Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal versus ekstrakorporal teknik til ileokolisk anastomose ved laparoskopisk højre hemikolektomi (CoDIG)

30. april 2019 opdateret af: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Multicenter national observationsundersøgelse om intrakorporal versus ekstrakorporal teknik til ileokolisk anastomose ved laparoskopisk højre hemikolektomi

Formålet med undersøgelsen er at analysere den postoperative komplikationsrate af intrakorporal versus ekstrakorporal anastomotisk teknik i laparoskopisk eller videoassisteret højre hemikolektomi for maligne og benigne neoplasmer. Det ledende center er den generelle og thoraxkirurgiske afdeling ved University of Ferrara. Prof. Anania er ansvarlig for indskrivningen af ​​patienter og koordineringen med de samarbejdende centre i seks måneders studiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoDIG er en kohorte, observationel, prospektiv, multicentrisk national undersøgelse om ileo-kolik anastomose, der udføres med EC eller IC Teknik under højre laparoskopisk hemikolektomi.

Observationsperioden varer fra marts 2018 og september 2018. Promotoren af ​​undersøgelsen er "Istituto di Chirurgia Generale 1" fra Ferrara Universitetshospital.

135 italienske hospitaler, akkrediteret af sundhedsministeriet, er blevet kontaktet via e-mail, og alle data blev samlet i en webtilgængelig SICE-database, 85 italienske kliniske centre, med demonstreret erfaring i kolorektal laparoskopisk kirurgi, har tilsluttet sig undersøgelsen.

Hvert center blev bedt om ikke at ændre sine kirurgiske vaner med hensyn til de anvendte teknologier, den kirurgiske tilgang, den anastomotiske metode, den postoperative behandling.

Hver patient, der var involveret i undersøgelsen, blev bedt om at underskrive en samtykkeerklæring for at opfylde Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Adria, Italien
        • ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
      • Alba, Italien
        • San Lazzaro Alba
      • Andria, Italien
        • Ospedale Civile L. Bonomo
      • Aosta, Italien
        • "U.Parini" di AOsta
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale C e G Mazzoni
      • Avellino, Italien
        • Casa di Cura Villa Maria
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Borgosesia, Italien
        • SS. Pietro e Paolo
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Santissima Trinità
      • Chieri, Italien
        • Aslto5 Piemonte
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Bassini
      • Cles, Italien
        • U.O. Chirurgia Cles
      • Conegliano, Italien
        • Santa Maria dei Battuti
      • Cuneo, Italien
        • Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
      • Cuneo, Italien
        • Regina Montis Regalis Mondovì
      • Fabriano, Italien
        • Ospedale "E. Profili" Fabriano
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Ferrara, Italien
        • Istituto di chirurgia generale 1
      • Fidenza, Italien
        • Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia d' Urgenza Careggi
      • Foggia, Italien
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Gorizia, Italien
        • Chirurgia Gorizia
      • Gubbio, Italien
        • Gualdo Tadino
      • Jesi, Italien
        • Carlo Urbani, Jesi,
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Lagosanto, Italien
        • Ospedale del Delta
      • Lanusei, Italien
        • N.S. della Mercede
      • Latina, Italien
        • ICOT
      • Latisana, Italien
        • AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
      • Milano, Italien
        • "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
      • Milano, Italien
        • IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
      • Milano, Italien
        • IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Sacco
      • Milano, Italien
        • San Paolo
      • Milano, Italien
        • San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • OCSAE
      • Montebelluna, Italien
        • San Valentino
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • Int Pascale Napoli
      • Napoli, Italien
        • Monaldi, AORN
      • Nuoro, Italien
        • San Francesco
      • Olbia, Italien
        • Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Italien
        • San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • AOUP P. Giaccone
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Perugia, Italien
        • Città di Castello
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Pederzoli
      • Pietra Ligure, Italien
        • Ospedale Santa Corona
      • Pistoia, Italien
        • Ospedale San Jacopo
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Portogruaro, Italien
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
      • Ravenna, Italien
        • Santa Maria delle Croci
      • Riccione, Italien
        • Chirurgia Generale
      • Rimini, Italien
        • Infermi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • Roma, Italien
        • ospedale San Filippo Neri Roma
      • Roma, Italien
        • Sant'Eugenio- Asl Roma2
      • Salerno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
      • San Gavino Monreale, Italien
        • Ospedale Nostra Signora di Bonaria
      • Sassari, Italien
        • "A.O.U. Sassari "
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Sassuolo SPA
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte
      • Taormina, Italien
        • S. Vincenzo
      • Torino, Italien
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
      • Tricase, Italien
        • Cardinale Panico
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vercelli, Italien
        • Sant'Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af ondartet eller godartet patologi i højre kolon behandlet i italienske kirurgiske centre akkrediteret af Ministeriet for Folkesundhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og/eller juridiske værger, der er udtømmende informeret af investigator, og som frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke eller, når de ikke er i stand til at læse og/eller skrive, mundtligt samtykke skrevet af en tredje person
  • Patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk eller videoassisteret højre hemikolektomi ved U.O. Generel kirurgi og thoraxkirurgi til malign patologi eller benning.
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret i nødstilfælde
  • Gravid kvinde
  • Højre laparotomisk hemikolektomi
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intrakorporal anastomose
patienter, der gennemgik elektiv højre hemikolektomi, hvis ileokoliske anastomose blev udført med intrakorporal teknik
Procedure: intrakorporeal ileokolisk anastomose
laparoskopisk tarmtransektion og ileokolisk anastomose udført inde i maven med prøveudtagning i plastikpose
ekstrakorporal anastomose
patienter, der gennemgik elektiv højre hemikolektomi, hvis ileokoliske anastomose blev udført med ekstrakorporal teknik
Procedure: ekstrakorporal ileokolisk anastomose
ileokolisk anastomose udføres ved at eksteriorisere tarmen gennem en begrænset laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotiske komplikationer
Tidsramme: højst 30 dage
antal anastomotiske komplikationer efter højre hemikolektomi, når ileokolisk anastomose udføres med intrakorporal eller ekstrakorporal teknik
højst 30 dage
Postoperativ udskrivningsdag
Tidsramme: 4 til 30 dage
længden af ​​hospitalsopholdet målt i dage efter højre hemikolektomi med ileokolisk anastomose udført med intrakorporal eller ekstrakorporal teknik
4 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal anastomose komplikation

Kliniske forsøg med intrakorporeal ileokolisk anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner