Intrakorporeal kontra extrakorporeal teknik för ileokolisk anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi (CoDIG)
30 april 2019 uppdaterad av: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Multicenter nationell observationsstudie om intrakorporeal versus extrakorporeal teknik för ileokolisk anastomos vid laparoskopisk höger hemikolektomi
Syftet med studien är att analysera den postoperativa komplikationsfrekvensen av intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomotisk teknik vid laparoskopisk eller videoassisterad höger hemikolektomi för maligna och benigna neoplasmer.
Det ledande centret är General and Thoracic Surgery Department vid University of Ferrara.
Prof. Anania är ansvarig för inskrivningen av patienter och koordineringen med de samarbetscentra i sexmånadersstudien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CoDIG är en kohort, observationell, prospektiv, multicentrisk nationell studie om ileo-kolik anastomos som utförs med EC eller IC Technique under höger laparoskopisk hemikolektomi.
Observationsperioden pågår från mars 2018 och september 2018. Promotorn för studien är "Istituto di Chirurgia Generale 1" vid Ferrara University Hospital.
135 italienska sjukhus, ackrediterade av hälsoministeriet, har kontaktats via e-post och all data sammanställdes i en webbtillgänglig SICE-databas, 85 italienska kliniska centra, med visad erfarenhet av kolorektal laparoskopisk kirurgi, har anslutit sig till studien.
Varje center ombads att inte ändra sina kirurgiska vanor när det gäller den använda tekniken, det kirurgiska tillvägagångssättet, den anastomotiska metoden, den postoperativa hanteringen.
Varje patient som deltog i studien ombads att underteckna ett samtyckesformulär för att uppfylla Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adria, Italien
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Italien
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Italien
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Italien
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Italien
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Italien
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Italien
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Italien
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Italien
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Italien
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Italien
- Santissima Trinità
-
Chieri, Italien
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Italien
- Bassini
-
Cles, Italien
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Italien
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Italien
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italien
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Italien
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Italien
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Italien
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Italien
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Italien
- Aou Careggi
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italien
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italien
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Italien
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Italien
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Italien
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Italien
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italien
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italien
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Italien
- N.S. della Mercede
-
Latina, Italien
- ICOT
-
Latisana, Italien
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italien
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Italien
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italien
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italien
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italien
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italien
- San Paolo
-
Milano, Italien
- San Raffaele
-
Modena, Italien
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italien
- OCSAE
-
Montebelluna, Italien
- San Valentino
-
Napoli, Italien
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italien
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italien
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italien
- San Francesco
-
Olbia, Italien
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Italien
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italien
- Città di Castello
-
Pescara, Italien
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Italien
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Italien
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Italien
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Italien
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italien
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italien
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italien
- Infermi
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Italien
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italien
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italien
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italien
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italien
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italien
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Italien
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italien
- S. Vincenzo
-
Torino, Italien
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italien
- Cardinale Panico
-
Trieste, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Italien
- Sant'Andrea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av malign eller godartad patologi i höger kolon behandlade i italienska kirurgiska centra ackrediterade av Folkhälsoministeriet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter och/eller vårdnadshavare som är uttömmande informerade av utredaren och som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke eller, när de inte kan läsa och/eller skriva, muntligt samtycke skriftligt av en tredje person
- Patienter som genomgick elektiv laparoskopisk eller videoassisterad höger hemikolektomi vid U.O. Allmän och thoraxkirurgi för malign eller benning patologi.
- Patienter som tidigare haft kemoterapi och strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter opererade i nödfall
- Gravid kvinna
- Höger laparotom hemikolektomi
- BMI > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intrakorporeal anastomos
patienter som genomgick elektiv höger hemikolektomi vars ileokoliska anastomos utfördes med intrakorporeal teknik
|
laparoskopisk tarmtransektion och ileokolisk anastomos utförd inuti buken med provtagning i plastpåse
|
|
extrakorporeal anastomos
patienter som genomgick elektiv höger hemikolektomi vars ileokoliska anastomos utfördes med extrakorporeal teknik
|
ileokolisk anastomos utförs genom exteriorisering av tarmen genom en begränsad laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotiska komplikationer
Tidsram: högst 30 dagar
|
antal anastomotiska komplikationer efter höger hemikolektomi när ileokolisk anastomos utförs med intrakorporeal eller extrakorporeal teknik
|
högst 30 dagar
|
|
Postoperativ utskrivningsdag
Tidsram: 4 till 30 dagar
|
längden på sjukhusvistelsen mätt i dagar efter höger hemikolektomi med ileokolisk anastomos utförd med intrakorporeal eller extrakorporeal teknik
|
4 till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 170595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Integritet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .