Intrakorporal versus ekstrakorporal teknikk for ileokolisk anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi (CoDIG)
30. april 2019 oppdatert av: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Multisenter nasjonal observasjonsstudie om intrakorporal versus ekstrakorporal teknikk for ileokolisk anastomose ved laparoskopisk høyre hemikolektomi
Målet med studien er å analysere den postoperative komplikasjonsraten av intrakorporal versus ekstrakorporal anastomotisk teknikk ved laparoskopisk eller videoassistert høyre hemikolektomi for maligne og benigne neoplasmer.
Hovedsenteret er avdelingen for generell og thoraxkirurgi ved University of Ferrara.
Prof. Anania er ansvarlig for registrering av pasienter og koordinering med samarbeidssentrene i seks måneders studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CoDIG er en kohort, observasjonell, prospektiv, multisentrisk nasjonal studie om ileo-kolikk anastomose som utføres med EC eller IC Technique under høyre laparoskopisk hemikolektomi.
Observasjonsperioden varer fra mars 2018 og september 2018. Promotoren av studien er "Istituto di Chirurgia Generale 1" ved Ferrara University Hospital.
135 italienske sykehus, akkreditert av helsedepartementet, har blitt kontaktet via e-post og alle data ble samlet inn i en netttilgjengelig SICE-database, 85 italienske kliniske sentre, med demonstrert erfaring innen kolorektal laparoskopisk kirurgi, har sluttet seg til studien.
Hvert senter ble bedt om ikke å endre sine kirurgiske vaner angående teknologiene som ble brukt, den kirurgiske tilnærmingen, den anastomotiske metoden, den postoperative behandlingen.
Alle pasienter som var involvert i studien ble bedt om å signere et samtykkeskjema for å oppfylle Helsinki-erklæringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adria, Italia
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Italia
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Italia
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Italia
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Italia
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Italia
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Italia
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Santissima Trinità
-
Chieri, Italia
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Italia
- Bassini
-
Cles, Italia
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Italia
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Italia
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italia
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Italia
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Italia
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Italia
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Italia
- Aou Careggi
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italia
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Italia
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Italia
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Italia
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italia
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Italia
- N.S. della Mercede
-
Latina, Italia
- ICOT
-
Latisana, Italia
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Italia
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italia
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italia
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italia
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italia
- San Paolo
-
Milano, Italia
- San Raffaele
-
Modena, Italia
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italia
- OCSAE
-
Montebelluna, Italia
- San Valentino
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italia
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italia
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italia
- San Francesco
-
Olbia, Italia
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italia
- Città di Castello
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Italia
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Italia
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Italia
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Italia
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italia
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italia
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italia
- Infermi
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italia
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italia
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italia
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italia
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italia
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Italia
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italia
- S. Vincenzo
-
Torino, Italia
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italia
- Cardinale Panico
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Italia
- Sant'Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter påvirket av ondartet eller godartet patologi i høyre kolon behandlet i italienske kirurgiske sentre akkreditert av folkehelsedepartementet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og/eller juridiske verger som er uttømmende informert av etterforskeren, og som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke eller, når de ikke kan lese og/eller skrive, muntlig samtykke skrevet av en tredjepart
- Pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk eller videoassistert høyre hemikolektomi ved U.O. Generell og thoraxkirurgi for ondartet patologi eller benning.
- Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert i nødstilfelle
- Gravide kvinner
- Høyre laparotomisk hemikolektomi
- BMI > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intrakorporeal anastomose
pasienter som gjennomgikk elektiv høyre hemikolektomi hvis ileokoliske anastomose ble utført med intrakorporal teknikk
|
laparoskopisk tarmtranseksjon og ileokolisk anastomose utført inne i magen med prøveuthenting i plastpose
|
|
ekstrakorporeal anastomose
pasienter som gjennomgikk elektiv høyre hemikolektomi hvis ileokoliske anastomose ble utført med ekstrakorporal teknikk
|
ileokolisk anastomose utføres ved å eksteriørisere tarmen gjennom en begrenset laparotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: maksimalt 30 dager
|
antall anastomotiske komplikasjoner etter høyre hemikolektomi når ileokolisk anastomose utføres med intrakorporal eller ekstrakorporal teknikk
|
maksimalt 30 dager
|
|
Postoperativ utskrivningsdag
Tidsramme: 4 til 30 dager
|
lengden på sykehusoppholdet målt i dager etter høyre hemikolektomi med ileokolisk anastomose utført med intrakorporal eller ekstrakorporal teknikk
|
4 til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 170595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
personvern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .