CASCARA: 去勢感受性カルボプラチン、カバジタキセル、アビラテロン
2026年4月30日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
大量転移性去勢感受性前立腺癌におけるカルボプラチン、カバジタキセルおよびアビラテロンの第II相試験
これは、転移性去勢感受性前立腺がん患者を対象とした第 II 相臨床試験です。
この研究の目的は、治療の組み合わせの有効性を判断し、さらに安全性を定義することです。
この研究では、カルボプラチン AUC 4 とカバジタキセル 20 mg/m2 の用量レベルを評価します。
患者は、ADTとカルボプラチンおよびカバジタキセルの組み合わせで6サイクル治療されます。
化学療法を 6 サイクル行った後、アビラテロンと ADT を開始します。
主な目的は、1 年で PSA または X 線検査による進行がない被験者の割合を決定することです。
副次的な目的には、カルボプラチンとカバジタキセルを ADT と併用した場合の無増悪生存期間、PSA 最下点までの時間、および PSA 進行までの時間を決定することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jeferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する、または法的に承認された代理人に提供してもらうことができます。 スクリーニング手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -組織学的に確認された前立腺癌。
- -大量の転移性疾患（内臓転移または3つ以上の骨病変の存在として定義）。
- 研究化学療法の1日目までに3ヶ月以内のADT; ADT の以前のエピソードは許可されます (つまり、 ADT は、以前は放射線のコースで使用されていました)。
- テストステロン <50 ng/dL。 精巣摘除術を受けていない場合、患者は LHRH アナログによる初回 ADT を継続する必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1（付録Aを参照）
-患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています:
- 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧9g/dl
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dLまたは推定クレアチニンクリアランス≥50 ml /分
- 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 x ULN。 -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST <5 x ULN
- 総ビリルビン < ULN;または総ビリルビン≤3.0 x ULNまたは直接ビリルビン≤1.5 x ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者。
- 性的に活発な男性は、治験薬を服用中の性交時および治療中止後 30 日間はコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供をもうけるべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。 肥沃な男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります (二重バリア法)。
- 18歳以上
除外基準:
- -前立腺がんに対する化学療法、PARPi、または免疫療法への以前の暴露。
- 以前のアビラテロンまたはエンザルタミド、治療が 2 週間未満であった場合を除く
- -14日以内の放射線療法（転移性病変への緩和放射線療法を含む）または主要な手術（例：開腹、骨盤、胸部、整形外科または神経外科）初回投与日から28日以内。
- -化学療法の1日目の前に、28日以内または5半減期のいずれか短い方での前立腺癌に対する他の全身療法（ビカルタミドのような抗アンドロゲン剤を除く）。
- -診断時のPSA <2.0 ng / mL。
- -存在する場合、末梢神経障害はグレード1以下でなければなりません
- -研究者の意見では、この試験に参加および/または完了する患者の能力を潜在的に妨げる可能性のある活動的な二次悪性腫瘍を有する患者。
-次のすべての基準を満たさない限り、中枢神経系（CNS）に関与する患者：
- -研究治療を開始する前の、以前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から少なくとも4週間
- -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍。
- 転移の徴候や症状がない限り、CNS転移のベースラインスクリーニングは必要ありません
- -重度の精神疾患/社会的状況を有する患者 治験責任医師の判断における研究要件への準拠を制限します。
- -患者には、医療レジメンへの非遵守または同意を与えることができないという歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルボプラチン、カバジタキセル、アビラテロン
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20 mg/m2 Q 21 日間
AUC 4 Q21 日 x 6 サイクル、ADT あり
毎日1000mgのPO
化学療法終了後、毎日 5 mg の PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prostate-Specific Antigen (PSA) or Radiographic Progression
時間枠：1 Year
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Number of patients who have no PSA or radiographic progression as determined by RECIST 1.1 or PCWG3 criteria
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1 Year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAの進行
時間枠：1年
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PSA進行までの時間
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1年
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：1 Year
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Percentage of participants achieving Progression Free Survival
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1 Year
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PSA Nadir
時間枠：1 Year
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Time to PSA nadir
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1 Year
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Incidence of Adverse Events
時間枠：1 Year
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Safety and Tolerability
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1 Year
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PSA Complete Response Rate
時間枠：1 Year
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PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/mL) in patient with mutations in DNA repair genes
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1 Year
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PSA Complete Response Rate
時間枠：1 Year
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PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/ml) in patient without mutations in DNA repair genes
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1 Year
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Incidence of Homologous Recombination Deficiency (HRD)
時間枠：1 year
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Incidence of HRD
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Antonarakis, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。