Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wewnątrzustrojowa i pozaustrojowa w zespoleniu krętniczo-okrężniczym w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii (CoDIG)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Wieloośrodkowe krajowe badanie obserwacyjne dotyczące wewnątrzustrojowej i pozaustrojowej techniki zespolenia krętniczo-okrężniczego w laparoskopowej prawej hemikolektomii

Celem pracy jest analiza odsetka powikłań pooperacyjnych technik zespolenia wewnątrzustrojowego i pozaustrojowego w laparoskopowej lub wspomaganej wideo hemikolektomii prawostronnej z powodu nowotworów złośliwych i niezłośliwych. Wiodącym ośrodkiem jest Oddział Chirurgii Ogólnej i Klatki Piersiowej Uniwersytetu w Ferrarze. Za rekrutację pacjentów i koordynację z ośrodkami współpracującymi w półrocznym badaniu odpowiada prof. Anania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CoDIG to kohortowe, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie krajowe dotyczące zespolenia krętniczo-okrężniczego wykonywanego techniką EC lub IC podczas prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej.

Okres obserwacji trwa od marca 2018 do września 2018. Promotorem badania jest „Istituto di Chirurgia Generale 1” Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze.

Skontaktowano się e-mailem ze 135 włoskimi szpitalami akredytowanymi przez Ministerstwo Zdrowia, a wszystkie dane zebrano w dostępnej w Internecie bazie danych SICE. Do badania dołączyło 85 włoskich ośrodków klinicznych z udokumentowanym doświadczeniem w chirurgii laparoskopowej jelita grubego.

Każdy ośrodek został poproszony o niezmienianie nawyków chirurgicznych w zakresie stosowanych technologii, dostępu operacyjnego, metody zespolenia, postępowania pooperacyjnego.

Każdy pacjent włączony do badania został poproszony o podpisanie formularza zgody na Deklarację Helsińską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Adria, Włochy
        • ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
      • Alba, Włochy
        • San Lazzaro Alba
      • Andria, Włochy
        • Ospedale Civile L. Bonomo
      • Aosta, Włochy
        • "U.Parini" di AOsta
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Ospedale C e G Mazzoni
      • Avellino, Włochy
        • Casa di Cura Villa Maria
      • Bassano Del Grappa, Włochy
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Bergamo, Włochy
        • Policlinico San Marco
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Borgosesia, Włochy
        • SS. Pietro e Paolo
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
      • Cagliari, Włochy
        • Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
      • Cagliari, Włochy
        • Santissima Trinità
      • Chieri, Włochy
        • Aslto5 Piemonte
      • Cinisello Balsamo, Włochy
        • Bassini
      • Cles, Włochy
        • U.O. Chirurgia Cles
      • Conegliano, Włochy
        • Santa Maria dei Battuti
      • Cuneo, Włochy
        • Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
      • Cuneo, Włochy
        • Regina Montis Regalis Mondovì
      • Fabriano, Włochy
        • Ospedale "E. Profili" Fabriano
      • Ferrara, Włochy
        • Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Ferrara, Włochy
        • Istituto di chirurgia generale 1
      • Fidenza, Włochy
        • Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
      • Firenze, Włochy
        • AOU Careggi
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Włochy
        • Chirurgia d' Urgenza Careggi
      • Foggia, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Gorizia, Włochy
        • Chirurgia Gorizia
      • Gubbio, Włochy
        • Gualdo Tadino
      • Jesi, Włochy
        • Carlo Urbani, Jesi,
      • L'Aquila, Włochy
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • La Spezia, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Lagosanto, Włochy
        • Ospedale del Delta
      • Lanusei, Włochy
        • N.S. della Mercede
      • Latina, Włochy
        • ICOT
      • Latisana, Włochy
        • AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
      • Messina, Włochy
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy
        • "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
      • Milano, Włochy
        • "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
      • Milano, Włochy
        • IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Sacco
      • Milano, Włochy
        • San Paolo
      • Milano, Włochy
        • San Raffaele
      • Modena, Włochy
        • Policlinico di Modena
      • Modena, Włochy
        • OCSAE
      • Montebelluna, Włochy
        • San Valentino
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Int Pascale Napoli
      • Napoli, Włochy
        • Monaldi, AORN
      • Nuoro, Włochy
        • San Francesco
      • Olbia, Włochy
        • Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Włochy
        • San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Włochy
        • AOUP P. Giaccone
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Włochy
        • Città di Castello
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Peschiera Del Garda, Włochy
        • Pederzoli
      • Pietra Ligure, Włochy
        • Ospedale Santa Corona
      • Pistoia, Włochy
        • Ospedale San Jacopo
      • Pordenone, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Portogruaro, Włochy
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
      • Ravenna, Włochy
        • Santa Maria delle Croci
      • Riccione, Włochy
        • Chirurgia Generale
      • Rimini, Włochy
        • Infermi
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • Roma, Włochy
        • ospedale San Filippo Neri Roma
      • Roma, Włochy
        • Sant'Eugenio- Asl Roma2
      • Salerno, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
      • San Gavino Monreale, Włochy
        • Ospedale Nostra Signora di Bonaria
      • Sassari, Włochy
        • "A.O.U. Sassari "
      • Sassuolo, Włochy
        • Ospedale Sassuolo SPA
      • Siena, Włochy
        • Policlinico Le Scotte
      • Taormina, Włochy
        • S. Vincenzo
      • Torino, Włochy
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
      • Tricase, Włochy
        • Cardinale Panico
      • Trieste, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Vercelli, Włochy
        • Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci nowotworem złośliwym lub łagodnym prawego jelita grubego leczeni we włoskich ośrodkach chirurgicznych akredytowanych przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i/lub opiekunowie prawni wyczerpująco poinformowani przez badacza, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę lub, w przypadku gdy nie potrafią czytać i/lub pisać, ustną zgodę wyrażoną na piśmie przez osobę trzecią
  • Pacjenci, którzy przeszli planową laparoskopię lub hemikolektomię wspomaganą wideo w U.O. Chirurgia ogólna i torakochirurgiczna w przypadku patologii złośliwej lub beningowej.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię i radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operowani w trybie pilnym
  • Kobiety w ciąży
  • Prawostronna hemikolektomia laparotomiczna
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespolenie wewnątrzustrojowe
chorzy po elektywnej hemikolektomii prawostronnej, u których wykonano zespolenie jelita krętego i okrężniczego techniką wewnątrzustrojową
Procedura: wewnątrzustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze
laparoskopowe przecięcie jelita i zespolenie krętniczo-okrężnicze wykonane wewnątrz jamy brzusznej z pobraniem wycinka do plastikowego worka
zespolenie pozaustrojowe
chorzy po elektywnej hemikolektomii prawostronnej, u których zespolenie jelita krętego i okrężniczego wykonano techniką pozaustrojową
Procedura: pozaustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze
Zespolenie krętniczo-okrężnicze przeprowadza się przez eksterioryzację jelita przez ograniczoną laparotomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zespolenia
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni
liczba powikłań zespolenia po hemikolektomii prawostronnej w przypadku wykonania zespolenia jelita krętego i okrężniczego techniką wewnątrzustrojową lub pozaustrojową
maksymalnie 30 dni
Dzień pooperacyjny wypisu
Ramy czasowe: 4 do 30 dni
długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach po prawostronnej hemikolektomii z zespoleniem jelita krętego i okrężnicy wykonaną techniką wewnątrzustrojową lub pozaustrojową
4 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prywatność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wewnątrzustrojowe zespolenie krętniczo-okrężnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj