CASCARA: kasztrációérzékeny karboplatin, kabazitaxel és abirateron

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes megadni, vagy törvényesen felhatalmazott képviselője megadni a személyes egészségügyi információk kiadásához szükséges írásos beleegyezést és a HIPAA felhatalmazást. A szűrési eljárások elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• Szövettanilag igazolt prosztatarák.
• Nagy volumenű metasztázisos betegség (visceralis áttétek vagy ≥3 csontlézió jelenléteként határozzák meg).
• ADT ≤3 hónapig a vizsgálati kemoterápia 1. napján; Az ADT korábbi epizódjai megengedettek (pl. Korábban a sugárkezelések során használt ADT).
• Tesztoszteron <50 ng/dl. A betegeknek folytatniuk kell az elsődleges ADT-t LHRH analóggal, ha nem estek át orchiectomián.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (lásd az A függeléket)

• A páciens megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, a következő laboratóriumi értékek szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy becsült kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  • Májmetasztázisok hiányában az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese. Ha a betegnek májmetasztázisai vannak, az ALT és AST <5 x ULN
  • Összes bilirubin < ULN; vagy teljes bilirubin ≤ 3,0 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél.
• A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a vizsgálati gyógyszerek szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 30 napig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását. A termékeny férfiaknak spermicid tartalmú óvszert kell használniuk (kettős gát módszer).
• Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen kemoterápia, PARPi vagy prosztatarák immunterápia előtti expozíciója.
• Előzetes abirateron vagy enzalutamid, kivéve, ha a kezelés 2 hétnél rövidebb volt
• Sugárterápia (beleértve a metasztatikus elváltozások palliatív sugárkezelését is) az első adag beadásától számított 14 napon belül, vagy nagyobb műtét (pl. nyitott hasi, kismedencei, mellkasi, ortopédiai vagy idegsebészeti beavatkozás) az első adag beadásától számított 28 napon belül.
• A prosztatarák egyéb szisztémás terápiái 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a kemoterápia 1. napja előtt (kivéve az antiandrogéneket, például a bikalutamidot).
• PSA <2,0 ng/ml a diagnóziskor.
• Ha jelen van, a perifériás neuropátiának ≤ 1-es fokozatúnak kell lennie
• Aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen és/vagy befejezze ezt a vizsgálatot.

• Központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek, kivéve, ha megfelelnek az alábbi MINDEN feltételnek:

  • Legalább 4 héttel a terápia (beleértve a sugárzást és/vagy a műtétet) befejezését követően a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Klinikailag stabil központi idegrendszeri daganat a szűrés idején.
  • A központi idegrendszeri metasztázisok kiindulási szűrése nem szükséges, kivéve, ha jelen vannak az érintettség jelei és/vagy tünetei
• Súlyos pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelő vizsgáló megítélése szerint.
• A beteg anamnézisében nem tartotta be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tudta megadni a beleegyezését.