Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální versus extrakorporální technika pro ileokolickou anastomózu u laparoskopické pravé hemikolektomie (CoDIG)

30. dubna 2019 aktualizováno: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Multicentrická národní observační studie o intrakorporální versus extrakorporální technice pro ileokolickou anastomózu u laparoskopické pravé hemikolektomie

Cílem studie je analyzovat míru pooperačních komplikací intrakorporální versus extrakorporální anastomotické techniky u laparoskopické nebo videoasistované pravé hemikolektomie u maligních a benigních novotvarů. Vedoucím centrem je Oddělení všeobecné a hrudní chirurgie Univerzity ve Ferrara. Prof. Anania je zodpovědný za nábor pacientů a koordinaci se spolupracujícími centry v šestiměsíční studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CoDIG je kohortová, observační, prospektivní, multicentrická národní studie o ileokolické anastomóze prováděné pomocí techniky EC nebo IC během pravostranné laparoskopické hemikolektomie.

Pozorovací období trvá od března 2018 do září 2018. Promotérem studie je „Istituto di Chirurgia Generale 1“ z Fakultní nemocnice Ferrara.

135 italských nemocnic akreditovaných ministerstvem zdravotnictví bylo kontaktováno prostřednictvím e-mailu a všechna data byla shromážděna do webové databáze SICE, do studie se zapojilo 85 italských klinických center s prokázanými zkušenostmi s kolorektální laparoskopickou chirurgií.

Každé centrum bylo požádáno, aby neměnilo své chirurgické návyky týkající se používaných technologií, chirurgického přístupu, anastomotické metody, pooperačního managementu.

Každý pacient zapojený do studie byl požádán, aby podepsal formulář souhlasu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Adria, Itálie
        • ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
      • Alba, Itálie
        • San Lazzaro Alba
      • Andria, Itálie
        • Ospedale Civile L. Bonomo
      • Aosta, Itálie
        • "U.Parini" di AOsta
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Ospedale C e G Mazzoni
      • Avellino, Itálie
        • Casa di Cura Villa Maria
      • Bassano Del Grappa, Itálie
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Bergamo, Itálie
        • Policlinico San Marco
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Borgosesia, Itálie
        • SS. Pietro e Paolo
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
      • Cagliari, Itálie
        • Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
      • Cagliari, Itálie
        • Santissima Trinità
      • Chieri, Itálie
        • Aslto5 Piemonte
      • Cinisello Balsamo, Itálie
        • Bassini
      • Cles, Itálie
        • U.O. Chirurgia Cles
      • Conegliano, Itálie
        • Santa Maria dei Battuti
      • Cuneo, Itálie
        • Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
      • Cuneo, Itálie
        • Regina Montis Regalis Mondovì
      • Fabriano, Itálie
        • Ospedale "E. Profili" Fabriano
      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Ferrara, Itálie
        • Istituto di chirurgia generale 1
      • Fidenza, Itálie
        • Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Itálie
        • Chirurgia d' Urgenza Careggi
      • Foggia, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Forlì, Itálie
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Gorizia, Itálie
        • Chirurgia Gorizia
      • Gubbio, Itálie
        • Gualdo Tadino
      • Jesi, Itálie
        • Carlo Urbani, Jesi,
      • L'Aquila, Itálie
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • La Spezia, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Lagosanto, Itálie
        • Ospedale del Delta
      • Lanusei, Itálie
        • N.S. della Mercede
      • Latina, Itálie
        • ICOT
      • Latisana, Itálie
        • AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
      • Messina, Itálie
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie
        • "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
      • Milano, Itálie
        • "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
      • Milano, Itálie
        • IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Sacco
      • Milano, Itálie
        • San Paolo
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • Policlinico di Modena
      • Modena, Itálie
        • OCSAE
      • Montebelluna, Itálie
        • San Valentino
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Int Pascale Napoli
      • Napoli, Itálie
        • Monaldi, AORN
      • Nuoro, Itálie
        • San Francesco
      • Olbia, Itálie
        • Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Itálie
        • San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie
        • AOUP P. Giaccone
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Perugia, Itálie
        • Città di Castello
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Peschiera Del Garda, Itálie
        • Pederzoli
      • Pietra Ligure, Itálie
        • Ospedale Santa Corona
      • Pistoia, Itálie
        • Ospedale San Jacopo
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Portogruaro, Itálie
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
      • Ravenna, Itálie
        • Santa Maria delle Croci
      • Riccione, Itálie
        • Chirurgia Generale
      • Rimini, Itálie
        • Infermi
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • Roma, Itálie
        • ospedale San Filippo Neri Roma
      • Roma, Itálie
        • Sant'Eugenio- Asl Roma2
      • Salerno, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
      • San Gavino Monreale, Itálie
        • Ospedale Nostra Signora di Bonaria
      • Sassari, Itálie
        • "A.O.U. Sassari "
      • Sassuolo, Itálie
        • Ospedale Sassuolo SPA
      • Siena, Itálie
        • Policlinico Le Scotte
      • Taormina, Itálie
        • S. Vincenzo
      • Torino, Itálie
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
      • Tricase, Itálie
        • Cardinale Panico
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vercelli, Itálie
        • Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení maligní nebo benigní patologií pravého tlustého střeva léčeni v italských chirurgických centrech akreditovaných Ministerstvem veřejného zdraví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a/nebo zákonní zástupci vyčerpávajícím způsobem informováni zkoušejícím a kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas, nebo pokud nemohou číst a/nebo psát, ústní souhlas sepsaný písemně třetí osobou
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou nebo videoasistovanou pravostrannou hemikolektomii na U.O. Všeobecná a hrudní chirurgie pro maligní nebo beningovou patologii.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii a radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operováni na pohotovosti
  • Těhotná žena
  • Pravá laparotomická hemikolektomie
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intrakorporální anastomóza
pacienti, kteří podstoupili elektivní pravostrannou hemikolektomii, u kterých byla ileokolická anastomóza provedena intrakorporální technikou
Postup: intrakorporální ileokolická anastomóza
laparoskopická transekce střeva a ileokolická anastomóza prováděná uvnitř břicha s odběrem vzorku v plastovém sáčku
mimotělní anastomóza
pacienti, kteří podstoupili elektivní pravostrannou hemikolektomii, u kterých byla ileokolická anastomóza provedena mimotělní technikou
Postup: mimotělní ileokolická anastomóza
ileokolická anastomóza se provádí externalizací střeva prostřednictvím omezené laparotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotické komplikace
Časové okno: maximálně 30 dní
počet anastomotických komplikací po pravostranné hemikolektomii při ileokolické anastomóze prováděné intrakorporální nebo extrakorporální technikou
maximálně 30 dní
Pooperační den propuštění
Časové okno: 4 až 30 dnů
délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech po pravostranné hemikolektomii s ileokolickou anastomózou provedenou intrakorporální nebo extrakorporální technikou
4 až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 170595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace střevní anastomózy

Klinické studie na intrakorporální ileokolická anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit