Technique intracorporelle versus extracorporelle pour l'anastomose iléo-colique dans l'hémicolectomie droite laparoscopique (CoDIG)
30 avril 2019 mis à jour par: Gabriele Anania, University Hospital of Ferrara
Étude observationnelle nationale multicentrique sur la technique intracorporelle versus extracorporelle pour l'anastomose iléo-colique dans l'hémicolectomie droite laparoscopique
Le but de l'étude est d'analyser le taux de complications postopératoires de la technique d'anastomose intracorporelle versus extracorporelle dans l'hémicolectomie droite laparoscopique ou assistée par vidéo pour les tumeurs malignes et bénignes.
Le centre principal est le Département de chirurgie générale et thoracique de l'Université de Ferrare.
Le professeur Anania est responsable de l'inscription des patients et de la coordination avec les centres collaborateurs au cours de l'étude de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CoDIG est une étude nationale de cohorte, observationnelle, prospective et multicentrique sur l'anastomose iléo-colique réalisée avec la technique EC ou IC lors d'une hémicolectomie laparoscopique droite.
La période d'observation s'étend de mars 2018 à septembre 2018. Le promoteur de l'étude est "Istituto di Chirurgia Generale 1" de l'hôpital universitaire de Ferrare.
135 hôpitaux italiens, accrédités par le ministère de la Santé, ont été contactés par e-mail et toutes les données ont été compilées dans une base de données SICE accessible sur le Web. 85 centres cliniques italiens, ayant une expérience démontrée en chirurgie laparoscopique colorectale, ont rejoint l'étude.
Il a été demandé à chaque centre de ne pas changer ses habitudes chirurgicales concernant les technologies utilisées, l'abord chirurgical, la méthode anastomotique, la prise en charge post-opératoire.
Chaque patient impliqué dans l'étude a été invité à signer un formulaire de consentement afin de respecter la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Adria, Italie
- ULSS5 Polesa - Ospedale di Adria
-
Alba, Italie
- San Lazzaro Alba
-
Andria, Italie
- Ospedale Civile L. Bonomo
-
Aosta, Italie
- "U.Parini" di AOsta
-
Ascoli Piceno, Italie
- Ospedale C e G Mazzoni
-
Avellino, Italie
- Casa di Cura Villa Maria
-
Bassano Del Grappa, Italie
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Bergamo, Italie
- Policlinico San Marco
-
Bologna, Italie
- Ospedale Maggiore di Bologna
-
Borgosesia, Italie
- SS. Pietro e Paolo
-
Brescia, Italie
- ASST Spedali Civili
-
Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia Presidio Montichiari
-
Cagliari, Italie
- Policlinico Universitario di Monserrato - AOU Cagliari
-
Cagliari, Italie
- Santissima Trinità
-
Chieri, Italie
- Aslto5 Piemonte
-
Cinisello Balsamo, Italie
- Bassini
-
Cles, Italie
- U.O. Chirurgia Cles
-
Conegliano, Italie
- Santa Maria dei Battuti
-
Cuneo, Italie
- Aso Santa Croce E Carle Di Cuneo
-
Cuneo, Italie
- Regina Montis Regalis Mondovì
-
Fabriano, Italie
- Ospedale "E. Profili" Fabriano
-
Ferrara, Italie
- Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Ferrara, Italie
- Istituto di chirurgia generale 1
-
Fidenza, Italie
- Ospedale di Fidenza; AUSL Parma
-
Firenze, Italie
- Aou Careggi
-
Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italie
- Chirurgia d' Urgenza Careggi
-
Foggia, Italie
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Forlì, Italie
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Gorizia, Italie
- Chirurgia Gorizia
-
Gubbio, Italie
- Gualdo Tadino
-
Jesi, Italie
- Carlo Urbani, Jesi,
-
L'Aquila, Italie
- Ospedale Civile San Salvatore
-
La Spezia, Italie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lagosanto, Italie
- Ospedale del Delta
-
Lanusei, Italie
- N.S. della Mercede
-
Latina, Italie
- ICOT
-
Latisana, Italie
- AAS 2 "Bassa Friulana-Isontina", Ospedale di Latisana-Palmanova
-
Messina, Italie
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italie
- "ASST NORD MILANO Ospedale Città di Sesto San Giovanni "
-
Milano, Italie
- "ASST OVEST MILANESE - Ospedale G. Fornaroli Magenta "
-
Milano, Italie
- IEO (Istituto Europeo di Oncologia)
-
Milano, Italie
- IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore Milano
-
Milano, Italie
- Ospedale Sacco
-
Milano, Italie
- San Paolo
-
Milano, Italie
- San Raffaele
-
Modena, Italie
- Policlinico di Modena
-
Modena, Italie
- OCSAE
-
Montebelluna, Italie
- San Valentino
-
Napoli, Italie
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Italie
- Int Pascale Napoli
-
Napoli, Italie
- Monaldi, AORN
-
Nuoro, Italie
- San Francesco
-
Olbia, Italie
- Giovanni Paolo II
-
Orbassano, Italie
- San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italie
- AOUP P. Giaccone
-
Perugia, Italie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italie
- Città di Castello
-
Pescara, Italie
- Ospedale Civile
-
Peschiera Del Garda, Italie
- Pederzoli
-
Pietra Ligure, Italie
- Ospedale Santa Corona
-
Pistoia, Italie
- Ospedale San Jacopo
-
Pordenone, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
-
Portogruaro, Italie
- Ospedale San Tommaso dei Battuti- ULSS 4 Veneto orientale
-
Ravenna, Italie
- Santa Maria delle Croci
-
Riccione, Italie
- Chirurgia Generale
-
Rimini, Italie
- Infermi
-
Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Umberto I"
-
Roma, Italie
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
Roma, Italie
- ospedale San Filippo Neri Roma
-
Roma, Italie
- Sant'Eugenio- Asl Roma2
-
Salerno, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria " San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona" - Università di Salerno
-
San Gavino Monreale, Italie
- Ospedale Nostra Signora di Bonaria
-
Sassari, Italie
- "A.O.U. Sassari "
-
Sassuolo, Italie
- Ospedale Sassuolo SPA
-
Siena, Italie
- Policlinico Le Scotte
-
Taormina, Italie
- S. Vincenzo
-
Torino, Italie
- Citta della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette
-
Tricase, Italie
- Cardinale Panico
-
Trieste, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Vercelli, Italie
- Sant'Andrea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de pathologie maligne ou bénigne du côlon droit traités dans des centres chirurgicaux italiens agréés par le ministère de la Santé publique
La description
Critère d'intégration:
- Patients et/ou tuteurs légaux informés de manière exhaustive par l'investigateur, et ayant volontairement donné un consentement éclairé écrit ou, lorsqu'ils ne savent pas lire et/ou écrire, un consentement verbal mis par écrit par une tierce personne
- Les patients qui ont subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou assistée par vidéo à l'U.O. Chirurgie générale et thoracique pour pathologie maligne ou bénigne.
- Patients ayant déjà subi une chimiothérapie et une radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Des patients opérés en urgence
- Femmes enceintes
- Hémicolectomie laparotomique droite
- IMC> 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
anastomose intracorporelle
patients ayant subi une hémicolectomie droite élective dont l'anastomose iléo-colique a été réalisée avec une technique intracorporelle
|
transection intestinale laparoscopique et anastomose iléo-colique réalisées à l'intérieur de l'abdomen avec prélèvement d'échantillons dans un sac en plastique
|
|
anastomose extracorporelle
patients ayant subi une hémicolectomie droite élective dont l'anastomose iléo-colique a été réalisée avec une technique extracorporelle
|
l'anastomose iléo-colique est réalisée en extériorisant l'intestin par une laparotomie limitée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications anastomotiques
Délai: maximum 30 jours
|
nombre de complications anastomotiques après hémicolectomie droite lorsque l'anastomose iléo-colique est réalisée avec une technique intracorporelle ou extracorporelle
|
maximum 30 jours
|
|
Jour de sortie postopératoire
Délai: 4 à 30 jours
|
la durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours après une hémicolectomie droite avec anastomose iléo-colique réalisée avec une technique intracorporelle ou extracorporelle
|
4 à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 170595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
intimité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .