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Intrakorporale versus extrakorporale Technik für die ileokolische Anastomose bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie (CoDIG)

30. April 2019 aktualisiert von: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara

Multizentrische nationale Beobachtungsstudie zur intrakorporalen versus extrakorporalen Technik für die ileokolische Anastomose bei der laparoskopischen rechten Hemikolektomie

Das Ziel der Studie ist die Analyse der postoperativen Komplikationsrate der intrakorporalen versus extrakorporalen Anastomosentechnik bei der laparoskopischen oder videoassistierten rechten Hemikolektomie bei bösartigen und gutartigen Neoplasien. Das federführende Zentrum ist die Abteilung für Allgemein- und Thoraxchirurgie der Universität Ferrara. Prof. Anania ist verantwortlich für die Aufnahme der Patienten und die Koordination mit den kooperierenden Zentren in der sechsmonatigen Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CoDIG ist eine kohortenartige, beobachtende, prospektive, multizentrische nationale Studie über ileokolische Anastomose, die mit EC- oder IC-Technik während der rechten laparoskopischen Hemikolektomie durchgeführt wird.

Der Beobachtungszeitraum dauert von März 2018 bis September 2018. Träger der Studie ist das „Istituto di Chirurgia Generale 1“ des Universitätsklinikums Ferrara.

135 italienische Krankenhäuser, die vom Gesundheitsministerium akkreditiert sind, wurden per E-Mail kontaktiert und alle Daten wurden in einer über das Internet zugänglichen SICE-Datenbank zusammengestellt. 85 italienische klinische Zentren mit nachgewiesener Erfahrung in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie haben sich der Studie angeschlossen.

Jedes Zentrum wurde gebeten, seine chirurgischen Gewohnheiten hinsichtlich der verwendeten Technologien, des chirurgischen Ansatzes, der Anastomosenmethode und des postoperativen Managements nicht zu ändern.

Jeder an der Studie beteiligte Patient wurde gebeten, eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung der Deklaration von Helsinki zu unterzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Adria, Italien
        • ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
      • Alba, Italien
        • San Lazzaro Alba
      • Andria, Italien
        • Ospedale Civile L. Bonomo
      • Aosta, Italien
        • "U.Parini" di AOsta
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale C e G Mazzoni
      • Avellino, Italien
        • Casa di Cura Villa Maria
      • Bassano Del Grappa, Italien
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Borgosesia, Italien
        • SS. Pietro e Paolo
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Santissima Trinità
      • Chieri, Italien
        • Aslto5 Piemonte
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Bassini
      • Cles, Italien
        • U.O. Chirurgia Cles
      • Conegliano, Italien
        • Santa Maria dei Battuti
      • Cuneo, Italien
        • Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
      • Cuneo, Italien
        • Regina Montis Regalis Mondovì
      • Fabriano, Italien
        • Ospedale "E. Profili" Fabriano
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Ferrara, Italien
        • Istituto di chirurgia generale 1
      • Fidenza, Italien
        • Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia d' Urgenza Careggi
      • Foggia, Italien
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Gorizia, Italien
        • Chirurgia Gorizia
      • Gubbio, Italien
        • Gualdo Tadino
      • Jesi, Italien
        • Carlo Urbani, Jesi,
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Lagosanto, Italien
        • Ospedale del Delta
      • Lanusei, Italien
        • N.S. della Mercede
      • Latina, Italien
        • ICOT
      • Latisana, Italien
        • AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
      • Messina, Italien
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
      • Milano, Italien
        • "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
      • Milano, Italien
        • IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
      • Milano, Italien
        • IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Sacco
      • Milano, Italien
        • San Paolo
      • Milano, Italien
        • San Raffaele
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Modena, Italien
        • OCSAE
      • Montebelluna, Italien
        • San Valentino
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • Int Pascale Napoli
      • Napoli, Italien
        • Monaldi, AORN
      • Nuoro, Italien
        • San Francesco
      • Olbia, Italien
        • Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Italien
        • San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • AOUP P. Giaccone
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Perugia, Italien
        • Città di Castello
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Pederzoli
      • Pietra Ligure, Italien
        • Ospedale Santa Corona
      • Pistoia, Italien
        • Ospedale San Jacopo
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Portogruaro, Italien
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
      • Ravenna, Italien
        • Santa Maria delle Croci
      • Riccione, Italien
        • Chirurgia Generale
      • Rimini, Italien
        • Infermi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • Roma, Italien
        • ospedale San Filippo Neri Roma
      • Roma, Italien
        • Sant'Eugenio- Asl Roma2
      • Salerno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
      • San Gavino Monreale, Italien
        • Ospedale Nostra Signora di Bonaria
      • Sassari, Italien
        • "A.O.U. Sassari "
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Sassuolo SPA
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte
      • Taormina, Italien
        • S. Vincenzo
      • Torino, Italien
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
      • Tricase, Italien
        • Cardinale Panico
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vercelli, Italien
        • Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartiger oder gutartiger Pathologie des rechten Dickdarms, die in italienischen chirurgischen Zentren behandelt werden, die vom Ministerium für öffentliche Gesundheit akkreditiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die vom Prüfarzt umfassend informiert wurden und die freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder, wenn sie nicht lesen und/oder schreiben können, eine mündliche Einwilligung abgegeben haben, die von einer dritten Person schriftlich niedergelegt wurde
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder videoassistierten rechten Hemikolektomie bei U.O. Allgemeine und Thoraxchirurgie für bösartige oder krankhafte Pathologie.
  • Patienten, die eine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie hatten

Ausschlusskriterien:

  • Notoperierte Patienten
  • Schwangere Frau
  • Rechts laparotomische Hemikolektomie
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
intrakorporale Anastomose
Patienten, die sich einer elektiven rechten Hemikolektomie unterzogen haben, deren ileokolische Anastomose mit intrakorporaler Technik durchgeführt wurde
Verfahren: intrakorporale ileokolische Anastomose
laparoskopische Darmdurchtrennung und ileokolische Anastomose im Bauchraum mit Probenentnahme in Plastiktüte
extrakorporale Anastomose
Patienten, die sich einer elektiven rechten Hemikolektomie unterzogen haben, deren ileokolische Anastomose mit extrakorporaler Technik durchgeführt wurde
Verfahren: extrakorporale ileokolische Anastomose
Die ileokolische Anastomose wird durchgeführt, indem der Darm durch eine begrenzte Laparotomie nach außen geführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: maximal 30 Tage
Anzahl Anastomosenkomplikationen nach Hemikolektomie rechts, wenn eine ileokolische Anastomose mit intrakorporaler oder extrakorporaler Technik durchgeführt wird
maximal 30 Tage
Postoperativer Tag der Entlassung
Zeitfenster: 4 bis 30 Tage
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen nach rechter Hemikolektomie mit ileokolischer Anastomose, die mit intrakorporaler oder extrakorporaler Technik durchgeführt wurde
4 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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