CASCARA: чувствительный к кастрации карбоплатин, кабазитаксел и абиратерон

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить или получить от законного представителя письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на разглашение личной медицинской информации. Перед проведением процедур скрининга необходимо получить подписанное информированное согласие.
• Гистологически подтвержденный рак простаты.
• Метастатическое заболевание с большим объемом (определяется как наличие висцеральных метастазов или ≥3 поражений костей).
• ADT в течение ≤3 месяцев к 1-му дню исследуемой химиотерапии; Разрешены предшествующие эпизоды ADT (т.е. АДТ применялась ранее при курсах облучения).
• Тестостерон <50 нг/дл. Пациенты должны продолжать первичную ГТ с аналогом ЛГРГ, если они не перенесли орхиэктомию.
• Статус производительности ECOG 0 или 1 (см. Приложение A)

• У пациента адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими лабораторными показателями:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • При отсутствии метастазов в печень аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 х ВГН. Если у пациента есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ <5 x ВГН
  • Общий билирубин <ВГН; или общий билирубин ≤3,0 x ВГН или прямой билирубин ≤1,5 ​​x ВГН у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера.
• Сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемых препаратов и в течение 30 дней после прекращения лечения, и в этот период не должны иметь детей. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость. Фертильные мужчины должны использовать презерватив со спермицидом (метод двойного барьера).
• Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

• Предшествующее воздействие любой химиотерапии, PARPi или иммунотерапии рака предстательной железы.
• Предшествующий абиратерон или энзалутамид, за исключением случаев, когда терапия длилась < 2 недель.
• Лучевая терапия (включая паллиативную лучевую терапию метастатического поражения) в течение 14 дней или обширная хирургия (например, открытая брюшная полость, тазовая, торакальная, ортопедическая или нейрохирургия) в течение 28 дней с даты введения первой дозы.
• Другие системные методы лечения рака предстательной железы в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня химиотерапии (за исключением антиандрогенов, таких как бикалутамид).
• ПСА <2,0 нг/мл при постановке диагноза.
• Если присутствует, периферическая невропатия должна быть ≤ 1 степени.
• Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием, которое, по мнению исследователя, может потенциально помешать пациенту участвовать и/или завершить это исследование.

• Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС), если они не соответствуют ВСЕМ из следующих критериев:

  • Не менее 4 недель после завершения предшествующей терапии (включая лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) до начала исследуемого лечения.
  • Клинически стабильная опухоль ЦНС на момент скрининга.
  • Исходный скрининг метастазов в ЦНС не требуется, за исключением случаев наличия признаков и/или симптомов вовлечения
• Пациенты с тяжелым психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые, по мнению лечащего исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент имеет историю несоблюдения режима лечения или неспособности дать согласие.