腹腔鏡下右半結腸切除術における回結腸吻合のための体内対体外技術 (CoDIG)
2019年4月30日 更新者：Gabriele Anania、University Hospital of Ferrara
腹腔鏡下右半結腸切除術における回結腸吻合のための体内対体外技術に関する多施設全国観察研究
この研究の目的は、悪性および良性新生物に対する腹腔鏡下またはビデオ補助結腸右半切除術における体内対体外吻合技術の術後合併症率を分析することです。
主なセンターは、フェラーラ大学の一般および胸部外科部門です。
アナニア教授は、患者の登録と、6 か月間の研究における協力センターとの調整を担当しています。
調査の概要
詳細な説明
CoDIG は、右腹腔鏡下半結腸切除術中に EC または IC 技術を使用して実行する回腸結腸吻合に関するコホート、観察、前向き、多中心の全国研究です。
観測期間は 2018 年 3 月と 2018 年 9 月です。 この研究のプロモーターは、フェラーラ大学病院の「Istituto di Chirurgia Generale 1」です。
保健省によって認定された 135 のイタリアの病院が電子メールで連絡を受け、すべてのデータが Web アクセス可能な SICE データベースにまとめられました。結腸直腸腹腔鏡手術の経験が実証されている 85 のイタリアの臨床センターが研究に参加しました。
すべてのセンターは、使用される技術、外科的アプローチ、吻合方法、術後管理に関する外科的習慣を変えないように求められました.
研究に関与するすべての患者は、ヘルシンキ宣言に同意するために同意書に署名するよう求められました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adria、イタリア
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
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Alba、イタリア
- San Lazzaro Alba
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Andria、イタリア
- Ospedale Civile L. Bonomo
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Aosta、イタリア
- "U.Parini" di AOsta
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Ascoli Piceno、イタリア
- Ospedale C e G Mazzoni
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Avellino、イタリア
- Casa di Cura Villa Maria
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Bassano Del Grappa、イタリア
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Bergamo、イタリア
- Policlinico San Marco
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Borgosesia、イタリア
- SS. Pietro e Paolo
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
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Cagliari、イタリア
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
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Cagliari、イタリア
- Santissima Trinità
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Chieri、イタリア
- Aslto5 Piemonte
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Cinisello Balsamo、イタリア
- Bassini
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Cles、イタリア
- U.O. Chirurgia Cles
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Conegliano、イタリア
- Santa Maria dei Battuti
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Cuneo、イタリア
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
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Cuneo、イタリア
- Regina Montis Regalis Mondovì
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Fabriano、イタリア
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
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Ferrara、イタリア
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Ferrara、イタリア
- Istituto di chirurgia generale 1
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Fidenza、イタリア
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
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Firenze、イタリア
- AOU Careggi
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Firenze、イタリア
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
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Foggia、イタリア
- Ospedali riuniti di Foggia
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Forlì、イタリア
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Gorizia、イタリア
- Chirurgia Gorizia
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Gubbio、イタリア
- Gualdo Tadino
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Jesi、イタリア
- Carlo Urbani, Jesi,
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L'Aquila、イタリア
- Ospedale Civile San Salvatore
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La Spezia、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea
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Lagosanto、イタリア
- Ospedale del Delta
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Lanusei、イタリア
- N.S. della Mercede
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Latina、イタリア
- ICOT
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Latisana、イタリア
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
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Messina、イタリア
- Policlinico G. Martino
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Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
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Milano、イタリア
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
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Milano、イタリア
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
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Milano、イタリア
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
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Milano、イタリア
- Ospedale Sacco
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Milano、イタリア
- San Paolo
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Milano、イタリア
- San Raffaele
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Modena、イタリア
- Policlinico di Modena
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Modena、イタリア
- OCSAE
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Montebelluna、イタリア
- San Valentino
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Federico II
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Napoli、イタリア
- Int Pascale Napoli
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Napoli、イタリア
- Monaldi, AORN
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Nuoro、イタリア
- San Francesco
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Olbia、イタリア
- Giovanni Paolo II
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Orbassano、イタリア
- San Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア
- AOUP P. Giaccone
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Perugia、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Perugia、イタリア
- Città di Castello
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Pescara、イタリア
- Ospedale Civile
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Peschiera Del Garda、イタリア
- Pederzoli
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Pietra Ligure、イタリア
- Ospedale Santa Corona
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Pistoia、イタリア
- Ospedale San Jacopo
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Pordenone、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Portogruaro、イタリア
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
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Ravenna、イタリア
- Santa Maria delle Croci
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Riccione、イタリア
- Chirurgia Generale
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Rimini、イタリア
- Infermi
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
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Roma、イタリア
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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Roma、イタリア
- ospedale San Filippo Neri Roma
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Roma、イタリア
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
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Salerno、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
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San Gavino Monreale、イタリア
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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Sassari、イタリア
- "A.O.U. Sassari "
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Sassuolo、イタリア
- Ospedale Sassuolo SPA
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Siena、イタリア
- Policlinico Le Scotte
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Taormina、イタリア
- S. Vincenzo
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Torino、イタリア
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
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Tricase、イタリア
- Cardinale Panico
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Trieste、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
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Udine、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Vercelli、イタリア
- Sant'Andrea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
公衆衛生省の認定を受けたイタリアの外科センターで治療を受けた右結腸の悪性または良性の病状の患者
説明
包含基準:
- -調査官から徹底的に通知され、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者および/または法定後見人、または読み書きができない場合は、口頭での同意が第三者によって書面に提出された
- U.O. で待機的腹腔鏡またはビデオ補助結腸右半切除術を受けた患者。 悪性またはベニング病に対する一般および胸部外科。
- 以前に化学療法および放射線療法を受けた患者
除外基準:
- 緊急手術を受けた患者
- 妊娠中の女性
- 右開腹半結腸切除術
- BMI＞35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体内吻合
選択的右半結腸切除術を受けた患者で、回結腸吻合が体内法で行われた患者
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腹腔鏡検査による腸切除と回結腸吻合を腹部内で行い、標本をビニール袋に回収します。
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体外吻合
回腸結腸吻合が体外手技で行われた選択的右半結腸切除術を受けた患者
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回結腸吻合は、限られた開腹術によって腸を体外に出すことによって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合合併症
時間枠：最大30日
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回結腸吻合が体内または体外技術で行われた場合の結腸右半切除後の吻合合併症の数
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最大30日
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術後退院日
時間枠：4～30日
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回結腸吻合を伴う右半結腸切除術を体内または体外技術で実施した後、日数で測定した入院期間
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4～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。