Intracorporale versus extracorporale techniek voor ileocolische anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie (CoDIG)
30 april 2019 bijgewerkt door: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Multicenter National Observational Study on Intracorporal versus Extracorporal Technique for Ileocolische anastomose bij laparoscopische rechter hemicolectomie
Het doel van de studie is het analyseren van de postoperatieve complicatiegraad van intracorporale versus extracorporale anastomosetechniek bij laparoscopische of video-geassisteerde rechter hemicolectomie voor maligne en goedaardige neoplasmata.
Het leidende centrum is de afdeling Algemene en Thoraxchirurgie van de Universiteit van Ferrara.
Prof. Anania is verantwoordelijk voor de inschrijving van patiënten en de coördinatie met de samenwerkende centra in de zes maanden durende studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CoDIG is een cohort, observationeel, prospectief, multicentrisch nationaal onderzoek naar ileo-kolische anastomose met EC- of IC-techniek tijdens laparoscopische hemicolectomie rechts.
De observatieperiode loopt van maart 2018 tot september 2018. De promotor van de studie is "Istituto di Chirurgia Generale 1" van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara.
Er is contact opgenomen met 135 Italiaanse ziekenhuizen, geaccrediteerd door het ministerie van Volksgezondheid, via e-mail en alle gegevens zijn verzameld in een via het web toegankelijke SICE-database. 85 Italiaanse klinische centra, met aantoonbare ervaring in laparoscopische colorectale chirurgie, hebben zich bij het onderzoek aangesloten.
Elk centrum werd gevraagd zijn chirurgische gewoonten niet te veranderen wat betreft de gebruikte technologieën, de chirurgische aanpak, de anastomosemethode, het postoperatieve beheer.
Elke patiënt die bij het onderzoek betrokken was, werd gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen om de Verklaring van Helsinki te ondertekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adria, Italië
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Italië
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Italië
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Italië
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Italië
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Italië
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Italië
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Italië
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Italië
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Italië
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Italië
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Italië
- Santissima Trinità
-
Chieri, Italië
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Italië
- Bassini
-
Cles, Italië
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Italië
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Italië
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italië
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Italië
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Italië
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Italië
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Italië
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Italië
- AOU Careggi
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italië
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italië
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Italië
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Italië
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Italië
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Italië
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italië
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Italië
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italië
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Italië
- N.S. della Mercede
-
Latina, Italië
- ICOT
-
Latisana, Italië
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italië
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Italië
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italië
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italië
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italië
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italië
- San Paolo
-
Milano, Italië
- San Raffaele
-
Modena, Italië
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italië
- OCSAE
-
Montebelluna, Italië
- San Valentino
-
Napoli, Italië
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italië
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italië
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italië
- San Francesco
-
Olbia, Italië
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Italië
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italië
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italië
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italië
- Città di Castello
-
Pescara, Italië
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Italië
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Italië
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Italië
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Italië
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italië
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italië
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italië
- Infermi
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Italië
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italië
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italië
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italië
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italië
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italië
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Italië
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italië
- S. Vincenzo
-
Torino, Italië
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italië
- Cardinale Panico
-
Trieste, Italië
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italië
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Italië
- Sant'Andrea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kwaadaardige of goedaardige pathologie van de rechter dikke darm die worden behandeld in Italiaanse chirurgische centra die zijn geaccrediteerd door het Ministerie van Volksgezondheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en/of wettelijke voogden die uitvoerig zijn geïnformeerd door de onderzoeker en die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of, wanneer ze niet in staat zijn te lezen en/of te schrijven, mondelinge toestemming op schrift hebben gesteld door een derde persoon
- Patiënten die een electieve laparoscopische of video-geassisteerde rechter hemicolectomie ondergingen bij U.O. Algemene en thoracale chirurgie voor kwaadaardige of beninge pathologie.
- Patiënten die eerder chemotherapie en radiotherapie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd in noodgevallen
- Zwangere vrouw
- Rechter laparotomische hemicolectomie
- BMI> 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intracorporale anastomose
patiënten die electieve rechter hemicolectomie ondergingen bij wie de ileocolische anastomose werd uitgevoerd met intracorporale techniek
|
laparoscopische darmdoorsnijding en ileocolische anastomose uitgevoerd in de buik met monstername in plastic zak
|
|
extracorporale anastomose
patiënten die een electieve rechter hemicolectomie ondergingen bij wie de ileocolische anastomose werd uitgevoerd met extracorporale techniek
|
ileocolische anastomose wordt uitgevoerd door de darm naar buiten te brengen via een beperkte laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van anastomose
Tijdsspanne: maximaal 30 dagen
|
aantal anastomosecomplicaties na hemicolectomie rechts bij ileocolische anastomose met intracorporale of extracorporale techniek
|
maximaal 30 dagen
|
|
Postoperatieve dag van ontslag
Tijdsspanne: 4 tot 30 dagen
|
de duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen na rechter hemicolectomie met ileocolische anastomose uitgevoerd met intracorporale of extracorporale techniek
|
4 tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 170595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
privacy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intracorporale ileocolische anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging