Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CISTO: Jämförelse av intravesikal terapi och kirurgi som behandlingsalternativ för blåscancer (CISTO)

20 april 2026 uppdaterad av: John Gore, University of Washington
Blåscancer är den vanligaste cancern i urinvägarna och den 5:e vanligaste cancern i USA (1). Ändå är blåscancerforskning underfinansierad i förhållande till andra vanliga cancerformer. Som ett resultat är blåscancervård benägen att uppvisa evidensluckor som skapar beslutsosäkerhet för både patienter och läkare. Jämförelsen av intravesikal terapi och kirurgi som behandlingsalternativ (CISTO) för urinblåscancerstudie har potential att fylla dessa kritiska bevisluckor, ändra vårdvägar för hanteringen av NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer) och tillhandahålla personliga, patientcentrerad vård. Syftet med CISTO är att genomföra en stor prospektiv studie som direkt jämför effekten av medicinsk behandling kontra avlägsnande av urinblåsan hos återkommande höggradiga NMIBC-patienter med BCG (Bacillus Calmette-Guerin) misslyckande på kliniska resultat och patient- och vårdgivares erfarenhet med hjälp av standardiserade patient- rapporterade utfall (PRO).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta cancerpatienter i urinblåsan (74 %) har NMIBC där cancern är begränsad till slemhinnan eller stödskiktet i urinblåsan. Höggradig NMIBC behandlas initialt med endoskopisk resektion och intravesikal immunterapi, följt av blåsinstillationer av BCG. De flesta patienter med högrisk, höggradig NMIBC kan behålla sina blåsor och undvika mer invasiva behandlingar. Emellertid kommer 24-61 % av patienterna att få sin cancer att återkomma inom 12 månader efter behandling med BCG (BCG-fel), och de har begränsade behandlingsmöjligheter. Nationella riktlinjer rekommenderar övervägande mellan två alternativ: ytterligare medicinsk behandling och radikal cystektomi (borttagning av urinblåsan). Att välja mellan dessa alternativ innebär att man väger risken för progression av blåscancer och förlust av ett fönster för potentiell bot kontra risken för sjuklighet och förlust av livskvalitet (QOL) med urinblåsan. Detta komplexa beslutsfattande engagerar patienter och deras vårdgivare, som kan påverkas av urin-, sexuella och tarmdysfunktioner som kan uppstå med NMIBC-behandling.

Utredarna kommer att utvärdera denna forskningsfråga i stor skala i verkliga praktikmiljöer inklusive akademiska och samhällsbaserade metoder och undersöka patientcentrerade resultat. Utredarna har engagerat intressenter med olika perspektiv som är relevanta för denna forskningsfråga, inklusive patienter, vårdgivare, nationella patientorganisationer, nationella medicinska specialorganisationer, riktlinjeutvecklare, hälsovårdsbetalare och industrin. Genom att engagera bred expertis som är relevant för denna forskningsfråga kommer utredarna att säkerställa att studieresultaten kommer att hjälpa NMIBC-patienter vars cancer återkommer efter BCG-behandling att fatta mer välgrundade beslut som förbättrar de hälsoresultat som är viktiga för dem.

CISTO är en observationsstudie som inte kommer att påverka den behandling som patienterna valde. Patientundersökningar kommer att ske vid studiestart och vid uppföljande bedömningar i upp till fyra år. Det kommer också att göras en kvalitativ delstudie som kommer att innehålla intervjuer av cirka 50 patienter och 25 vårdgivare som rekryterats från den observerande kohortstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen återkommande höggradig NMIBC som misslyckades med första linjens BCG och som överväger andra linjens behandling kommer att kontaktas för deltagande i denna observationsstudie förutom sina vårdgivare. Inskrivning på varje plats kommer att sträva efter ett 2:1-förhållande mellan deltagare som väljer medicinsk behandling till radikal cystektomi för att säkerställa adekvat inskrivning av patienter med radikal cystektomi. Målet är att ha 300 återkommande högkvalitativa NMIBC-patienter inskrivna i den radikala cystektomiarmen. Det kommer också att göras en kvalitativ delstudie som kommer att innehålla intervjuer av 50 patienter och 25 vårdgivare som rekryterats från den observerande kohortstudien.

Beskrivning

Patientkvalificering, inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år eller äldre; och

  2. Presenteras med höggradig NMIBC etablerad av anatomisk patologi som tumörstadieklassificering Tis, Ta eller T1, och med:

    1. Patologidokumentation från alla sjukhus/kliniker/vårdcentraler, och
    2. Mer än 50 % uroteliala karcinomkomponent i provet
  3. Historik av höggradig NMIBC etablerad genom anatomisk patologi som tumörstadieklassificering Tis, Ta eller T1; och
  4. Försökt eller fått induktions-BCG (minst 3 av 6 instillationer) vid någon tidpunkt; och
  5. Under de föregående 12 månaderna, fått minst en instillation av något intravesikalt medel (induktion eller underhåll) eller en administrering av systemisk terapi för NMIBC-behandling.

Patientbehörighet, uteslutningskriterier:

  1. Alla plasmacytoida eller småcelliga (neuroendokrina) komponenter i patologin (tidigare eller nuvarande presentation);
  2. Tidigare historia av cystektomi eller strålbehandling för cancer i urinblåsan;
  3. Tidigare historia av muskelinvasiv blåscancer eller metastaserande blåscancer;
  4. Eventuell historia av övre luftvägskarcinom;
  5. Fängslad i en interneringsanläggning eller i polisförvar (patienter som bär en övervakningsanordning kan skrivas in) vid baslinjen/screening;
  6. Kontraindikation för radikal cystektomi (t.ex. ASA av 4);
  7. Kontraindikation för medicinsk terapi (dvs. intolerant mot alla medicinska terapier);
  8. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke på engelska;
  9. Går inte att kontakta för forskningsundersökningar;
  10. Planerar att delta i en fas I eller fas II interventionell klinisk prövning för NMIBC eller någon blindad interventionell prövning för NMIBC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som har valt radikal cystektomi
Patienter med en diagnos av återkommande högkvalitativ NMIBC som har valt radikal cystektomi
Patienter som har valt blåsan-sparande terapi
Patienter med en diagnos av återkommande högkvalitativa NMIBC som har valt blåsan-sparande terapi (BST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet mätt med Physical Function Scale från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Den primära utfallsvariabeln för patientrapporterad livskvalitet mäts med EORTC QLQ-C30 Physical Function-skalan. Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, där högre funktionspoäng indikerar bättre hälsa. Skalans poäng beräknas genom att omvandla individuella items poäng till en skala från 0 till 1, ta medelvärdet och multiplicera med 100. Varje skala kräver svar på minst 50 % av itemsen för att kunna beräknas.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mätt med fysisk funktionsskala från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mäts med EORTC QLQ-C30 Physical Function-skalan. Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, där högre funktionspoäng indikerar bättre hälsa. Skalpoäng beräknas genom att transformera individuella itempoäng till en skala från 0 till 1, ta medelvärdet och multiplicera med 100. Varje skala kräver svar på minst 50 % av items för att kunna beräknas.
24 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mätt med fysisk funktionsskala från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mäts med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, där högre funktionspoäng indikerar bättre hälsa. Skalpoäng beräknas genom att transformera individuella itempoäng till en skala från 0 till 1, ta medelvärdet och multiplicera med 100. Varje skala kräver svar på minst 50 % av items för att kunna beräknas.
60 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens självrapporterade urinmässiga hälsa mätt med Bladder Cancer Index Urinary Summary Score
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad urinvägshälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-skala, som täcker 3 primära domäner: urin, tarm och sexualitet. För varje domän konstrueras ett sammanfattande poäng från frågorna som används för att beräkna de två delskalornas poäng (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla frågesvarsalternativ till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna ett poäng krävs minst 80% ifyllda frågor.
12 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade urinhalsoresultat mätt med Bladder Cancer Index Urinary Summary Score
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad urinvägshälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-skala, som täcker tre huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område konstrueras en sammanfattningspoäng från frågorna som används för att beräkna de två delskalornas poäng (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla svaren till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade svaren. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna en poäng krävs minst 80% ifyllda frågor.
24 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade urinmässiga hälsa mätt med Bladder Cancer Index Urinary Summary Score
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad urinvägshälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker 3 huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område skapas ett sammanfattande poäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla svaren till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna ett poäng krävs minst 80% fullständiga svar på frågorna.
60 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade sexuella hälsa enligt mätning med Bladder Cancer Index Sexual Summary Score
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad sexuell hälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker tre huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område skapas en sammanfattande poäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att transformera svaren till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus. För att beräkna en poäng krävs minst 80% ifyllda frågor.
12 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade sexuella hälsa enligt mätningen med Bladder Cancer Index Sexual Summary Score
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad sexuell hälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-skala svar, som täcker tre huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område konstrueras ett sammanfattande resultat från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att transformera svaren till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus. För att beräkna ett resultat krävs minst 80% ifyllda frågor.
24 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade sexuella hälsa enligt mätning med Bladder Cancer Index Sexual Summary Score
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad sexuell hälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-skala svar, som täcker tre huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område skapas en sammanfattningspoäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla frågesvar till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna en poäng krävs minst 80% ifyllda frågor.
60 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade tarmhälsa mätt med Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärderingen av effekten av behandlingsvalet på patientrapporterad tarmhälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker 3 huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område konstrueras ett sammanfattande poäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla svaren till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus. För att beräkna ett poäng krävs minst 80% besvarade frågor.
12 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade tarmhälsa mätt med Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsram: 24 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad tarmhälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarsskolor, som täcker 3 huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område skapas en sammanfattningspoäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla frågesvar till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna en poäng krävs minst 80% fyllda frågor.
24 månader efter inkludering
Patientens självrapporterade tarmhälsa mätt med Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad tarmhälsa, mätt med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker 3 huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område skapas en sammanfattande poäng från frågorna som används för att beräkna två delskalor (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla frågesvar till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna en poäng krävs minst 80% fullständiga frågesvar.
60 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade ekonomiska påfrestning enligt Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad ekonomisk stress, mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-frågeformuläret består av 11 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig Likertskala från noll till fyra. Efter att ha omvänt vissa frågor enligt poängsättningsmanualen (genom att vända tecknet på den ursprungliga poängen från noll till fyra och lägga till fyra), summeras alla svarsresultat till en enda ekonomisk toxicitetspoäng som sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar bättre ekonomisk välfärd. Varje subskala kräver svar på minst 50 % av frågorna i den subskalan för att kunna beräknas. Bortfall hanteras genom att ersätta med medelvärdet av de ifyllda frågorna i subskalan.
12 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade ekonomiska påfrestning enligt Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Utvärdering av effekten av behandlingsval på patientrapporterad ekonomisk stress, mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-frågeformuläret består av 11 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig Likertskala från noll till fyra. Efter att ha omvänt vissa frågor enligt poängsättningsmanualen (genom att vända tecknet på den ursprungliga noll-till-fyra-poängen och lägga till fyra), summeras alla svarsresultat till en enda ekonomisk toxicitetspoäng som sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar bättre ekonomisk välbefinnande. Varje subskala kräver svar på minst 50% av frågorna i subskalan för att kunna beräknas. Bortfall av enskilda frågor hanteras genom att ersätta med medelvärdet av de besvarade frågorna i subskalan.
24 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade ekonomiska påfrestning enligt Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärderingen av effekten av behandlingsval på patientrapporterad ekonomisk stress, mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). COST-frågeformuläret består av 11 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig Likertskala från noll till fyra. Efter att ha omvänt vissa frågor enligt anvisningarna i poängsättningsmanualen (genom att vända på tecknet för den ursprungliga noll-till-fyra-poängen och lägga till fyra), summeras alla svarsvärden till en enda finansiell toxicitetspoäng från 0 till 44, där högre poäng indikerar bättre ekonomisk välbefinnande. Varje subskala kräver svar på minst 50 % av frågorna i den subskalan för att kunna beräknas. Bortfall av enskilda frågor hanteras genom att ersätta med medelvärdet av de ifyllda frågorna i subskalan.
60 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ångest enligt Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Ångest 4a
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad ångest, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ångest mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Ångest 4a
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad ångest, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10.
24 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ångest mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Ångest 4a
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad ångest, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
60 månader efter inskrivning
Patientrapporterad depression mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depression 4a
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad depression, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad depression mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depression 4a
Tidsram: 24 månader efter inkludering
Utvärdering av patientrapporterad depression, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
24 månader efter inkludering
Patientrapporterad depression mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depression 4a
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad depression, mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Depression 4a. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10.
60 månader efter inskrivning
Patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Poäng sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Poäng sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
24 månader efter inskrivning
Patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: 60 månader efter inskrivning
Utvärdering av patientrapporterad generell livskvalitet mätt med EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Poäng sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
60 månader efter inskrivning
Patientens återfallsfria överlevnad
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsval på återfallsfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer till händelsen (återfall eller död). Ett återfall definierades som varje efterföljande episod av högrisk blåscancer i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna (penisurethra, prostataurethra, urinledare, njurbäcken), antingen icke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blåscancer (för cystektomigruppen utesluts fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk journal eller död.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Patientens återfallsfria överlevnad
Tidsram: 24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på återfallsfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (återfall eller död). Ett återfall definierades som varje efterföljande episod av högrisk urinblåsecancer i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna (penisurethra, prostataurethra, uretrar, njurbäcken), antingen icke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv urinblåsecancer (för cystektomiarmen exkluderar detta eventuella fynd vid cystektomin). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk patientjournal eller död.
24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens återfallsfria överlevnad
Tidsram: 60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärderingen av effekten av behandlingsval på återfallsfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer till händelsen (återfall eller död). Ett återfall definierades som varje efterföljande episod av högrisk blåscancer i urinblåsan eller annanstans i urinvägarna (penisurethra, prostataurethra, uretrar, njurbäcken), antingen icke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv blåscancer (för cystektomiarmen exkluderar detta eventuella fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller vid dödsfall.
60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens metastasfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsvalet på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). En metastas definierades som metastas till avlägsna lymfkörtlar/organ (patologisk eller radiologisk diagnos av M+ sjukdom) (för cystektomiarmen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller vid död.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Patientens metastasfria överlevnad
Tidsram: 24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). En metastas definierades som metastas till avlägsna lymfkörtlar/organ (patologisk eller radiologisk diagnos av M+ sjukdom) (för cystektomiarmen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk patientjournal eller död.
24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens metastasfria överlevnad
Tidsram: 60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsvalet på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). En metastas definierades som metastas till avlägsna lymfkörtlar/organ (patologisk eller radiologisk diagnos av M+ sjukdom) (för cystektomigruppen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller vid död.
60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens progression-fria överlevnad
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsvalet på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer till händelsen (metastas eller död). En progression definierades som varje efterföljande episod av muskelinvasiv (T2-T4) sjukdom i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna OCH/ELLER lokoregionär (bäcken/iliacal) lymfkörtelsjukdom (N+) OCH/ELLER fjärrmetastas (M+) (för cystektomigruppen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk journal eller vid död.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Patientens progression-fria överlevnad
Tidsram: 24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). Progress definierades som varje efterföljande episod av muskelinvasiv (T2-T4) sjukdom i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna OCH/ELLER lokoregionär (bäcken/gemensam iliakal) lymfkörtelsjukdom (N+) OCH/ELLER avlägsen metastas (M+) (för cystektomigruppen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk journal eller död.
24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens överlevnad utan sjukdomsframsteg
Tidsram: 60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på metastasfri överlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). Progression definierades som varje efterföljande episod av muskelinvasiv (T2-T4) sjukdom i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna OCH/ELLER lokoregionär (bäckenet/ilia communis) lymfkörtelsjukdom (N+) OCH/ELLER fjärrmetastas (M+) (för cystektomigruppen inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller vid dödsfall.
60 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens blåscancerspecifika överlevnad
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsval på överlevnad specifikt för urinblåsecancer. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (död i urinblåsecancer). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller datum för död i urinblåsecancer.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Patientens överlevnad vid urinblåsecancer
Tidsram: 24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på överlevnad specifik för urinblåsecancer. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (död från urinblåsecancer). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller vid dödsdatum från urinblåsecancer.
24 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens cancerspecifika överlevnad för urinblåsecancer
Tidsram: 60 månader efter diagnos av återkommande höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer
Utvärdering av effekten av behandlingsval på cancerspecifik överlevnad i urinblåsecancer. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (död i urinblåsecancer). Censurering skedde vid senaste granskning av elektronisk journal eller datum för död i urinblåsecancer.
60 månader efter diagnos av återkommande höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer
Överlevnad hos patienter
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsvalet på den totala överlevnaden. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer till händelsen (död). Censurering skedde vid den senaste granskningen av den elektroniska journalen eller dödsdatum.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Övergripande överlevnad för patienter
Tidsram: 24 månader efter diagnos av återkommande höggradig icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärderingen av effekten av behandlingsval på totalöverlevnad. Överlevnadstider beräknades från datum för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (död). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller dödsdatum.
24 månader efter diagnos av återkommande höggradig icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Patientens totala överlevnad
Tidsram: 60 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
Utvärdering av effekten av behandlingsvalet på den totala överlevnaden. Överlevnadstider beräknades från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer till händelsen (död). Censurering skedde vid den senaste granskningen av elektroniska journaler eller dödsdatum.
60 månader efter diagnos av återkommande högmalignt icke-muskelinvasiv urinblåsecancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John L Gore, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Annan identifierare: PCORI)
  • RG1121143 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att delas enligt PCORI:s policy för datahantering och datadelning.

Tidsram för IPD-delning

PCORI-utsedda databasen kommer att göra data tillgänglig för tredjepartsförfrågningar när PCORI gör den slutliga forskningsrapporten tillgänglig på PCORI-webbplatsen enligt PCORI:s process för peer review av primär forskning och offentliggörande av forskningsresultat. Data kommer att finnas tillgängliga för all framtid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella forskare eller team av forskare som söker tillgång till data från PCORI-finansierade studier måste fylla i och skicka in en dataförfrågningsblankett till PCORI-utsedda förvar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera