Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour confirmer la précision et la sécurité du système de navigation chirurgicale Inliant

30 avril 2019 mis à jour par: Navigate Surgical Technologies Inc.

Étude clinique humaine pour confirmer l'exactitude et la sécurité du système de navigation chirurgicale Inliant pour la pose d'implants dentaires

Une étude de confirmation à double clinique et non randomisée du dispositif Inliant pour faciliter la pose d'implants dentaires chez l'homme. L'hypothèse est que l'utilisation du système de navigation chirurgicale Inliant (« Inliant ») fournira un degré élevé de précision dans plusieurs dimensions par rapport à la position idéale de l'implant, telle que déterminée lors de la phase de planification, et n'entraînera aucun résultat indésirable lié à l'utilisation de le dispositif. Cinq cliniciens (chercheurs) de divers horizons et expériences cliniques utiliseront le dispositif Inliant, un dispositif médical homologué au Canada, pour placer un implant dentaire chez un total de vingt (20) sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès à long terme de la thérapie implantaire dentaire dépend en grande partie du bon positionnement de l'implant dans l'os et de la facilité d'une prothèse qui fonctionne bien. Les complications chirurgicales du placement de l'implant dans un emplacement incorrect peuvent inclure des dommages aux dents adjacentes, des perforations des sinus, une hémorragie, une déhiscence de la plaque buccale et des lésions nerveuses. Dans la thérapie implantaire, le guidage chirurgical dynamique est une nouvelle technologie utilisée pour faciliter le placement précis et efficace de l'implant et pour faciliter la communication entre le dentiste restaurateur et le chirurgien.

Le dispositif Inliant est un système de navigation chirurgicale dynamique basé sur une technologie de suivi optique passif. Le suivi optique passif est réalisé en demandant au patient de porter un corps de référence qui est identifié par un système de suivi optique. Ces informations permettent au clinicien de visualiser la fraise chirurgicale projetée sur un écran, montrant sa position en 3 dimensions sur un scanner CBCT du patient. Le guidage chirurgical dynamique présente des avantages supplémentaires par rapport aux méthodes traditionnelles en ce sens qu'il permet des modifications peropératoires de la planification de l'implant et permet au clinicien de visualiser la position de la fraise chirurgicale pendant la procédure.

Le but de la présente étude est d'analyser la précision du dispositif Inliant en tant que méthode de pose d'implants dentaires dans un cadre clinique réel et de confirmer sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pour l'étude
  • Homme ou femme, 22 ans et plus
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Pour assurer la fixation du stent pour chaque implant, il doit y avoir au moins deux dents à mobilité nulle adjacentes n'importe où dans la même arcade sur laquelle la chirurgie doit être effectuée

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale, une condition psychologique ou une condition dentaire qui empêcherait un patient de subir une chirurgie d'implant dentaire. Exemple : incapacité à tolérer une anesthésie locale ou d'autres affections dentaires qui empêcheraient la chirurgie d'implants dentaires.
  • Utilisation de médicaments concomitants interdits (uniquement en cas de contre-indication à la chirurgie d'implant dentaire. Les exemples incluent les bisphosphonates à long terme, les anticoagulants à forte dose, etc.).
  • Grossesse
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention
  • Incapacité à obtenir un scanner CBCT préopératoire approprié
  • En chirurgie, s'il existe des conditions cliniques qui, de manière inattendue, ne permettent pas la pose d'un implant, par ex. manque de stabilité primaire lors de la mise en place immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Pas de bras
Il n'y a pas de bras pour cette étude.
Dispositif: Navigation dentaire dynamique
Aide à la pose d'implants dentaires chez l'homme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de placement de l'implant
Délai: +/- 7 jours de procédure d'implantation
Utilise la technologie de suivi optique passif en préopératoire pour planifier le placement des implants dentaires. Utilise la même technologie après l'opération pour l'évaluation de la comparaison de placement.
+/- 7 jours de procédure d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité grâce à la collecte de données sur les événements indésirables
Délai: +/- 7 jours de procédure d'implantation
Évaluation de la sécurité dans un environnement clinique telle que déterminée par l'examen des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif
+/- 7 jours de procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navigate Surgical Technologies Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas M Makhoul, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (RÉEL)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-VAV-00862

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Navigation dentaire dynamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner