Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CISTO: Sammenligning af intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsmuligheder for blærekræft (CISTO)

20. april 2026 opdateret af: John Gore, University of Washington
Blærekræft er den mest almindelige kræft i urinvejene og den 5. mest almindelige kræft i USA (1). Alligevel er blærekræftforskning underfinansieret i forhold til andre almindelige kræftformer. Som et resultat heraf er blærekræftbehandling tilbøjelig til evidensmangler, der skaber beslutningsusikkerhed for både patienter og klinikere. Sammenligningen af ​​intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsmuligheder (CISTO) for blærekræftundersøgelse har potentialet til at udfylde disse kritiske evidenshuller, ændre behandlingsveje til håndtering af NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærekræft) og sørge for personlig, patientcentreret pleje. Formålet med CISTO er at udføre et stort prospektivt studie, der direkte sammenligner indvirkningen af ​​medicinsk behandling versus blærefjernelse hos tilbagevendende højkvalitets NMIBC-patienter med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) svigt på kliniske resultater og patient- og pårørendes erfaring ved brug af standardiseret patient- rapporterede resultater (PRO'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste blærekræftpatienter (74 %) har NMIBC, hvor kræften er begrænset til blærens foring eller støttelag. Højkvalitets NMIBC behandles indledningsvis med endoskopisk resektion og intravesikal immunterapi, efterfulgt af blæreinstillation af BCG. De fleste patienter med højrisiko, højkvalitets NMIBC er i stand til at bevare deres blærer og undgå mere invasive behandlinger. Imidlertid vil 24-61 % af patienterne få deres kræftsygdomme igen inden for 12 måneder efter behandling med BCG (BCG-svigt), og de har begrænsede behandlingsmuligheder. Nationale retningslinjer anbefaler, at man overvejer to alternativer: yderligere medicinsk behandling og radikal cystektomi (fjernelse af blæren). At vælge mellem disse muligheder indebærer en afvejning af risikoen for progression af blærekræft og tab af et vindue af potentiel helbredelse versus risikoen for sygelighed og tab af livskvalitet (QOL) med blærefjernelse. Denne komplekse beslutningstagning involverer patienter og deres pårørende, som kan blive påvirket af urin-, seksuelle og tarmdysfunktioner, der kan opstå med NMIBC-behandling.

Efterforskerne vil evaluere dette forskningsspørgsmål i stor skala i praksismiljøer i den virkelige verden, herunder akademiske og samfundsbaserede praksisser, og undersøge patientcentrerede resultater. Efterforskerne har engageret interessenter med forskellige perspektiver, der er relevante for dette forskningsspørgsmål, herunder patienter, plejere, nationale patientorganisationer, nationale medicinske specialorganisationer, udviklere af retningslinjer, betalere i sundhedsvæsenet og industrien. Ved at engagere bred ekspertise, der er relevant for dette forskningsspørgsmål, vil efterforskerne sikre, at undersøgelsesresultaterne vil hjælpe NMIBC-patienter, hvis kræft kommer tilbage efter BCG-behandling, med at træffe mere informerede beslutninger, der forbedrer de sundhedsresultater, der er vigtige for dem.

CISTO er et observationsstudie, der ikke vil påvirke den behandling, som patienterne valgte. Patientundersøgelser vil finde sted ved studiestart og ved opfølgende vurderinger i op til fire år. Der vil også være et kvalitativt delstudie, der vil omfatte interviews af cirka 50 patienter og 25 plejere rekrutteret fra det observationelle kohortestudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af tilbagevendende højkvalitets NMIBC, som svigtede førstelinjes BCG, og som overvejer andenlinjebehandling, vil blive kontaktet for deltagelse i denne observationsundersøgelse ud over deres pårørende. Tilmelding på hvert sted vil sigte mod et forhold på 2:1 af deltagere, der vælger medicinsk behandling til radikal cystektomi for at sikre tilstrækkelig tilmelding af patienter med radikal cystektomi. Målet er at have 300 tilbagevendende NMIBC-patienter af høj kvalitet indskrevet i den radikale cystektomi-arm. Der vil også være et kvalitativt delstudie, der vil omfatte interviews af 50 patienter og 25 pårørende rekrutteret fra det observationelle kohortestudie.

Beskrivelse

Patientberettigelse, inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller ældre; og

  2. Præsenterer med højkvalitets NMIBC etableret ved anatomisk patologi som tumorstadieklassifikation Tis, Ta eller T1 og med:

    1. Patologisk dokumentation fra ethvert hospital/klinik/medicinsk center, og
    2. Mere end 50 % urothelial carcinomkomponent i prøven
  3. Historie af højkvalitets NMIBC etableret ved anatomisk patologi som tumorstadieklassifikation Tis, Ta eller T1; og
  4. Forsøgt eller modtaget induktions-BCG (mindst 3 ud af 6 instillationer) på et hvilket som helst tidspunkt; og
  5. I de foregående 12 måneder modtaget mindst én instillation af ethvert intravesikalt middel (induktion eller vedligeholdelse) eller én administration af systemisk terapi til NMIBC-behandling.

Patientberettigelse, udelukkelseskriterier:

  1. Enhver plasmacytoid eller småcellet (neuroendokrin) komponent i patologien (tidligere eller nuværende præsentation);
  2. Tidligere cystektomi eller strålebehandling for blærekræft;
  3. Tidligere historie med muskelinvasiv blærekræft eller metastatisk blærekræft;
  4. Enhver anamnese med urotelialt karcinom i øvre kanal;
  5. Fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsanordning kan indskrives) ved baseline/screening;
  6. Kontraindikation til radikal cystektomi (f.eks. ASA på 4);
  7. Kontraindikation til medicinsk terapi (dvs. intolerant over for alle medicinske terapier);
  8. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk;
  9. Kan ikke kontaktes for forskningsundersøgelser;
  10. Planlægger at deltage i et fase I eller fase II interventionelt klinisk forsøg med NMIBC eller et hvilket som helst blindet interventionelt forsøg med NMIBC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der har valgt radikal cystektomi
Patienter med en diagnose af tilbagevendende NMIBC i høj kvalitet, der har valgt radikal cystektomi
Patienter, der har valgt blære-sparende terapi
Patienter med en diagnose af tilbagevendende NMIBC i høj kvalitet, der har valgt blære-sparende terapi (BST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Den primære effektvariabel for patientrapporteret livskvalitet måles med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. Skalaen spænder fra 0 til 100 i score, hvor højere funktionsscore indikerer bedre helbred. Skalascore beregnes ved at omdanne individuelle itemscores til en skala fra 0 til 1, tage gennemsnittet og gange med 100. Hver skala kræver svar på mindst 50% af spørgsmålene for at kunne beregnes.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. Skalaen spænder fra en score på 0 til 100, hvor højere funktionsscore indikerer bedre helbred. Skalascore beregnes ved at transformere individuelle itemscores til en skala fra 0 til 1, tage gennemsnittet og gange med 100. Hver skala kræver svar på mindst 50% af spørgsmålene for at kunne beregnes.
24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet måles med EORTC QLQ-C30 Physical Function-skalaen. Skalaen har en score på 0 til 100, hvor højere funktionsscore indikerer bedre helbred. Skalaens score beregnes ved at transformere individuelle itemscores til en skala fra 0 til 1, tage gennemsnittet og gange med 100. Hver skala kræver svar på mindst 50 % af spørgsmålene for at kunne beregnes.
60 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvrapporterede urinvejssundhed målt ved Bladder Cancer Index Urinvejssammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret urinvejssundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner, med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksuel funktion. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne de to subskala-scorer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere item-svar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre helbredstilstand. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
12 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede urinvejssundhed målt ved Bladder Cancer Index Urinopsummeringsscore
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalget på patientrapporteret urinvejssundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 hoveddomæner: urinveje, tarm og seksualitet. For hvert domæne konstrueres en sammendragsscore fra de emner, der bruges til at beregne de to subskala-scorer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere item-svar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre helbredstilstand. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
24 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede urinvejsundersøgelse målt ved Blaerekræftindeksets urinsammendragsscore
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret urinvejssundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksuel funktion. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne de to subskala-scorer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
60 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede seksuelle helbred målt ved Blærecancerindeksets seksuelle sammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret seksuel sundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksuel. For hvert domæne konstrueres en sammendragsscore fra de emner, der bruges til at beregne to underskalascorer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere item-svar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
12 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede seksuelle sundhed målt ved Blærecancer Indeksets seksuelle sammendragsscore
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret seksuel sundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksuel. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne to underskalaer (funktion og gener). Scores beregnes ved at transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
24 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede seksuelle helbred målt ved Blærecancer Indeksets seksuelle sammendragsscore
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Vurderingen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret seksuel sundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 spørgsmål, med 4- eller 5-punkts Likert svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinvej, tarm og seksuel. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de spørgsmål, der bruges til at beregne to underskalaer (funktion og gener). Scores beregnes ved at transformere spørgsmålssvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede spørgsmål. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte spørgsmål.
60 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede tarmsundhed målt ved Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret tarmhelbred, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 elementer med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksualitet. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra elementerne, der bruges til at beregne to underskala-scores (funktion og gener). Scores beregnes ved at transformere elementsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede elementer. Højere score indikerer bedre helbredstilstand. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte elementer.
12 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede tarmfunktion målt ved Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Vurderingen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret tarmhelbred, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinvej, tarm og seksualitet. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne to underskalaer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre helbredstilstand. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
24 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede tarmfunktion målt ved Bladder Cancer Index Tarmoversigtsscore
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret tarmsundhed, målt ved Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinveje, tarm og seksualitet. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne to subskala-scorer (funktion og gener). Scorer beregnes ved at transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. For at beregne en score kræves et minimum af 80% udfyldte emner.
60 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret økonomisk belastning målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret finansiel belastning, målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Efter at have omvendt nogle spørgsmål som angivet i scoringsmanualen (ved at vende fortegn på den originale nul-til-fire-score og tilføje fire), summeres alle spørgsmålssvar til en enkelt finansiel toksicitetsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer bedre finansiel velvære. Hver subskala kræver svar på mindst 50 % af spørgsmålene i den pågældende subskala for at kunne beregnes. Manglende svar på spørgsmål håndteres ved at erstatte med gennemsnittet af de udfyldte spørgsmål i subskalaen.
12 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede økonomiske belastning målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret finansiel belastning, målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørgeskemaet består af 11 emner, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Efter at have omvendt nogle emner som angivet i scoringsmanualen (ved at vende fortegnet på den originale nul-til-fire-score og tilføje fire), summeres alle enkeltspørgsmålsscores til en enkelt finansiel toksicitetsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer bedre finansiel trivsel. Hver subskala kræver svar på mindst 50% af emnerne i subskalaen for at kunne beregnes. Manglende svar på enkeltemner håndteres ved at erstatte med gennemsnittet af de udfyldte emner i subskalaen.
24 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede økonomiske belastning målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på patientrapporteret finansiel belastning, målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-spørgeskemaet består af 11 emner, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Efter at have vendt nogle emner som angivet i scoringsmanualen (ved at vende fortegnet på den originale nul-til-fire-score og tilføje fire), summeres alle enkeltspørgsmålsscores til en enkelt finansiel toksicitetsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer bedre finansiel trivsel. Hver subskala kræver svar på mindst 50% af emnerne i den pågældende subskala for at kunne beregnes. Manglende svar på enkeltspørgsmål tages højde for ved at erstatte med gennemsnittet af de udfyldte emner i subskalaen.
60 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af patientrapporteret angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evalueringen af patientrapporteret angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evalueringen af patientrapporteret angst, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
60 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret depression målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort formular v1.0 - Depression 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af patientrapporteret depression, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret depression målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Vurderingen af patientrapporteret depression, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer flere symptomer. Scoringerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret depression målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depression 4a
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evaluering af patientrapporteret depression, målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
60 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret generel livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Evaluering af patientrapporteret generel livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Scorer spænder fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre helbred.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret generel livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evaluering af patientrapporteret generisk livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Scoringen spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret generel livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Evalueringen af patientrapporteret generel livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Scoringen spænder fra 0 til 1, hvor højere scoringer indikerer bedre helbred.
60 måneder efter tilmelding
Patientens recidivfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Vurderingen af effekten af behandlingsvalg på recidivfri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (recidiv eller død). Et recidiv blev defineret som enhver efterfølgende episode af højgradig blærecancer i blæren eller andre steder i urinvejene (penisurethra, prostataurethra, urinledere, nyrebækken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærecancer (for cystektomiarmen udelukkes dette eventuelle fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller død.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Patientens Recidivfrie Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på recidivfri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til begivenheden (recidiv eller død). Et recidiv blev defineret som enhver efterfølgende episode af højgradig blærecancer i blæren eller andre steder i urinvejene (penisurethra, prostatisk urethra, urinledere, nyrebækken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærecancer (for cystektomigruppen udelukkes eventuelle fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller død.
24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens recidivfrie overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på recidivfri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (recidiv eller død). Et recidiv blev defineret som enhver efterfølgende episode af højgradig blærecancer i blæren eller andetsteds i urinvejene (penisurethra, prostatisk urethra, urinledere, nyrebækken), enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blærecancer (for cystektomigruppen udelukkes eventuelle fund ved cystektomi). Censurering skete ved den sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller ved død.
60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Patientens metastasefrie overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer, op til 12 måneder efter tilmelding
Vurderingen af effekten af behandlingsvalget på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (metastase eller død). En metastase blev defineret som metastase til fjerne lymfeknuder/organer (patologisk eller radiologisk diagnose af M+ sygdom) (for cystektomigruppen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller død.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer, op til 12 måneder efter tilmelding
Patient Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft til hændelsen (metastase eller død). En metastase blev defineret som metastase til fjerne lymfekirtler/organer (patologisk eller radiologisk diagnose af M+ sygdom) (for cystektomi-gruppen omfatter dette fund ved cystektomi). Censurering fandt sted ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller død.
24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Patient Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft til hændelsen (metastase eller død). En metastase blev defineret som metastase til fjerne lymfeknuder/organer (patologisk eller radiologisk diagnose af M+ sygdom) (for cystektomi-armen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller død.
60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (metastase eller død). En progression blev defineret som enhver efterfølgende episode af muskelinvasiv (T2-T4) sygdom i blæren eller andetsteds i urinvejene OG/ELLER lokoregionær (ægte pelvic/fælles iliac) nodal sygdom (N+) OG/ELLER fjernmetastase (M+) (for cystektomi-armen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering fandt sted ved sidste elektroniske journalgennemgang eller død.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Patientens progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evaluering af effekten af behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (metastase eller død). En progression blev defineret som enhver efterfølgende episode af muskelinvasiv (T2-T4) sygdom i blæren eller andetsteds i urinvejene OG/ELLER lokoregionær (bekkenfælled/iliaca communis) lymfeknudesygdom (N+) OG/ELLER fjernmetastase (M+) (for cystektomigruppen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller død.
24 måneder efter diagnosen af recidiverende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens progression-frie overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Evaluering af effekten af behandlingsvalg på metastasefri overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnose af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (metastase eller død). En progression blev defineret som enhver efterfølgende episode af muskelinvasiv (T2-T4) sygdom i blæren eller andre steder i urinvejene OG/ELLER lokoregionær (sandt bækken/fælles iliac) lymfeknudesygdom (N+) OG/ELLER fjernmetastase (M+) (for cystektomi-gruppen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering skete ved sidste gennemgang af elektronisk sundhedsjournal eller død.
60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer
Patientens overlevelse specifikt for blærecancer
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Evaluering af effekten af behandlingsvalg på blærecancer-specifik overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnose af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (død som følge af blærecancer). Censurering fandt sted ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller dødsdato som følge af blærecancer.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter tilmelding
Patientens overlevelse specifik for blærecancer
Tidsramme: 24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Vurderingen af effekten af behandlingsvalg på blærekræft-specifik overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft til hændelsen (død som følge af blærekræft). Censurering fandt sted ved sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller dødsdato som følge af blærekræft.
24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens specifikke overlevelse for blærecancer
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på blærecancer-specifik overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (død som følge af blærecancer). Censurering fandt sted ved den sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller på dødsdatoen som følge af blærecancer.
60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens samlede overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer, op til 12 måneder efter tilmelding
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på den samlede overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft til hændelsen (død). Censurering skete ved den sidste gennemgang af elektroniske journaler eller dødsdato.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer, op til 12 måneder efter tilmelding
Patientens samlede overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på den samlede overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft til hændelsen (død). Censurering fandt sted ved den sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller dødsdato.
24 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patientens Overlevelse i Alt
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på den samlede overlevelse. Overlevelsetider blev beregnet fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (død). Censurering fandt sted ved sidste gennemgang af elektroniske patientjournaler eller dødsdato.
60 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Gore, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Anden identifikator: PCORI)
  • RG1121143 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt i henhold til PCORI-politikken for datahåndtering og datadeling.

IPD-delingstidsramme

PCORI-udpegede repository vil stille dataene til rådighed for tredjepartsanmodninger, når PCORI gør den endelige forskningsrapport tilgængelig på PCORI's hjemmeside i henhold til PCORI's proces for fagfællebedømmelse af primær forskning og offentlig frigivelse af forskningsresultater. Data vil være tilgængelige permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkelte undersøgere eller teams af undersøgere, der ønsker adgang til data fra PCORI-finansierede studier, skal udfylde og indsende en dataanmodningsformular til PCORI's udpegede datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner