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CISTO: Comparação de Terapia Intravesical e Cirurgia como Opções de Tratamento para Câncer de Bexiga (CISTO)

20 de abril de 2026 atualizado por: John Gore, University of Washington
O câncer de bexiga é o câncer do trato urinário mais comum e o quinto câncer mais comum nos EUA (1). No entanto, a pesquisa do câncer de bexiga é subfinanciada em relação a outros cânceres comuns. Como resultado, o tratamento do câncer de bexiga é propenso a lacunas de evidências que produzem incerteza de decisão para pacientes e médicos. A Comparação de Terapia Intravesical e Cirurgia como Opções de Tratamento (CISTO) para o Estudo do Câncer de Bexiga tem o potencial de preencher essas lacunas críticas de evidências, mudar os caminhos de tratamento para o tratamento de NMIBC (câncer de bexiga não músculo-invasivo) e fornecer tratamento personalizado, cuidado centrado no paciente. O objetivo do CISTO é conduzir um grande estudo prospectivo que compare diretamente o impacto do tratamento médico versus a remoção da bexiga em pacientes recorrentes de NMIBC de alto grau com falha de BCG (Bacillus Calmette-Guerin) nos resultados clínicos e na experiência do paciente e do cuidador usando avaliação padronizada do paciente. resultados relatados (PROs).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com câncer de bexiga (74%) apresenta NMIBC, onde o câncer é limitado ao revestimento ou camada de suporte da bexiga. NMIBC de alto grau é tratado inicialmente com ressecção endoscópica e imunoterapia intravesical, seguida de instilações de BCG na bexiga. A maioria dos pacientes com NMIBC de alto risco e alto grau é capaz de reter a bexiga e evitar tratamentos mais invasivos. No entanto, 24-61% dos pacientes terão seus cânceres recorrentes dentro de 12 meses após o tratamento com BCG (falhas de BCG), e eles têm opções de tratamento limitadas. As diretrizes nacionais recomendam a consideração entre duas alternativas: tratamento médico adicional e cistectomia radical (remoção da bexiga). A seleção entre essas opções envolve ponderar o risco de progressão do câncer de bexiga e a perda de uma janela de cura potencial versus o risco de morbidade e perda da qualidade de vida (QV) com a remoção da bexiga. Essa complexa tomada de decisão envolve os pacientes e seus cuidadores, que podem ser afetados pelas disfunções urinárias, sexuais e intestinais que podem ocorrer com o tratamento com NMIBC.

Os investigadores avaliarão esta questão de pesquisa em larga escala em ambientes de prática do mundo real, incluindo práticas acadêmicas e baseadas na comunidade, e examinarão os resultados centrados no paciente. Os investigadores envolveram partes interessadas com diversas perspectivas relevantes para esta questão de pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, organizações nacionais de defesa de pacientes, organizações nacionais de especialidades médicas, desenvolvedores de diretrizes, pagadores de assistência médica e indústria. Ao envolver amplo conhecimento relevante para esta questão de pesquisa, os investigadores garantirão que os resultados do estudo ajudarão os pacientes NMIBC cujo câncer recidivou após o tratamento com BCG a tomar decisões mais informadas que melhoram os resultados de saúde que são importantes para eles.

O CISTO é um estudo observacional que não afetará o tratamento escolhido pelos pacientes. As pesquisas com os pacientes ocorrerão na entrada no estudo e nas avaliações de acompanhamento por até quatro anos. Haverá também um subestudo qualitativo que incluirá entrevistas com aproximadamente 50 pacientes e 25 cuidadores recrutados no estudo observacional de coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de NMIBC recorrente de alto grau que falharam com o BCG de primeira linha e que estão considerando o tratamento de segunda linha serão abordados para participação neste estudo observacional, além de seus cuidadores. A inscrição em cada local terá como objetivo uma proporção de 2:1 de participantes selecionando tratamento médico para cistectomia radical, a fim de garantir a inscrição adequada de pacientes com cistectomia radical. O objetivo é ter 300 pacientes NMIBC recorrentes de alto grau inscritos no braço de cistectomia radical. Haverá também um subestudo qualitativo que incluirá entrevistas com 50 pacientes e 25 cuidadores recrutados no estudo observacional de coorte.

Descrição

Elegibilidade do paciente, critérios de inclusão:

  1. Maior de 18 anos ou mais; e

  2. Apresentando-se com NMIBC de alto grau estabelecido pela patologia anatômica como classificação do estágio do tumor Tis, Ta ou T1 e com:

    1. Documentação de patologia de qualquer hospital/clínica/centro médico, e
    2. Mais de 50% de componente de carcinoma urotelial na amostra
  3. História de NMIBC de alto grau estabelecida pela patologia anatômica como classificação do estágio do tumor Tis, Ta ou T1; e
  4. Tentou ou recebeu BCG de indução (pelo menos 3 de 6 instilações) em qualquer momento; e
  5. Nos últimos 12 meses, recebeu pelo menos uma instilação de qualquer agente intravesical (indução ou manutenção) ou uma administração de terapia sistêmica para tratamento de NMIBC.

Elegibilidade do paciente, critérios de exclusão:

  1. Qualquer componente plasmocitoide ou de pequenas células (neuroendócrino) na patologia (apresentação anterior ou atual);
  2. História prévia de cistectomia ou radioterapia para câncer de bexiga;
  3. História prévia de câncer de bexiga músculo-invasivo ou câncer de bexiga metastático;
  4. Qualquer história de carcinoma urotelial do trato superior;
  5. Encarcerado em uma unidade de detenção ou sob custódia policial (pacientes usando um dispositivo de monitoramento podem ser inscritos) na linha de base/triagem;
  6. Contra-indicação para cistectomia radical (por exemplo, ASA de 4);
  7. Contra-indicação à terapia médica (ou seja, intolerante a todas as terapias médicas);
  8. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês;
  9. Incapaz de ser contatado para pesquisas de opinião;
  10. Planejamento para participar de um ensaio clínico intervencionista de Fase I ou Fase II para NMIBC ou qualquer estudo intervencionista cego para NMIBC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que selecionaram cistectomia radical
Pacientes com diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que selecionaram cistectomia radical
Pacientes que selecionaram terapia poupadora de bexiga
Pacientes com um diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que selecionaram terapia poupadora de bexiga (BST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente Medida pela Escala de Função Física da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses após a inscrição
O resultado primário da qualidade de vida reportada pelo paciente é medido pela escala de Função Física EORTC QLQ-C30. A escala varia numa pontuação de 0 a 100, com pontuações de função mais elevadas a indicar melhor saúde. A pontuação da escala é calculada transformando as pontuações individuais dos itens numa escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100. Cada escala requer respostas para pelo menos 50% dos itens para poder ser calculada.
12 meses após a inscrição
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente, Medida pela Escala de Função Física da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 24 meses após a inscrição
A qualidade de vida reportada pelo doente é medida pela escala de Função Física EORTC QLQ-C30. A escala varia numa pontuação de 0 a 100, com pontuações de função mais elevadas a indicar melhor saúde. A pontuação da escala é calculada transformando as pontuações individuais dos itens numa escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100. Cada escala requer respostas para pelo menos 50% dos itens para poder ser calculada.
24 meses após a inscrição
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente Medida pela Escala de Função Física da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 60 meses após a inscrição
A qualidade de vida reportada pelo paciente é medida pela escala de Função Física EORTC QLQ-C30. A escala varia em pontuação de 0 a 100, com pontuações de função mais elevadas a indicar melhor saúde. A pontuação da escala é calculada transformando as pontuações individuais dos itens numa escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100. Cada escala requer respostas para pelo menos 50% dos itens para poder ser calculada.
60 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Urinária Auto-Reportada pelo Doente Medida pelo Índice de Cancro da Bexiga - Pontuação Resumo Urinário
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde urinária reportada pelo paciente, medida pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios primários: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construído um score sumário a partir dos itens utilizados para calcular os dois scores de subescala (função e incómodo). Os scores são calculados transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Scores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Para calcular um score, é necessário um mínimo de 80% de itens completados.
12 meses após a inscrição
Saúde Urinária Auto-reportada pelo Paciente Medida pela Pontuação Resumida Urinária do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde urinária reportada pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construído um score sumário a partir dos itens utilizados para calcular os dois scores de subescala (função e incómodo). Os scores são calculados transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Scores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Para calcular um score, é necessário um mínimo de 80% dos itens preenchidos.
24 meses após a inscrição
Saúde Urinária Auto-Reportada pelo Doente, Medida pelo Índice de Câncer da Bexiga - Pontuação Resumida Urinária
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde urinária reportada pelo paciente, medida através do Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construída uma pontuação sumária a partir dos itens utilizados para calcular as duas subescalas (função e incómodo). As pontuações são calculadas transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Para calcular uma pontuação, é necessário um mínimo de 80% dos itens preenchidos.
60 meses após a inscrição
Saúde Sexual Reportada pelo Paciente Medida pelo Índice de Resumo Sexual do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde sexual reportada pelo paciente, medida pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construído um score sumário a partir dos itens utilizados para calcular dois scores de subescala (função e incómodo). Os scores são calculados transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Scores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Para calcular um score, é necessário um mínimo de 80% de itens preenchidos.
12 meses após a inscrição
Saúde Sexual Auto-Reportada pelo Doente, Medida pela Pontuação Sumária de Sexualidade do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde sexual reportada pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construída uma pontuação resumo a partir dos itens utilizados para calcular duas subescalas (função e incómodo). As pontuações são calculadas transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Para calcular uma pontuação, é necessário um mínimo de 80% dos itens preenchidos.
24 meses após a inscrição
Saúde Sexual Auto-reportada pelo Paciente conforme Medida pelo Índice de Saúde Sexual do Escore Sumário do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde sexual reportada pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios primários: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construído um score sumário a partir dos itens utilizados para calcular dois scores de subescala (função e incómodo). Os scores são calculados transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Scores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Para calcular um score, é necessário um mínimo de 80% dos itens preenchidos.
60 meses após a inscrição
Saúde Intestinal Auto-reportada pelo Doente, Medida pela Pontuação Resumo Intestinal do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde intestinal reportada pelo paciente, conforme medido pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construída uma pontuação sumária a partir dos itens utilizados para calcular duas subescalas (função e incómodo). As pontuações são calculadas transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Para calcular uma pontuação, é necessário um mínimo de 80% de itens completados.
12 meses após a inscrição
Saúde Intestinal Auto-Reportada pelo Doente, Medida pelo Índice de Cancro da Bexiga - Pontuação Resumo Intestinal
Prazo: 24 meses após inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde intestinal reportada pelo paciente, medida pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construído um score sumário a partir dos itens utilizados para calcular dois scores de subescala (função e incómodo). Os scores são calculados transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Scores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Para calcular um score, é necessário um mínimo de 80% de itens completados.
24 meses após inscrição
Saúde Intestinal Auto-reportada pelo Doente, Medida pelo Índice de Cancro da Bexiga - Pontuação Resumo Intestinal
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na saúde intestinal relatada pelos doentes, conforme medido pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios principais: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construída uma pontuação sumária a partir dos itens utilizados para calcular duas subescalas (função e incómodo). As pontuações são calculadas transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Para calcular uma pontuação, é necessário um mínimo de 80% de itens concluídos.
60 meses após a inscrição
Sofrimento Financeiro Auto-reportado pelo Paciente Medido pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST)
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento no sofrimento financeiro reportado pelo paciente, conforme medido pelo Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). O questionário COST consiste em 11 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos de zero a quatro. Após inverter alguns itens conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas num único score de toxicidade financeira que varia de 0 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar financeiro. Cada subescala requer respostas para pelo menos 50% dos itens dessa subescala para poder ser calculada. A não resposta aos itens é contabilizada substituindo pela média dos itens completados na subescala.
12 meses após a inscrição
Sofrimento Financeiro Auto-reportado pelo Paciente Medido pelo Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento sobre o sofrimento financeiro reportado pelo paciente, medido pelo Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). O questionário COST consiste em 11 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos de zero a quatro. Após inverter alguns itens conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas num único score de toxicidade financeira que varia de 0 a 44, com pontuações mais altas a indicar maior bem-estar financeiro. Cada subescala requer respostas para pelo menos 50% dos itens dessa subescala para poder ser calculada. A não resposta aos itens é contabilizada substituindo pela média dos itens completados na subescala.
24 meses após a inscrição
Angústia Financeira Auto-Reportada pelo Paciente, Medida pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST)
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento no stress financeiro reportado pelo doente, medido pelo Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). O questionário COST consiste em 11 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos de zero a quatro. Após inverter alguns itens conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas num único resultado de toxicidade financeira que varia de 0 a 44, com pontuações mais elevadas a indicarem maior bem-estar financeiro. Cada subescala requer respostas para pelo menos 50% dos itens dessa subescala para poder ser calculada. A ausência de resposta a itens é contabilizada substituindo pela média dos itens concluídos na subescala.
60 meses após a inscrição
Ansiedade Reportada pelo Paciente, Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansiedade 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação da ansiedade reportada pelo doente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Ansiedade Reportada pelo Paciente Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansiedade 4a
Prazo: 24 meses após inscrição
A avaliação da ansiedade reportada pelo paciente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
24 meses após inscrição
Ansiedade Reportada pelo Paciente Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansiedade 4a
Prazo: 60 meses após inscrição
A avaliação da ansiedade reportada pelo doente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
60 meses após inscrição
Depressão Reportada pelo Paciente Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressão 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação da depressão reportada pelo paciente, conforme medido pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Depressão Reportada pelo Paciente conforme Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressão 4a
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação da depressão relatada pelo paciente, conforme medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
24 meses após a inscrição
Depressão Reportada pelo Paciente, Medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressão 4a
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação da depressão reportada pelo paciente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
60 meses após a inscrição
Qualidade de Vida Genérica Reportada pelo Paciente Medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a inscrição
A avaliação da qualidade de vida genérica reportada pelo paciente, medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais elevadas a indicar melhor saúde.
12 meses após a inscrição
Qualidade de Vida Genérica Reportada pelo Paciente Medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação da qualidade de vida genérica reportada pelo paciente, medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde.
24 meses após a inscrição
Qualidade de Vida Genérica Reportada pelo Paciente Medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 60 meses após a inscrição
A avaliação da qualidade de vida genérica reportada pelo paciente, medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). As pontuações variam de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
60 meses após a inscrição
Sobrevivência Livre de Recurgência do Paciente
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de recorrência. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data de diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (recorrência ou morte). Uma recorrência foi definida como qualquer episódio subsequente de cancro da bexiga de alto grau na bexiga ou noutra parte do trato urinário (uretra peniana, uretra prostática, ureteres, pelve renal), quer seja cancro da bexiga não músculo-invasivo ou músculo-invasivo (para o braço de cistectomia, isto exclui qualquer achado na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
Sobrevivência Livre de Recaída do Paciente
Prazo: 24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de recorrência. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente até ao evento (recorrência ou morte). Uma recorrência foi definida como qualquer episódio subsequente de cancro da bexiga de alto grau na bexiga ou noutro local do trato urinário (uretra peniana, uretra prostática, ureteres, pelve renal), seja cancro da bexiga não muscular invasivo ou muscular invasivo (para o braço da cistectomia, isto exclui qualquer achado na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Livre de Recorrência do Paciente
Prazo: 60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de recorrência. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (recorrência ou morte). Uma recorrência foi definida como qualquer episódio subsequente de cancro da bexiga de alto grau na bexiga ou noutro local do trato urinário (uretra peniana, uretra prostática, ureteres, pelve renal), quer seja cancro da bexiga não músculo-invasivo ou músculo-invasivo (para o braço da cistectomia, isto exclui qualquer achado na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência do Doente sem Metástases
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma metástase foi definida como metástase para órgãos/gânglios linfáticos distantes (diagnóstico patológico ou radiológico de doença M+) (para o braço da cistectomia, isto inclui os achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
Sobrevivência do Doente sem Metástases
Prazo: 24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma metástase foi definida como metástase para órgãos/gânglios linfáticos distantes (diagnóstico patológico ou radiológico de doença M+) (para o braço de cistectomia, isto inclui achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo de saúde eletrónico ou na morte.
24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência do Doente sem Metástases
Prazo: 60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma metástase foi definida como metástase para órgãos/gânglios linfáticos distantes (diagnóstico patológico ou radiológico de doença M+) (para o braço da cistectomia, isto inclui achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Livre de Progressão do Doente
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma progressão foi definida como qualquer episódio subsequente de doença músculo-invasiva (T2-T4) na bexiga ou noutro local do trato urinário E/OU doença nodal locorregional (pélvis verdadeira/ilíaca comum) (N+) E/OU metástase à distância (M+) (para o braço da cistectomia, isto inclui os achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
Sobrevivência Livre de Progressão do Doente
Prazo: 24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não-músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma progressão foi definida como qualquer episódio subsequente de doença músculo-invasiva (T2-T4) na bexiga ou noutro local do trato urinário E/OU doença nodal locorregional (pélvis verdadeira/ilíaca comum) (N+) E/OU metástase à distância (M+) (para o braço da cistectomia inclui os achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não-músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Livre de Progressão do Doente
Prazo: 60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de metástases. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metástase ou morte). Uma progressão foi definida como qualquer episódio subsequente de doença músculo-invasiva (T2-T4) na bexiga ou noutro local do trato urinário E/OU doença nodal locorregional (pélvis verdadeira/ilíaca comum) (N+) E/OU metástase à distância (M+) (para o braço de cistectomia, isto inclui os achados na cistectomia). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Específica para Cancro da Bexiga do Paciente
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência específica do cancro da bexiga. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data de diagnóstico do cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (morte por cancro da bexiga). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data de morte por cancro da bexiga.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
Sobrevivência Específica do Doente com Cancro da Bexiga
Prazo: 24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência específica do cancro da bexiga. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (morte por cancro da bexiga). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data da morte por cancro da bexiga.
24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Específica do Doente com Cancro da Bexiga
Prazo: 60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência específica do cancro da bexiga. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico do cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (morte por cancro da bexiga). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data da morte por cancro da bexiga.
60 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Global do Paciente
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência global. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente até ao evento (óbito). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data do óbito.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
Sobrevivência Global do Paciente
Prazo: 24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência global. Os tempos de sobrevivência foram calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (óbito). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data do óbito.
24 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
Sobrevivência Global do Paciente
Prazo: 60 meses após diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência global. Os tempos de sobrevivência foram calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente até ao evento (óbito). A censura ocorreu na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data do óbito.
60 meses após diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John L Gore, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Outro identificador: PCORI)
  • RG1121143 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados serão compartilhados de acordo com a política PCORI para gerenciamento e compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O repositório designado pelo PCORI disponibilizará os dados para pedidos de terceiros quando o PCORI disponibilizar o Relatório Final de Investigação no site do PCORI, de acordo com o Processo de Revisão por Pares da Investigação Primária e Divulgação Pública dos Resultados da Investigação do PCORI. Os dados estarão disponíveis perpetuamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores individuais ou equipas de investigadores que pretendam aceder aos dados de estudos financiados pelo PCORI devem preencher e submeter um formulário de pedido de dados ao repositório designado pelo PCORI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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