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CASCARA: 거세 민감성 카보플라틴, 카바지탁셀 및 아비라테론

2026년 4월 30일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

고용량 전이성 거세 민감성 전립선암에서 카보플라틴, 카바지탁셀 및 아비라테론의 제2상 연구

전이성 거세 민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험이다. 연구의 목적은 효능을 결정하고 치료 조합의 안전성을 추가로 정의하는 것입니다. 이 연구는 카바지탁셀 20 mg/m2와 함께 카보플라틴 AUC 4의 용량 수준을 평가할 것입니다. 환자는 ADT와 카보플라틴 및 카바지탁셀의 조합으로 6주기 동안 치료를 받게 됩니다. 6주기의 화학 요법 후에 그들은 ADT와 함께 abiraterone을 시작할 것입니다. 1차 목표는 1년에 PSA 또는 방사선학적 진행이 없는 피험자의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 ADT와 병용한 카보플라틴 및 카바지탁셀의 무진행 생존, PSA 최하점까지의 시간 및 PSA 진행까지의 시간을 결정하는 것이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jeferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공하도록 할 의향과 능력이 있습니다. 선별 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선암.
  • 대량 전이성 질환(내장 전이 또는 3개 이상의 뼈 병변의 존재로 정의됨).
  • 연구 화학 요법의 1일까지 ≤3개월 동안 ADT; ADT의 이전 에피소드는 허용됩니다(예: 이전에 방사선 과정에서 사용된 ADT).
  • 테스토스테론 <50ng/dL. 환자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체를 사용하여 일차 ADT를 계속해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1(부록 A 참조)

  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
    • 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST <5 x ULN
    • 총 빌리루빈 < ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
  • 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물을 복용하는 동안과 치료 중단 후 30일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다. 가임 남성은 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다(이중 장벽 방법).
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 화학요법, PARPi 또는 전립선암에 대한 면역요법에 대한 사전 노출.
  • 이전 아비라테론 또는 엔잘루타마이드(치료가 2주 미만인 경우 제외)
  • 14일 이내의 방사선 요법(전이성 병변에 대한 완화적 방사선 요법 포함) 또는 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 대수술(예: 개복 복부, 골반, 흉부, 정형외과 또는 신경외과).
  • 화학요법 1일 전에 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전립선암에 대한 기타 전신 요법(비칼루타마이드와 같은 항안드로겐 제외).
  • 진단 시 PSA <2.0 ng/mL.
  • 존재하는 경우, 말초 신경병증은 ≤ 등급 1이어야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따라 잠재적으로 이 시험에 참여 및/또는 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 활동성 2차 악성 종양이 있는 환자.

  • 다음 기준을 모두 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자:

    • 연구 치료를 시작하기 전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)로부터 최소 4주
    • 스크리닝 시점에 임상적으로 안정한 CNS 종양.
    • 침범의 징후 및/또는 증상이 없는 한 CNS 전이에 대한 기본 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 치료하는 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 중증 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
  • 환자는 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴, 카바지탁셀 및 아비라테론
의약품: 카바지탁셀
20mg/m2 Q 21일
의약품: 카보플라틴
AUC 4 Q21 일수 x ADT 포함 6주기
의약품: 아비라테론
매일 1000mg PO
의약품: 프레드니손
화학 요법 완료 시 매일 5mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prostate-Specific Antigen (PSA) or Radiographic Progression
기간: 1 Year
Number of patients who have no PSA or radiographic progression as determined by RECIST 1.1 or PCWG3 criteria
1 Year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행
기간: 일년
PSA 진행 시간
일년
Progression-Free Survival (PFS)
기간: 1 Year
Percentage of participants achieving Progression Free Survival
1 Year
PSA Nadir
기간: 1 Year
Time to PSA nadir
1 Year
Incidence of Adverse Events
기간: 1 Year
Safety and Tolerability
1 Year
PSA Complete Response Rate
기간: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/mL) in patient with mutations in DNA repair genes
1 Year
PSA Complete Response Rate
기간: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/ml) in patient without mutations in DNA repair genes
1 Year
Incidence of Homologous Recombination Deficiency (HRD)
기간: 1 year
Incidence of HRD
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Antonarakis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018LS158
  • c17-191 (기타 식별자: PCCTC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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