腹腔镜右半结肠切除术中回结肠吻合的体内与体外技术 (CoDIG)
2019年4月30日 更新者：Gabriele Anania、University Hospital of Ferrara
腹腔镜右半结肠切除术中回结肠吻合术体内与体外技术的多中心国家观察研究
本研究的目的是分析腹腔镜或视频辅助右半结肠切除术治疗恶性和良性肿瘤时体内与体外吻合技术的术后并发症发生率。
牵头中心是费拉拉大学的普外科和胸外科。
在为期六个月的研究中，Anania 教授负责患者的入组和与合作中心的协调
研究概览
详细说明
CoDIG 是一项关于在右腹腔镜半结肠切除术中使用 EC 或 IC 技术进行回结肠吻合术的队列、观察性、前瞻性、多中心全国性研究。
观察期从2018年3月到2018年9月。 该研究的推动者是费拉拉大学医院的“Istituto di Chirurgia Generale 1”。
已通过电子邮件联系了 135 家经卫生部认可的意大利医院，所有数据都已编入可通过网络访问的 SICE 数据库，85 家在结直肠腹腔镜手术方面具有丰富经验的意大利临床中心已加入该研究。
要求各中心在所用技术、手术入路、吻合方式、术后管理等方面不改变手术习惯。
每位参与研究的患者都被要求签署一份同意书，以签署赫尔辛基宣言。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adria、意大利
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba、意大利
- San Lazzaro Alba
-
Andria、意大利
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta、意大利
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno、意大利
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino、意大利
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa、意大利
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo、意大利
- Policlinico San Marco
-
Bologna、意大利
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia、意大利
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili
-
Brescia、意大利
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari、意大利
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari、意大利
- Santissima Trinità
-
Chieri、意大利
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo、意大利
- Bassini
-
Cles、意大利
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano、意大利
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo、意大利
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo、意大利
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano、意大利
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara、意大利
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara、意大利
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza、意大利
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze、意大利
- Aou Careggi
-
Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze、意大利
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia、意大利
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì、意大利
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia、意大利
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio、意大利
- Gualdo Tadino
-
Jesi、意大利
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila、意大利
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia、意大利
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto、意大利
- Ospedale del Delta
-
Lanusei、意大利
- N.S. della Mercede
-
Latina、意大利
- ICOT
-
Latisana、意大利
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina、意大利
- Policlinico G. Martino
-
Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、意大利
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano、意大利
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano、意大利
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano、意大利
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano、意大利
- Ospedale Sacco
-
Milano、意大利
- San Paolo
-
Milano、意大利
- San Raffaele
-
Modena、意大利
- Policlinico di Modena
-
Modena、意大利
- OCSAE
-
Montebelluna、意大利
- San Valentino
-
Napoli、意大利
- A.O.U. Federico II
-
Napoli、意大利
- Int Pascale Napoli
-
Napoli、意大利
- Monaldi, AORN
-
Nuoro、意大利
- San Francesco
-
Olbia、意大利
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano、意大利
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo、意大利
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia、意大利
- Città di Castello
-
Pescara、意大利
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda、意大利
- Pederzoli
-
Pietra Ligure、意大利
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia、意大利
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro、意大利
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna、意大利
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione、意大利
- Chirurgia Generale
-
Rimini、意大利
- Infermi
-
Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma、意大利
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma、意大利
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma、意大利
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale、意大利
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari、意大利
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo、意大利
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena、意大利
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina、意大利
- S. Vincenzo
-
Torino、意大利
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase、意大利
- Cardinale Panico
-
Trieste、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli、意大利
- Sant'Andrea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在公共卫生部认可的意大利外科中心接受治疗的右结肠恶性或良性病变患者
描述
纳入标准：
- 研究者详尽告知患者和/或法定监护人，并自愿提供书面知情同意书，或在无法阅读和/或书写时，由第三方提供书面口头同意书的患者和/或法定监护人
- 在 U.O. 接受择期腹腔镜或视频辅助右半结肠切除术的患者。 恶性或良性病理学的普外科和胸外科。
- 既往接受过化疗和放疗的患者
排除标准：
- 急诊手术患者
- 孕妇
- 右半结肠切除术
- 体重指数> 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
体内吻合术
接受择期右半结肠切除术并通过体内技术进行回结肠吻合术的患者
|
腹腔镜肠横断和回结肠吻合术在腹腔内进行，标本取出在塑料袋中
|
|
体外吻合术
接受择期右半结肠切除术并通过体外技术进行回结肠吻合术的患者
|
回结肠吻合术是通过有限的剖腹手术将肠管取出来进行的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合并发症
大体时间：最长 30 天
|
使用体内或体外技术进行回结肠吻合术时右半结肠切除术后吻合口并发症的数量
|
最长 30 天
|
|
术后出院日
大体时间：4至30天
|
用体内或体外技术进行右半结肠切除术和回结肠吻合术后的住院天数
|
4至30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.