Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASCARA: Kastrasjonssensitiv karboplatin, cabazitaxel og abirateron

30. april 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fase II-studie av Carboplatin, Cabazitaxel og Abiraterone i høyvolum metastatisk kastrering sensitiv prostatakreft

Dette er en fase II klinisk studie hos pasienter med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft. Målet med studien er å bestemme effekten og ytterligere definere sikkerheten til behandlingskombinasjonen. Denne studien vil evaluere dosenivåer av karboplatin AUC 4 med cabazitaxel 20 mg/m2. Pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen av ADT og karboplatin og cabazitaxel i 6 sykluser. Etter 6 sykluser med kjemoterapi vil de starte abirateron med ADT. Hovedmålet er å bestemme prosentandelen av personer som ikke har PSA eller radiografisk progresjon etter 1 år. Sekundære mål vil inkludere å bestemme progresjonsfri overlevelse, tid til PSA-nadir og tid til PSA-progresjon av karboplatin og cabazitaxel i kombinasjon med ADT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jeferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi, eller la en juridisk autorisert representant gi, skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Et signert informert samtykke må innhentes før screeningsprosedyrer utføres.
  • Histologisk bekreftet prostatakreft.
  • Høyvolumsmetastatisk sykdom (definert som tilstedeværelse av viscerale metastaser eller ≥3 beinlesjoner).
  • ADT i ≤3 måneder etter dag 1 av studiekjemoterapi; Tidligere episoder av ADT er tillatt (dvs. ADT brukt tidligere i strålingsforløp).
  • Testosteron <50 ng/dL. Pasienter må fortsette primær ADT med en LHRH-analog hvis de ikke har gjennomgått orkiektomi.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1 (se vedlegg A)

  • Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • I fravær av levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 x ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, ALAT og ASAT <5 x ULN
    • Totalt bilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤1,5 ​​x ULN hos pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom.
  • Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar studiemedisiner og i 30 dager etter avsluttet behandling og bør ikke bli far til barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske. Fertile menn må bruke kondom med sæddrepende middel (dobbel barrieremetode).
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kjemoterapi, PARPi eller immunterapi for prostatakreft.
  • Tidligere abirateron eller enzalutamid, med mindre behandlingen var på < 2 uker
  • Strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling til en metastatisk lesjon) innen 14 dager eller større kirurgi (f.eks. åpen abdominal, bekken-, thorax-, ortopedisk eller nevrokirurgi) innen 28 dager etter datoen for den første dosen.
  • Andre systemiske terapier for prostatakreft innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før dag 1 av kjemoterapi (med unntak av antiandrogener som bicalutamid).
  • PSA <2,0 ng/ml ved diagnose.
  • Hvis tilstede, må perifer nevropati være ≤ grad 1
  • Pasienter med en aktiv andre malignitet som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre pasientens evne til å delta og/eller fullføre denne studien.

  • Pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering med mindre de oppfyller ALLE følgende kriterier:

    • Minst 4 uker etter avsluttet behandling (inkludert stråling og/eller kirurgi) før studiebehandlingen starter
    • Klinisk stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening.
    • Baseline-screening for CNS-metastaser er ikke nødvendig med mindre tilstedeværelse av tegn og/eller symptomer på involvering
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav etter behandlende utreders vurdering.
  • Pasienten har en historie med manglende overholdelse av medisinsk regime eller manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin, Cabazitaxel og Abiraterone
Legemiddel: Cabazitaxel
20 mg/m2 Q 21 dager
Legemiddel: Karboplatin
AUC 4 Q21 dager x 6 sykluser med ADT
Legemiddel: Abiraterone
1000 mg PO daglig
Legemiddel: Prednison
5 mg PO daglig etter fullført kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostate-Specific Antigen (PSA) or Radiographic Progression
Tidsramme: 1 Year
Number of patients who have no PSA or radiographic progression as determined by RECIST 1.1 or PCWG3 criteria
1 Year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA Progresjon
Tidsramme: 1 år
Tid til PSA-progresjon
1 år
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 1 Year
Percentage of participants achieving Progression Free Survival
1 Year
PSA Nadir
Tidsramme: 1 Year
Time to PSA nadir
1 Year
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 1 Year
Safety and Tolerability
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsramme: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/mL) in patient with mutations in DNA repair genes
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsramme: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/ml) in patient without mutations in DNA repair genes
1 Year
Incidence of Homologous Recombination Deficiency (HRD)
Tidsramme: 1 year
Incidence of HRD
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Antonarakis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018LS158
  • c17-191 (Annen identifikator: PCCTC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere