Tecnica intracorporea vs extracorporea per anastomosi ileocolica nell'emicolectomia destra laparoscopica (CoDIG)
30 aprile 2019 aggiornato da: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Studio osservazionale nazionale multicentrico sulla tecnica intracorporea rispetto a quella extracorporea per l'anastomosi ileocolica nell'emicolectomia destra laparoscopica
Lo scopo dello studio è analizzare il tasso di complicanze postoperatorie della tecnica anastomotica intracorporea rispetto a quella extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopica o video assistita per neoplasie maligne e benigne.
Il centro capofila è il Dipartimento di Chirurgia Generale e Toracica dell'Università di Ferrara.
Il Prof. Anania è il responsabile dell'arruolamento dei pazienti e del coordinamento con i centri che collaborano nel semestre di studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CoDIG è uno studio nazionale di coorte, osservazionale, prospettico, multicentrico sull'anastomosi ileo-colica eseguita con tecnica EC o IC durante l'emicolectomia laparoscopica destra.
Il periodo di osservazione va da marzo 2018 a settembre 2018. Il promotore dello studio è l'Istituto di Chirurgia Generale 1 dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara.
135 Ospedali italiani, accreditati dal Ministero della Salute, sono stati contattati via e-mail e tutti i dati sono stati inseriti in un database SICE accessibile via web, 85 centri clinici italiani, con comprovata esperienza nella chirurgia laparoscopica colorettale, hanno aderito allo studio.
Ad ogni centro è stato chiesto di non modificare le proprie abitudini chirurgiche per quanto riguarda le tecnologie utilizzate, l'approccio chirurgico, il metodo anastomotico, la gestione post-operatoria.
Ad ogni paziente coinvolto nello studio è stato chiesto di firmare un modulo di consenso per la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adria, Italia
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
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Alba, Italia
- San Lazzaro Alba
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Andria, Italia
- Ospedale Civile L. Bonomo
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Aosta, Italia
- "U.Parini" di AOsta
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C e G Mazzoni
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Avellino, Italia
- Casa di Cura Villa Maria
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Bassano Del Grappa, Italia
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Borgosesia, Italia
- SS. Pietro e Paolo
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Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
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Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
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Cagliari, Italia
- Santissima Trinità
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Chieri, Italia
- Aslto5 Piemonte
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Cinisello Balsamo, Italia
- Bassini
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Cles, Italia
- U.O. Chirurgia Cles
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Conegliano, Italia
- Santa Maria dei Battuti
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Cuneo, Italia
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italia
- Regina Montis Regalis Mondovì
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Fabriano, Italia
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
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Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Ferrara, Italia
- Istituto di chirurgia generale 1
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Fidenza, Italia
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
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Firenze, Italia
- AOU Careggi
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italia
- Ospedali Riuniti di Foggia
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Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Gorizia, Italia
- Chirurgia Gorizia
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Gubbio, Italia
- Gualdo Tadino
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Jesi, Italia
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale Civile San Salvatore
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La Spezia, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italia
- Ospedale del Delta
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Lanusei, Italia
- N.S. della Mercede
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Latina, Italia
- ICOT
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Latisana, Italia
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
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Milano, Italia
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italia
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italia
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italia
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italia
- San Paolo
-
Milano, Italia
- San Raffaele
-
Modena, Italia
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italia
- OCSAE
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Montebelluna, Italia
- San Valentino
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Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italia
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italia
- San Francesco
-
Olbia, Italia
- Giovanni Paolo II
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Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Perugia, Italia
- Città di Castello
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile
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Peschiera Del Garda, Italia
- Pederzoli
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Pietra Ligure, Italia
- Ospedale Santa Corona
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Pistoia, Italia
- Ospedale San Jacopo
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Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Portogruaro, Italia
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italia
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italia
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italia
- Infermi
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italia
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italia
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italia
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italia
- Ospedale Sassuolo SPA
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Siena, Italia
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italia
- S. Vincenzo
-
Torino, Italia
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italia
- Cardinale Panico
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Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
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Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Vercelli, Italia
- Sant'Andrea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da patologia maligna o benigna del colon destro trattati in centri chirurgici italiani accreditati dal Ministero della Salute Pubblica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e/o tutori legali esaurientemente informati dallo sperimentatore e che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto o, quando non sono in grado di leggere e/o scrivere, il consenso verbale messo per iscritto da una terza persona
- Pazienti sottoposti ad emicolectomia destra laparoscopica o videoassistita presso la U.O. Chirurgia Generale e Toracica per patologie maligne o benigne.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati in emergenza
- Donne incinte
- Emicolectomia laparotomica destra
- IMC> 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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anastomosi intracorporea
pazienti sottoposti a emicolectomia destra elettiva la cui anastomosi ileocolica è stata eseguita con tecnica intracorporea
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resezione intestinale laparoscopica e anastomosi ileocolica eseguita all'interno dell'addome con prelievo del campione in busta di plastica
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anastomosi extracorporea
pazienti sottoposti a emicolectomia destra elettiva la cui anastomosi ileocolica è stata eseguita con tecnica extracorporea
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l'anastomosi ileocolica viene eseguita esteriorizzando l'intestino attraverso una laparotomia limitata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: massimo 30 giorni
|
numero di complicanze anastomotiche dopo emicolectomia destra quando l'anastomosi ileocolica è eseguita con tecnica intracorporea o extracorporea
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massimo 30 giorni
|
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Giorno di dimissione postoperatorio
Lasso di tempo: 4 a 30 giorni
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la durata della degenza misurata in giorni dopo emicolectomia destra con anastomosi ileocolica eseguita con tecnica intracorporea o extracorporea
|
4 a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
intimità
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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