Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CITO: Srovnání intravezikální terapie a chirurgie jako možnosti léčby rakoviny močového měchýře (CISTO)

20. dubna 2026 aktualizováno: John Gore, University of Washington
Rakovina močového měchýře je nejčastější rakovina močových cest a 5. nejčastější rakovina v USA (1). Výzkum rakoviny močového měchýře je však ve srovnání s jinými běžnými typy rakoviny nedostatečně financován. V důsledku toho je péče o rakovinu močového měchýře náchylná k mezerám v důkazech, které způsobují nejistotu v rozhodování jak pro pacienty, tak pro lékaře. Srovnání intravezikální terapie a chirurgie jako možnosti léčby (CISTO) pro studii rakoviny močového měchýře má potenciál zaplnit tyto kritické mezery v důkazech, změnit způsoby péče o léčbu NMIBC (neinvazivní rakovina močového měchýře) a poskytnout personalizované, péče zaměřená na pacienta. Účelem CISTO je provést rozsáhlou prospektivní studii, která přímo porovnává dopad lékařské péče s odstraněním močového měchýře u recidivujících pacientů s vysokým stupněm NMIBC se selháním BCG (Bacillus Calmette-Guerin) na klinické výsledky a zkušenosti pacientů a pečovatelů za použití standardizovaných pacientů- hlášené výsledky (PRO).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Většina pacientů s rakovinou močového měchýře (74 %) má NMIBC, kde je rakovina omezena na výstelku nebo podpůrnou vrstvu močového měchýře. NMIBC vysokého stupně se léčí zpočátku endoskopickou resekcí a intravezikální imunoterapií, po které následuje instilace BCG do močového měchýře. Většina pacientů s vysoce rizikovým NMIBC vysokého stupně je schopna udržet močový měchýř a vyhnout se invazivnější léčbě. U 24–61 % pacientů se však rakovina vrátí do 12 měsíců od léčby BCG (selhání BCG) a mají omezené možnosti léčby. Národní doporučení doporučují zvážit dvě alternativy: další lékařskou péči a radikální cystektomii (odstranění močového měchýře). Výběr mezi těmito možnostmi zahrnuje zvážení rizika progrese rakoviny močového měchýře a ztráty okna potenciálního vyléčení oproti riziku morbidity a ztráty kvality života (QOL) s odstraněním močového měchýře. Toto komplexní rozhodování zapojuje pacienty a jejich pečovatele, kteří mohou být ovlivněni močovými, sexuálními a střevními dysfunkcemi, které se mohou vyskytnout při léčbě NMIBC.

Vyšetřovatelé vyhodnotí tuto výzkumnou otázku ve velkém měřítku v prostředí skutečné praxe, včetně akademických a komunitních postupů, a budou zkoumat výsledky zaměřené na pacienta. Vyšetřovatelé zapojili zúčastněné strany s různými pohledy souvisejícími s touto výzkumnou otázkou, včetně pacientů, pečovatelů, národních organizací na podporu pacientů, národních lékařských specializovaných organizací, tvůrců pokynů, plátců zdravotní péče a průmyslu. Zapojením širokých odborných znalostí relevantních pro tuto výzkumnou otázku vyšetřovatelé zajistí, že výsledky studie pomohou pacientům NMIBC, jejichž rakovina se po léčbě BCG znovu objeví, učinit informovanější rozhodnutí, která zlepší zdravotní výsledky, které jsou pro ně důležité.

CITO je observační studie, která neovlivní léčbu, kterou si pacienti zvolili. Průzkumy pacientů budou probíhat při vstupu do studie a při následném hodnocení po dobu až čtyř let. Bude také provedena kvalitativní dílčí studie, která bude zahrnovat rozhovory s přibližně 50 pacienty a 25 pečovateli vybranými z observační kohortové studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této observační studii budou kromě jejich pečovatelů osloveni i pacienti s diagnózou rekurentního NMIBC vysokého stupně, u kterých selhala BCG první linie a kteří zvažují léčbu druhé linie. Zápis na každém místě se zaměří na poměr účastníků 2:1, kteří zvolí lékařskou péči k radikální cystektomii, aby se zajistil adekvátní zápis pacientů s radikální cystektomií. Cílem je mít 300 recidivujících pacientů s NMIBC s vysokým stupněm malignity zařazených do ramene s radikální cystektomií. Bude také provedena kvalitativní dílčí studie, která bude zahrnovat rozhovory s 50 pacienty a 25 pečovateli vybranými z observační kohortové studie.

Popis

Způsobilost pacienta, kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší; a

  2. Prezentace s vysoce kvalitním NMIBC stanoveným anatomickou patologií jako klasifikace stádia nádoru Tis, Ta nebo T1 a s:

    1. Patologická dokumentace z jakékoli nemocnice/kliniky/lékařského střediska a
    2. Více než 50 % složky uroteliálního karcinomu ve vzorku
  3. Anamnéza vysokého stupně NMIBC stanovená anatomickou patologií jako klasifikace stádia nádoru Tis, Ta nebo T1; a
  4. Pokus o indukci BCG nebo její přijetí (alespoň 3 ze 6 instilací) v kterémkoli okamžiku; a
  5. V předchozích 12 měsících dostal alespoň jednu instilaci jakéhokoli intravezikálního činidla (indukční nebo udržovací) nebo jednu aplikaci systémové terapie pro léčbu NMIBC.

Způsobilost pacienta, kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli plazmocytoidní nebo malobuněčná (neuroendokrinní) složka v patologii (minulá nebo současná prezentace);
  2. Předchozí cystektomie nebo radiační terapie pro rakovinu močového měchýře;
  3. Předchozí anamnéza svalově invazivního karcinomu močového měchýře nebo metastatického karcinomu močového měchýře;
  4. Jakákoli anamnéza uroteliálního karcinomu horního traktu;
  5. Uvězněni v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;
  6. Kontraindikace radikální cystektomie (např. ASA 4);
  7. Kontraindikace lékařské terapie (tj. nesnášenlivost všech léčebných terapií);
  8. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině;
  9. Nelze vás kontaktovat pro výzkumné průzkumy;
  10. Plánování účasti v intervenční klinické studii fáze I nebo fáze II pro NMIBC nebo jakékoli zaslepené intervenční studii pro NMIBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří vybrali radikální cystektomii
Pacienti s diagnózou recidivující vysoce kvalitní NMIBC, kteří vybrali radikální cystektomii
Pacienti, kteří si vybrali terapii šetří měchýře
Pacienti s diagnózou recidivující vysoce kvalitní NMIBC, kteří vybrali terapii šetří měchýře (BST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí škály fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života – základní 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Hlavní výsledek kvality života hlášené pacienty je měřen pomocí EORTC QLQ-C30 fyzické funkční škály. Škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší zdraví. Skóre škály se vypočítá transformací jednotlivých položek na škálu 0 až 1, zprůměrováním a vynásobením 100. Pro výpočet každé škály je vyžadováno vyplnění alespoň 50 % položek.
12 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pacienty měřená pomocí škály fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života – základní modul 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pacienty je měřena pomocí škály fyzické funkce EORTC QLQ-C30. Škála se pohybuje v rozmezí skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre funkce indikuje lepší zdraví. Skóre škály se vypočítá transformací jednotlivých skóre položek na škálu 0 až 1, následným výpočtem průměru a vynásobením 100. Každá škála vyžaduje odpovědi na alespoň 50 % položek, aby mohla být vypočtena.
24 měsíců po zápisu
Kvalita života uváděná pacienty měřená pomocí škály fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pacientem je měřena pomocí fyzické funkční škály EORTC QLQ-C30. Skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší zdraví. Skóre škály je vypočítáno transformací jednotlivých položek na škálu 0 až 1, zprůměrováním a vynásobením 100. Pro výpočet každé škály je vyžadováno vyplnění alespoň 50 % položek.
60 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem samostatně hlášené zdraví močových cest měřené pomocí souhrnného skóre indexu rakoviny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na pacienty hlášené močové zdraví, měřené pomocí Indexu rakoviny močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5-bodovými Likertovými škálami odpovědí, pokrývajícími 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých pro výpočet dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se počítají transformací odpovědí na položkách do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
12 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví močových cest měřené pomocí shrnujícího skóre Bladder Cancer Index pro močové ústrojí
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na pacienty uváděné zdraví močového ústrojí, měřeno pomocí Indexu rakoviny močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5-bodovými Likertovými škálami odpovědí, pokrývajícími 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skór z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se vypočítávají transformací odpovědí na položkách do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
24 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví močových cest měřené pomocí shrnutí indexu rakoviny močového měchýře v oblasti močení
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Vyhodnocení účinku volby léčby na pacienty uváděný stav močového zdraví, měřeno pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5bodovými Likertovými škálami odpovědí, pokrývajícími 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých pro výpočet dvou dílčích škál (funkce a obtíže). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
60 měsíců po zápisu
Sexuální zdraví pacientů podle vlastního vyjádření měřené pomocí souhrnného skóre sexuálního indexu karcinomu močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na sexuální zdraví hlášené pacienty, měřené pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s Likertovými škálami odpovědí o 4 nebo 5 bodech, pokrývající 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtíže). Skóre se počítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
12 měsíců po zápisu
Sexuální zdraví pacientů podle vlastního vyjádření měřené pomocí souhrnného skóre sexuálního indexu karcinomu močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení vlivu volby léčby na sexuální zdraví pacientů, měřené pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5bodovými Likertovými škálami odpovědí, které pokrývají 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do stupnice 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
24 měsíců po zápisu
Sexuální zdraví pacientů podle vlastního vyjádření měřené pomocí shrnujícího skóre sexuálního indexu karcinomu močového měchýře
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na sexuální zdraví pacientů podle vlastního vyjádření, měřeno pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s Likertovou škálou odpovědí o 4 nebo 5 bodech, které pokrývají 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se vypočítávají transformací odpovědí na položky do stupnice 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
60 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví střev měřené souhrnným skóre indexu močového měchýře pro střeva
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Hodnocení vlivu volby léčby na zdraví střev hlášené pacienty, měřené pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5bodovými Likertovými škálami odpovědí, pokrývajícími 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skór z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
12 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví střev měřené pomocí indexu rakoviny močového měchýře - shrnující skóre střev
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na zdraví střev hlášené pacienty, měřeno pomocí indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5bodovými Likertovými škálami odpovědí, pokrývajícími 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skór z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtíže). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
24 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví střev měřené pomocí indexu močového měchýře - souhrnného skóre střev
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Vyhodnocení účinku volby léčby na střevní zdraví hlášené pacienty, měřeno pomocí Indexu karcinomu močového měchýře (BCI). BCI se skládá z 36 položek s Likertovými škálami odpovědí o 4 nebo 5 bodech, pokrývající 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtěžování). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
60 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené finanční obtíže měřené pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na finanční zátěž hlášenou pacienty, měřené pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST). Dotazník COST se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po převrácení některých položek podle pokynů v manuálu pro hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přidáním čtyř) jsou všechny skóre odpovědí na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu 0 až 44, přičemž vyšší skóre indikuje lepší finanční pohodu. Každá subškála vyžaduje odpovědi na alespoň 50 % položek v dané subškále, aby mohla být vypočítána. Nevyplnění položek je řešeno nahrazením průměrem dokončených položek v subškále.
12 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené finanční obtíže měřené pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení vlivu volby léčby na finanční tíseň pacientů, měřené pomocí Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Dotazník COST se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po reverzním přepočtu některých položek podle manuálu hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přičtením čtyř) jsou všechny odpovědi na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje lepší finanční situaci. Pro výpočet každé subškály je vyžadováno vyplnění alespoň 50 % položek v dané subškále. Nevyplněné položky jsou zohledněny nahrazením průměru vyplněných položek v subškále.
24 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené finanční obtíže měřené pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Vyhodnocení vlivu volby léčby na pacienty uváděné finanční obtíže, měřené pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST). Dotazník COST se skládá z 11 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po obrácení některých položek podle pokynů v manuálu pro hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přidáním čtyř) jsou všechny skóre odpovědí na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje lepší finanční pohodu. Pro výpočet každé subškály je nutné vyplnit alespoň 50 % položek v této subškále. Nevyplněné položky jsou zohledněny nahrazením průměru vyplněných položek v subškále.
60 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pacientem měřená pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) krátká forma v1.0 - Úzkost 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Hodnocení pacienty hlášené úzkosti měřené pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) – Krátký formulář v1.0 – Úzkost 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení úzkosti hlášené pacientem, měřené pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) – Krátký formulář v1.0 – Úzkost 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
24 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Hodnocení úzkosti hlášené pacientem, měřené pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Krátká forma v1.0 - Úzkost 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
60 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Deprese 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Hodnocení deprese hlášené pacienty, měřené pomocí Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Krátký formulář v1.0 – Deprese 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pacientem měřená systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma v1.0 – deprese 4a
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení deprese uváděné pacientem, měřené pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre jsou normalizována na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
24 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Deprese 4a
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Hodnocení deprese hlášené pacientem, měřené systémem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Deprese 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
60 měsíců po zápisu
Celková kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Hodnocení generické kvality života uváděné pacienty měřené pomocí EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců po zápisu
Pacienty uváděná obecná kvalita života měřená pomocí EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení obecné kvality života hlášené pacienty měřené pomocí EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
24 měsíců po zápisu
Kvalita života obecně hlášená pacientem měřená pomocí EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
Hodnocení generické kvality života uváděné pacienty měřené pomocí EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
60 měsíců po zápisu
Přežití pacientů bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Hodnocení účinku volby léčby na přežití bez recidivy. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře k události (recidiva nebo úmrtí). Recidiva byla definována jako jakákoli následná epizoda vysoce rizikového karcinomu močového měchýře v močovém měchýři nebo jinde v močových cestách (penilní uretra, prostatická uretra, močovody, ledvinová pánvička), ať už nemuskulárně nebo muskulárně invazivní karcinom močového měchýře (u ramene s cystektomií to vylučuje jakýkoli nález při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo při úmrtí.
12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Přežití pacientů bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení účinku volby léčby na přežití bez recidivy. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře k události (recidiva nebo úmrtí). Recidiva byla definována jako jakákoli následná epizoda vysoce rizikového karcinomu močového měchýře v měchýři nebo jinde v močovém traktu (penilní uretra, prostatická uretra, močovody, ledvinová pánvička), ať už nemuskulárně nebo muskulárně invazivní karcinom močového měchýře (u ramene s cystektomií to vylučuje jakýkoli nález při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronického zdravotního záznamu nebo při úmrtí.
24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacientů bez recidivy onemocnění
Časové okno: 60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení vlivu volby léčby na bezpříznakové přežití. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře k události (recidiva nebo úmrtí). Recidiva byla definována jako jakákoli následná epizoda vysoce maligního karcinomu močového měchýře v močovém měchýři nebo jinde v močovém traktu (penilní uretra, prostatická uretra, močovody, ledvinová pánvička), ať už nemuskulárně nebo muskulárně invazivní karcinom močového měchýře (u ramene s cystektomií to vylučuje jakýkoli nález při cystektomii). Cenzorování nastalo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo při úmrtí.
60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacienta bez metastáz
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Vyhodnocení účinku volby léčby na metastázemi neovlivněné přežití. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře k události (metastázy nebo úmrtí). Metastáza byla definována jako metastázy do vzdálených lymfatických uzlin/orgánů (patologická nebo radiologická diagnóza onemocnění M+) (u ramene s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování proběhlo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo při úmrtí.
12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Přežití pacienta bez metastáz
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení účinku volby léčby na metastázemi nezatížené přežití. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastázy nebo úmrtí). Metastáza byla definována jako metastáza do vzdálených lymfatických uzlin/orgánů (patologická nebo radiologická diagnóza onemocnění M+) (u ramene s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo při úmrtí.
24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacientů bez metastáz
Časové okno: 60 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení vlivu volby léčby na metastázemi nezatížené přežití. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastázy nebo úmrtí). Metastáza byla definována jako metastáza do vzdálených lymfatických uzlin/orgánů (patologická nebo radiologická diagnóza M+ onemocnění) (u ramene s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo při úmrtí.
60 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Vyhodnocení účinku volby léčby na metastázemi nezatížené přežití. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastáze nebo úmrtí). Progrese byla definována jako jakákoli následná epizoda svalově invazivního (T2-T4) onemocnění v močovém měchýři nebo jinde v močových cestách A/NEBO lokoregionálního (pravá pánevní/společná kyčelní) uzlinového onemocnění (N+) A/NEBO vzdálené metastáze (M+) (pro rameno s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronického zdravotního záznamu nebo při úmrtí.
12 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Přežití pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře

Hodnocení vlivu volby léčby na metastázemi nezatížené přežití.

Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastázy nebo úmrtí).

Progrese byla definována jako jakákoli následná epizoda svalově invazivního (T2-T4) onemocnění v močovém měchýři nebo jinde v močovém traktu A/NEBO lokoregionálního (pravá pánevní/společná kyčelní) uzlinového onemocnění (N+) A/NEBO vzdálených metastáz (M+) (u ramene s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii).

Cenzorování proběhlo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo úmrtí.
24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Pacientovo přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení účinku volby léčby na metastázemi nezatížené přežití. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastáze nebo úmrtí). Progrese byla definována jako jakákoli následná epizoda svalově invazivního (T2-T4) onemocnění v močovém měchýři nebo jinde v močových cestách A/NEBO lokoregionálního (pravá pánevní/společná kyčelní) uzlinového onemocnění (N+) A/NEBO vzdálené metastázy (M+) (pro rameno s cystektomií to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování nastalo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo úmrtí.
60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacientů specifické pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až do 12 měsíců po zařazení do studie
Vyhodnocení vlivu volby léčby na přežití specifické pro rakovinu močového měchýře. Doby přežití byly vypočteny od data diagnózy recidivující vysoce maligní nemocniční rakoviny močového měchýře do události (úmrtí na rakovinu močového měchýře). Cenzorování proběhlo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo v den úmrtí na rakovinu močového měchýře.
12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až do 12 měsíců po zařazení do studie
Přežívání pacientů specifické pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení účinku volby léčby na specifické přežití u rakoviny močového měchýře. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí na rakovinu močového měchýře). Cenzorování nastalo při poslední revizi elektronické zdravotní dokumentace nebo datu úmrtí na rakovinu močového měchýře.
24 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Přežití pacienta specifické pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: 60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Vyhodnocení účinku volby léčby na přežití specifické pro rakovinu močového měchýře. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí na rakovinu močového měchýře). Cenzorování nastalo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo datu úmrtí na rakovinu močového měchýře.
60 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Celkové přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až do 12 měsíců po zařazení do studie
Hodnocení účinku volby léčby na celkové přežití. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí). Cenzorování proběhlo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo v den úmrtí.
12 měsíců po diagnóze recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře, až do 12 měsíců po zařazení do studie
Přežití pacientů
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Hodnocení účinku volby léčby na celkové přežití. Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí). Cenzorování nastalo při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo datu úmrtí.
24 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Celkové přežití pacienta
Časové okno: 60 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře

Hodnocení vlivu volby léčby na celkové přežití.
Doby přežití byly vypočítány od data diagnózy recidivujícího vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí).
Cenzorování proběhlo při posledním přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace nebo v den úmrtí.
60 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce maligního nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Gore, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Jiný identifikátor: PCORI)
  • RG1121143 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou sdílena podle zásad PCORI pro správu dat a sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Repozitář určený PCORI zpřístupní data pro žádosti třetích stran, když PCORI zveřejní Závěrečnou výzkumnou zprávu na webových stránkách PCORI v souladu s procesem PCORI pro odborné recenzování primárního výzkumu a veřejné zveřejňování výsledků výzkumu.
Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví výzkumníci nebo týmy výzkumníků, kteří žádají o přístup k údajům ze studií financovaných PCORI, musí vyplnit a odeslat formulář žádosti o data do úložiště určeného PCORI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit