Técnica intracorpórea versus extracorpórea para anastomosis ileocólica en hemicolectomía derecha laparoscópica (CoDIG)
30 de abril de 2019 actualizado por: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Estudio observacional nacional multicéntrico sobre técnica intracorpórea versus extracorpórea para anastomosis ileocólica en hemicolectomía derecha laparoscópica
El objetivo del estudio es analizar la tasa de complicaciones postoperatorias de la técnica anastomótica intracorpórea frente a la extracorpórea en hemicolectomía derecha laparoscópica o videoasistida por neoplasias malignas y benignas .
El centro principal es el Departamento de Cirugía General y Torácica de la Universidad de Ferrara.
La Prof. Anania es la responsable de la inscripción de pacientes y la coordinación con los centros colaboradores en el estudio de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CoDIG es un estudio de cohortes, observacional, prospectivo, multicéntrico, nacional, sobre la realización de anastomosis ileocólicas con técnica EC o IC durante hemicolectomía laparoscópica derecha.
El período de observación abarca desde marzo de 2018 hasta septiembre de 2018. El promotor del estudio es el "Istituto di Chirurgia Generale 1" del Hospital Universitario de Ferrara.
Se contactó con 135 hospitales italianos, acreditados por el Ministerio de Salud, por correo electrónico y todos los datos se compilaron en una base de datos SICE accesible desde la web, 85 centros clínicos italianos, con experiencia demostrada en cirugía laparoscópica colorrectal, se unieron al estudio.
Se pidió a cada centro que no cambiara sus hábitos quirúrgicos en cuanto a las tecnologías utilizadas, el abordaje quirúrgico, el método de anastomosis, el manejo postoperatorio.
A todos los pacientes involucrados en el estudio se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento para la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adria, Italia
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
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Alba, Italia
- San Lazzaro Alba
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Andria, Italia
- Ospedale Civile L. Bonomo
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Aosta, Italia
- "U.Parini" di AOsta
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C e G Mazzoni
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Avellino, Italia
- Casa di Cura Villa Maria
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Bassano Del Grappa, Italia
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Borgosesia, Italia
- SS. Pietro e Paolo
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Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
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Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
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Cagliari, Italia
- Santissima Trinità
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Chieri, Italia
- Aslto5 Piemonte
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Cinisello Balsamo, Italia
- Bassini
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Cles, Italia
- U.O. Chirurgia Cles
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Conegliano, Italia
- Santa Maria dei Battuti
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Cuneo, Italia
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
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Cuneo, Italia
- Regina Montis Regalis Mondovì
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Fabriano, Italia
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
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Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Ferrara, Italia
- Istituto di chirurgia generale 1
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Fidenza, Italia
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
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Firenze, Italia
- AOU Careggi
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
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Foggia, Italia
- Ospedali riuniti di Foggia
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Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Gorizia, Italia
- Chirurgia Gorizia
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Gubbio, Italia
- Gualdo Tadino
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Jesi, Italia
- Carlo Urbani, Jesi,
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L'Aquila, Italia
- Ospedale Civile San Salvatore
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La Spezia, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Lagosanto, Italia
- Ospedale del Delta
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Lanusei, Italia
- N.S. della Mercede
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Latina, Italia
- ICOT
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Latisana, Italia
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
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Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
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Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
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Milano, Italia
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
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Milano, Italia
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
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Milano, Italia
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
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Milano, Italia
- Ospedale Sacco
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Milano, Italia
- San Paolo
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Milano, Italia
- San Raffaele
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Modena, Italia
- Policlinico di Modena
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Modena, Italia
- OCSAE
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Montebelluna, Italia
- San Valentino
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Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
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Napoli, Italia
- Int Pascale Napoli
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Napoli, Italia
- Monaldi, AORN
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Nuoro, Italia
- San Francesco
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Olbia, Italia
- Giovanni Paolo II
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Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia
- AOUP P. Giaccone
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Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Perugia, Italia
- Città di Castello
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Pescara, Italia
- Ospedale Civile
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Peschiera Del Garda, Italia
- Pederzoli
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Pietra Ligure, Italia
- Ospedale Santa Corona
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Pistoia, Italia
- Ospedale San Jacopo
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Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Portogruaro, Italia
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
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Ravenna, Italia
- Santa Maria delle Croci
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Riccione, Italia
- Chirurgia Generale
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Rimini, Italia
- Infermi
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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Roma, Italia
- ospedale San Filippo Neri Roma
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Roma, Italia
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
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Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
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San Gavino Monreale, Italia
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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Sassari, Italia
- "A.O.U. Sassari "
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Sassuolo, Italia
- Ospedale Sassuolo SPA
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Siena, Italia
- Policlinico Le Scotte
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Taormina, Italia
- S. Vincenzo
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Torino, Italia
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
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Tricase, Italia
- Cardinale Panico
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Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
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Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Vercelli, Italia
- Sant'Andrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por patología maligna o benigna del colon derecho atendidos en centros quirúrgicos italianos acreditados por el Ministerio de Salud Pública
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y/o tutores legales exhaustivamente informados por el investigador, y que voluntariamente hayan otorgado su consentimiento informado por escrito o, cuando no puedan leer y/o escribir, consentimiento verbal puesto por escrito por una tercera persona
- Los pacientes que se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica o videoasistida electiva en la U.O. Cirugía General y Torácica por patología maligna o benigna.
- Pacientes que hayan tenido quimioterapia y radioterapia previa
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados de urgencia
- Mujeres embarazadas
- Hemicolectomía laparotómica derecha
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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anastomosis intracorpórea
pacientes sometidos a hemicolectomía derecha electiva cuya anastomosis ileocólica se realizó con técnica intracorpórea
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Transección intestinal laparoscópica y anastomosis ileocólica realizadas dentro del abdomen con recuperación de muestras en una bolsa de plástico
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anastomosis extracorpórea
pacientes sometidos a hemicolectomía derecha electiva cuya anastomosis ileocólica se realizó con técnica extracorpórea
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La anastomosis ileocólica se realiza exteriorizando el intestino a través de una laparotomía limitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: máximo 30 días
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número de complicaciones anastomóticas tras hemicolectomía derecha cuando la anastomosis ileocólica se realiza con técnica intracorpórea o extracorpórea
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máximo 30 días
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Día postoperatorio de alta
Periodo de tiempo: 4 a 30 días
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el tiempo de estancia hospitalaria medido en días después de hemicolectomía derecha con anastomosis ileocólica realizada con técnica intracorpórea o extracorpórea
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4 a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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