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CISTO: Vergleich von intravesikaler Therapie und Operation als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs (CISTO)

20. April 2026 aktualisiert von: John Gore, University of Washington
Blasenkrebs ist der häufigste Harnwegskrebs und der fünfthäufigste Krebs in den USA (1). Dennoch ist die Blasenkrebsforschung im Vergleich zu anderen häufigen Krebsarten unterfinanziert. Infolgedessen ist die Behandlung von Blasenkrebs anfällig für Evidenzlücken, die zu Entscheidungsunsicherheiten sowohl für Patienten als auch für Ärzte führen. Der Vergleich von intravesikaler Therapie und Operation als Behandlungsoptionen (CISTO) für die Blasenkrebsstudie hat das Potenzial, diese kritischen Evidenzlücken zu schließen, Behandlungspfade für die Behandlung von NMIBC (nicht muskelinvasiver Blasenkrebs) zu ändern und personalisierte, patientenzentrierte Pflege. Der Zweck von CISTO ist die Durchführung einer großen prospektiven Studie, die die Auswirkungen der medizinischen Behandlung gegenüber der Blasenentfernung bei rezidivierenden hochgradigen NMIBC-Patienten mit BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-Versagen auf die klinischen Ergebnisse und die Erfahrung von Patienten und Pflegekräften unter Verwendung standardisierter Patienten- gemeldete Ergebnisse (PROs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Blasenkrebs (74 %) stellen sich mit NMIBC vor, wobei der Krebs auf die Auskleidungs- oder Stützschicht der Blase beschränkt ist. Hochgradiges NMIBC wird zunächst mit endoskopischer Resektion und intravesikaler Immuntherapie behandelt, gefolgt von Blaseninstillationen von BCG. Die meisten Patienten mit hochgradigem NMIBC mit hohem Risiko können ihre Blase behalten und invasivere Behandlungen vermeiden. Bei 24-61 % der Patienten tritt der Krebs jedoch innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit BCG wieder auf (BCG-Versagen), und sie haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Nationale Richtlinien empfehlen die Erwägung zwischen zwei Alternativen: zusätzliche medizinische Behandlung und radikale Zystektomie (Entfernung der Blase). Die Auswahl zwischen diesen Optionen beinhaltet das Abwägen des Risikos des Fortschreitens von Blasenkrebs und des Verlusts eines potenziellen Heilungsfensters gegenüber dem Risiko von Morbidität und Verlust der Lebensqualität (QOL) bei Blasenentfernung. Diese komplexe Entscheidungsfindung beschäftigt Patienten und ihre Pflegekräfte, die von den Harn-, Sexual- und Darmfunktionsstörungen betroffen sein können, die bei der NMIBC-Behandlung auftreten können.

Die Forscher werden diese Forschungsfrage in großem Maßstab in realen Praxisumgebungen, einschließlich akademischer und gemeinschaftsbasierter Praktiken, bewerten und patientenzentrierte Ergebnisse untersuchen. Die Forscher haben Interessengruppen mit unterschiedlichen Perspektiven, die für diese Forschungsfrage relevant sind, hinzugezogen, darunter Patienten, Pflegekräfte, nationale Patientenvertretungsorganisationen, nationale medizinische Fachverbände, Leitlinienentwickler, Kostenträger im Gesundheitswesen und die Industrie. Durch die Einbeziehung eines breiten Fachwissens, das für diese Forschungsfrage relevant ist, werden die Forscher sicherstellen, dass die Studienergebnisse NMIBC-Patienten helfen, deren Krebs nach einer BCG-Behandlung wieder auftritt, fundiertere Entscheidungen zu treffen, die die für sie wichtigen Gesundheitsergebnisse verbessern.

CISTO ist eine Beobachtungsstudie, die die von den Patienten gewählte Behandlung nicht beeinflusst. Patientenbefragungen werden bei Studieneintritt und bei Nachuntersuchungen für bis zu vier Jahre durchgeführt. Es wird auch eine qualitative Unterstudie geben, die Interviews mit etwa 50 Patienten und 25 Pflegekräften umfassen wird, die aus der beobachtenden Kohortenstudie rekrutiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, bei denen die Erstlinien-BCG fehlschlug und die eine Zweitlinienbehandlung in Betracht ziehen, werden zusätzlich zu ihren Betreuern zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie angesprochen. Die Einschreibung an jedem Standort zielt auf ein 2:1-Verhältnis der Teilnehmer ab, die sich für die medizinische Behandlung zur radikalen Zystektomie entscheiden, um eine angemessene Einschreibung von Patienten mit radikaler Zystektomie sicherzustellen. Ziel ist es, 300 Patienten mit rezidivierendem hochgradigem NMIBC in den Arm der radikalen Zystektomie aufzunehmen. Es wird auch eine qualitative Unterstudie geben, die Interviews mit 50 Patienten und 25 Pflegekräften umfassen wird, die aus der beobachtenden Kohortenstudie rekrutiert wurden.

Beschreibung

Patienteneignung, Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren; Und

  2. Präsentiert sich mit hochgradigem NMIBC, das durch anatomische Pathologie als Tumorstadiumsklassifizierung Tis, Ta oder T1 festgestellt wurde, und mit:

    1. Pathologische Dokumentation von jedem Krankenhaus/Klinik/medizinischen Zentrum und
    2. Mehr als 50 % Urothelkarzinom-Komponente in der Probe
  3. Vorgeschichte von hochgradigem NMIBC, festgestellt durch anatomische Pathologie als Tumorstadiumsklassifizierung Tis, Ta oder T1; Und
  4. Versuchter oder erhaltener Induktions-BCG (mindestens 3 von 6 Instillationen) zu irgendeinem Zeitpunkt; Und
  5. In den vorangegangenen 12 Monaten mindestens eine Instillation eines beliebigen intravesikalen Wirkstoffs (Induktion oder Erhaltungstherapie) oder eine Verabreichung einer systemischen Therapie zur NMIBC-Behandlung erhalten.

Patienteneignung, Ausschlusskriterien:

  1. Jede plasmazytoide oder kleinzellige (neuroendokrine) Komponente in der Pathologie (frühere oder aktuelle Präsentation);
  2. Vorgeschichte einer Zystektomie oder Strahlentherapie bei Blasenkrebs;
  3. Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs oder metastasierendem Blasenkrebs;
  4. Irgendein Urothelkarzinom der oberen Harnwege in der Vorgeschichte;
  5. Inhaftiert in einer Hafteinrichtung oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  6. Kontraindikation für radikale Zystektomie (z. B. ASA von 4);
  7. Kontraindikation für eine medizinische Therapie (d. h. Intoleranz gegenüber allen medizinischen Therapien);
  8. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben;
  9. Kann nicht für Forschungsumfragen kontaktiert werden;
  10. Planung der Teilnahme an einer interventionellen klinischen Phase-I- oder Phase-II-Studie für NMIBC oder einer verblindeten interventionellen Studie für NMIBC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose einer wiederkehrenden hochgradigen NMIBC, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten, die eine Blasenschonungstherapie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose rezidivierter hochgradiger NMIBC, die eine Blasenschonungstherapie (BST) ausgewählt haben, haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Lebensqualität gemessen an der physischen Funktionsskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kern-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis der patientenberichteten Lebensqualität wird mit der EORTC QLQ-C30 Physical Function Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Funktionswerte auf eine bessere Gesundheit hindeuten. Der Skalenwert wird durch die Transformation einzelner Itemwerte in eine Skala von 0 bis 1, die Bildung des Mittelwerts und Multiplikation mit 100 berechnet. Für die Berechnung jeder Skala sind Antworten zu mindestens 50% der Items erforderlich.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete Lebensqualität gemessen anhand der physischen Funktionsskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird durch die EORTC QLQ-C30 Physical Function Skala gemessen. Die Skala hat einen Punktwert von 0 bis 100, wobei höhere Funktionswerte auf eine bessere Gesundheit hindeuten. Der Skalenwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte in eine Skala von 0 bis 1 transformiert, der Durchschnitt gebildet und mit 100 multipliziert werden. Für die Berechnung jeder Skala sind Antworten auf mindestens 50 % der Items erforderlich.
24 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität gemessen an der physischen Funktionsskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kern-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird mit der EORTC QLQ-C30 Physical Function Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Funktionswerte auf eine bessere Gesundheit hindeuten. Der Skalenwert wird berechnet, indem die einzelnen Item-Werte in eine Skala von 0 bis 1 transformiert, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden. Für jede Skala müssen mindestens 50% der Items beantwortet werden, damit sie berechnet werden kann.
60 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenselbstberichtete Harnwegsgesundheit gemessen am Blasenkrebs-Index Harnzusammenfassungswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die patientenberichtete Harnwegsgesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-Punkte-Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Bereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein zusammenfassender Score aus den Items erstellt, die zur Berechnung der beiden Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % ausgefüllter Items erforderlich.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenselbstberichtete urologische Gesundheit gemessen durch den Blasenkrebs-Index Urinary Summary Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf die patientenberichtete Harnwegsgesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die drei primäre Domänen abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jede Domäne wird ein zusammenfassender Score aus den Items erstellt, die zur Berechnung der beiden Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden durch die Transformation der Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 und die Berechnung des Mittelwerts der standardisierten Items ermittelt. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores sind mindestens 80 % der ausgefüllten Items erforderlich.
24 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten selbst berichtete Harnwegsgesundheit gemessen am Blasenkrebs-Index Urinary Summary Score
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die patientenberichtete Urin-Gesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-Punkt-Likert-Antwortskalen, die drei Hauptbereiche abdecken: Urin, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein zusammenfassender Score aus den Items erstellt, die zur Berechnung der beiden Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % abgeschlossener Items erforderlich.
60 Monate nach Einschreibung
Patientenselbstberichtete sexuelle Gesundheit gemessen durch den Blasenkrebs-Index Sexual Summary Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete sexuelle Gesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Bereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein Gesamtscore aus den Items erstellt, der zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belastung) verwendet wird. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine 0- bis 100-Skala transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % ausgefüllter Items erforderlich.
12 Monate nach Einschreibung
Patientenselbstberichtete sexuelle Gesundheit gemessen anhand des Blasenkrebs-Index-Sexualzusammenfassungs-Scores
Zeitfenster: 24 Monate nach Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete sexuelle Gesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die drei primäre Bereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein Gesamtscore aus den Items erstellt, die zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belastung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % ausgefüllter Items erforderlich.
24 Monate nach Einschreibung
Vom Patienten selbst berichtete sexuelle Gesundheit gemessen durch den Blasenkrebs-Index Sexual-Summary-Score
Zeitfenster: 60 Monate nach Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete sexuelle Gesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Bereiche abdecken: urinär, intestinal und sexuell. Für jeden Bereich wird ein Gesamtscore aus den Items erstellt, die zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % ausgefüllter Items erforderlich.
60 Monate nach Einschreibung
Vom Patienten selbst berichtete Darmgesundheit gemessen am Blasenkrebs-Index Darm-Zusammenfassungswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf die von Patienten berichtete Darmgesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Bereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein zusammenfassender Score aus den Items erstellt, die zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % ausgefüllter Items erforderlich.
12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Darmgesundheit des Patienten gemessen am Blasenkrebs-Index Darm-Zusammenfassungs-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete Darmgesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die drei Hauptbereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein zusammenfassender Score aus den Items erstellt, die zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belastung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80% ausgefüllter Items erforderlich.
24 Monate nach der Einschreibung
Patientenselbstberichtete Darmgesundheit gemessen durch den Bladder Cancer Index Bowel Summary Score
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die vom Patienten berichtete Darmgesundheit, gemessen durch den Blasenkrebs-Index (BCI). Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die drei primäre Bereiche abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jeden Bereich wird ein Gesamtscore aus den Items erstellt, die zur Berechnung von zwei Subskalen-Scores (Funktion und Belästigung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores sind mindestens 80 % ausgefüllte Items erforderlich.
60 Monate nach der Einschreibung
Patientenselbstberichtete finanzielle Belastung gemessen am Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf die von Patienten berichtete finanzielle Belastung, gemessen durch den Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Der COST-Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Scores und Addition von vier) werden alle Item-Antwort-Scores zu einem einzigen finanziellen Toxizitäts-Score von 0 bis 44 summiert, wobei höhere Scores auf eine bessere finanzielle Gesundheit hindeuten. Jede Subskala erfordert Antworten für mindestens 50 % der Items in dieser Subskala, um berechnet werden zu können. Fehlende Antworten werden durch Ersetzung mit dem Durchschnitt der beantworteten Items in der Subskala berücksichtigt.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenselbstberichtete finanzielle Belastung gemessen am Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete finanzielle Belastung, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Der COST-Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Werts und Addition von vier) werden alle Antwortwerte zu einem einzigen finanziellen Toxizitätswert zwischen 0 und 44 summiert, wobei höhere Werte auf eine bessere finanzielle Gesundheit hindeuten. Jede Subskala erfordert Antworten für mindestens 50% der Items in dieser Subskala, um berechnet werden zu können. Fehlende Antworten werden durch Ersetzen mit dem Durchschnitt der beantworteten Items in der Subskala berücksichtigt.
24 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete finanzielle Belastung des Patienten gemessen am Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf die von Patienten berichtete finanzielle Belastung, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Der COST-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Fragen gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null- bis Vier-Punkte-Werts und Addition von vier) werden alle Antwortwerte zu einem einzigen Finanztoxizitätswert von 0 bis 44 summiert, wobei höhere Werte eine bessere finanzielle Gesundheit anzeigen. Jede Unterskala erfordert Antworten für mindestens 50 % der Fragen in dieser Unterskala, um berechnet werden zu können. Fehlende Antworten werden durch Ersetzen mit dem Durchschnitt der beantworteten Fragen in der Unterskala berücksichtigt.
60 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Angst gemessen am Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der vom Patienten berichteten Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete Angst gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der von Patienten berichteten Angstzustände, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
24 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der vom Patienten berichteten Angst, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
60 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete Depression gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der patientenberichteten Depression, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Depression gemessen am Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der patientenberichteten Depression, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
24 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete Depression gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der patientenberichteten Depression, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
60 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der generischen Lebensqualität aus Patientensicht, gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der generischen Lebensqualität aus Patientensicht, gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
24 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 60 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der generischen Lebensqualität aus Patientensicht, gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
60 Monate nach der Einschreibung
Patienten Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das rezidivfreie Überleben. Überlebenszeiten wurden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierten hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Rezidiv oder Tod) berechnet. Ein Rezidiv wurde definiert als jede nachfolgende Episode von hochgradigem Blasenkrebs in der Blase oder anderswo im Harntrakt (Penisharnröhre, Prostataharnröhre, Harnleiter, Nierenbecken), entweder nicht-muskelinvasivem oder muskelinvasivem Blasenkrebs (für den Zystektomie-Arm schließt dies jeden Befund bei der Zystektomie aus). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder beim Tod.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Patienten Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das rezidivfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierten hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms bis zum Ereignis (Rezidiv oder Tod) berechnet. Ein Rezidiv wurde definiert als jede nachfolgende Episode eines hochgradigen Harnblasenkarzinoms in der Harnblase oder an anderer Stelle im Harntrakt (Penisharnröhre, Prostataharnröhre, Harnleiter, Nierenbecken), entweder nicht-muskelinvasiv oder muskelinvasiv (für den Zystektomie-Arm schließt dies jeden Befund bei der Zystektomie aus). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms
Patientenrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das rezidivfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierten hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Rezidiv oder Tod) berechnet. Ein Rezidiv wurde definiert als jede nachfolgende Episode von hochgradigem Blasenkrebs in der Blase oder an anderer Stelle im Harntrakt (Penisharnröhre, Prostatateil der Harnröhre, Harnleiter, Nierenbecken), entweder nicht-muskelinvasivem oder muskelinvasivem Blasenkrebs (für den Zystektomie-Arm schließt dies jeden Befund bei der Zystektomie aus). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder beim Tod.
60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Patienten metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Eine Metastasierung wurde definiert als Metastasierung in entfernte Lymphknoten/Organe (pathologische oder radiologische Diagnose einer M+-Erkrankung) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder beim Tod.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Patienten Metastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Eine Metastasierung wurde definiert als Metastasierung in entfernte Lymphknoten/Organe (pathologische oder radiologische Diagnose einer M+-Erkrankung) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Patientenmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Eine Metastasierung wurde definiert als Metastasierung in entfernte Lymphknoten/Organe (pathologische oder radiologische Diagnose einer M+-Erkrankung) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Patientenprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Wirkung der Behandlungsentscheidung auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Ein Progress wurde definiert als jedes nachfolgende Auftreten von muskelinvasivem (T2-T4) Erkrankungen in der Blase oder anderswo im Harntrakt UND/ODER lokoregionaler (wahres Becken/gemeinsame Iliakal-) Lymphknotenerkrankung (N+) UND/ODER Fernmetastasen (M+) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder beim Tod.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Patienten progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Ein Fortschreiten wurde definiert als jede nachfolgende Episode von muskelinvasiver (T2-T4) Erkrankung in der Blase oder anderswo im Harntrakt UND/ODER lokoregionaler (echtes Becken/gemeinsame Iliakalgefäße) Lymphknotenerkrankung (N+) UND/ODER Fernmetastasierung (M+) (für den Zystektomiearm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkrebses
Patientenprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das metastasenfreie Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Ein Fortschreiten wurde definiert als jede nachfolgende Episode von muskelinvasiver (T2-T4) Erkrankung in der Blase oder anderswo im Harntrakt UND/ODER lokoregionaler (echtes Becken/gemeinsame Iliakalgefäße) Lymphknotenerkrankung (N+) UND/ODER Fernmetastasierung (M+) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Die Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder beim Tod.
60 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Patienten-spezifisches Überleben bei Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das blasenkrebsspezifische Überleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Tod durch Blasenkrebs) berechnet. Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder am Todestag durch Blasenkrebs.
12 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Patienten-spezifisches Überleben bei Blasenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das blasenkrebs-spezifische Überleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Tod durch Blasenkrebs) berechnet. Die Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder am Todestag durch Blasenkrebs.
24 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Patienten-Überlebensrate bei Blasenkrebs
Zeitfenster: 60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das blasenkrebsspezifische Überleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Tod durch Blasenkrebs) berechnet. Die Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten oder am Datum des Todes durch Blasenkrebs.
60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Patienten-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das Gesamtüberleben. Die Überlebenszeiten wurden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms bis zum Ereignis (Tod) berechnet. Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder am Todestag.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Patienten-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das Gesamtüberleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Tod) berechnet. Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder am Todestag.
24 Monate nach der Diagnose von rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Patienten-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsauswahl auf das Gesamtüberleben. Die Überlebenszeiten wurden vom Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Tod) berechnet. Eine Zensierung erfolgte bei der letzten Überprüfung der elektronischen Patientenakte oder am Todestag.
60 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Gore, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Andere Kennung: PCORI)
  • RG1121143 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden gemäß der PCORI-Richtlinie für Datenverwaltung und Datenfreigabe weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das von PCORI benannte Repository wird die Daten für Anfragen Dritter verfügbar machen, sobald PCORI den endgültigen Forschungsbericht auf der PCORI-Website gemäß dem PCORI-Verfahren zur Peer Review von Primärforschung und der öffentlichen Veröffentlichung von Forschungsergebnissen bereitstellt. Die Daten werden dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Forscher oder Forscherteams, die Zugang zu Daten aus von PCORI finanzierten Studien anstreben, müssen ein Datenanforderungsformular ausfüllen und an das von PCORI benannte Repository senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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