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CISTO: 방광암 치료 옵션으로서 방광내 요법과 수술의 비교 (CISTO)

2026년 4월 20일 업데이트: John Gore, University of Washington
방광암은 가장 흔한 요로암이며 미국에서 5번째로 흔한 암입니다(1). 그러나 방광암 연구는 다른 일반적인 암에 비해 자금이 부족합니다. 결과적으로 방광암 치료는 환자와 임상의 모두에게 결정 불확실성을 초래하는 증거 격차가 발생하기 쉽습니다. 방광암 연구를 위한 치료 옵션으로서의 방광내 요법과 수술의 비교(CISTO)는 이러한 중요한 증거 격차를 메우고 NMIBC(비근육침윤성 방광암) 관리를 위한 치료 경로를 변경하며 개인화된, 환자 중심 진료. CISTO의 목적은 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 실패가 있는 재발성 고등급 NMIBC 환자에서 의료 관리와 방광 제거가 임상 결과에 미치는 영향과 표준화된 환자를 사용한 환자 및 간병인 경험을 직접 비교하는 대규모 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 보고된 결과(PRO).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

대부분의 방광암 환자(74%)는 암이 방광의 내벽 또는 지지층에 국한된 NMIBC를 나타냅니다. 고급 NMIBC는 초기에 내시경 절제술과 방광 내 면역 요법으로 치료한 다음 방광에 BCG를 주입합니다. 고위험, 고등급 NMIBC 환자 대부분은 방광을 유지할 수 있고 보다 침습적인 치료를 피할 수 있습니다. 그러나 환자의 24~61%는 BCG 치료 후 12개월 이내에 암이 재발(BCG 실패)하며 치료 옵션이 제한적입니다. 국가 지침에서는 두 가지 대안, 즉 추가 의료 관리와 근치 방광 절제술(방광 제거) 사이에서 고려할 것을 권장합니다. 이러한 옵션 중에서 선택하는 것은 방광 제거로 인한 이환율 및 삶의 질(QOL) 손실의 위험과 비교하여 방광암의 진행 및 잠재적 치료 창의 손실 위험을 평가하는 것과 관련됩니다. 이 복잡한 의사 결정에는 NMIBC 치료로 발생할 수 있는 비뇨기, 성기능 및 장 기능 장애의 영향을 받을 수 있는 환자와 간병인이 참여합니다.

조사관은 이 연구 질문을 학업 및 지역사회 기반 관행을 포함한 실제 실무 환경에서 대규모로 평가하고 환자 중심 결과를 조사할 것입니다. 조사관은 환자, 간병인, 국가 환자 옹호 단체, 국가 의료 전문 단체, 지침 개발자, 의료 지불자 및 산업을 포함하여 이 연구 질문과 관련된 다양한 관점을 가진 이해 관계자를 참여시켰습니다. 이 연구 질문과 관련된 광범위한 전문 지식을 활용함으로써 조사관은 연구 결과가 BCG 치료 후 암이 재발한 NMIBC 환자가 그들에게 중요한 건강 결과를 개선하는 보다 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되도록 할 것입니다.

CISTO는 환자가 선택한 치료에 영향을 미치지 않는 관찰 연구입니다. 환자 설문조사는 최대 4년 동안 연구 시작 및 후속 평가에서 수행됩니다. 또한 관찰 코호트 연구에서 모집된 약 50명의 환자와 25명의 간병인의 인터뷰를 포함하는 정성적 하위 연구가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

570

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 BCG에 실패한 재발성 고등급 NMIBC 진단을 받고 2차 치료를 고려 중인 환자는 간병인과 함께 이번 관찰 연구에 참여하기 위해 접근할 예정이다. 각 사이트의 등록은 근치 방광 절제술 환자의 적절한 등록을 보장하기 위해 의료 관리와 근치 방광 절제술을 선택하는 참가자의 2:1 비율을 목표로 합니다. 목표는 300명의 재발성 고등급 NMIBC 환자를 근치 방광 절제술 부문에 등록시키는 것입니다. 또한 관찰 코호트 연구에서 모집된 50명의 환자와 25명의 간병인의 인터뷰를 포함하는 정성적 하위 연구가 있을 것입니다.

설명

환자 자격, 포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인; 그리고

  2. 해부학적 병리학에 의해 종양 단계 분류 Tis, Ta 또는 T1로 확립된 고급 NMIBC를 제시하고 다음과 함께:

    1. 모든 병원/진료소/의료 센터의 병리학 문서 및
    2. 검체 내 요로상피암 성분이 50% 이상
  3. 해부학적 병리학에 의해 종양 단계 분류 Tis, Ta 또는 T1로 확립된 고급 NMIBC의 이력; 그리고
  4. 어느 시점에서든 유도 BCG(적어도 6회 주입 중 3회)를 시도했거나 받은 경우 그리고
  5. 지난 12개월 동안 NMIBC 치료를 위해 최소 1회 방광내 제제(유도 또는 유지) 주입 또는 전신 요법을 1회 투여받았습니다.

환자 자격, 제외 기준:

  1. 병리(과거 또는 현재 표시)의 모든 형질세포 또는 소세포(신경내분비) 성분
  2. 방광암에 대한 방광 절제술 또는 방사선 요법의 이전 병력;
  3. 근육 침윤성 방광암 또는 전이성 방광암의 과거력;
  4. 상부 요로 상피 암종의 병력;
  5. 구금 시설에 수감되거나 경찰에 구금됨(모니터링 장치를 착용한 환자는 등록할 수 있음) 기준선/선별 검사에서
  6. 근치 방광 절제술에 대한 금기(예: ASA of 4);
  7. 의학적 치료에 대한 금기(즉, 모든 의학적 치료에 내성이 없음)
  8. 서면 동의서를 영어로 제공할 수 없습니다.
  9. 연구 조사를 위해 연락할 수 없습니다.
  10. NMIBC에 대한 1상 또는 2상 중재 임상 시험 또는 NMIBC에 대한 맹검 중재 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
급진적 방광 절제술을 선택한 환자
급진적 방광 절제술을 선택한 재발 성 고급 NMIBC의 진단을받은 환자
방광 배송 요법을 선택한 환자
방광 배송 요법 (BST)을 선택한 재발 성 고급 NMIBC의 진단 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질, 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-핵심-30(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도로 측정
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 삶의 질에 대한 주요 결과는 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 기능 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 척도 점수는 개별 항목 점수를 0에서 1 사이의 척도로 변환한 후 평균을 구하고 100을 곱하여 계산됩니다. 각 척도는 계산을 위해 항목의 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다.
등록 후 12개월
유럽암연구치료기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심-30(QLQ-C30)의 신체 기능 척도로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 등록 후 24개월
환자가 보고한 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 기능 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 척도 점수는 개별 항목 점수를 0에서 1 척도로 변환하여 평균을 구하고 100을 곱하여 계산합니다. 각 척도는 계산을 위해 항목의 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다.
등록 후 24개월
환자가 보고한 삶의 질: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심-30(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도로 측정
기간: 등록 후 60개월
환자가 보고한 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 높은 기능 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 척도 점수는 개별 항목 점수를 0에서 1의 척도로 변환하여 평균을 구한 후 100을 곱하여 계산됩니다. 각 척도는 계산을 위해 항목의 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다.
등록 후 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 지수 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 요로 건강
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 요로 건강에 대한 치료 선택의 효과 평가는 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되어 있으며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 12개월
방광암 지수 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 요로 건강
기간: 등록 후 24개월
치료 선택이 환자 보고 요로 건강에 미치는 효과의 평가는 방광암 지수(BCI)를 통해 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 하위 척도 점수(기능 및 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0~100 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 24개월
방광암 지수 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 요로 건강
기간: 등록 후 60개월
치료 선택이 환자 보고 요로 건강에 미치는 효과를 방광암 지수(BCI)로 측정한 평가. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 60개월
방광암 지수 성 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 성 건강
기간: 등록 후 12개월
치료 선택이 환자 보고 성 건강에 미치는 효과의 평가로, 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100 점수로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하기 위해서는 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 12개월
방광암 지수 성적 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 성 건강
기간: 등록 후 24개월
치료 선택이 환자 보고 성 건강에 미치는 영향을 방광암 지수(BCI)로 측정하여 평가합니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용되는 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출합니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 24개월
방광암 지수 성 건강 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 성 건강
기간: 등록 후 60개월
치료 선택이 환자 보고 성 건강에 미치는 효과의 평가로, 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개의 항목으로 구성되어 있으며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 60개월
환자 자가 보고 장 건강(Bladder Cancer Index Bowel Summary Score 측정)
기간: 등록 후 12개월
치료 선택이 환자 보고 대장 건강에 미치는 효과의 평가는 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 대장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 요약 점수는 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 항목들로 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 12개월
방광암 지수 장 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 장 건강
기간: 등록 후 24개월
치료 선택이 환자 보고 대장 건강에 미치는 효과의 평가는 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개의 문항으로 구성되어 있으며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 대장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 가지 하위 척도 점수(기능과 불편함)를 계산하는 데 사용된 문항들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 문항 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 문항들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 문항이 필요합니다.
등록 후 24개월
방광암 지표 장 요약 점수로 측정한 환자 자가 보고 장 건강
기간: 등록 후 60개월
치료 선택이 환자 보고 장 건강에 미치는 효과의 평가는 방광암 지수(BCI)를 통해 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 요로, 장, 성 기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 요약 점수는 두 하위 척도 점수(기능과 불편감)를 계산하는 데 사용된 항목들로 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100 범위로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 60개월
환자가 자가 보고한 재정적 고통: 포괄적 재정 독성 점수(COST)로 측정
기간: 등록 후 12개월
치료 선택이 환자가 보고한 재정적 고통에 미치는 영향을 Comprehensive Score for Financial Toxicity(COST)로 측정하여 평가합니다. COST 설문지는 11개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 명시된 대로 일부 문항을 역코딩한 후(원래 0-4점의 부호를 반전시키고 4를 더함), 모든 문항 응답 점수를 합산하여 0에서 44까지의 단일 재정적 독성 점수로 계산하며, 점수가 높을수록 재정적 안녕감이 더 높음을 나타냅니다. 각 하위 척도는 계산을 위해 해당 하위 척도 내 문항의 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다. 문항 무응답은 해당 하위 척도에서 완료된 문항의 평균값으로 대체하여 처리합니다.
등록 후 12개월
환자 자가 보고형 재정적 고통, 종합적 재정 독성 점수(COST)로 측정
기간: 등록 후 24개월
치료 선택이 환자가 보고한 재정적 고통에 미치는 영향을 종합적 재정 독성 점수(COST)로 측정하여 평가합니다. COST 설문지는 11개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 명시된 대로 일부 문항을 역코딩한 후(원래의 0~4점 점수의 부호를 반전시키고 4를 더함), 모든 문항 응답 점수를 0에서 44까지의 단일 재정 독성 점수로 합산하며, 점수가 높을수록 더 나은 재정 상태를 나타냅니다. 각 하위 척도는 계산을 위해 해당 하위 척도의 문항 중 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다. 문항 무응답은 해당 하위 척도에서 완료된 문항의 평균값으로 대체하여 처리합니다.
등록 후 24개월
환자가 자가 보고한 재정적 고통, 종합적 재정 독성 점수(COST)로 측정
기간: 등록 후 60개월
치료 선택이 환자 보고 재정적 고통에 미치는 영향을 재정적 독성 종합 점수(COST)로 측정하여 평가합니다. COST 설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 명시된 대로 일부 항목을 역코딩한 후(원래 0~4점의 부호를 반전시키고 4를 더함), 모든 항목 응답 점수를 합산하여 0~44점 범위의 단일 재정적 독성 점수로 계산하며, 점수가 높을수록 재정적 웰빙이 더 높음을 나타냅니다. 각 하위 척도는 계산을 위해 해당 하위 척도 항목의 최소 50% 이상에 대한 응답이 필요합니다. 항목 무응답은 하위 척도에서 완료된 항목의 평균값으로 대체하여 처리합니다.
등록 후 60개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정된 환자 보고 불안
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 불안 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a를 통해 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
환자가 보고한 불안(PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 4a)
기간: 등록 후 24개월
환자가 보고한 불안 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 24개월
환자가 보고한 불안(PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정)
기간: 등록 후 60개월
환자가 보고한 불안 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50과 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 60개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정한 환자 보고 우울증
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 우울증 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50과 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정한 환자 보고 우울증
기간: 등록 후 24개월
환자가 보고한 우울증 평가(PROMIS 단축형 v1.0 - Depression 4a로 측정) 점수 범위는 0~100점으로, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 24개월
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정한 환자 보고 우울증
기간: 등록 후 60개월
환자가 보고한 우울증 평가는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 60개월
환자가 보고한 유로콸 EQ-5D-5L로 측정한 일반적 삶의 질
기간: 등록 후 12개월
유로콸 EQ-5D-5L(EQ-5D)으로 측정한 환자 보고 일반적 삶의 질 평가. 점수 범위는 0에서 1까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 12개월
환자 보고 일반적 삶의 질(EuroQoL EQ-5D-5L로 측정)
기간: 등록 후 24개월
EuroQoL EQ-5D-5L(EQ-5D)으로 측정된 환자 보고 일반적 삶의 질 평가. 점수 범위는 0부터 1까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 24개월
환자 보고 일반 삶의 질(EuroQoL EQ-5D-5L로 측정)
기간: 등록 후 60개월
EuroQoL EQ-5D-5L(EQ-5D)으로 측정한 환자 보고 일반적 삶의 질 평가. 점수 범위는 0에서 1까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 60개월
환자 무재발 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 재발 없는 생존에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침습성 방광암 진단일부터 사건(재발 또는 사망)까지 계산되었습니다. 재발은 방광 또는 요로계의 다른 부위(음경 요도, 전립선 요도, 요관, 신우)에서 발생한 모든 후속 고등급 방광암 에피소드(비근침습성 또는 근침습성 방광암)로 정의되었습니다(방광적출술 군의 경우 방광적출술 시 발견된 결과는 제외). 중도 절단은 마지막 전자의무기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
환자 무재발 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
치료 선택이 재발 없는 생존에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단일로부터 사건(재발 또는 사망) 발생일까지 계산되었습니다. 재발은 방광 또는 요로계의 다른 부위(음경 요도, 전립선 요도, 요관, 신우)에서 발생한 고등급 방광암의 모든 후속 발병으로 정의되었으며, 비근육침습성 또는 근육침습성 방광암을 모두 포함합니다(방광적출술 군의 경우 방광적출술 시 발견된 소견은 제외). 중도 절단은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
환자 무병 재발 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
치료 선택이 재발 무 생존율에 미치는 영향의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침성 방광암 진단일로부터 사건(재발 또는 사망) 발생 시까지 계산되었습니다. 재발은 방광 또는 요로의 다른 부위(음경 요도, 전립선 요도, 요관, 신우)에서 발생한 고등급 방광암의 모든 후속 에피소드로 정의되었으며, 비근침성 또는 근침성 방광암을 포함합니다(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 소견은 제외). 검열은 최종 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
환자 무전이 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 전이 무병 생존에 미치는 효과의 평가. 생존 시간은 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 진단일로부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산되었습니다. 전이는 원격 림프절/장기로의 전이(M+ 질환의 병리학적 또는 영상의학적 진단)로 정의되었으며(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 소견 포함). 중도 절단은 최종 전자 건강 기록 검토일 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
환자 무전이 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
치료 선택이 전이 무생존에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 진단일부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산되었습니다. 전이는 원격 림프절/장기로의 전이(M+ 질환의 병리학적 또는 방사선학적 진단)로 정의되었습니다(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 결과 포함). 중도 절단은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
환자 무전이 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
치료 선택이 전이 무생존에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단일로부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산되었습니다. 전이는 원격 림프절/장기로의 전이(M+ 질환의 병리학적 또는 영상의학적 진단)로 정의되었습니다(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 결과 포함). 중도 절단은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
환자 무진행 생존
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 전이 없는 생존율에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침윤성 방광암 진단일부터 사건 발생(전이 또는 사망)까지 계산되었습니다. 진행은 방광이나 요로의 다른 부위에서 발생한 근침윤성(T2-T4) 질환 및/또는 국소 림프절(골반/총장골) 질환(N+) 및/또는 원격 전이(M+)의 후속 발생으로 정의되었습니다(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 결과 포함). 검열은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
환자 무진행 생존
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
치료 선택이 전이 무생존에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 진단일로부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산되었습니다. 진행은 방광 또는 요로의 다른 부위에서 발생한 근육 침습성(T2-T4) 질환 및/또는 국소 림프절(진성 골반/총장골) 질환(N+) 및/또는 원격 전이(M+)로 정의되었습니다(방광적출술 군의 경우 방광적출술 시 발견된 결과 포함). 중도 절단은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
환자 무진행 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
치료 선택이 전이 무병 생존율에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 진단일부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산되었습니다. 진행은 방광 또는 요로계의 다른 부위에서 발생한 이후의 모든 근육 침습성(T2-T4) 질환 및/또는 국소 림프절(골반/총장골) 질환(N+) 및/또는 원격 전이(M+)로 정의되었습니다(방광절제술 군의 경우 방광절제술 시 발견된 결과 포함). 검열은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
환자 방광암 특이 생존율
기간: 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월까지의 재발성 고등급 비근육침습성 방광암
치료 선택이 방광암 특이 생존율에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침윤성 방광암 진단일로부터 사건(방광암으로 인한 사망)까지 계산되었습니다. 검열은 최종 전자 건강 기록 검토 또는 방광암으로 인한 사망일자에서 발생하였습니다.
진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월까지의 재발성 고등급 비근육침습성 방광암
환자 방광암 특이적 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
치료 선택이 방광암 특이 생존율에 미치는 영향의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침윤성 방광암 진단일로부터 사건(방광암으로 인한 사망)까지 계산되었습니다. 중도 절단은 최종 전자 건강 기록 검토 시점 또는 방광암으로 인한 사망 일자에서 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
환자 방광암 특이 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
치료 선택이 방광암 특이 생존에 미치는 효과 평가. 생존 기간은 재발성 고위험도 비근침윤성 방광암 진단일부터 사건(방광암으로 인한 사망) 발생까지 계산되었습니다. 검열은 마지막 전자 건강 기록 검토 시점 또는 방광암으로 인한 사망 날짜에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
환자 전체 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 전체 생존율에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단일부터 사건(사망) 발생까지 계산되었습니다. 중도 절단은 마지막 전자의무기록 검토 시점 또는 사망일자에 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
환자 전체 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
치료 선택이 전체 생존율에 미치는 효과의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침윤성 방광암 진단일부터 사건(사망)까지 계산되었습니다. 중도 절단은 마지막 전자의무기록 검토일 또는 사망일에서 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 24개월
환자 전체 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월
치료 선택이 전체 생존율에 미치는 영향을 평가합니다. 생존 시간은 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 진단일로부터 사건(사망)까지 계산되었습니다. 중도 절단은 마지막 전자 건강 기록 검토일 또는 사망일에서 발생하였습니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: John L Gore, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (기타 식별자: PCORI)
  • RG1121143 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 데이터는 데이터 관리 및 데이터 공유에 대한 PCORI 정책에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

PCORI에서 지정한 저장소는 PCORI의 주요 연구 동료 검토 및 연구 결과 공개 절차에 따라 최종 연구 보고서를 PCORI 웹사이트에 공개할 때, 제3자 요청에 대해 데이터를 이용 가능하게 할 것입니다. 데이터는 영구적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

PCORI 자금 지원 연구 데이터에 접근하려는 개별 연구자 또는 연구자 팀은 PCORI 지정 저장소에 데이터 요청 양식을 작성하여 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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