CASCARA: Kastraatioherkkä karboplatiini, kabatsitakseli ja abirateroni

Sisällyttämiskriteerit:

• Haluaa ja pystyä antamaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
• Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
• Suurikokoinen metastaattinen sairaus (määritelty viskeraalisten etäpesäkkeiden tai ≥3 luuvaurion esiintymiseksi).
• ADT ≤ 3 kuukauden ajan tutkimuksen kemoterapian päivään 1 mennessä; Aiemmat ADT-jaksot ovat sallittuja (esim. ADT, jota on käytetty aiemmin säteilykursseilla).
• Testosteroni <50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista ADT-hoitoa LHRH-analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (katso liite A)

• Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 x ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT < 5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini < ULN; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin syndrooma.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy. Hedelmällisten miesten on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia (kaksoisestemenetelmä).
• Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen mille tahansa kemoterapialle, PARPi:lle tai eturauhassyövän immunoterapialle.
• Aiemmin abirateronia tai enzalutamidia, ellei hoito kestänyt < 2 viikkoa
• Sädehoito (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeelle) 14 päivän sisällä tai suuri leikkaus (esim. avoin vatsan, lantion, rintakehän, ortopedinen tai neurokirurgia) 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Muut eturauhassyövän systeemiset hoidot 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää (poikkeuksena antiandrogeenit, kuten bikalutamidi).
• PSA <2,0 ng/ml diagnoosin yhteydessä.
• Jos perifeerinen neuropatia on olemassa, sen on oltava ≤ astetta 1
• Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata potilaan kykyä osallistua ja/tai suorittaa tämä tutkimus.

• Potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS), elleivät he täytä KAIKKI seuraavia kriteerejä:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden perusseulonta ei ole tarpeen, ellei merkkejä ja/tai oireita
• Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan tutkijan harkinnassa.
• Potilaalla on aiemmin ollut lääkityksen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta.