谈。

描述

患者资格，纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上的成年人；和

  2. 呈现由解剖病理学确定为肿瘤分期分类 Tis、Ta 或 T1 的高级别 NMIBC，并且具有：

    1. 来自任何医院/诊所/医疗中心的病理学文件，以及
    2. 标本中超过 50% 的尿路上皮癌成分
  3. 通过解剖病理学确定为肿瘤分期分类 Tis、Ta 或 T1 的高级别 NMIBC 的病史；和
  4. 在任何时间点尝试或接受过诱导 BCG（6 次滴注中至少有 3 次）；和
  5. 在过去的 12 个月中，至少接受过一次任何膀胱内药物滴注（诱导或维持）或一次全身治疗 NMIBC 治疗。

患者资格、排除标准：

  1. 病理学中的任何浆细胞样或小细胞（神经内分泌）成分（过去或当前表现）；
  2. 既往膀胱切除术或膀胱癌放射治疗史；
  3. 既往有肌层浸润性膀胱癌或转移性膀胱癌病史；
  4. 任何上尿路尿路上皮癌病史；
  5. 在基线/筛选时被监禁在拘留所或警察拘留所（可以登记佩戴监测设备的患者）；
  6. 根治性膀胱切除术的禁忌症（例如，ASA 为 4）；
  7. 药物治疗禁忌症（即不能耐受所有药物治疗）；
  8. 无法提供英文的书面知情同意书；
  9. 无法联系进行研究调查；
  10. 计划参加 NMIBC 的 I 期或 II 期介入临床试验或任何 NMIBC 的盲法介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
选择了根治性膀胱切除术的患者
选择了根治性膀胱切除术的复发性高级NMIBC的诊断患者
选择膀胱疗法的患者
选择膀胱疗法治疗（BST）的经常性高级NMIBC的诊断患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）躯体功能量表测定的生命质量
大体时间：入组后12个月
患者报告的生存质量主要结局指标通过EORTC QLQ-C30躯体功能量表进行评估。 该量表评分范围为0至100分，功能评分越高表明健康状况越好。 量表评分通过将单项得分转换为0-1分制，取平均值后乘以100进行计算。 每个量表需至少完成50%的项目方可进行评分计算。
入组后12个月
患者报告的通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）躯体功能分量表测量的生命质量
大体时间：入组后24个月
患者报告的生活质量通过EORTC QLQ-C30身体功能量表进行测量。 该量表得分范围为0至100分，功能得分越高表示健康状况越好。 量表得分通过将单项得分转换为0到1的量表，取平均值后乘以100计算得出。 每个量表需至少完成50%的项目应答方可进行计算。
入组后24个月
患者报告的通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷-30（EORTC QLQ-C30）身体功能量表测量的生命质量
大体时间：入组后60个月
患者报告的生活质量通过EORTC QLQ-C30身体功能量表进行测量。 该量表评分范围为0至100分，功能得分越高表示健康状况越好。 量表得分通过将单项得分转换为0至1的量表，取平均值后乘以100计算得出。 每个量表需要至少50%项目的应答才能进行计算。
入组后60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我报告的泌尿健康状况通过膀胱癌指数泌尿系统总结评分测量
大体时间：入组后12个月
评估治疗选择对患者报告泌尿健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4点或5点李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域的总结评分由用于计算两个子量表评分（功能和困扰）的项目构成。 评分通过将项目应答转换为0-100分制并计算标准化项目的平均值得出。 分数越高表明健康状况越好。 计算评分时需至少完成80%的项目。
入组后12个月
患者自我报告的泌尿健康状况（通过膀胱癌指数泌尿系统总结评分测量）
大体时间：入组后24个月
评估治疗方案对患者报告的泌尿健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域通过用于计算两个子量表得分（功能和困扰）的项目构建汇总评分。 评分通过将项目响应转换为0至100分制并计算标准化项目的平均值得出。 得分越高表明健康状况越好。 要计算得分，至少需要完成80%的项目。
入组后24个月
患者自我报告的泌尿健康状况（通过膀胱癌指数泌尿系统总结评分测量）
大体时间：入组后60个月
评估治疗方案对患者报告的泌尿健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域的总结分数由用于计算两个子量表分数（功能和困扰）的项目构成。 分数通过将项目应答转换为0到100的量表并计算标准化项目的平均值得出。 分数越高表明健康状况越好。 计算分数时，需要至少完成80%的项目。
入组后60个月
患者自我报告的性健康状况（通过膀胱癌指数性功能总评分衡量）
大体时间：入组后12个月
评估治疗选择对患者报告性健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖三个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域的总结评分由用于计算两个子量表得分（功能和困扰）的项目构成。 评分通过将项目应答转换为0到100的量表并计算标准化项目的平均值得出。 分数越高表明健康状况越好。 计算得分时，需要至少完成80%的项目。
入组后12个月
通过膀胱癌指数性健康总评分测量的患者自报性健康状况
大体时间：入组后24个月
治疗选择对患者报告的性健康影响的评估，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域通过项目计算两个子量表得分（功能状态和困扰程度）来构建综合评分。 评分通过将项目应答转换为0-100分量表并计算标准化项目的平均值得出。 得分越高表明健康状况越好。 计算得分时，需要至少完成80%的项目。
入组后24个月
患者自我报告的性健康（通过膀胱癌指数性健康总结评分测量）
大体时间：入组后60个月
评估治疗方案选择对患者报告的性健康影响（通过膀胱癌指数（BCI）进行测量）。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性健康。 每个领域的汇总分数由用于计算两个子量表得分（功能和困扰）的项目构成。 分数计算通过将项目应答转换为0-100分制，并计算标准化项目的平均值得出。 得分越高表明健康状况越好。 计算分数时需至少完成80%的项目。
入组后60个月
患者自我报告的肠道健康状况（通过膀胱癌指数肠道总结评分测量）
大体时间：入组后12个月
评估治疗方案对患者报告的肠道健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 针对每个领域，通过用于计算两个子量表分数（功能和困扰）的项目构建汇总分数。 分数计算通过将项目响应转换为0到100的量表，并计算标准化项目的平均值。 分数越高表示健康状况越好。 要计算分数，需要至少完成80%的项目。
入组后12个月
患者自我报告的肠道健康状况（依据膀胱癌指数肠道总结评分测定）
大体时间：入组后24个月
评估治疗方案对患者报告肠道健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个条目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域通过条目计算两个子量表得分（功能和困扰）来构建汇总评分。 评分通过将条目应答转换为0至100分量表并计算标准化条目的平均值得出。 分数越高表明健康状况越好。 计算得分时需至少完成80%的条目。
入组后24个月
患者自我报告的肠道健康状况（通过膀胱癌指数肠道汇总评分测量）
大体时间：入组后60个月
评估治疗方案选择对患者报告的肠道健康的影响，通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。 BCI包含36个项目，采用4点或5点李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。 每个领域通过项目计算两个子量表得分（功能和困扰）来构建总结分数。 分数计算通过将项目回答转换为0到100的量表，并计算标准化项目的平均值。 分数越高表示健康状况越好。 要计算分数，至少需要完成80%的项目。
入组后60个月
患者自我报告财务困扰（通过综合财务毒性评分[COST]测量）
大体时间：入组后12个月
评估治疗选择对患者自述财务困扰的影响，采用综合财务毒性评分（COST）进行衡量。 COST问卷包含11个条目，每个条目采用0-4分的五点李克特量表计分。 根据评分手册要求对部分条目进行反向计分（将原始0-4分取负值后加4）后，所有条目得分将汇总为0-44分的财务毒性总分，分数越高表明财务健康状况越好。 各分量表需至少完成50%的条目方可计算得分。 对于未作答条目，采用该分量表已完成条目的平均分进行替代处理。
入组后12个月
患者自报财务困境（采用综合财务毒性评分量表COST测量）
大体时间：入组后24个月
评估治疗选择对患者自述财务困扰的影响，采用综合财务毒性评分（COST）进行衡量。 COST问卷包含11个项目，每个项目采用0-4分的五点李克特量表计分。 根据评分手册要求对部分项目进行反向计分（将原始0-4分反向计分并加4）后，将所有项目得分汇总为0-44分的单一财务毒性评分，分数越高表明财务健康状况越好。 每个子量表需至少完成50%的项目方可计算得分。 对于未作答项目，采用该子量表已作答项目的平均分进行替代处理。
入组后24个月
患者自我报告的财务困扰（通过综合财务毒性评分（COST）衡量）
大体时间：入组后60个月
评估治疗选择对患者报告财务困境的影响，通过综合财务毒性评分（COST）进行测量。 COST问卷包含11个条目，每个条目采用从0到4的五点李克特量表评分。 根据评分手册要求对部分条目进行反向计分（将原始0-4分取负后加4）后，所有条目得分汇总为0-44分的综合财务毒性评分，分数越高表明财务健康状况越好。 各子量表需至少完成该子量表50%的条目方可计算得分。 对于未应答条目，采用该子量表已完成条目的平均分进行替代处理。
入组后60个月
患者报告的焦虑（通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 焦虑4a测量）
大体时间：入组后12个月
采用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)焦虑简表v1.0 - 4a项目评估患者自报焦虑程度。 评分范围为0至100分，分值越高表明症状越严重。 评分已标准化处理，均值为50，标准差为10。
入组后12个月
患者通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 焦虑4a量表报告的焦虑情况
大体时间：入组后24个月
通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 焦虑4a量表测量的患者自报焦虑评估。 评分范围为0至100分，分数越高表明症状越严重。 评分已标准化，均值为50，标准差为10。
入组后24个月
患者报告的焦虑（通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 焦虑4a测量）
大体时间：入组后60个月
患者报告的焦虑评估，通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 焦虑4a进行测量。 评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。 评分已标准化，平均值为50，标准差为10。
入组后60个月
患者报告的抑郁情况（通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 抑郁4a量表进行测量）
大体时间：入组后12个月
患者报告的抑郁评估，通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 抑郁4a进行测量。 评分范围为0至100分，分数越高表明症状越严重。 评分已标准化为均值50，标准差10。
入组后12个月
患者报告的抑郁情况（通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 抑郁4a量表进行测量）
大体时间：入组后24个月
患者报告的抑郁评估，通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 抑郁4a进行测量。 评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。 分数已标准化为均值50和标准差10。
入组后24个月
患者报告的抑郁情况（通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 抑郁4a量表测量）
大体时间：入组后60个月
采用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0-抑郁4a量表评估患者自报抑郁状况。 评分范围为0至100分，分数越高表明症状越严重。 评分结果已标准化处理，均值为50，标准差为10。
入组后60个月
患者报告的通用生活质量（通过欧洲五维健康量表EQ-5D-5L测量）
大体时间：入组后12个月
通过欧洲五维健康量表（EuroQoL EQ-5D-5L）测量的患者自报通用生活质量评估。 评分范围为0至1分，分数越高表明健康状况越好。
入组后12个月
患者报告的通用生活质量（采用欧洲五维健康量表EQ-5D-5L测量）
大体时间：入组后24个月
通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测量的患者报告通用生活质量评估。 评分范围为0至1分，分数越高表示健康状况越好。
入组后24个月
患者报告的通用生活质量（通过欧洲五维健康量表EQ-5D-5L测量）
大体时间：入组后60个月
通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评估患者报告的通用生活质量。 评分范围从0到1，分数越高表明健康状况越好。
入组后60个月
患者无复发生存期
大体时间：诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
评估治疗方案对无复发生存期的影响。 生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌的诊断日期开始计算，直至发生事件（复发或死亡）。 复发定义为在膀胱或泌尿道的其他部位（阴茎尿道、前列腺尿道、输尿管、肾盂）出现的任何后续高级别膀胱癌事件，包括非肌层或肌层浸润性膀胱癌（对于膀胱切除术组，不包括膀胱切除术中的任何发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
患者无复发生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
评估治疗选择对无复发生存期的影响。 生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌的诊断日期计算至事件发生（复发或死亡）。 复发定义为膀胱或尿路其他部位（阴茎尿道、前列腺尿道、输尿管、肾盂）出现的任何后续高级别膀胱癌事件，包括非肌层浸润或肌层浸润性膀胱癌（对于膀胱切除术组，不包括膀胱切除术中的任何发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
患者无复发生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
评估治疗方案对无复发生存期的影响。 生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期计算至事件发生（复发或死亡）。 复发定义为膀胱或尿路其他部位（阴茎尿道、前列腺尿道、输尿管、肾盂）出现的任何后续高级别膀胱癌事件，包括非肌层或肌层浸润性膀胱癌（对于膀胱切除术组，不包括膀胱切除术中的任何发现）。 截尾发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
患者无转移生存期
大体时间：诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，至入组后最长12个月
评估治疗选择对无转移生存期的影响。 生存时间计算方式：从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件发生（转移或死亡）。 转移定义为远处淋巴结/器官转移（经病理或影像学诊断为M+疾病）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 截尾发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，至入组后最长12个月
患者无转移生存率
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
评估治疗方案选择对无转移生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件发生（转移或死亡）。 转移定义为远处淋巴结/器官转移（经病理或影像学诊断为M+疾病）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
患者无转移生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
评估治疗方案选择对无转移生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件发生（转移或死亡）。 转移定义为远处淋巴结/器官转移（经病理或放射学诊断为M+疾病）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
患者无进展生存期
大体时间：诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
评估治疗方案对无转移生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊之日起至事件发生（转移或死亡）。 疾病进展定义为膀胱或尿路其他部位后续出现肌层浸润性（T2-T4）病变和/或局部区域（真骨盆/髂总）淋巴结疾病（N+）和/或远处转移（M+）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
患者无进展生存期
大体时间：复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌诊断后24个月
评估治疗选择对无转移生存期的影响。 生存时间从诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌之日起计算，直至发生事件（转移或死亡）。 疾病进展定义为膀胱或泌尿系统其他部位出现任何后续的肌层浸润性（T2-T4）病变和/或局部区域（真骨盆/髂总）淋巴结疾病（N+）和/或远处转移（M+）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 截尾发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌诊断后24个月
患者无进展生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
治疗选择对无转移生存期影响的评估。 生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌的诊断日期计算至事件发生（转移或死亡）。 疾病进展定义为膀胱或尿路其他部位后续出现的任何肌层浸润性（T2-T4）病变和/或局部区域（真骨盆/髂总）淋巴结疾病（N+）和/或远处转移（M+）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
患者膀胱癌特异性生存率
大体时间：诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月，直至入组后12个月
评估治疗方案选择对膀胱癌特异性生存期的影响。 生存时间计算从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件发生（因膀胱癌死亡）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查时或因膀胱癌死亡的日期。
诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月，直至入组后12个月
患者膀胱癌特异性生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
评估治疗选择对膀胱癌特异性生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件发生（膀胱癌致死）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查时或膀胱癌致死日期。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
患者膀胱癌特异性生存率
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
评估治疗方案选择对膀胱癌特异性生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊之日起至事件发生（因膀胱癌死亡）。 删失发生在最后一次电子健康记录审查时或因膀胱癌死亡的日期。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
患者总生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
评估治疗方案对总生存期的影响。 生存时间计算从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件（死亡）发生。 截尾数据发生在最后一次电子健康记录审查或死亡日期。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
患者总体生存率
大体时间：诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
评估治疗选择对总生存期的影响。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊之日起至事件（死亡）发生。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡日期。
诊断复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后24个月
患者总体生存率
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月
治疗选择对总生存期影响的评估。 生存时间计算自复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌确诊日期至事件（死亡）发生。 删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡日期。
确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：John L Gore, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (其他标识符：PCORI)
  • RG1121143 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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