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CISTO : Comparaison de la thérapie intravésicale et de la chirurgie comme options de traitement du cancer de la vessie (CISTO)

20 avril 2026 mis à jour par: John Gore, University of Washington

Le cancer de la vessie est le cancer des voies urinaires le plus courant et le 5e cancer le plus courant aux États-Unis (1). Pourtant, la recherche sur le cancer de la vessie est sous-financée par rapport à d'autres cancers courants. Par conséquent, les soins du cancer de la vessie sont sujets à des lacunes dans les données probantes, ce qui entraîne une incertitude décisionnelle tant pour les patients que pour les cliniciens. La comparaison de la thérapie intravésicale et de la chirurgie comme options de traitement (CISTO) pour l'étude sur le cancer de la vessie a le potentiel de combler ces lacunes critiques en matière de données probantes, de modifier les parcours de soins pour la prise en charge du NMIBC (cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire) et de fournir des soins personnalisés, soins centrés sur le patient. Le but de CISTO est de mener une vaste étude prospective qui compare directement l'impact de la prise en charge médicale par rapport à l'ablation de la vessie chez les patients NMIBC récurrents de haut grade avec échec du BCG (Bacillus Calmette-Guerin) sur les résultats cliniques et l'expérience du patient et du soignant à l'aide d'un patient standardisé. résultats rapportés (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La plupart des patients atteints d'un cancer de la vessie (74 %) présentent un NMIBC où le cancer est limité à la muqueuse ou à la couche de soutien de la vessie. Le NMIBC de haut grade est traité initialement par une résection endoscopique et une immunothérapie intravésicale, suivies d'instillations vésicales de BCG. La plupart des patients atteints de NMIBC à haut risque et de haut grade sont capables de conserver leur vessie et d'éviter des traitements plus invasifs. Cependant, 24 à 61 % des patients verront leurs cancers récidiver dans les 12 mois suivant le traitement par le BCG (échecs du BCG) et leurs options de traitement sont limitées. Les directives nationales recommandent d'envisager deux alternatives : une prise en charge médicale supplémentaire et une cystectomie radicale (ablation de la vessie). Le choix entre ces options implique de peser le risque de progression du cancer de la vessie et de perte d'une fenêtre de guérison potentielle par rapport au risque de morbidité et de perte de qualité de vie (QOL) avec l'ablation de la vessie. Cette prise de décision complexe engage les patients et leurs soignants, qui peuvent être touchés par les dysfonctionnements urinaires, sexuels et intestinaux qui peuvent survenir avec le traitement NMIBC.

Les chercheurs évalueront cette question de recherche à grande échelle dans des contextes de pratique réels, y compris des pratiques universitaires et communautaires, et examineront les résultats centrés sur le patient. Les chercheurs ont engagé des parties prenantes avec diverses perspectives pertinentes à cette question de recherche, y compris des patients, des soignants, des organisations nationales de défense des patients, des organisations nationales de spécialités médicales, des développeurs de lignes directrices, des payeurs de soins de santé et l'industrie. En engageant une vaste expertise pertinente à cette question de recherche, les chercheurs s'assureront que les résultats de l'étude aideront les patients NMIBC dont le cancer récidive après le traitement par le BCG à prendre des décisions plus éclairées qui améliorent les résultats de santé qui sont importants pour eux.

CISTO est une étude observationnelle qui n'affectera pas le traitement choisi par les patients. Des sondages auprès des patients auront lieu au début de l'étude et lors des évaluations de suivi jusqu'à quatre ans. Il y aura également une sous-étude qualitative qui comprendra des entretiens avec environ 50 patients et 25 soignants recrutés dans l'étude de cohorte observationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Mayo Clinic Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC/Norris Comprehensive CA Center
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Johns Hopkins University, School of Medicine
  - Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Michigan Medicine Rogel Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
- New York
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Levine Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
    - Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Asante Rogue Regional Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
    - Perelman Center for Advanced Medicine
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un diagnostic de NMIBC récurrent de haut grade qui ont échoué au BCG de première intention et qui envisagent un traitement de deuxième intention seront approchés pour participer à cette étude observationnelle en plus de leurs soignants. L'inscription à chaque site visera un ratio de 2:1 de participants choisissant la prise en charge médicale par rapport à la cystectomie radicale afin d'assurer une inscription adéquate des patients ayant subi une cystectomie radicale. L'objectif est d'avoir 300 patients NMIBC récurrents de haut grade inscrits dans le bras de la cystectomie radicale. Il y aura également une sous-étude qualitative qui comprendra des entretiens avec 50 patients et 25 soignants recrutés dans l'étude de cohorte observationnelle.

La description

Admissibilité des patients, critères d'inclusion :

Adulte de 18 ans ou plus ; et
Présentant un NMIBC de haut grade établi par anatomopathologie comme classification du stade tumoral Tis, Ta ou T1, et avec :
1. Documentation pathologique de tout hôpital / clinique / centre médical, et
2. Plus de 50 % de composant de carcinome urothélial dans l'échantillon
Antécédents de NMIBC de haut grade établi par anatomopathologie comme classification du stade tumoral Tis, Ta ou T1 ; et
Tentative ou réception du BCG d'induction (au moins 3 instillations sur 6) à tout moment ; et
Au cours des 12 derniers mois, a reçu au moins une instillation de tout agent intravésical (induction ou entretien) ou une administration de thérapie systémique pour le traitement NMIBC.

Admissibilité du patient, critères d'exclusion :

Tout composant plasmacytoïde ou à petites cellules (neuroendocrine) dans la pathologie (présentation passée ou actuelle) ;
Antécédents de cystectomie ou de radiothérapie pour cancer de la vessie ;
Antécédents de cancer de la vessie envahissant les muscles ou de cancer de la vessie métastatique ;
Tout antécédent de carcinome urothélial des voies supérieures ;
Incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue (les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inscrits) au départ/dépistage ;
Contre-indication à la cystectomie radicale (p. ex., ASA de 4);
Contre-indication au traitement médical (c'est-à-dire intolérance à tous les traitements médicaux);
Incapable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ;
Incapable d'être contacté pour des sondages de recherche ;
Planification de participer à un essai clinique interventionnel de phase I ou de phase II pour le NMIBC ou à tout essai interventionnel en aveugle pour le NMIBC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients qui ont sélectionné une cystectomie radicale Les patients avec un diagnostic de NMIBC récurrent de haut grade qui ont sélectionné une cystectomie radicale
Les patients qui ont sélectionné une thérapie d'épargne-vessie Les patients avec un diagnostic de NMIBC de haut grade récurrent qui ont sélectionné une thérapie d'épargne (BST) sélectionné (BST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie rapportée par le patient telle que mesurée par l'échelle de fonction physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de qualité de vie - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Délai: 12 mois après l'inclusion	Le critère d'évaluation principal de la qualité de vie rapportée par les patients est mesuré par l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30. L'échelle a un score allant de 0 à 100, les scores de fonction plus élevés indiquant une meilleure santé. Le score de l'échelle est calculé en transformant les scores des items individuels en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100. Chaque échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items afin d'être calculée.	12 mois après l'inclusion
Qualité de vie rapportée par le patient mesurée par l'échelle de fonction physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de qualité de vie - C30 (EORTC QLQ-C30) Délai: 24 mois après l'inscription	La qualité de vie rapportée par le patient est mesurée par l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30. L'échelle a une plage de score de 0 à 100, les scores de fonction plus élevés indiquant une meilleure santé. Le score de l'échelle est calculé en transformant les scores individuels des items en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100. Chaque échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items afin d'être calculée.	24 mois après l'inscription
Qualité de vie rapportée par le patient mesurée par l'échelle de fonction physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de qualité de vie - Cœur 30 (EORTC QLQ-C30) Délai: 60 mois après l'inscription	La qualité de vie rapportée par le patient est mesurée par l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30. L'échelle a un score allant de 0 à 100, les scores de fonction plus élevés indiquant une meilleure santé. Le score de l'échelle est calculé en transformant les scores des items individuels en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100. Chaque échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items afin d'être calculée.	60 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Santé urinaire autodéclarée par le patient telle que mesurée par le score sommaire urinaire de l'index du cancer de la vessie Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé urinaire rapportée par les patients, mesurée par l'Index du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer les deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items sur une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	12 mois après l'inscription
Santé urinaire auto-déclarée par le patient mesurée par le score résumé urinaire de l'index du cancer de la vessie Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé urinaire rapportée par le patient, mesurée par l'Index du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse Likert de 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score global est construit à partir des items utilisés pour calculer les deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	24 mois après l'inscription
Santé urinaire auto-déclarée par le patient telle que mesurée par le score sommaire urinaire de l'indice du cancer de la vessie Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix de traitement sur la santé urinaire rapportée par les patients, mesurée par l'Index du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer les deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	60 mois après l'inscription
Santé sexuelle auto-déclarée par le patient mesurée par le score sommaire sexuel de l'indice du cancer de la vessie Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix de traitement sur la santé sexuelle rapportée par les patients, mesurée par l'Indice du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant trois domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer deux sous-scores (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	12 mois après l'inscription
Santé sexuelle autodéclarée par le patient telle que mesurée par le score de synthèse sexuelle de l'index du cancer de la vessie Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé sexuelle rapportée par les patients, mesurée par l'Indice du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score récapitulatif est construit à partir des items utilisés pour calculer deux sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	24 mois après l'inscription
Santé sexuelle auto-déclarée par le patient telle que mesurée par le score résumé sexuel de l'indice du cancer de la vessie Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé sexuelle rapportée par les patients, mesurée par l'Indice du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score récapitulatif est construit à partir des items utilisés pour calculer deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80% d'items complétés est requis.	60 mois après l'inscription
Santé intestinale autodéclarée par le patient mesurée par le score sommaire intestinal de l'indice du cancer de la vessie Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé intestinale rapportée par les patients, mesurée par l'Index du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	12 mois après l'inscription
Santé intestinale autodéclarée par le patient mesurée par le score de synthèse intestinale de l'indice du cancer de la vessie Délai: 24 mois après l'inclusion	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la santé intestinale rapportée par les patients, telle que mesurée par l'Indice du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score résumé est construit à partir des items utilisés pour calculer deux scores de sous-échelle (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.	24 mois après l'inclusion
Symptômes intestinaux autodéclarés par le patient tels que mesurés par le score sommaire intestinal de l'indice du cancer de la vessie Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix de traitement sur la santé intestinale rapportée par les patients, mesurée par l'Indice du Cancer de la Vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer deux scores de sous-échelle (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items sur une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80% d'items complétés est requis.	60 mois après l'inscription
Détresse financière autodéclarée par le patient telle que mesurée par le Score complet de toxicité financière (COST) Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix de traitement sur la détresse financière rapportée par les patients, mesurée par le Score Complet de Toxicité Financière (COST). Le questionnaire COST comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe sur le score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un score unique de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être financier. Chaque sous-échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items de cette sous-échelle afin d'être calculée. La non-réponse aux items est prise en compte en substituant la moyenne des items complétés dans la sous-échelle.	12 mois après l'inscription
Détresse financière auto-déclarée par le patient telle que mesurée par le Score complet de toxicité financière (COST) Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix de traitement sur la détresse financière rapportée par les patients, mesurée par le Score Complet de Toxicité Financière (COST). Le questionnaire COST comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe sur le score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un score unique de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être financier. Chaque sous-échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items de cette sous-échelle afin d'être calculée. La non-réponse aux items est prise en compte en substituant la moyenne des items complétés dans la sous-échelle.	24 mois après l'inscription
Détresse financière auto-déclarée par le patient telle que mesurée par le Score complet de toxicité financière (COST) Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix thérapeutique sur la détresse financière rapportée par les patients, mesurée par le Score Global de Toxicité Financière (COST). Le questionnaire COST comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe du score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un score unique de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être financier. Chaque sous-échelle nécessite des réponses pour au moins 50% des items de cette sous-échelle afin d'être calculée. La non-réponse aux items est prise en compte en substituant la moyenne des items complétés dans la sous-échelle.	60 mois après l'inscription
Anxiété auto-rapportée par le patient mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Formulaire court v1.0 - Anxiété 4a Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'anxiété rapportée par le patient, telle que mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Forme abrégée v1.0 - Anxiété 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.	12 mois après l'inscription
Anxiété rapportée par le patient mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Formulaire court v1.0 - Anxiété 4a Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de l'anxiété rapportée par le patient, mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Formulaire court v1.0 - Anxiété 4a. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.	24 mois après l'inscription
Anxiété rapportée par le patient mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) formulaire court v1.0 - Anxiété 4a Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de l'anxiété rapportée par le patient, mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Formulaire court v1.0 - Anxiété 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10.	60 mois après l'inscription
Dépression rapportée par le patient mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Forme abrégée v1.0 - Dépression 4a Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de la dépression rapportée par le patient, mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Formulaire Court v1.0 - Dépression 4a. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10.	12 mois après l'inscription
Dépression rapportée par le patient telle que mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Formulaire court v1.0 - Dépression 4a Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de la dépression rapportée par les patients, mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Dépression 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.	24 mois après l'inscription
Dépression rapportée par le patient telle que mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Forme abrégée v1.0 - Dépression 4a Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de la dépression rapportée par le patient, mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Dépression 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.	60 mois après l'inscription
Qualité de vie générique rapportée par le patient telle que mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L Délai: 12 mois après l'inscription	L'évaluation de la qualité de vie générique rapportée par le patient, mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Les scores varient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.	12 mois après l'inscription
Qualité de vie générique rapportée par le patient telle que mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L Délai: 24 mois après l'inscription	L'évaluation de la qualité de vie générique rapportée par le patient, mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Les scores varient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.	24 mois après l'inscription
Qualité de vie générique rapportée par le patient mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L Délai: 60 mois après l'inscription	L'évaluation de la qualité de vie générique rapportée par les patients telle que mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.	60 mois après l'inscription
Survie sans récidive du patient Délai: 12 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans récidive. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant jusqu'à l'événement (récidive ou décès). Une récidive a été définie comme tout épisode ultérieur de cancer de la vessie de haut grade dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires (urètre pénien, urètre prostatique, uretères, bassinet rénal), qu'il s'agisse d'un cancer de la vessie non invasif ou invasif du muscle (pour le bras de cystectomie, cela exclut toute découverte lors de la cystectomie). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	12 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription
Survie sans récidive du patient Délai: 24 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans récidive. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (récidive ou décès). Une récidive était définie comme tout épisode ultérieur de cancer de la vessie de haut grade dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires (urètre pénien, urètre prostatique, uretères, bassinet rénal), qu'il s'agisse d'un cancer de la vessie non invasif ou invasif du muscle (pour le bras cystectomie, cela exclut toute découverte lors de la cystectomie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	24 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant
Survie Sans Récurrence du Patient Délai: 60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans récidive. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (récidive ou décès). Une récidive était définie comme tout épisode ultérieur de cancer de la vessie de haut grade dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires (urètre pénien, urètre prostatique, uretères, bassinet rénal), qu'il s'agisse d'un cancer de la vessie non invasif ou invasif du muscle (pour le bras cystectomie, cela exclut toute découverte lors de la cystectomie). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou au décès.	60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent
Survie sans métastases du patient Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif à haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une métastase était définie comme une métastase vers des ganglions lymphatiques distants/des organes (diagnostic pathologique ou radiologique de la maladie M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif à haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Survie sans métastases du patient Délai: 24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une métastase était définie comme une métastase vers des ganglions/ organes distants (diagnostic pathologique ou radiologique d'une maladie M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récidivant
Survie sans métastases du patient Délai: 60 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une métastase a été définie comme une métastase vers des ganglions/organes distants (diagnostic pathologique ou radiologique de maladie M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	60 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant
Survie sans progression du patient Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non infiltrant le muscle de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une progression était définie comme tout épisode ultérieur de maladie infiltrant le muscle (T2-T4) dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires ET/OU maladie ganglionnaire locorégionale (vrai pelvien/iliaque commun) (N+) ET/OU métastase à distance (M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure a eu lieu lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription
Survie sans progression du patient Délai: 24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une progression était définie comme tout épisode ultérieur de maladie invasive du muscle (T2-T4) dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires ET/OU une maladie ganglionnaire locorégionale (vrai pelvien/iliaque commun) (N+) ET/OU une métastase à distance (M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant
Survie sans progression du patient Délai: 60 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans métastase. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une progression était définie comme tout épisode ultérieur de maladie invasive du muscle (T2-T4) dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires ET/OU maladie ganglionnaire locorégionale (vrai pelvien/iliaque commun) (N+) ET/OR métastase à distance (M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier de santé électronique ou au décès.	60 mois après le diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant
Survie Spécifique au Cancer de la Vessie du Patient Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie spécifique au cancer de la vessie. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de récidive du cancer de la vessie non invasif de haut grade jusqu'à l'événement (décès dû au cancer de la vessie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès dû au cancer de la vessie.	12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Survie Spécifique au Cancer de la Vessie du Patient Délai: 24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récurrent	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie spécifique au cancer de la vessie. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de récidive du cancer de la vessie non invasif de haut grade jusqu'à l'événement (décès dû au cancer de la vessie). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès dû au cancer de la vessie.	24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récurrent
Survie spécifique au cancer de la vessie du patient Délai: 60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie spécifique au cancer de la vessie. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de récidive du cancer de la vessie non invasif de haut grade jusqu'à l'événement (décès dû au cancer de la vessie). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès dû au cancer de la vessie.	60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent
Survie Globale du Patient Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie globale. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (décès). La censure est survenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès.	12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription
Survie Globale du Patient Délai: 24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie globale. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic du cancer de la vessie non musculaire invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (décès). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès.	24 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récidivant
Survie globale des patients Délai: 60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent	L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie globale. Les temps de survie ont été calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (décès). La censure est intervenue lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès.	60 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: John L Gore, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SITE00001017
PCS-2017C3-9380 (Autre identifiant: PCORI)
RG1121143 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
NCI-2020-06082 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront partagées conformément à la politique du PCORI pour la gestion et le partage des données.

Délai de partage IPD

Le référentiel désigné par PCORI mettra les données à disposition pour les demandes de tiers lorsque PCORI rendra disponible le rapport de recherche final sur le site web de PCORI conformément au processus d'examen par les pairs de la recherche primaire et de la diffusion publique des résultats de recherche de PCORI. Les données seront disponibles à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs individuels ou les équipes de chercheurs souhaitant accéder aux données des études financées par PCORI doivent remplir et soumettre un formulaire de demande de données au référentiel désigné par PCORI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .