Técnica Intracorpórea Versus Extracorpórea para Anastomose Ileocólica em Hemicolectomia Direita Laparoscópica (CoDIG)
30 de abril de 2019 atualizado por: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Estudo observacional nacional multicêntrico sobre técnica intracorpórea versus extracorpórea para anastomose ileocólica em hemicolectomia direita laparoscópica
O objetivo do estudo é analisar a taxa de complicação pós-operatória da técnica de anastomose intracorpórea versus extracorpórea em hemicolectomia direita videoassistida para neoplasias malignas e benignas.
O centro principal é o Departamento de Cirurgia Geral e Torácica da Universidade de Ferrara.
A Profª Anania é a responsável pela inscrição dos doentes e pela coordenação com os centros colaboradores nos seis meses de estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CoDIG é um estudo nacional de coorte, observacional, prospectivo e multicêntrico sobre anastomose íleo-cólica realizada com a técnica EC ou IC durante a hemicolectomia laparoscópica direita.
O período observacional decorre entre março de 2018 e setembro de 2018. O promotor do estudo é o "Istituto di Chirurgia Generale 1" do Hospital Universitário de Ferrara.
135 hospitais italianos, credenciados pelo Ministério da Saúde, foram contatados por e-mail e todos os dados foram compilados em um banco de dados SICE acessível na web, 85 centros clínicos italianos, com experiência comprovada em cirurgia laparoscópica colorretal, aderiram ao estudo.
Todos os centros foram solicitados a não mudar seus hábitos cirúrgicos em relação às tecnologias utilizadas, à abordagem cirúrgica, ao método anastomótico, ao manejo pós-operatório.
Todos os pacientes envolvidos no estudo foram convidados a assinar um formulário de consentimento para a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adria, Itália
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
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Alba, Itália
- San Lazzaro Alba
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Andria, Itália
- Ospedale Civile L. Bonomo
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Aosta, Itália
- "U.Parini" di AOsta
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Ascoli Piceno, Itália
- Ospedale C e G Mazzoni
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Avellino, Itália
- Casa di Cura Villa Maria
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Bassano Del Grappa, Itália
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Bergamo, Itália
- Policlinico San Marco
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Bologna, Itália
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Borgosesia, Itália
- SS. Pietro e Paolo
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Brescia, Itália
- ASST Spedali Civili
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
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Cagliari, Itália
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
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Cagliari, Itália
- Santissima Trinità
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Chieri, Itália
- Aslto5 Piemonte
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Cinisello Balsamo, Itália
- Bassini
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Cles, Itália
- U.O. Chirurgia Cles
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Conegliano, Itália
- Santa Maria dei Battuti
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Cuneo, Itália
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
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Cuneo, Itália
- Regina Montis Regalis Mondovì
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Fabriano, Itália
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
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Ferrara, Itália
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Ferrara, Itália
- Istituto di chirurgia generale 1
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Fidenza, Itália
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
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Firenze, Itália
- AOU Careggi
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Firenze, Itália
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
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Foggia, Itália
- Ospedali riuniti di Foggia
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Forlì, Itália
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Gorizia, Itália
- Chirurgia Gorizia
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Gubbio, Itália
- Gualdo Tadino
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Jesi, Itália
- Carlo Urbani, Jesi,
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L'Aquila, Itália
- Ospedale Civile San Salvatore
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La Spezia, Itália
- Ospedale Sant'Andrea
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Lagosanto, Itália
- Ospedale del Delta
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Lanusei, Itália
- N.S. della Mercede
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Latina, Itália
- ICOT
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Latisana, Itália
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
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Messina, Itália
- Policlinico G. Martino
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
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Milano, Itália
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
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Milano, Itália
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
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Milano, Itália
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
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Milano, Itália
- Ospedale Sacco
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Milano, Itália
- San Paolo
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Milano, Itália
- San Raffaele
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Modena, Itália
- Policlinico di Modena
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Modena, Itália
- OCSAE
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Montebelluna, Itália
- San Valentino
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Napoli, Itália
- A.O.U. Federico II
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Napoli, Itália
- Int Pascale Napoli
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Napoli, Itália
- Monaldi, AORN
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Nuoro, Itália
- San Francesco
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Olbia, Itália
- Giovanni Paolo II
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Orbassano, Itália
- San Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália
- AOUP P. Giaccone
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Perugia, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Perugia, Itália
- Città di Castello
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Pescara, Itália
- Ospedale Civile
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Peschiera Del Garda, Itália
- Pederzoli
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Pietra Ligure, Itália
- Ospedale Santa Corona
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Pistoia, Itália
- Ospedale San Jacopo
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Pordenone, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
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Portogruaro, Itália
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
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Ravenna, Itália
- Santa Maria delle Croci
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Riccione, Itália
- Chirurgia Generale
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Rimini, Itália
- Infermi
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
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Roma, Itália
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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Roma, Itália
- ospedale San Filippo Neri Roma
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Roma, Itália
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
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Salerno, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
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San Gavino Monreale, Itália
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
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Sassari, Itália
- "A.O.U. Sassari "
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Sassuolo, Itália
- Ospedale Sassuolo SPA
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Siena, Itália
- Policlinico Le Scotte
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Taormina, Itália
- S. Vincenzo
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Torino, Itália
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
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Tricase, Itália
- Cardinale Panico
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Trieste, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
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Udine, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Vercelli, Itália
- Sant'Andrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por patologia maligna ou benigna do cólon direito tratados em centros cirúrgicos italianos credenciados pelo Ministério da Saúde Pública
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e/ou responsáveis legais exaustivamente informados pelo investigador, e que tenham voluntariamente prestado consentimento informado por escrito ou, quando incapazes de ler e/ou escrever, consentimento verbal por escrito por uma terceira pessoa
- Pacientes submetidos a hemicolectomia direita eletiva laparoscópica ou videoassistida na U.O. Cirurgia Geral e Torácica para patologia maligna ou benigna.
- Pacientes que fizeram quimioterapia e radioterapia prévias
Critério de exclusão:
- Pacientes operados em emergência
- mulheres grávidas
- Hemicolectomia laparotômica direita
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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anastomose intracorpórea
pacientes submetidos à hemicolectomia direita eletiva cuja anastomose ileocólica foi realizada com técnica intracorpórea
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transecção intestinal laparoscópica e anastomose ileocólica realizada dentro do abdome com retirada da amostra em saco plástico
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anastomose extracorpórea
pacientes submetidos à hemicolectomia direita eletiva cuja anastomose ileocólica foi realizada com técnica extracorpórea
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A anastomose ileocólica é realizada exteriorizando o intestino por meio de uma laparotomia limitada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações anastomóticas
Prazo: máximo 30 dias
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número de complicações anastomóticas após hemicolectomia direita quando a anastomose ileocólica é realizada com técnica intracorpórea ou extracorpórea
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máximo 30 dias
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Dia pós-operatório de alta
Prazo: 4 a 30 dias
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o tempo de internação medido em dias após hemicolectomia direita com anastomose ileocólica realizada com técnica intracorpórea ou extracorpórea
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4 a 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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