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Inliant Surgical Navigation System の精度と安全性を確認するための研究

2019年4月30日 更新者:Navigate Surgical Technologies Inc.

歯科インプラント埋入のための Inliant Surgical Navigation System の正確性と安全性を確認するための人間の臨床研究

ヒトへの歯科インプラントの配置を支援する Inliant デバイスの検証的デュアル クリニック、非ランダム化研究。 仮説は、Inliant Surgical Navigation System (「Inliant」) を使用すると、計画段階で決定された理想的なインプラント位置に対して多次元で高い精度が得られ、デバイス。 さまざまな臨床背景と経験を持つ 5 人の臨床医 (治験責任医師) が、カナダで認可された医療機器である Inliant デバイスを使用して、合計 20 人の被験者に歯科インプラントを埋め込みます。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラント治療の長期的な成功は、骨への適切なインプラントの配置と、十分に機能する補綴物の促進に大きく依存しています。 不適切な場所へのインプラント埋入による外科的合併症には、隣接する歯への損傷、副鼻腔穿孔、出血、頬プレートの裂開、および神経損傷が含まれる可能性があります。 インプラント治療において、ダイナミック サージカル ガイダンスは、正確かつ効率的なインプラント埋入を促進し、修復歯科医と外科医の間のコミュニケーションを支援するために使用される新しい技術です。

Inliant デバイスは、パッシブ光追跡技術に基づく動的手術ナビゲーション システムです。 受動的な光学追跡は、光学追跡システムによって識別される参照体を患者に装着させることによって達成されます。 この情報により、臨床医はスクリーンに投影された外科用ドリルを視覚化し、患者の CBCT スキャン上でその位置を 3 次元で表示できます。 ダイナミック サージカル ガイダンスには、インプラント計画の術中変更が可能であり、臨床医が手術中に外科用ドリルの位置を視覚化できるという点で、従来の方法よりも優れた利点があります。

本研究の目的は、実際の臨床環境における歯科インプラント埋入法としての Inliant デバイスの精度を分析し、その安全性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究に利用できることをいとわない
  • 22歳以上の男女
  • -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • 各インプラントにステントを取り付けるには、手術が行われる同じアーチの任意の場所に、少なくとも 2 つの隣接する可動性のゼロの歯がなければなりません。

除外基準:

  • 患者が歯科インプラント手術を受けることを除外する医学的状態、心理的状態、または歯の状態。 例: 歯科インプラント手術を妨げる局所麻酔またはその他の歯科疾患状態に耐えられない。
  • 許可されていない併用薬の使用(歯科インプラント手術の禁忌の場合のみ。 例としては、長期のビスフォスフォネート、高用量の血液希釈剤などが含まれます。)
  • 妊娠
  • 別の治験薬または他の介入による治療
  • 適切な術前 CBCT スキャンを取得できない
  • 外科手術において、予想外にインプラントの配置を許可しない臨床状態がある場合。 即時配置中の一次安定性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腕なし
この研究のためのアームはありません。
人間の歯科インプラント埋入の補助

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入の精度
時間枠:+/- 7 日間のインプラント手術
術前にパッシブ光学追跡技術を使用して、歯科インプラントの配置を計画します。 配置比較評価のために術後に同じ技術を使用します。
+/- 7 日間のインプラント手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象データ収集による安全性評価
時間枠:+/- 7 日間のインプラント手術
デバイスの使用に関連する有害事象のレビューによって決定される、臨床環境における安全性の評価
+/- 7 日間のインプラント手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas M Makhoul、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2019年1月14日

研究の完了 (実際)

2019年3月12日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CL-VAV-00862

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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