Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CISTO: Сравнение внутрипузырной терапии и хирургии как вариантов лечения рака мочевого пузыря (CISTO)

20 апреля 2026 г. обновлено: John Gore, University of Washington
Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным раком мочевыводящих путей и занимает 5-е место среди наиболее распространенных видов рака в США (1). Тем не менее исследования рака мочевого пузыря недостаточно финансируются по сравнению с другими распространенными видами рака. В результате в лечении рака мочевого пузыря часто возникают пробелы в доказательствах, что приводит к неопределенности решений как для пациентов, так и для клиницистов. Исследование «Сравнение внутрипузырной терапии и хирургии как вариантов лечения» (CISTO) для исследования рака мочевого пузыря может заполнить эти критические пробелы в доказательствах, изменить подходы к лечению НМИРМЖ (неинвазивного рака мочевого пузыря) и предоставить персонализированные, ориентированный на пациента уход. Целью CISTO является проведение большого проспективного исследования, в котором напрямую сравнивается влияние медикаментозного лечения и удаления мочевого пузыря у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ высокой степени тяжести с неэффективностью БЦЖ (бациллы Кальметта-Герена) на клинические исходы и опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием стандартизированных методов лечения пациентов. отчетные результаты (PRO).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Большинство пациентов с раком мочевого пузыря (74%) имеют НМИРМЖ, когда рак ограничен слизистой оболочкой или поддерживающим слоем мочевого пузыря. НМИРМЖ высокой степени вначале лечат эндоскопической резекцией и внутрипузырной иммунотерапией с последующими инстилляциями БЦЖ в мочевой пузырь. Большинство пациентов с НМИРМЖ высокой степени риска могут сохранить мочевой пузырь и избежать более инвазивных методов лечения. Однако у 24-61% пациентов рак рецидивирует в течение 12 месяцев после лечения БЦЖ (неэффективность БЦЖ), и у них есть ограниченные возможности лечения. Национальные руководства рекомендуют рассмотреть одну из двух альтернатив: дополнительное медикаментозное лечение и радикальную цистэктомию (удаление мочевого пузыря). Выбор между этими вариантами включает взвешивание риска прогрессирования рака мочевого пузыря и потери окна потенциального излечения по сравнению с риском заболеваемости и потери качества жизни (КЖ) при удалении мочевого пузыря. В этом сложном процессе принятия решений участвуют пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, на которых могут повлиять дисфункции мочевыводящих, половых органов и кишечника, возникающие при лечении НМИРМЖ.

Исследователи оценят этот исследовательский вопрос в широком масштабе в условиях реальной практики, включая академическую и общественную практику, и изучат результаты, ориентированные на пациента. Исследователи привлекли заинтересованные стороны с различными взглядами на этот исследовательский вопрос, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, национальные организации по защите прав пациентов, национальные медицинские специализированные организации, разработчиков руководств, плательщиков медицинских услуг и представителей отрасли. Привлекая обширный опыт, имеющий отношение к этому исследовательскому вопросу, исследователи гарантируют, что результаты исследования помогут пациентам с НМИРМЖ, у которых рак рецидивирует после лечения БЦЖ, принимать более обоснованные решения, которые улучшат важные для них результаты в отношении здоровья.

CISTO — это обсервационное исследование, которое не повлияет на лечение, выбранное пациентами. Опросы пациентов будут проводиться при включении в исследование и при последующем наблюдении в течение периода до четырех лет. Также будет проведено качественное вспомогательное исследование, которое будет включать в себя интервью примерно с 50 пациентами и 25 лицами, осуществляющими уход, набранными из обсервационного когортного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive CA Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network - Multi Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University, School of Medicine
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Comprehensive Urology -- A Division of Michigan Healthcare Professionals
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом обсервационном исследовании будут принимать участие пациенты с диагнозом рецидивирующий НМИРМЖ высокой степени тяжести, у которых первая линия БЦЖ оказалась неэффективной и которые рассматривают возможность лечения второй линии, в дополнение к лицам, осуществляющим уход. Зачисление в каждом центре будет направлено на соотношение 2:1 участников, выбирающих медикаментозное лечение для радикальной цистэктомии, чтобы обеспечить адекватное зачисление пациентов с радикальной цистэктомией. Цель состоит в том, чтобы включить 300 пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ высокой степени злокачественности в группу радикальной цистэктомии. Также будет проведено качественное вспомогательное исследование, которое будет включать интервью с 50 пациентами и 25 лицами, осуществляющими уход, набранными из обсервационного когортного исследования.

Описание

Соответствие требованиям пациентов, критерии включения:

  1. Взрослый от 18 лет и старше; и

  2. Представляет собой НМИРМЖ высокой степени, установленный анатомической патологией как стадия опухоли по классификации Tis, Ta или T1, и с:

    1. Патологоанатомическая документация из любой больницы/клиники/медицинского центра, а также
    2. Более 50% компонента уротелиальной карциномы в образце
  3. История НМИРМЖ высокой степени, установленная анатомической патологией как стадия опухоли по классификации Tis, Ta или T1; и
  4. Попытка или получение индукции БЦЖ (не менее 3 инстилляций из 6) в любой момент времени; и
  5. За предшествующие 12 мес получил по крайней мере одну инстилляцию любого внутрипузырного препарата (индуктивная или поддерживающая) или одно введение системной терапии для лечения НМИРМЖ.

Приемлемость пациентов, критерии исключения:

  1. Любой плазмоцитоидный или мелкоклеточный (нейроэндокринный) компонент патологии (в прошлом или настоящем);
  2. Предыдущая история цистэктомии или лучевой терапии рака мочевого пузыря;
  3. Предыдущая история мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или метастатического рака мочевого пузыря;
  4. Любая история уротелиальной карциномы верхних мочевых путей;
  5. Нахождение в следственном изоляторе или в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты с устройством для мониторинга) на исходном уровне/скрининге;
  6. Противопоказание к радикальной цистэктомии (например, ASA 4);
  7. Противопоказания к медикаментозной терапии (т. е. непереносимость всех медикаментозных методов лечения);
  8. Невозможно предоставить письменное информированное согласие на английском языке;
  9. невозможно связаться для проведения исследовательских опросов;
  10. Планирование участия в интервенционном клиническом исследовании фазы I или фазы II НМИРМЖ или любом слепом интервенционном исследовании НМИРМЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, которые выбрали радикальную цистэктомию
Пациенты с диагнозом рецидивирующей NMIBC высокого класса, которые выбрали радикальную цистэктомию
Пациенты, которые выбрали терапию с прозрачной снежкой мочевого пузыря
Пациенты с диагнозом рецидивирующего NMIBC высокого класса, которые выбрали терапию с прозрачной мочевой пузырькой (BST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оценённое пациентами, по шкале физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основной опросник из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Основной показатель качества жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы функции указывают на лучшее состояние здоровья. Балл шкалы рассчитывается путем преобразования индивидуальных баллов пунктов в шкалу от 0 до 1, вычисления среднего значения и умножения на 100. Для расчета каждой шкалы требуется ответы как минимум на 50% пунктов.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное по шкале физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы функционирования указывают на лучшее состояние здоровья. Балл по шкале рассчитывается путем преобразования индивидуальных баллов по пунктам в шкалу от 0 до 1, вычисления среднего значения и умножения на 100. Для расчета каждой шкалы требуется заполнение не менее 50% пунктов.
24 месяца после включения в исследование
Качество жизни, сообщаемое пациентами, измеренное по шкале физического функционирования Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы по функции указывают на лучшее состояние здоровья. Балл по шкале рассчитывается путем преобразования индивидуальных баллов по пунктам в шкалу от 0 до 1, вычисления среднего значения и умножения на 100. Для расчета каждой шкалы требуется заполнение не менее 50% пунктов.
60 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет пациента о состоянии мочевыделительной системы, измеряемый с помощью суммарного показателя Индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Оценка влияния выбора лечения на мочевое здоровье по данным пациентов, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающими 3 основные области: мочевую, кишечную и сексуальную. Для каждой области формируется суммарный балл из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
12 месяцев после включения
Пациентская самооценка здоровья мочевыделительной системы, измеряемая с помощью Суммарного показателя мочевыделительной функции Индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на состояние мочевыделительной системы по оценкам пациентов, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и половую. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух оценок подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
24 месяца после включения в исследование
Пациентская самооценка урологического здоровья по сводному баллу индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на сообщаемое пациентом состояние мочевыделительной системы, измеряемое с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и половую. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух оценок подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
60 месяцев после включения в исследование
Самоотчет пациента о сексуальном здоровье, измеряемый с помощью суммарного показателя сексуальной функции индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения
Оценка влияния выбора метода лечения на показатели сексуального здоровья, о которых сообщают пациенты, измеряемые с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется заполнение не менее 80% пунктов.
через 12 месяцев после включения
Самоотчет пациента о сексуальном здоровье, измеряемый с помощью суммарного показателя сексуальной функции Индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на состояние сексуального здоровья по данным пациентов, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающими 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкалы (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
24 месяца после включения в исследование
Самоотчет пациента о сексуальном здоровье, измеряемый с помощью суммарного показателя сексуальной функции индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на сексуальное здоровье пациента, измеряемое с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области формируется суммарный балл на основе пунктов, используемых для расчета двух субшкальных показателей (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
60 месяцев после включения в исследование
Самоотчет пациентов о состоянии кишечника, измеряемый с помощью сводного балла индекса рака мочевого пузыря для кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора метода лечения на состояние кишечника по данным пациентов, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). Индекс BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающими 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется заполнение не менее 80% пунктов.
12 месяцев после включения в исследование
Самоотчет пациента о состоянии кишечника, измеряемый с помощью суммарного балла индекса рака мочевого пузыря для оценки состояния кишечника
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на состояние кишечника по данным пациента, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и половую. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкалы (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
24 месяца после включения в исследование
Самоотчетное состояние кишечника пациента по сводному баллу индекса рака мочевого пузыря для кишечника
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на состояние кишечника по оценкам пациентов, измеряемая с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух субшкальных показателей (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется минимум 80% заполненных пунктов.
60 месяцев после включения в исследование
Пациентская самооценка финансового дистресса, измеряемая с помощью Комплексной шкалы финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на финансовое напряжение, о котором сообщают пациенты, измеряемое с помощью Комплексной шкалы финансовой токсичности (COST). Опросник COST состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После обратного преобразования некоторых пунктов, как указано в руководстве по оценке (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие. Для расчета каждой подшкалы необходимы ответы как минимум на 50% пунктов этой подшкалы. Отсутствие ответов по пунктам учитывается путем подстановки среднего значения выполненных пунктов в подшкале.
12 месяцев после включения в исследование
Финансовый дистресс, о котором сообщили пациенты, измеренный с помощью Комплексной шкалы финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на финансовое состояние пациента, о котором сообщил сам пациент, измеряемая с помощью Комплексной шкалы финансовой токсичности (COST). Опросник COST состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После инвертирования некоторых пунктов, как указано в руководстве по оценке (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие. Для расчета каждой подшкалы требуется заполнение не менее 50% пунктов этой подшкалы. Отсутствие ответов по пунктам учитывается путем замены средним значением заполненных пунктов в подшкале.
24 месяца после включения в исследование
Финансовый стресс, о котором сообщил пациент, измеренный с помощью Комплексной шкалы финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на финансовое напряжение, о котором сообщают пациенты, измеряемое с помощью Комплексной оценки финансовой токсичности (COST). Опросник COST состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После обращения некоторых пунктов, как указано в руководстве по подсчету баллов (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие. Для расчета каждой субшкалы требуется заполнение не менее 50% пунктов этой субшкалы. Неответы по пунктам учитываются путем подстановки среднего значения заполненных пунктов в субшкале.
60 месяцев после включения в исследование
Тревожность, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Оценка тревожности, о которой сообщают пациенты, измеряемая с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
12 месяцев после регистрации
Тревожность, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) краткая форма v1.0 - Тревожность 4a
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка тревожности, о которой сообщают пациенты, измеряемая с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
24 месяца после включения в исследование
Тревожность по оценке пациентов, измеренная с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка тревожности, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма v1.0 - Тревожность 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
60 месяцев после включения в исследование
Сообщаемая пациентом депрессия по оценке Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Оценка депрессии, о которой сообщают пациенты, измеряемая с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
12 месяцев после включения в исследование
Депрессия, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка депрессии по данным пациентов, измеренная с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
24 месяца после включения в исследование
Пациент-сообщаемая депрессия, измеренная с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка депрессии, о которой сообщают пациенты, измеряемая с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
60 месяцев после включения в исследование
Качество жизни по опроснику EuroQoL EQ-5D-5L, оцененное пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Оценка общего качества жизни, о котором сообщают пациенты, по опроснику EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни пациента по общей шкале, измеряемое с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Оценка общего качества жизни, о котором сообщают пациенты, измеряемая с помощью EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
24 месяца после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 60 месяцев после включения в исследование
Оценка общего качества жизни, о котором сообщают пациенты, с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L (EQ-5D). Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
60 месяцев после включения в исследование
Беспрогрессивная выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на безрецидивную выживаемость. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (рецидив или смерть). Рецидив определялся как любой последующий эпизод высокозлокачественного рака мочевого пузыря в мочевом пузыре или в других отделах мочевыводящих путей (губчатая часть уретры, простатическая часть уретры, мочеточники, почечная лоханка), как немышечно-инвазивного, так и мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (для группы цистэктомии это исключает любые находки при цистэктомии). Цензурирование производилось при последнем просмотре электронной медицинской карты или смерти.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Безрецидивная выживаемость пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на безрецидивную выживаемость. Время выживания рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (рецидива или смерти). Рецидив определялся как любой последующий эпизод высокозлокачественного рака мочевого пузыря в мочевом пузыре или других отделах мочевыводящих путей (губчатая часть уретры, простатическая часть уретры, мочеточники, почечная лоханка), будь то немышечно-инвазивный или мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (для группы цистэктомии это исключает любые находки при цистэктомии). Цензурирование производилось при последнем просмотре электронной медицинской карты или смерти.
24 месяца после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Безрецидивная выживаемость пациента
Временное ограничение: 60 месяцев после диагностики рецидивирующего высокодифференцированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на безрецидивную выживаемость. Время выживания рассчитывалось от даты диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (рецидива или смерти). Рецидив определялся как любой последующий эпизод высокозлокачественного рака мочевого пузыря в мочевом пузыре или в другом месте мочевыводящих путей (губчатая часть уретры, простатическая часть уретры, мочеточники, почечная лоханка), как немышечно-инвазивного, так и мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (для группы цистэктомии это исключает любые находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
60 месяцев после диагностики рецидивирующего высокодифференцированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Выживаемость пациентов без метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на безметастатическую выживаемость. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Метастаз определялся как метастазирование в отдаленные лимфатические узлы/органы (патологический или радиологический диагноз M+ заболевания) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Безрецидивная выживаемость пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без метастазов. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Метастаз определялся как метастазирование в отдаленные лимфатические узлы/органы (патологический или радиологический диагноз M+ заболевания) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
24 месяца после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Выживаемость пациентов без метастазов
Временное ограничение: 60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без метастазов. Время выживаемости рассчитывалось от даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до события (метастазирования или смерти). Метастаз определялся как метастазирование в отдаленные лимфатические узлы/органы (патологический или радиологический диагноз М+ заболевания) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Прогрессирование заболевания без выживаемости пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без метастазов. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Прогрессирование определялось как любой последующий эпизод мышечно-инвазивного (T2-T4) заболевания в мочевом пузыре или других отделах мочевыводящих путей И/ИЛИ локорегионарного (истинный таз/общая подвздошная) лимфоузлового поражения (N+) И/ИЛИ отдаленного метастазирования (M+) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Беспрогрессивная выживаемость пациента
Временное ограничение: 24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без метастазов. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Прогрессирование определялось как любой последующий эпизод мышечно-инвазивного заболевания (T2-T4) в мочевом пузыре или других отделах мочевыводящих путей И/или локорегионарного заболевания лимфатических узлов (истинный таз/общая подвздошная область) (N+) И/или отдаленных метастазов (M+) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Прогрессирование заболевания у пациента
Временное ограничение: 60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без метастазов. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Прогрессирование определялось как любой последующий эпизод мышечно-инвазивного (T2-T4) заболевания в мочевом пузыре или другом месте мочевыводящих путей И/ИЛИ локорегионарного (истинный таз/общая подвздошная) лимфоузлового заболевания (N+) И/ИЛИ отдаленного метастазирования (M+) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или смерти.
60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Выживаемость пациентов со специфическим раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти от рака мочевого пузыря). Цензурирование происходило при последнем обзоре электронной медицинской карты или на дату смерти от рака мочевого пузыря.
12 месяцев после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокодифференцированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти от рака мочевого пузыря). Цензурирование производилось при последнем обзоре электронной медицинской карты или на дату смерти от рака мочевого пузыря.
24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 60 месяцев после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря. Время выживаемости рассчитывали с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти от рака мочевого пузыря). Цензурирование проводилось при последнем обзоре электронной медицинской карты или на дату смерти от рака мочевого пузыря.
60 месяцев после диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на общую выживаемость. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти). Цензурирование данных производилось при последнем просмотре электронной медицинской карты или на дату смерти.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на общую выживаемость. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти). Цензурирование проводилось при последнем обзоре электронной медицинской карты или на дату смерти.
24 месяца после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Оценка влияния выбора лечения на общую выживаемость. Время выживаемости рассчитывалось с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти). Цензурирование производилось на момент последнего обзора электронной медицинской карты или даты смерти.
60 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: John L Gore, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SITE00001017
  • PCS-2017C3-9380 (Другой идентификатор: PCORI)
  • RG1121143 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06082 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные исследования будут переданы в соответствии с политикой PCORI в отношении управления данными и обмена данными.

Сроки обмена IPD

Хранилище, назначенное PCORI, будет предоставлять данные для запросов третьих сторон, когда PCORI разместит итоговый научный отчет на веб-сайте PCORI в соответствии с Процессом экспертной оценки первичных исследований и публикации результатов исследований PCORI. Данные будут доступны бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Отдельные исследователи или группы исследователей, желающие получить доступ к данным исследований, финансируемых PCORI, должны заполнить и подать форму запроса данных в назначенный PCORI репозиторий.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться