Интракорпоральная и экстракорпоральная техника наложения подвздошно-ободочного анастомоза при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии (CoDIG)
30 апреля 2019 г. обновлено: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Многоцентровое национальное обсервационное исследование интракорпоральной и экстракорпоральной техники наложения подвздошно-ободочного анастомоза при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии
Цель исследования - проанализировать частоту послеоперационных осложнений интракорпорального и экстракорпорального анастомоза при лапароскопической или видеоассистированной правосторонней гемиколэктомии по поводу злокачественных и доброкачественных новообразований.
Ведущим центром является отделение общей и торакальной хирургии Университета Феррары.
Профессор Анания отвечает за регистрацию пациентов и координацию с сотрудничающими центрами в шестимесячном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
CoDIG — это когортное обсервационное проспективное многоцентровое национальное исследование подвздошно-ободочного анастомоза, накладываемого по методике ЭК или ИК во время правосторонней лапароскопической гемиколэктомии.
Период наблюдения длится с марта 2018 года по сентябрь 2018 года. Организатором исследования является «Istituto di Chirurgia Generale 1» Университетской больницы Феррары.
С 135 итальянскими больницами, аккредитованными Министерством здравоохранения, связались по электронной почте, и все данные были собраны в доступной через Интернет базе данных SICE. К исследованию присоединились 85 итальянских клинических центров, имеющих продемонстрированный опыт в колоректальной лапароскопической хирургии.
Каждый центр попросили не менять своих хирургических привычек в отношении используемых технологий, хирургического доступа, метода анастомоза, послеоперационного ведения.
Каждому пациенту, участвующему в исследовании, было предложено подписать форму согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adria, Италия
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Италия
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Италия
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Италия
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Италия
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Италия
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Италия
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Италия
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Италия
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Италия
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Италия
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Италия
- Santissima Trinità
-
Chieri, Италия
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Италия
- Bassini
-
Cles, Италия
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Италия
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Италия
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Италия
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Италия
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Италия
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Италия
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Италия
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Италия
- AOU Careggi
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Италия
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Италия
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Италия
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Италия
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Италия
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Италия
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Италия
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Италия
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Италия
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Италия
- N.S. della Mercede
-
Latina, Италия
- ICOT
-
Latisana, Италия
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Италия
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Италия
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Италия
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Италия
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Италия
- Ospedale Sacco
-
Milano, Италия
- San Paolo
-
Milano, Италия
- San Raffaele
-
Modena, Италия
- Policlinico di Modena
-
Modena, Италия
- OCSAE
-
Montebelluna, Италия
- San Valentino
-
Napoli, Италия
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Италия
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Италия
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Италия
- San Francesco
-
Olbia, Италия
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Италия
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Италия
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Италия
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Италия
- Città di Castello
-
Pescara, Италия
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Италия
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Италия
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Италия
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Италия
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Италия
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Италия
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Италия
- Infermi
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Италия
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Италия
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Италия
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Италия
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Италия
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Италия
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Италия
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Италия
- S. Vincenzo
-
Torino, Италия
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Италия
- Cardinale Panico
-
Trieste, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Италия
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Италия
- Sant'Andrea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественной или доброкачественной патологией правого отдела толстой кишки проходят лечение в итальянских хирургических центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и/или законные опекуны, исчерпывающе проинформированные исследователем и добровольно давшие письменное информированное согласие или, в случае неспособности читать и/или написать, устное согласие, выраженное в письменной форме третьим лицом
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую или видеоассистированную правостороннюю гемиколэктомию в U.O. Общая и торакальная хирургия при злокачественной или опухолевой патологии.
- Пациенты, ранее проходившие химиотерапию и лучевую терапию
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные в экстренном порядке
- Беременные женщины
- Правосторонняя лапаротомная гемиколэктомия
- ИМТ> 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
интракорпоральный анастомоз
пациенты, перенесшие плановую правостороннюю гемиколэктомию, у которых подвздошно-ободочный анастомоз был наложен интракорпоральным методом
|
лапароскопическое рассечение кишечника и подвздошно-ободочный анастомоз внутри брюшной полости с извлечением образца в пластиковом пакете
|
|
экстракорпоральный анастомоз
пациенты, перенесшие плановую правостороннюю гемиколэктомию, у которых подвздошно-ободочный анастомоз был наложен экстракорпоральным способом
|
подвздошно-ободочный анастомоз выполняют путем экстериоризации кишки через ограниченную лапаротомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотические осложнения
Временное ограничение: максимум 30 дней
|
количество анастомотических осложнений после правосторонней гемиколэктомии при наложении подвздошно-ободочного анастомоза интракорпоральным или экстракорпоральным способом
|
максимум 30 дней
|
|
Послеоперационный день выписки
Временное ограничение: От 4 до 30 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях после правосторонней гемиколэктомии с подвздошно-ободочным анастомозом, выполненным интракорпоральной или экстракорпоральной техникой
|
От 4 до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 170595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Конфиденциальность
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .