Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCARA: Kastrationsfølsomt Carboplatin, Cabazitaxel og Abiraterone

30. april 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase II-studie af Carboplatin, Cabazitaxel og Abiraterone i højvolumen metastatisk kastration følsom prostatakræft

Dette er et fase II klinisk forsøg med patienter med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og yderligere definere sikkerheden af ​​behandlingskombinationen. Denne undersøgelse vil evaluere dosisniveauer af carboplatin AUC 4 med cabazitaxel 20 mg/m2. Patienterne vil blive behandlet med kombinationen af ​​ADT og carboplatin og cabazitaxel i 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser med kemoterapi vil de starte abirateron med ADT. Det primære mål er at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke har nogen PSA eller radiografisk progression efter 1 år. Sekundære mål vil omfatte bestemmelse af progressionsfri overlevelse, tid til PSA-nadir og tid til PSA-progression af carboplatin og cabazitaxel i kombination med ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jeferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke, før screeningsprocedurer udføres.
  • Histologisk bekræftet prostatacancer.
  • Højvolumen metastatisk sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​viscerale metastaser eller ≥3 knoglelæsioner).
  • ADT i ≤3 måneder efter dag 1 af studiekemoterapi; Tidligere episoder af ADT er tilladt (dvs. ADT brugt tidligere i strålingsforløb).
  • Testosteron <50 ng/dL. Patienter skal fortsætte primær ADT med en LHRH-analog, hvis de ikke har fået foretaget orkiektomi.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1 (se appendiks A)

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 × 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 x ULN. Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT <5 x ULN
    • Total bilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤1,5 ​​x ULN hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom.
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter behandlingens ophør og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske. Fertile mænd skal bruge kondom med sæddræbende middel (dobbeltbarrieremetode).
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver kemoterapi, PARPi eller immunterapi for prostatacancer.
  • Tidligere abirateron eller enzalutamid, medmindre behandlingen var på < 2 uger
  • Strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling til en metastatisk læsion) inden for 14 dage eller større operation (f.eks. åben abdominal, bækken, thorax, ortopædisk eller neurokirurgi) inden for 28 dage efter datoen for den første dosis.
  • Andre systemiske behandlinger for prostatacancer inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før dag 1 af kemoterapi (med undtagelse af anti-androgener som bicalutamid).
  • PSA <2,0 ng/ml ved diagnose.
  • Hvis tilstede, skal perifer neuropati være ≤ grad 1
  • Patienter med en aktiv anden malignitet, der efter investigators mening potentielt kunne forstyrre patientens evne til at deltage og/eller fuldføre dette forsøg.

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de opfylder ALLE følgende kriterier:

    • Mindst 4 uger fra tidligere afslutning af terapi (inklusive stråling og/eller kirurgi) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
    • Klinisk stabil CNS-tumor på screeningstidspunktet.
    • Baseline-screening for CNS-metastaser er ikke påkrævet, medmindre tilstedeværelsen af ​​tegn og/eller symptomer på involvering
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav efter den behandlende investigators vurdering.
  • Patienten har en historie med manglende overholdelse af medicinsk regime eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin, Cabazitaxel og Abiraterone
Medicin: Cabazitaxel
20 mg/m2 Q 21 dage
Medicin: Carboplatin
AUC 4 Q21 dage x 6 cyklusser med ADT
Medicin: Abirateron
1000 mg PO dagligt
Medicin: Prednison
5 mg PO dagligt efter afslutning af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostate-Specific Antigen (PSA) or Radiographic Progression
Tidsramme: 1 Year
Number of patients who have no PSA or radiographic progression as determined by RECIST 1.1 or PCWG3 criteria
1 Year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA Progression
Tidsramme: 1 år
Tid til PSA-progression
1 år
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 1 Year
Percentage of participants achieving Progression Free Survival
1 Year
PSA Nadir
Tidsramme: 1 Year
Time to PSA nadir
1 Year
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 1 Year
Safety and Tolerability
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsramme: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/mL) in patient with mutations in DNA repair genes
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsramme: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/ml) in patient without mutations in DNA repair genes
1 Year
Incidence of Homologous Recombination Deficiency (HRD)
Tidsramme: 1 year
Incidence of HRD
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Antonarakis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018LS158
  • c17-191 (Anden identifikator: PCCTC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner