Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení přesnosti a bezpečnosti inliantního chirurgického navigačního systému

30. dubna 2019 aktualizováno: Navigate Surgical Technologies Inc.

Klinická studie na lidech k potvrzení přesnosti a bezpečnosti inliantního chirurgického navigačního systému pro umístění zubních implantátů

Potvrzující dvouklinická, nerandomizovaná studie zařízení Inliant na pomoc při zavádění zubních implantátů u lidí. Hypotéza spočívá v tom, že použití Inliant Surgical Navigation System ("Inliant") poskytne vysoký stupeň přesnosti ve více rozměrech vzhledem k ideální poloze implantátu určené ve fázi plánování a nebude mít za následek žádné nepříznivé výsledky související s použitím zařízení. Pět lékařů (zkoušejících) s různým klinickým zázemím a zkušenostmi použije zařízení Inliant, licencované zdravotnické zařízení v Kanadě, k umístění zubního implantátu celkem dvaceti (20) subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobý úspěch terapie zubními implantáty do značné míry závisí na správném umístění implantátu v kosti a na usnadnění dobře fungující protézy. Chirurgické komplikace způsobené umístěním implantátu na nesprávné místo mohou zahrnovat poškození sousedních zubů, sinusovou perforaci, krvácení, dehiscenci bukální ploténky a poškození nervů. V implantační terapii je dynamické chirurgické navádění novou technologií používanou k usnadnění přesného a účinného umístění implantátu ak podpoře komunikace mezi zubním lékařem a chirurgem.

Zařízení Inliant je dynamický chirurgický navigační systém, který je založen na technologii pasivního optického sledování. Pasivní optické sledování je dosaženo tím, že pacient nosí referenční tělo, které je identifikováno systémem optického sledování. Tato informace umožňuje lékaři vizualizovat chirurgickou vrtačku promítnutou na obrazovku, která ukazuje její polohu ve 3 rozměrech na CBCT skenu pacienta. Dynamické chirurgické vedení má další výhody oproti tradičním metodám v tom, že umožňuje intraoperační změny v plánování implantátu a umožňuje lékaři vizualizovat polohu chirurgického vrtáku během výkonu.

Účelem této studie je analyzovat přesnost zařízení Inliant jako metody umístění zubních implantátů ve skutečném klinickém prostředí a potvrdit jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být ke studiu k dispozici
  • Muž nebo žena ve věku 22 let a více
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Pro zajištění připojení stentu pro každý implantát musí být kdekoli ve stejném oblouku, na kterém má být operace provedena, alespoň dva sousední zuby s nulovou pohyblivostí.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, psychický stav nebo stav chrupu, který by pacienta vylučoval z operace zubního implantátu. Příklad: neschopnost tolerovat lokální anestezii nebo jiné stavy onemocnění zubů, které by vylučovaly operaci zubního implantátu.
  • Užívání nepovolených souběžných léků (pouze v případě kontraindikace operace zubního implantátu. Příklady zahrnují dlouhodobé bisfosfonáty, vysoké dávky léků na ředění krve atd.).
  • Těhotenství
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Neschopnost získat vhodný předoperační CBCT snímek
  • V chirurgii, pokud existují klinické stavy, které neočekávaně neumožňují umístění implantátu, např. nedostatek primární stability během okamžitého umístění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Žádná paže
Pro tuto studii neexistuje žádné rameno.
Přístroj: Dynamická dentální navigace
Pomoc při zavádění zubních implantátů u lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: +/- 7 dní od implantace
Používá technologii pasivního optického sledování před operací k plánování umístění zubního implantátu. Pooperačně používá stejnou technologii pro hodnocení srovnání umístění.
+/- 7 dní od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím sběru údajů o nežádoucích účincích
Časové okno: +/- 7 dní od implantace
Posouzení bezpečnosti v klinickém prostředí, jak je stanoveno přezkoumáním nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení
+/- 7 dní od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navigate Surgical Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Makhoul, McGIll University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL-VAV-00862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Dynamická dentální navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit