Intracorporalis versus extracorporalis technika az ileocolicus anasztomózishoz laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában (CoDIG)
2019. április 30. frissítette: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Multicentrikus nemzeti megfigyelési tanulmány az intrakorporális versus extrakorporális technikáról az ileokolikus anasztomózisra laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában
A tanulmány célja az intracorporalis versus extracorporalis anastomoticus technika posztoperatív szövődményarányának elemzése laparoszkópos vagy video-asszisztált jobb oldali hemicolectomiában rosszindulatú és jóindulatú daganatok esetén.
A vezető központ a Ferrara Egyetem Általános és Mellkassebészeti Osztálya.
Prof. Anania felelős a betegek felvételéért és az együttműködő központokkal való koordinációért a hat hónapos vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A CoDIG egy kohorsz, megfigyeléses, prospektív, multicentrikus országos tanulmány a jobb oldali laparoszkópos hemicolectomia során EC vagy IC technikával végzett ileo-kólikás anasztomózisról.
A megfigyelési időszak 2018 márciusától 2018 szeptemberéig tart. A tanulmány kezdeményezője a Ferrara Egyetemi Kórház "Istituto di Chirurgia Generale 1".
135, az Egészségügyi Minisztérium által akkreditált olasz kórházzal e-mailben vették fel a kapcsolatot, és minden adatot egy webes SICE adatbázisba gyűjtöttek össze, 85 olasz klinikai központ csatlakozott a tanulmányhoz, amelyek bizonyított tapasztalattal rendelkeznek a colorectalis laparoszkópos sebészet terén.
Minden központot arra kértek, hogy ne változtasson műtéti szokásain az alkalmazott technológiák, a sebészeti megközelítés, az anasztomózis módszer, a posztoperatív kezelés tekintetében.
Minden vizsgálatba bevont beteget megkértek, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozathoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adria, Olaszország
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Olaszország
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Olaszország
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Olaszország
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Olaszország
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Olaszország
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Olaszország
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Olaszország
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Olaszország
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Olaszország
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Olaszország
- Santissima Trinità
-
Chieri, Olaszország
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Olaszország
- Bassini
-
Cles, Olaszország
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Olaszország
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Olaszország
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Olaszország
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Olaszország
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Olaszország
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Olaszország
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Olaszország
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Olaszország
- Aou Careggi
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Olaszország
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Olaszország
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Olaszország
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Olaszország
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Olaszország
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Olaszország
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Olaszország
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Olaszország
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Olaszország
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Olaszország
- N.S. della Mercede
-
Latina, Olaszország
- ICOT
-
Latisana, Olaszország
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Olaszország
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Olaszország
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Olaszország
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Olaszország
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Olaszország
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Sacco
-
Milano, Olaszország
- San Paolo
-
Milano, Olaszország
- San Raffaele
-
Modena, Olaszország
- Policlinico di Modena
-
Modena, Olaszország
- OCSAE
-
Montebelluna, Olaszország
- San Valentino
-
Napoli, Olaszország
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Olaszország
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Olaszország
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Olaszország
- San Francesco
-
Olbia, Olaszország
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Olaszország
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Olaszország
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Olaszország
- Città di Castello
-
Pescara, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Olaszország
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Olaszország
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Olaszország
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Olaszország
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Olaszország
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Olaszország
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Olaszország
- Infermi
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Olaszország
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Olaszország
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Olaszország
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Olaszország
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Olaszország
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Olaszország
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Olaszország
- S. Vincenzo
-
Torino, Olaszország
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Olaszország
- Cardinale Panico
-
Trieste, Olaszország
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Olaszország
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Olaszország
- Sant'Andrea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közegészségügyi minisztérium által akkreditált olasz sebészeti központokban kezelt jobb vastagbél rosszindulatú vagy jóindulatú patológiájában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által kimerítően tájékoztatott betegek és/vagy törvényes gyámok, akik önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, vagy ha nem tudnak olvasni és/vagy írni, akkor harmadik személy szóbeli beleegyezését adta írásba.
- Azok a betegek, akiken elektív laparoszkópos vagy videós jobb hemicolectomián estek át az U.O. Általános és mellkasi sebészet rosszindulatú vagy hajlított patológiákban.
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában és radioterápiában részesültek
Kizárási kritériumok:
- A betegeket sürgősségi esetben műtötték
- Terhes nők
- Jobb oldali laparotómiás hemicolectomia
- BMI > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
intrakorporális anasztomózis
elektív jobb oldali hemicolectomián átesett betegek, akiknél intracorporalis technikával ileocolicus anasztomózist végeztek
|
laparoszkópos bélmetszés és ileocolicus anasztomózis a hason belül, műanyag zacskóba történő mintavétellel
|
|
extracorporalis anasztomózis
elektív jobb oldali hemicolectomián átesett betegek, akiknek ileocolicus anasztomózisát extracorporalis technikával végezték
|
Az ileokolikus anasztomózist a bél egy korlátozott laparotomián keresztül történő exteriorizálásával hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szövődmények
Időkeret: maximum 30 nap
|
anasztomózisos szövődmények száma jobb oldali hemicolectomia után, ha ileocolicus anasztomózist intracorporalis vagy extracorporalis technikával végeznek
|
maximum 30 nap
|
|
A műtét utáni elbocsátási nap
Időkeret: 4-30 nap
|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve intracorporalis vagy extracorporalis technikával végzett ileocolicus anasztomózissal végzett jobb hemicolectomia után
|
4-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
magánélet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .