Intrakorporaalinen vs. ekstrakorporaalinen tekniikka ileokoliseen anastomoosiin laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa (CoDIG)
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Monikeskus kansallinen havainnointitutkimus kehonsisäisestä vs. ekstrakorporaalisesta tekniikasta ileokolisen anastomoosin suhteen laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää intrakorporaalisessa ja ekstrakorporaalisessa anastomoositekniikassa laparoskooppisessa tai videoavusteisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kasvainten hoidossa.
Johtava keskus on Ferraran yliopiston yleis- ja rintakehäkirurgian osasto.
Professori Anania vastaa potilaiden rekisteröinnistä ja koordinoinnista yhteistyökeskusten kanssa kuuden kuukauden tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CoDIG on kohortti-, havainnointi-, prospektiivinen, monikeskinen kansallinen tutkimus ileokoliikkianastomoosista, joka suoritetaan EC- tai IC-tekniikalla oikean laparoskooppisen hemikolektomian aikana.
Tarkkailujakso kestää maaliskuusta 2018 syyskuuhun 2018. Tutkimuksen promoottori on Ferraran yliopistollisen sairaalan Istituto di Chirurgia Generale 1.
135 Italian terveysministeriön akkreditoimaan sairaalaan on otettu yhteyttä sähköpostitse, ja kaikki tiedot koottiin verkkoon käytettäväksi SICE-tietokantaan. Tutkimukseen on liittynyt 85 italialaista kliinistä keskusta, joilla on todistetusti kokemusta kolorektaalisesta laparoskooppisesta kirurgiasta.
Jokaista keskustaa pyydettiin olemaan muuttamatta leikkaustottumuksiaan käytettyjen teknologioiden, kirurgisen lähestymistavan, anastomoosimenetelmän ja leikkauksen jälkeisen hoidon suhteen.
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake Helsingin julistusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adria, Italia
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Italia
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Italia
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Italia
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Italia
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Italia
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Italia
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Santissima Trinità
-
Chieri, Italia
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Italia
- Bassini
-
Cles, Italia
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Italia
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Italia
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italia
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Italia
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Italia
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Italia
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italia
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Italia
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Italia
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Italia
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italia
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Italia
- N.S. della Mercede
-
Latina, Italia
- ICOT
-
Latisana, Italia
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Italia
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italia
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italia
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italia
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italia
- San Paolo
-
Milano, Italia
- San Raffaele
-
Modena, Italia
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italia
- OCSAE
-
Montebelluna, Italia
- San Valentino
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italia
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italia
- San Francesco
-
Olbia, Italia
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italia
- Città di Castello
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Italia
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Italia
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Italia
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Italia
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italia
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italia
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italia
- Infermi
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italia
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italia
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italia
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italia
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Italia
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italia
- S. Vincenzo
-
Torino, Italia
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italia
- Cardinale Panico
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Italia
- Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oikean paksusuolen pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen patologia, joita hoidetaan kansanterveysministeriön akkreditoimissa italialaisissa kirurgisissa keskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja/tai lailliset huoltajat, joille tutkija on tiedottanut tyhjentävästi ja jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai, jos eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa, kolmannen henkilön kirjallisen suullisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen tai videoavusteinen oikeanpuoleinen hemikolektomia U.O.:ssa. Yleis- ja rintakehäkirurgia pahanlaatuisten tai mutkaisten patologioiden hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita leikattiin hätätilanteessa
- Raskaana olevat naiset
- Oikea laparotominen hemikolektomia
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kehonsisäinen anastomoosi
potilaat, joille tehtiin elektiivinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ja joiden ileokolinen anastomoosi tehtiin kehonsisäisellä tekniikalla
|
laparoskooppinen suolen leikkaus ja ileokolinen anastomoosi suoritetaan vatsan sisällä näytteenotto muovipussissa
|
|
kehonulkoinen anastomoosi
potilaat, joille tehtiin elektiivinen oikeanpuoleinen hemikolektomia, joille ileokolinen anastomoosi tehtiin ekstrakorporaalisella tekniikalla
|
ileokolinen anastomoosi suoritetaan ulkoistamalla suolisto rajoitetun laparotomian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
anastomoottisten komplikaatioiden määrä oikean hemikolektomian jälkeen, kun ileokolinen anastomoosi suoritetaan kehonsisäisellä tai ekstrakorporaalisella tekniikalla
|
enintään 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kotiutuspäivä
Aikaikkuna: 4-30 päivää
|
sairaalassaoloaika mitattuna päivinä oikean hemikolektomian jälkeen, kun ileokolinen anastomoosi tehtiin kehonsisäisellä tai ekstrakorporaalisella tekniikalla
|
4-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
yksityisyyttä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .