Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASCARA: Kastrationskänsligt karboplatin, cabazitaxel och abirateron

30 april 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fas II-studie av Carboplatin, Cabazitaxel och Abiraterone i högvolymsmetastaserad kastrationskänslig prostatacancer

Detta är en klinisk fas II-studie på patienter med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer. Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och ytterligare definiera säkerheten för behandlingskombinationen. Denna studie kommer att utvärdera dosnivåer av karboplatin AUC 4 med cabazitaxel 20 mg/m2. Patienterna kommer att behandlas med kombinationen av ADT och karboplatin och cabazitaxel under 6 cykler. Efter 6 cykler av kemoterapi kommer de att börja abirateron med ADT. Det primära målet är att fastställa procentandelen av försökspersoner som inte har någon PSA eller röntgenprogression vid 1 år. Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma den progressionsfria överlevnaden, tiden till PSA-nadir och tiden till PSA-progression av karboplatin och cabazitaxel i kombination med ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jeferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att tillhandahålla, eller låta en juridiskt auktoriserad representant tillhandahålla, skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan screeningprocedurer utförs.
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer.
  • Högvolymsmetastatisk sjukdom (definierad som närvaron av viscerala metastaser eller ≥3 benskador).
  • ADT i ≤3 månader efter dag 1 av studiekemoterapin; Tidigare episoder av ADT är tillåtna (dvs. ADT som tidigare använts i strålningsförlopp).
  • Testosteron <50 ng/dL. Patienter måste fortsätta primär ADT med en LHRH-analog om de inte har genomgått orkiektomi.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1 (se bilaga A)

  • Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt följande laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • I frånvaro av levermetastaser, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) <2,5 x ULN. Om patienten har levermetastaser, ALAT och ASAT <5 x ULN
    • Totalt bilirubin < ULN; eller totalt bilirubin ≤3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN hos patienter med väldokumenterat Gilberts syndrom.
  • Sexuellt aktiva män måste använda kondom under samlag medan de tar studieläkemedel och i 30 dagar efter avslutad behandling och bör inte avla barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomerade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska. Fertila män måste använda kondom med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoden).
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon kemoterapi, PARPi eller immunterapi för prostatacancer.
  • Tidigare abirateron eller enzalutamid, såvida inte behandlingen var < 2 veckor
  • Strålbehandling (inklusive palliativ strålbehandling mot en metastaserande lesion) inom 14 dagar eller större operation (t.ex. öppen buk-, bäcken-, bröst-, ortopedisk eller neurokirurgi) inom 28 dagar från datumet för den första dosen.
  • Andra systemiska behandlingar för prostatacancer inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före dag 1 av kemoterapi (med undantag för antiandrogener som bicalutamid).
  • PSA <2,0 ng/ml vid diagnos.
  • Om det finns, måste perifer neuropati vara ≤ grad 1
  • Patienter med en aktiv andra malignitet som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa patientens förmåga att delta och/eller slutföra denna studie.

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte uppfyller ALLA följande kriterier:

    • Minst 4 veckor efter avslutad behandling (inklusive strålning och/eller kirurgi) innan studiebehandlingen påbörjas
    • Kliniskt stabil CNS-tumör vid tidpunkten för screening.
    • Baslinjescreening för CNS-metastaser krävs inte om det inte finns tecken och/eller symtom på involvering
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt den behandlande utredarens bedömning.
  • Patienten har en historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin, Cabazitaxel och Abiraterone
Läkemedel: Cabazitaxel
20 mg/m2 Q 21 dagar
Läkemedel: Karboplatin
AUC 4 Q21 dagar x 6 cykler med ADT
Läkemedel: Abirateron
1000 mg PO dagligen
Läkemedel: Prednison
5 mg PO dagligen efter avslutad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostate-Specific Antigen (PSA) or Radiographic Progression
Tidsram: 1 Year
Number of patients who have no PSA or radiographic progression as determined by RECIST 1.1 or PCWG3 criteria
1 Year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA Progression
Tidsram: 1 år
Dags för PSA-progression
1 år
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: 1 Year
Percentage of participants achieving Progression Free Survival
1 Year
PSA Nadir
Tidsram: 1 Year
Time to PSA nadir
1 Year
Incidence of Adverse Events
Tidsram: 1 Year
Safety and Tolerability
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsram: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/mL) in patient with mutations in DNA repair genes
1 Year
PSA Complete Response Rate
Tidsram: 1 Year
PSA complete response rate (PSA <=0.2 ng/ml) in patient without mutations in DNA repair genes
1 Year
Incidence of Homologous Recombination Deficiency (HRD)
Tidsram: 1 year
Incidence of HRD
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Antonarakis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018LS158
  • c17-191 (Annan identifierare: PCCTC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera