CISTO: vergelijking van intravesicale therapie en chirurgie als behandelingsopties voor blaaskanker (CISTO)
20 april 2026 bijgewerkt door: John Gore, University of Washington
Blaaskanker is de meest voorkomende kanker van de urinewegen en de 5e meest voorkomende vorm van kanker in de VS (1).
Toch wordt onderzoek naar blaaskanker ondergefinancierd in vergelijking met andere veel voorkomende vormen van kanker.
Als gevolg hiervan is de zorg voor blaaskanker gevoelig voor hiaten in het bewijs, wat leidt tot beslissingsonzekerheid voor zowel patiënten als clinici.
De vergelijking van intravesicale therapie en chirurgie als behandelingsopties (CISTO) voor blaaskankeronderzoek heeft het potentieel om deze kritieke hiaten in het bewijs op te vullen, zorgpaden voor het beheer van NMIBC (niet-spierinvasieve blaaskanker) te veranderen en gepersonaliseerde, patiëntgerichte zorg.
Het doel van CISTO is om een grote prospectieve studie uit te voeren die de impact van medisch management versus blaasverwijdering bij recidiverende hooggradige NMIBC-patiënten met BCG-falen (Bacillus Calmette-Guerin) rechtstreeks vergelijkt op klinische resultaten en de ervaring van patiënt en zorgverlener met behulp van gestandaardiseerde patiënt- gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De meeste blaaskankerpatiënten (74%) presenteren zich met NMIBC waarbij de kanker beperkt is tot de bekleding of steunlaag van de blaas. Hoogwaardige NMIBC wordt aanvankelijk behandeld met endoscopische resectie en intravesicale immunotherapie, gevolgd door blaasinstillaties van BCG. De meeste patiënten met hoog-risico, hoogwaardige NMIBC kunnen hun blaas behouden en meer invasieve behandelingen vermijden. Bij 24-61% van de patiënten zal de kanker echter terugkeren binnen 12 maanden na behandeling met BCG (BCG-falen), en zij hebben beperkte behandelingsopties. Nationale richtlijnen bevelen aan om twee alternatieven te overwegen: aanvullende medische behandeling en radicale cystectomie (verwijdering van de blaas). Kiezen tussen deze opties omvat een afweging van het risico op progressie van blaaskanker en verlies van een venster op mogelijke genezing versus het risico op morbiditeit en verlies van kwaliteit van leven (QOL) bij blaasverwijdering. Bij deze complexe besluitvorming zijn patiënten en hun zorgverleners betrokken, die mogelijk worden beïnvloed door de urinaire, seksuele en darmstoornissen die kunnen optreden bij NMIBC-behandeling.
De onderzoekers zullen deze onderzoeksvraag op grote schaal evalueren in praktijksituaties in de echte wereld, waaronder academische en gemeenschapspraktijken, en patiëntgerichte uitkomsten onderzoeken. De onderzoekers hebben belanghebbenden betrokken met verschillende perspectieven die relevant zijn voor deze onderzoeksvraag, waaronder patiënten, zorgverleners, nationale belangenorganisaties voor patiënten, nationale organisaties voor medische specialismen, richtlijnontwikkelaars, zorgbetalers en de industrie. Door brede expertise in te schakelen die relevant is voor deze onderzoeksvraag, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat de onderzoeksresultaten NMIBC-patiënten bij wie de kanker terugkeert na BCG-behandeling zullen helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen die de gezondheidsresultaten verbeteren die voor hen belangrijk zijn.
CISTO is een observationele studie die geen invloed heeft op de behandeling die patiënten hebben gekozen. Patiëntenquêtes zullen gedurende maximaal vier jaar plaatsvinden bij het begin van de studie en bij vervolgbeoordelingen. Er komt ook een kwalitatief subonderzoek met interviews met ongeveer 50 patiënten en 25 zorgverleners die uit het observationele cohortonderzoek zijn gerekruteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
570
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive CA Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University, School of Medicine
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine Rogel Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van recidiverende hooggradige NMIBC die faalden in eerstelijns BCG en die tweedelijnsbehandeling overwegen, zullen naast hun zorgverleners worden benaderd voor deelname aan deze observationele studie.
Bij inschrijving op elke locatie wordt gestreefd naar een verhouding van 2:1 van deelnemers die medische behandeling kiezen voor radicale cystectomie om te zorgen voor een adequate inschrijving van radicale cystectomiepatiënten.
Het doel is om 300 recidiverende hooggradige NMIBC-patiënten te laten deelnemen aan de radicale cystectomie-arm.
Er komt ook een kwalitatief subonderzoek met interviews met 50 patiënten en 25 zorgverleners die zijn gerekruteerd uit het observationele cohortonderzoek.
Beschrijving
Geschiktheid patiënt, opnamecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder; En
Presenteren met hoogwaardige NMIBC vastgesteld door anatomische pathologie als tumorstadiumclassificatie Tis, Ta of T1, en met:
- Pathologiedocumentatie van elk ziekenhuis/kliniek/medisch centrum, en
- Meer dan 50% urotheelcarcinoomcomponent in het monster
- Geschiedenis van hoogwaardige NMIBC vastgesteld door anatomische pathologie als tumorstadiumclassificatie Tis, Ta of T1; En
- Inductie BCG geprobeerd of gekregen (minstens 3 van de 6 instillaties) op enig moment; En
- In de voorgaande 12 maanden ten minste één instillatie van een intravesicaal middel (inductie of onderhoud) of één toediening van systemische therapie voor NMIBC-behandeling ontvangen.
Geschiktheid patiënt, uitsluitingscriteria:
- Elke plasmacytoïde of kleincellige (neuro-endocriene) component in de pathologie (verleden of huidige presentatie);
- Voorgeschiedenis van cystectomie of bestralingstherapie voor blaaskanker;
- Voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker of uitgezaaide blaaskanker;
- Elke voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal;
- Gedetineerd in een detentiecentrum of in politiehechtenis (patiënten die een bewakingsapparaat dragen kunnen worden ingeschreven) bij baseline/screening;
- Contra-indicatie voor radicale cystectomie (bijv. ASA van 4);
- Contra-indicatie voor medische therapie (d.w.z. intolerantie voor alle medische therapieën);
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels;
- Kan niet worden gecontacteerd voor onderzoeksenquêtes;
- Plan om deel te nemen aan een Fase I of Fase II interventionele klinische studie voor NMIBC of een geblindeerde interventionele studie voor NMIBC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die radicale cystectomie hebben geselecteerd
Patiënten met een diagnose van terugkerende hoogwaardige NMIBC die radicale cystectomie hebben geselecteerd
|
|
Patiënten die blaassparende therapie hebben geselecteerd
Patiënten met een diagnose van recidiverende hoogwaardige NMIBC die blaassparende therapie (BST) hebben geselecteerd (BST)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Fysieke Functie Schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De primaire uitkomst van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren schaal.
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores betere gezondheid aangeven.
De schaalscore wordt berekend door individuele itemscores om te zetten naar een schaal van 0 tot 1, het gemiddelde te nemen en te vermenigvuldigen met 100.
Voor elke schaal zijn reacties op minimaal 50% van de items vereist om deze te kunnen berekenen.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Fysiek Functioneren-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren schaal.
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores een betere gezondheid aangeven.
De schaalscore wordt berekend door individuele itemscores om te zetten naar een schaal van 0 tot 1, het gemiddelde te nemen en te vermenigvuldigen met 100.
Voor elke schaal zijn antwoorden nodig voor ten minste 50% van de items om berekend te kunnen worden.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de fysieke functieschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren schaal.
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores betere gezondheid aangeven.
De schaalscore wordt berekend door individuele itemscores om te zetten naar een schaal van 0 tot 1, het gemiddelde te nemen en te vermenigvuldigen met 100.
Voor elke schaal zijn antwoorden op minimaal 50% van de items vereist om berekend te kunnen worden.
|
60 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde Urinegezondheid zoals Gemeten door de Blaaskankerindex Urinesamenvatting Score
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op door patiënten gerapporteerde urinegezondheid, gemeten met de Blaaskanker Index (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die 3 primaire domeinen omvatten: urine, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattingsscore geconstrueerd uit de items die worden gebruikt om de twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemantwoorden om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde van de gestandaardiseerde items te berekenen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is een minimum van 80% voltooide items vereist.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Door Patiënten Zelf Gerapporteerde Urinegezondheid zoals Gemeten door de Blaaskankerindex Urinesamenvatting Score
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op door patiënten gerapporteerde urinegezondheid, gemeten met de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die 3 primaire domeinen omvatten: urine, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om de twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde van de gestandaardiseerde items te berekenen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is minimaal 80% ingevulde items vereist.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde urinegezondheid gemeten met de Blaaskankerindex Urinesamenvattingsscore
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op door patiënten gerapporteerde urinegezondheid, gemeten met de Blaaskanker Index (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die drie primaire domeinen beslaan: urinair, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om de twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Voor het berekenen van een score is minimaal 80% voltooide items vereist.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde seksuele gezondheid zoals gemeten door de Blaaskanker Index Seksuele Samenvatting Score
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op door patiënten gerapporteerde seksuele gezondheid, gemeten met de Blaaskanker Index (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die 3 primaire domeinen omvatten: urinair, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is minimaal 80% voltooide items vereist.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde Seksuele Gezondheid zoals Gemeten door de Blaaskanker Index Seksuele Samenvattingsscore
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op door patiënten gerapporteerde seksuele gezondheid, gemeten met de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die drie primaire domeinen beslaan: urinewegen, darmen en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores (functie en last) te berekenen.
Scores worden berekend door itemantwoorden om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is minimaal 80% voltooide items vereist.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde seksuele gezondheid gemeten met de Blaaskanker Index Seksuele Samenvattingsscore
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de door patiënten gerapporteerde seksuele gezondheid, gemeten met de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die 3 primaire domeinen beslaan: urinair, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores (functie en last) te berekenen.
Scores worden berekend door itemantwoorden om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde van de gestandaardiseerde items te berekenen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is een minimum van 80% voltooide items vereist.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Darmgezondheid zoals Gemeten door de Blaaskankerindex Darm Samenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de door patiënten gerapporteerde darmgezondheid, gemeten met de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met Likert-antwoordschalen van 4 of 5 punten, die 3 primaire domeinen omvatten: urinair, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is minimaal 80% voltooide items vereist.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde darmgezondheid zoals gemeten door de Bladder Cancer Index Darm Samenvattingsscore
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de door de patiënt gerapporteerde darmgezondheid, gemeten met de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-antwoordschalen, die 3 primaire domeinen omvatten: urinair, darm en seksueel.
Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen.
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde van de gestandaardiseerde items te berekenen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is minimaal 80% voltooide items vereist.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde Darmgezondheid zoals Gemeten door de Blaaskankerindex Darm Samenvattingsscore
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op de door patiënten gerapporteerde darmgezondheid, zoals gemeten door de Blaaskankerindex (BCI).
De BCI bestaat uit 36 items, met 4- of 5-punts Likert-responsschalen, die 3 primaire domeinen omvatten: urinewegen, darmen en seksualiteit.
Voor elk domein wordt een samenvattende score geconstrueerd uit de items die worden gebruikt om twee subschaalscores te berekenen (functie en hinder).
Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Om een score te berekenen is een minimum van 80% voltooide items vereist.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde financiële stress zoals gemeten met de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandeling op door patiënten gerapporteerde financiële stress, gemeten met de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
De COST-vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier.
Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het teken op de originele nul tot vier score om te keren en vier toe te voegen), worden alle antwoordscores van de items opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores een betere financiële gezondheid aangeven.
Elke subschaal vereist antwoorden voor ten minste 50% van de items in die subschaal om te kunnen worden berekend.
Niet-beantwoorde items worden verwerkt door het gemiddelde van de voltooide items in de subschaal te substitueren.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde financiële stress zoals gemeten door de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van behandelkeuze op door patiënten gerapporteerde financiële stress, zoals gemeten met de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
De COST-vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier.
Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het teken op de oorspronkelijke nul tot vier score om te keren en vier toe te voegen), worden alle itemscores opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores een betere financiële welzijn aangeven.
Elke subschaal vereist antwoorden voor ten minste 50% van de items in die subschaal om te kunnen worden berekend.
Niet-beantwoorde items worden verwerkt door het gemiddelde van de voltooide items in de subschaal te substitueren.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-zelfgerapporteerde financiële stress zoals gemeten door de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelkeuze op door patiënten gerapporteerde financiële stress, zoals gemeten met de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
De COST-vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier.
Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het omkeren van het teken op de originele nul tot vier score en vier toe te voegen), worden alle itemscores opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores een betere financiële welzijn aangeven.
Elke subschaal vereist antwoorden voor ten minste 50% van de items in die subschaal om berekend te kunnen worden.
Niet-beantwoorde items worden verwerkt door het gemiddelde van de voltooide items in de subschaal te substitueren.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Door patiënten gerapporteerde angst zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 - Angst 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde angst, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-gerapporteerde angst zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 - Angst 4a
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde angst, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores op meer symptomen duiden.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde angst zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 - Angst 4a
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde angst, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde depressie gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde depressie, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde depressie gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte Versie v1.0 - Depressie 4a
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde depressie, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde depressie gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door de patiënt gerapporteerde depressie, gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen.
Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde algemene kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde algemene kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D).
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt-gerapporteerde Algemene Kwaliteit van Leven zoals Gemeten door de EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Evaluatie van door patiënten gerapporteerde algemene kwaliteit van leven gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D).
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Door de patiënt gerapporteerde generieke kwaliteit van leven gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 60 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van door patiënten gerapporteerde algemene kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D).
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
60 maanden na inschrijving
|
|
Vrij van Terugkeer Overleving van Patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op overleving zonder recidief.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van de diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (recidief of overlijden).
Een recidief werd gedefinieerd als elke daaropvolgende episode van hooggradige blaaskanker in de blaas of elders in de urinewegen (penisurethra, prostaaturethra, urineleiders, nierbekken), zij het niet-spierinvasieve of spierinvasieve blaaskanker (voor de cystectomie-arm sluit dit eventuele bevindingen bij cystectomie uit).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of bij overlijden.
|
12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Recidiefvrije Overleving van Patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de recidiefvrije overleving.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (recidief of overlijden).
Een recidief werd gedefinieerd als elk volgend episode van hooggradige blaaskanker in de blaas of elders in de urinewegen (penisurethra, prostaaturethra, ureters, nierbekken), hetzij niet-spierinvasieve of spierinvasieve blaaskanker (voor de cystectomie-arm sluit dit eventuele bevindingen bij cystectomie uit).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of overlijden.
|
24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Vrij van terugkeer van de ziekte-overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op de recidiefvrije overleving.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (recidief of overlijden).
Een recidief werd gedefinieerd als elk volgend episode van hooggradige blaaskanker in de blaas of elders in de urinewegen (penisurethra, prostaaturethra, ureters, nierbekken), hetzij niet-spierinvasieve of spierinvasieve blaaskanker (voor de cystectomie-arm sluit dit eventuele bevindingen bij cystectomie uit).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of overlijden.
|
60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Patiënt Metastase-vrije Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op metastase-vrije overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (metastase of overlijden).
Een metastase werd gedefinieerd als uitzaaiing naar lymfeklieren op afstand/organen (pathologische of radiologische diagnose van M+ ziekte) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen bij cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of overlijden.
|
12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt Metastasevrije Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na diagnose van recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op metastasevrije overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (metastase of overlijden).
Een metastase werd gedefinieerd als uitzaaiing naar verre lymfeklieren/organen (pathologische of radiologische diagnose van M+ ziekte) (voor de cystectomiegroep omvat dit bevindingen tijdens cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierreview of overlijden.
|
24 maanden na diagnose van recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Patiënt Metastase-vrije Overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op metastasevrije overleving.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (metastase of overlijden).
Een metastase werd gedefinieerd als metastase naar verre lymfeklieren/organen (pathologische of radiologische diagnose van M+ ziekte) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen tijdens cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of overlijden.
|
60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Progressievrije overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
De evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op metastasevrije overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het optreden van het eindpunt (metastase of overlijden).
Progressie werd gedefinieerd als elk daaropvolgend optreden van spierinvasieve (T2-T4) ziekte in de blaas of elders in de urinewegen EN/OF lokaalregionale (waar bekken/gemeenschappelijke iliacale) lymfeklierziekte (N+) EN/OF uitzaaiingen op afstand (M+) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen bij cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of overlijden.
|
12 maanden na de diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelkeuze op metastasevrije overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het optreden van het gebeurtenis (metastase of overlijden).
Progressie werd gedefinieerd als elk daaropvolgend episode van spierinvasieve (T2-T4) ziekte in de blaas of elders in de urinewegen EN/OF locoregionale (bekken/gemeenschappelijke iliacale) lymfeklierziekte (N+) EN/OF uitzaaiingen op afstand (M+) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen tijdens cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of overlijden.
|
24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Progressievrije Overleving van de Patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op metastase-vrije overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (metastase of overlijden).
Progressie werd gedefinieerd als elk volgend optreden van spierinvasieve (T2-T4) ziekte in de blaas of elders in de urinewegen EN/OF lokaalregionale (bekken/gemeenschappelijke iliacale) lymfeklierziekte (N+) EN/OF verre metastase (M+) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen bij cystectomie).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of overlijden.
|
60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker
|
|
Overleving specifiek voor blaaskanker bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
Evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de blaaskanker-specifieke overleving.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (overlijden ten gevolge van blaaskanker).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of datum van overlijden ten gevolge van blaaskanker.
|
12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Overleving van patiënten met blaaskanker
Tijdsspanne: 24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
Evaluatie van het effect van de behandelkeuze op de blaaskanker-specifieke overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (overlijden aan blaaskanker).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of datum van overlijden aan blaaskanker.
|
24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Patiënt Blaaskanker-specifieke Overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na diagnose van terugkerend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
Evaluatie van het effect van de behandeling op de overleving specifiek voor blaaskanker.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het optreden van het voorval (overlijden aan blaaskanker).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of de datum van overlijden aan blaaskanker.
|
60 maanden na diagnose van terugkerend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Totale overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inclusie
|
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de totale overleving.
De overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (overlijden).
Censurering vond plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of datum van overlijden.
|
12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inclusie
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
Evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de totale overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (overlijden).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of de datum van overlijden.
|
24 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
|
Totale Overleving van de Patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
Evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de algehele overleving.
Overlevingstijden werden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het optreden van het voorval (overlijden).
Censurering vond plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of de datum van overlijden.
|
60 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L Gore, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gore JL, Wolff EM, Comstock BA, Follmer KM, Nash MG, Basu A, Chisolm S, MacLean DB, Lee JR, Lotan Y, Porten SP, Steinberg GD, Chang SS, Gilbert SM, Kessler LG, Smith AB; CISTO Collaborative. Protocol of the Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options (CISTO) study: a pragmatic, prospective multicenter observational cohort study of recurrent high-grade non-muscle invasive bladder cancer. BMC Cancer. 2023 Nov 18;23(1):1127. doi: 10.1186/s12885-023-11605-8.
- Gore JL, Wolff EM, Nash MG, Comstock BA, Gilbert SM, Chang SS, Chisolm S, MacLean DB, Wright JL, Kates MR, Pohar KS, Guzzo TJ, Bivalacqua TJ, Nepple KG, Montgomery JS, Scarpato KR, Woldu SL, Master VA, Chen DYT, Mossanen M, Daneshmand S, O'Neil BB, Tyson MD, Westerman ME, Kamat AM, Mansour AM, Chamie K, Riggs SB, Kukreja JB, Modi PK, Garg T, Peyton CC, Nix JW, Dickstein R, Gadzinski AJ, Sankin A, Shore ND, Lane BR, Bassett JC, Patel S, Morris DS, Macleod LC, Lee EK, Ritch CR, Follmer KM, Lee JR, Kim SM, Kessler LG, Smith AB; CISTO Collaborative group. Twelve-Month Results From the CISTO Study Comparing Radical Cystectomy Versus Bladder-Sparing Therapy for Recurrent High-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer. J Clin Oncol. 2026 Feb;44(4):274-285. doi: 10.1200/JCO-25-01324. Epub 2025 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- verzorgers
- neoplasmata per plaats
- neoplasmata
- pragmatische proef
- radicale cystectomie
- fysiologische effecten van medicijnen
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
- neoplasmata van de urineblaas
- urogenitale neoplasmata
- urineblaas ziekte
- immunologische factoren
- immunologische hulpstoffen
- urologische aandoeningen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Neoplasmata
- Herhaling
- Urologische ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekten van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- SITE00001017
- PCS-2017C3-9380 (Andere identificatie: PCORI)
- RG1121143 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-06082 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld volgens het PCORI-beleid voor gegevensbeheer en het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De door PCORI aangewezen repository zal de gegevens beschikbaar stellen voor verzoeken van derden wanneer PCORI het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar stelt op de PCORI-website in overeenstemming met het PCORI-proces voor collegiale toetsing van primair onderzoek en openbaarmaking van onderzoeksresultaten.
De gegevens zullen permanent beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele onderzoekers of onderzoeksteams die toegang willen tot gegevens van door PCORI gefinancierde onderzoeken, moeten een gegevensverzoekformulier invullen en indienen bij de door PCORI aangewezen repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .