Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CISTO: Vergleich von intravesikaler Therapie und Operation als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs (CISTO)

3. Januar 2024 aktualisiert von: John Gore, University of Washington
Blasenkrebs ist der häufigste Harnwegskrebs und der fünfthäufigste Krebs in den USA (1). Dennoch ist die Blasenkrebsforschung im Vergleich zu anderen häufigen Krebsarten unterfinanziert. Infolgedessen ist die Behandlung von Blasenkrebs anfällig für Evidenzlücken, die zu Entscheidungsunsicherheiten sowohl für Patienten als auch für Ärzte führen. Der Vergleich von intravesikaler Therapie und Operation als Behandlungsoptionen (CISTO) für die Blasenkrebsstudie hat das Potenzial, diese kritischen Evidenzlücken zu schließen, Behandlungspfade für die Behandlung von NMIBC (nicht muskelinvasiver Blasenkrebs) zu ändern und personalisierte, patientenzentrierte Pflege. Der Zweck von CISTO ist die Durchführung einer großen prospektiven Studie, die die Auswirkungen der medizinischen Behandlung gegenüber der Blasenentfernung bei rezidivierenden hochgradigen NMIBC-Patienten mit BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-Versagen auf die klinischen Ergebnisse und die Erfahrung von Patienten und Pflegekräften unter Verwendung standardisierter Patienten- gemeldete Ergebnisse (PROs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Blasenkrebs (74 %) stellen sich mit NMIBC vor, wobei der Krebs auf die Auskleidungs- oder Stützschicht der Blase beschränkt ist. Hochgradiges NMIBC wird zunächst mit endoskopischer Resektion und intravesikaler Immuntherapie behandelt, gefolgt von Blaseninstillationen von BCG. Die meisten Patienten mit hochgradigem NMIBC mit hohem Risiko können ihre Blase behalten und invasivere Behandlungen vermeiden. Bei 24-61 % der Patienten tritt der Krebs jedoch innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit BCG wieder auf (BCG-Versagen), und sie haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Nationale Richtlinien empfehlen die Erwägung zwischen zwei Alternativen: zusätzliche medizinische Behandlung und radikale Zystektomie (Entfernung der Blase). Die Auswahl zwischen diesen Optionen beinhaltet das Abwägen des Risikos des Fortschreitens von Blasenkrebs und des Verlusts eines potenziellen Heilungsfensters gegenüber dem Risiko von Morbidität und Verlust der Lebensqualität (QOL) bei Blasenentfernung. Diese komplexe Entscheidungsfindung beschäftigt Patienten und ihre Pflegekräfte, die von den Harn-, Sexual- und Darmfunktionsstörungen betroffen sein können, die bei der NMIBC-Behandlung auftreten können.

Die Forscher werden diese Forschungsfrage in großem Maßstab in realen Praxisumgebungen, einschließlich akademischer und gemeinschaftsbasierter Praktiken, bewerten und patientenzentrierte Ergebnisse untersuchen. Die Forscher haben Interessengruppen mit unterschiedlichen Perspektiven, die für diese Forschungsfrage relevant sind, hinzugezogen, darunter Patienten, Pflegekräfte, nationale Patientenvertretungsorganisationen, nationale medizinische Fachverbände, Leitlinienentwickler, Kostenträger im Gesundheitswesen und die Industrie. Durch die Einbeziehung eines breiten Fachwissens, das für diese Forschungsfrage relevant ist, werden die Forscher sicherstellen, dass die Studienergebnisse NMIBC-Patienten helfen, deren Krebs nach einer BCG-Behandlung wieder auftritt, fundiertere Entscheidungen zu treffen, die die für sie wichtigen Gesundheitsergebnisse verbessern.

CISTO ist eine Beobachtungsstudie, die die von den Patienten gewählte Behandlung nicht beeinflusst. Patientenbefragungen werden bei Studieneintritt und bei Nachuntersuchungen für bis zu vier Jahre durchgeführt. Es wird auch eine qualitative Unterstudie geben, die Interviews mit etwa 50 Patienten und 25 Pflegekräften umfassen wird, die aus der beobachtenden Kohortenstudie rekrutiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristin Follmer
  • Telefonnummer: 206-685-8708
  • E-Mail: cistopm@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Erika Wolff, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-3174
  • E-Mail: cistopm@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, bei denen die Erstlinien-BCG fehlschlug und die eine Zweitlinienbehandlung in Betracht ziehen, werden zusätzlich zu ihren Betreuern zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie angesprochen. Die Einschreibung an jedem Standort zielt auf ein 2:1-Verhältnis der Teilnehmer ab, die sich für die medizinische Behandlung zur radikalen Zystektomie entscheiden, um eine angemessene Einschreibung von Patienten mit radikaler Zystektomie sicherzustellen. Ziel ist es, 300 Patienten mit rezidivierendem hochgradigem NMIBC in den Arm der radikalen Zystektomie aufzunehmen. Es wird auch eine qualitative Unterstudie geben, die Interviews mit 50 Patienten und 25 Pflegekräften umfassen wird, die aus der beobachtenden Kohortenstudie rekrutiert wurden.

Beschreibung

Patienteneignung, Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren; Und

  2. Präsentiert sich mit hochgradigem NMIBC, das durch anatomische Pathologie als Tumorstadiumsklassifizierung Tis, Ta oder T1 festgestellt wurde, und mit:

    1. Pathologische Dokumentation von jedem Krankenhaus/Klinik/medizinischen Zentrum und
    2. Mehr als 50 % Urothelkarzinom-Komponente in der Probe
  3. Vorgeschichte von hochgradigem NMIBC, festgestellt durch anatomische Pathologie als Tumorstadiumsklassifizierung Tis, Ta oder T1; Und
  4. Versuchter oder erhaltener Induktions-BCG (mindestens 3 von 6 Instillationen) zu irgendeinem Zeitpunkt; Und
  5. In den vorangegangenen 12 Monaten mindestens eine Instillation eines beliebigen intravesikalen Wirkstoffs (Induktion oder Erhaltungstherapie) oder eine Verabreichung einer systemischen Therapie zur NMIBC-Behandlung erhalten.

Patienteneignung, Ausschlusskriterien:

  1. Jede plasmazytoide oder kleinzellige (neuroendokrine) Komponente in der Pathologie (frühere oder aktuelle Präsentation);
  2. Vorgeschichte einer Zystektomie oder Strahlentherapie bei Blasenkrebs;
  3. Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs oder metastasierendem Blasenkrebs;
  4. Irgendein Urothelkarzinom der oberen Harnwege in der Vorgeschichte;
  5. Inhaftiert in einer Hafteinrichtung oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  6. Kontraindikation für radikale Zystektomie (z. B. ASA von 4);
  7. Kontraindikation für eine medizinische Therapie (d. h. Intoleranz gegenüber allen medizinischen Therapien);
  8. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben;
  9. Kann nicht für Forschungsumfragen kontaktiert werden;
  10. Planung der Teilnahme an einer interventionellen klinischen Phase-I- oder Phase-II-Studie für NMIBC oder einer verblindeten interventionellen Studie für NMIBC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich für eine radikale Zystektomie entschieden haben
Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, bei denen die Erstlinien-BCG fehlschlug und die eine radikale Zystektomie als Zweitlinienbehandlung gewählt haben
Patienten, die sich für eine medizinische Behandlung entschieden haben
Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, bei denen die Erstlinien-BCG fehlschlug und die eine medizinische Behandlung als Zweitlinienbehandlung gewählt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Die primäre Bewertung der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 nach 12 Monaten, wird unter Verwendung einer zielgerichteten Maximum-Likelihood-Schätzung (TMLE)-Analyse durchgeführt. Alle Subskalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100 und eine hohe Skalenpunktzahl stellt ein höheres Antwortniveau dar (von 0 = niedrig bis 100 = hohes/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hoch). Lebensqualität; von 0 = gering bis 100 = hochgradig an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und Gesamtgesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem einzelne Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 transformiert, der Mittelwert genommen und mit 100 multipliziert wird. Jede Subskala erfordert Antworten für mindestens 50 % der Items in dieser Subskala, um berechnet zu werden.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf den Verlauf der von den Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 bei bis zu 48 Monaten, wird unter Verwendung von Longitudinalmodellen mit gemischten Effekten und verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt.
Bis zu 48 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Vom Patienten selbst berichtete Harnfunktion, gemessen anhand des Bladder Cancer Index
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf die vom Patienten berichtete Harnfunktion, gemessen anhand des Blasenkrebsindex (BCI) nach 12 Monaten, wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf den Verlauf der Harnfunktion bis zu 48 Monaten, gemessen mit dem BCI, wird sowohl mit gemischten Effekten als auch mit GEE-Längsschnittmodellen durchgeführt. Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-Punkte-Likert-Reaktionsskalen, die 3 Hauptbereiche abdecken: Harn, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich werden ein zusammenfassender Score und zwei Subskalen-Scores (Funktion und Mühe) erstellt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Itemantworten in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Um eine Punktzahl zu berechnen, sind mindestens 80 % der abgeschlossenen Aufgaben erforderlich.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Selbstberichtete sexuelle Funktion des Patienten, gemessen anhand des Bladder Cancer Index
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf die vom BCI nach 12 Monaten gemessene sexuelle Funktion der Patienten wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf den Verlauf der Sexualfunktion bis zu 48 Monaten, gemessen mit dem BCI, wird sowohl unter Verwendung von gemischten Effekten als auch von GEE-Längsschnittmodellen durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Selbstberichtete NMIBC-Behandlungspräferenzen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Die generische Lebensqualität der Patienten, gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) durch eine Reihe von Time Tradeoff (TTO)-Fragen 12 Monate nach der Aufnahme, wird als Funktion der Patientenpräferenzen modelliert, gemessen durch zusätzliche TTO-Items zur Messung von QALY B. für Blasenkrebs-bedingte Gesundheitszustände, während die Basis-Lebensqualität, demografische und klinische Merkmale der Patienten unter Verwendung der Beta-Regression, stratifiziert nach Behandlungsarm, kontrolliert werden.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Selbstberichtetes Entscheidungsbedauern des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Das vom Patienten berichtete Entscheidungsbedauern wird anhand von drei Items mit 5-Punkte-Likert-Reaktionsskalen gemessen, die in einer früheren Studie an Prostatakrebspatienten validiert wurden. Diese drei Punkte werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Bedauern anzeigen. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das vom Patienten berichtete Entscheidungsbedauern nach 12 Monaten wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf das von den Patienten berichtete Entscheidungsbedauern nach bis zu 48 Monaten wird sowohl mit gemischten Effekten als auch mit GEE-Längsschnittmodellen durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Selbstberichtete finanzielle Notlage des Patienten, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf die vom Patienten gemeldete finanzielle Belastung, gemessen anhand von COST nach 12 Monaten, wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf den Verlauf der finanziellen Notlage des Patienten bis zu 48 Monaten wird sowohl mit gemischten Effekten als auch mit GEE-Längsschnittmodellen durchgeführt. Der COST-Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach dem Umkehren einiger Items, wie im Bewertungshandbuch angegeben (durch Umkehren des Vorzeichens auf der ursprünglichen Punktzahl von null bis vier und Hinzufügen von vier), werden alle Item-Response-Punktzahlen zu einer einzigen finanziellen Toxizitätspunktzahl summiert, die von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere bedeuten finanzielle Toxizität. Jede Subskala erfordert Antworten für mindestens 50 % der Items in dieser Subskala, um berechnet zu werden. Item-Nonresponse wird berücksichtigt, indem der Mittelwert der abgeschlossenen Items in der Subskala ersetzt wird.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch den Patienten, gemessen an Tagen in Krankenhaus- und Urologiekliniken
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an 12-monatigen Krankenhaus- und Urologie-Kliniktagen, wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf den Verlauf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch den Patienten bis zu 48 Monaten wird sowohl mit gemischten Effekten als auch mit GEE-Längsschnittmodellen durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Selbstberichtete Rückkehr des Patienten zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf die vom Patienten selbst berichtete Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird mithilfe der TMLE-Analyse durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten
Krankheitsfreies Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das 12-monatige krankheitsfreie Überleben des Patienten wird mittels TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das krankheitsfreie Überleben des Patienten nach bis zu 48 Monaten wird mithilfe einer TMLE-basierten Überlebensanalyse durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Metastasenfreies Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das metastasenfreie 12-Monats-Überleben des Patienten wird mittels TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das metastasenfreie Überleben des Patienten nach bis zu 48 Monaten wird mithilfe einer TMLE-basierten Überlebensanalyse durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Fortschreiten des Patienten zu muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf die 12-Monats-Progression des Patienten zu muskelinvasivem Blasenkrebs wird mittels TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das Fortschreiten des Patienten zu muskelinvasivem Blasenkrebs nach bis zu 48 Monaten wird mithilfe einer TMLE-basierten Überlebensanalyse durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Blasenkrebs-spezifisches Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungswahl auf das 12-Monats-Blasenkrebs-spezifische Überleben des Patienten wird mittels TMLE-Analyse durchgeführt. Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungswahl auf das blasenkrebsspezifische Überleben des Patienten nach bis zu 48 Monaten wird mithilfe einer TMLE-basierten Überlebensanalyse durchgeführt.
12 Monate nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung des Patienten und bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Gore, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Andere Kennung: PCORI)
  • RG1121143 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden gemäß der PCORI-Richtlinie für Datenverwaltung und Datenfreigabe weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren